duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
partiamo da qui .....
CELL THERAPEUTICS - FDA fissa per i primi di giugno la data di discussione della ripresentazione della domanda NDA del pixantrone con procedura d'urgenza
Reuters - 20/05/2011 07:30:36
To view the document in .PDF format, click on: http://ReadOnly%40tr.191.it:R23112010@storage.tr.191.it/Public/91191_BIA204a7_9728445.pdf
www.CellTherapeutics.com
FDA fissa per i primi di giugno la data di discussione della
ripresentazione della domanda NDA del pixantrone con
procedura d'urgenza
Seattle, 20 maggio 2011---Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ:CTICD ed MTA: CTIC)
ha annunciato oggi che parteciperà all'inizio di giugno ad un incontro con l'Ufficio Prodotti
farmaceutici oncologici dell'ente statunitense Food and Drugs Administration ("FDA") per
discutere la ripresentazione della richiesta per l'autorizzazione al commercio con procedura
d'urgenza di un nuovo farmaco ("NDA"), avanzata da CTI in merito al pixantrone ai fini del
trattamento di pazienti con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario.
Questa riunione segue la ricezione da parte di CTI della risposta dell'Ufficio Nuovi farmaci
("OND") dell'FDA al ricorso della società, annunciata il 3 maggio scorso, che offriva a CTI
l'opportunità di ripresentare all'FDA la NDA completa di ulteriori informazioni ai fini
dell'approvazione con procedura d'urgenza del pixantrone, basata sulla ricerca PIX 301. Nella
risposta al ricorso di CTI, l'FDA ha richiesto la presentazione di due pezze d'appoggio: una
revisione aggiuntiva delle radiografie da parte di un pannello indipendente ed ulteriori
informazioni sulle circostanze che hanno portato all'arresto della sperimentazione clinica prima
del conseguimento dell'accumulazione programmata per garantire ai revisori che le valutazioni
dell'efficacia non abbiano dettato la decisione di sospensione anticipata della ricerca stessa.
Pixantrone
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimico-
fisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il
pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di
queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di
DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze
strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un'attività antilinfoma significativamente
migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi
strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali
liberi dall'ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di
501 Elliott Ave. W. #400 T 206.282.7100
Seattle, WA 98119 F 206.284.6206
Pagina 2 di 3
prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono
entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline. Queste differenze
farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma
aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli
inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.
Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili.
Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com.
Per ricevere avvisi per e-mail e feed RSS, accedere al sito Web http://www.CellTherapeutics.com/investors_alert
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze,
che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il
prezzo di contrattazione dei titoli CTI. Nello specifico, i rischi e le incertezze che possono
influire sullo sviluppo di pixantrone includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici
propri del settore biofarmaceutico in genere e di pixantrone in particolare, comprendenti in
modo non limitativo, la potenziale mancata dimostrazione della sicurezza, dell'efficacia di
pixantrone ai fini del trattamento dell'NHL aggressivo recidivato o refrattario e/o di altri
tumori come determinato dall'EMA, sia da solo che in combinazione con rituximab;
l'impossibilità di conseguire l'approvazione con procedura d'urgenza del pixantrone da parte
dell'FDA; l'incapacità di CTI di rispondere in modo soddisfacente alle due questioni di fondo
avanzate dall'OND o ad altre problematiche sollevate dall'OND e/o dall'FDA; la possibile
divergenza tra l'interpretazione da parte di CTI delle direttive fornite dall'OND e l'intento di
tale ufficio; l'eventuale modifica da parte dell'OND di tali direttive; l'eventuale
disconoscimento del successo dello studio PIX301; il fatto che l'ulteriore revisione da parte
dell'FDA della domanda NDA relativa al pixantrone possa non essere concessa e, se concessa,
possa determinare che il pixantrone non sia sicuro e/o efficace o che lo studio PIX301 possa
comunque essere giudicato negativamente; l'ulteriore richiesta da parte dell'FDA di uno studio
clinico supplementare del pixantrone; la possibilità che, in caso di conduzione da parte di CTI
di tale studio supplementare, la ricerca possa non dimostrare la sicurezza e/o l'efficacia del
pixantrone; la mancata tempestiva fissazione da parte dell'FDA di un incontro con CTI; la
mancata riunione nel giugno 2011 tra CTI e FDA; l'incapacità di CTI di fornire risposte
soddisfacenti alla lettera di risposta completa dell'FDA; l'inabilità di CTI di ripresentare
rapidamente una domanda NDA per il pixantrone; l'incapacità di CTI di continuare a
raccogliere ulteriori capitali per finanziare le proprie operazioni; fattori competitivi, sviluppi
tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di pixantrone, ed i fattori di rischio elencati
di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission,
compresi, senza limitazioni, le ultimissime presentazioni da parte della società dei moduli
501 Elliott Ave. W. #400 T 206.282.7100
2 di 788-24/5/2011 15:480
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Ricordandosi che :
CELL THERAPEUTICS (CTIC.MI)
Reuters - 06/05/2011 10:08:19
MILANO, 6 maggio (Reuters) - Cell Therapeutics (CTIC.MI) (CTIC.O) raggrupperà le azioni ordinarie, nella misura di una azione in cambio di ogni sei detenute, dopo aver ricevuto da parte del Nasdaq una avviso di non conformità ai requisiti per la quotazione delle proprie azioni.
