MASSI65
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Iscritto da: 07/8/2009
AP Pharma invia nuovamente New Drug Application per APF530, un prodotto candidato per la prevenzione della nausea indotta da chemioterapia e vomito
REDWOOD CITY, California - (BUSINESS WIRE) - AP Pharma, Inc. (OTCBB: APPA ), una società farmaceutica, ha annunciato oggi di aver ripresentato la sua New Drug Application (NDA) alla US Food and Drug Administration ( FDA) per il proprio prodotto principale, APF530, per la prevenzione di acuta e insorgenza ritardata indotta da chemioterapia nausea e vomito (CINV). AP Pharma si attende la conferma di accettazione da parte della FDA e un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) data di fine entro le prossime settimane. La società prevede un periodo di sei mesi di revisione da parte della FDA.
"La ripresentazione della NDA APF530 è una pietra miliare fondamentale per AP Pharma e porta questa importante opzione terapeutica un passo avanti verso i malati di cancro che soffrono di CINV," ha dichiarato John B. Whelan, presidente AP Pharma e chief executive officer. "Ora che abbiamo ripresentato l'NDA, la nostra attenzione si sposterà di pre-marketing e pre-commercializzazione attività in previsione del potenziale approvazione della FDA di APF530".
Chi CINV
Prevenzione e controllo di nausea e vomito, o vomito, sono molto importanti nel trattamento di pazienti affetti da cancro. La maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia sperimenterà un certo grado di emesi, se non prevenuta con un antiemetico, in genere somministrato poco prima della chemioterapia.
Trattamenti chemioterapici possono essere classificati come moderatamente emetogena, il che significa che il 30% e il 90% dei pazienti avvertono CINV, o altamente emetogena, il che significa che oltre il 90% di esperienza CINV pazienti, se non ricevono un antiemetico. Acuta ad esordio CINV si verifica entro le prime 24 ore dopo il trattamento chemioterapico. Insorgenza ritardata CINV risale a oltre 24 ore dopo il trattamento e può persistere per diversi giorni. Prevenzione della CINV è importante perché il disagio causato dal CINV può seriamente compromettere la qualità della vita dei pazienti e può portare ad alcuni pazienti di ritardare o interrompere la chemioterapia.
Chi APF530
Prodotto di punta AP Pharma, APF530, è in sviluppo per la prevenzione della insorgenza acuta e insorgenza ritardata indotta da chemioterapia nausea e vomito (CINV). APF530 contiene il 5-HT3 antagonista, granisetron, formulata nella Società proprietaria Biochronomer ™ sistema di somministrazione di farmaci, che consente livelli di farmaco terapeutici devono essere conservati per cinque giorni con una singola iniezione sottocutanea. Formulazioni per via endovenosa e per via orale contenenti granisetron sono approvati per la prevenzione di esordio acuto CINV, ma non insorgenza ritardata CINV. Granisetron è stato scelto perché è ampiamente prescritto dai medici sulla base di una consolidata record di sicurezza ed efficacia.
4 di 60-02/10/2012 17:430
MASSI65
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Iscritto da: 07/8/2009
Visto Simo......ci sarebbe da divertirsi......ma se prendi le curve all'incontrario.......c'è da piangere.
Appa invece la seguo da anni e credo che questa volta la soluzione sarà positiva......ora stanno caricando....magari arriva a 0.55.....ma poi quando acquisteranno vedrai + a doppia cifra..........
Almeno è quello che spero....avendone 4.000 a 0.50.
6 di 60-02/10/2012 17:470
MASSI65
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Iscritto da: 07/8/2009
Rampa....i grafici e l'analisi.....in questo caso non contano un cavolo......se il farmaco viene approvato ....a casa Lassie non lo vedono più!!!!!!
7 di 60-02/10/2012 17:480
simosemo1978
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Iscritto da: 24/1/2012
Massi,a me non piacciono tanto i titoli con poco volume giornaliero.
Preferisco quelli tradabili ; )
8 di 60-02/10/2012 17:500
simosemo1978
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Iscritto da: 24/1/2012
Facciamo che quando troviamo un titolo interessante lo indichiamo qua
9 di 60-02/10/2012 17:520
onilreM
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Iscritto da: 04/11/2011
si trova nell'otc, mercato non regolamentato, fate attenzione.......
ma se vi va di culo qualche volta si possono fare dei bei colpi in questi mercati, ma la prudenza è d'obbligo.........
10 di 60-02/10/2012 17:520
MASSI65
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Iscritto da: 07/8/2009
Questa è una mera scommessa.....a 0.78 ero in gain di 1.000 dollari.......ora solo di 450 dollari.......ma voglio andare fino in fondo.......o guadagno tanto ...o niente....... questa va così.
11 di 60-02/10/2012 17:550
simosemo1978
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Iscritto da: 24/1/2012
Non è che fa la fine di cell?
12 di 60-02/10/2012 17:570
MASSI65
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Iscritto da: 07/8/2009
A me oggi cell....è molto piaciuta !!!!!!
14 di 60-02/10/2012 17:580
simosemo1978
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Iscritto da: 24/1/2012
Cazzarola,guardando all'analisi fondementale è anche peggio di Cell!
Occhio massi
Che ha ricavi zero,un Roe di -117%!,poco flusso di cassa,e stime per l'anno prossimo molto negative
15 di 60-02/10/2012 17:590
simosemo1978
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Iscritto da: 24/1/2012
Cell è becchime per polli
16 di 60-02/10/2012 18:000
simosemo1978
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Iscritto da: 24/1/2012
Su aziende così va investito molto poco
17 di 60-02/10/2012 18:130
MASSI65
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Iscritto da: 07/8/2009
Ve l'ho segnalata...perchè oggi potrebbe essere un minimo.
Come cell. ieri che ha fatto -7% e oggi ha aperto +20% è tipico di questi titoli USA.
Chiaro che il rischio è ai massimi livelli.
2.000 dollari la cifra giusta per rischiare.
18 di 60-02/10/2012 18:130
simosemo1978
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Iscritto da: 24/1/2012
Concordo
19 di 60-02/10/2012 18:200
onilreM
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Iscritto da: 04/11/2011
c'è il mercato in cui quotano che fa la differenza per il momento, ma anche cell è pericolsa quanto la prima......... (o.p.)
20 di 60-02/10/2012 18:280
simosemo1978
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Iscritto da: 24/1/2012
Infatti resto ben fuori da titoli così.
Vi segnalo un altro titolo nostrano.nessuno ne parla mai.
Acegas-aps
ha fatto più del 100% da luglio,conti a posto,e sta per fondersi con Hera per formare un bel colosso.
L'ho notato tardi
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