Lo annuncia una nota, spiegando che le azioni non hanno mantenuto un prezzo bid minimo di chiusura di 1 dollaro per un periodo di almeno dieci giorni lavorativi consecutivi.
La notizia ha depresso in borsa Cell Therapeutics che, intorno alle 10 ora italiana, cede quasi il 6% dopo essere arrivato a perdere l'8,5%.
Per evitare la cancellazione delle proprie azioni dal listino statunitense, Cell Therapeutics ha chiesto un'udienza alla giuria del Nasdaq Listing Qualifications Panel perchè decida della sua permanenza al Nasdaq alla luce del raggruppamento azionario deliberato.
"Nonostante il raggruppamento azionario, non c'è alcuna garanzia che la giuria accolga la richiesta della società per la negoziazione continua sul Nasdaq Capital Market" dice la nota.
L'udienza dovrebbe tenersi fra 45 giorni mentre le azioni inizieranno a negoziare in base al raggruppamento sul mercato azionario italiano e al Nasdaq il 16 maggio.
Per il testo integrale del comunicato diffuso dalla società, i clienti Reuters possono cliccare su (news)
Sul sito www.reuters.it le altre notizie Reuters in Italiano. Le top news anche su www.twitter.com/reuters_italia
Titoli correlati a questa news: CELL THERAPEUTICS CTIC.MI (News, Quotazione), CELL THERAPEUTICS CTIC.O (News, Quotazione)
3 di 788-24/5/2011 15:560
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Dorme .....
Quotazione in tempo reale
Prezzo Qt denaro Prezzo denaro Prezzo lettera Qt lettera
2,1800
(15:55:00 MET) 10 2,1700 2,1800 37
Variazione Oscillazione oggi Qt odierna P. chiusura prec. P. apertura
-0,08
-3,54% Max 2,2000
Min 2,1100 1.143.894 2,2600 2,1100
4 di 788-24/5/2011 16:110
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Fa i capricci .....
Quotazione in tempo reale
Prezzo Qt denaro Prezzo denaro Prezzo lettera Qt lettera
2,1000
(16:10:00 MET) 484 2,1000 2,1100 13
Variazione Oscillazione oggi Qt odierna P. chiusura prec. P. apertura
-0,16
-7,08% Max 2,2000
Min 2,1000 1.605.618 2,2600 2,1100
5 di 788-24/5/2011 21:070
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Dormi cucciolotto ....ti sei riposata dopo la corsa a perdifiato ? Brava......
Quotazione in tempo reale
Prezzo Qt denaro Prezzo denaro Prezzo lettera Qt lettera
2,1600
(21:06:00 MET) 54 2,1500 2,1600 89
Variazione Oscillazione oggi Qt odierna P. chiusura prec. P. apertura
-0,10
-4,42% Max 2,2000
Min 2,0700 3.458.937 2,2600 2,1100
Trading su cellulare
6 di 788-25/5/2011 07:040
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
BENE . Ha tenuto ....i morti di fame e i "nervosi " sono tutti scesi ?
7 di 788-25/5/2011 20:290
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Prezzo Qt denaro Prezzo denaro Prezzo lettera Qt lettera
2,0200
(20:27:00 MET) 43 2,0200 2,0300 13
Variazione Oscillazione oggi Qt odierna P. chiusura prec. P. apertura
-0,15
-6,91% Max 2,0900
Min 1,9800 2.120.292 2,1700 2,0500
8 di 788-25/5/2011 20:470
tocai
N° messaggi: 6060 -
Iscritto da: 14/3/2011
buona sera duca,si aspetta un`altra news?
9 di 788-25/5/2011 21:010
5matteo
N° messaggi: 967 -
Iscritto da: 09/3/2010
sera Duca minimo,vedo che hai aperto un nuovo forum,credo per i cellisti incalliti,non sapendo se tutti sono graditi entro in punta di piedi per chiederti un parere,e cioè ,avendo anche azioni Cell sul Nasdaq da alcuni giorni, mi domandavano e quindi ti domando; come vedi tu un eventuale trasferimento di tutte le azioni su quel mercato ? L'acquisto delle ultime hanno un pmc. di $ 2.26 mentre su quelle di Milano sono ancora in margine di guadagno ? Ti ringrazio.
10 di 788-25/5/2011 21:080
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Il Nasdaq è il mercato "naturale" per queste scommesse "pericolose" . Dollaro compreso è una situazione piena di adrenalina pura ....il mio prezzo di carico è 2,391: possiamo fare un pò di strada assieme ... io voglio 5 dollari ! Altrimenti non vendo .
Ps : sei uno dei più seri forumisti di advfn.....
Ps : l'ho aperto per dare vita ad un nuovo "corso" di CELL , altrimenti l'accorpamento diventava fuorviante
11 di 788-25/5/2011 21:530
5matteo
N° messaggi: 967 -
Iscritto da: 09/3/2010
Anch'io ti ritengo un serio conoscitore della materia e i tuoi post ne sono la dimostrazione.
Grazie, vada per un tratto di strada insieme...se vola non vedo perchè accontentarsi solo di 5 dollari...l'adrenalina è il mio pane quotidiano.
Per l'acquisto sul nasdaq ho dovuto chiedere un prestito a mia moglie la quale esosa come tutte le donne mi ha chiesto interessi da strozzino ecco perchè lo vorrei almeno a 11 dollari.
12 di 788-26/5/2011 08:050
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Matteo, ricordati che io sono quelli dell'1% al giorno ( segno positivo ) ma per un anno di seguito ! Nell'ombra , lontano da occhi indiscreti ....mi piace stare sul palco , ma per sempre !
Come per ALERION ( che ho dovuto vendere per pagare le scadenze di MAGGIO !) , anche CELL vorrei mi dia la possibilità di dire ai miei nipoti : IO C'ERO !
Ps : pensa sempre a Buffet e al suo primo acquisto nel deserto.....COCA COLA !
13 di 788-26/5/2011 08:280
gr8day
N° messaggi: 11055 -
Iscritto da: 24/6/2009
CTI offre un aggiornamento sulla strategia di acquisizione nuovi prodotti e sui prossimi eventi ASCO
SEATTLE, 26 maggio 2011 -- Cell Therapeutics, Inc.’s (“CTI”) (NASDAQ: CTICD ed MTA: CTIC) ha annunciato oggi di aver identificato, in conformità alla propria strategia di pipeline dichiarata in precedenza, un’opportunità potenziale di acquisizione, ovvero un farmaco candidato di fase II in corso di sperimentazione nel campo dell'immunoterapia tumorale. Detti attivatori delle cellule presentanti antigene o APC, queste sostanze proteiche terapiche attivano i macrofagi e le cellule dendritiche, presentando antigeni estranei alle cellule T-killer e T-memoria ed attivando così una risposta immunitaria tumorale specifica che può conferire una immunità potenziale contro il cancro vita natural durante.
“Siamo entusiasti al prospetto della possibile acquisizione di questo nuovo approccio tumorale specifico ed individualizzato di impiego del sistema immunitario del paziente per lottare e potenzialmente eradicare il cancro e non vediamo l'ora di procedere con le nostre discussioni e due diligence al punto da aggiungere questo prodotto alla nostra pipeline di farmaci oncologici”, ha detto James A Bianco, M.D., CEO di CTI. “A seguito del successo del nostro ricorso presentato all'Ufficio Nuovi farmaci dell'ente statunitense Food and Drug Administration (“FDA”), il pixantrone potrebbe essere approvato negli USA solamente in base ai risultati esistenti della sperimentazione clinica PIX30, entro sei mesi dalla nostra ripresentazine della nostra richiesta per l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco (New Drug Application o “NDA”) relativa al pixantrone. Assieme alla potenziale approvazione europea del pixantrone entro la fine dell'anno, riteniamo che l'allargamento della nostra pipeline ad ulteriori agenti di ultimo stadio come la nostra recente acquisizione di licenza dall'esterno del tosedostat e l'entrata nel campo emergente dell'immunoterapia tumorale, costituiscano una direttiva strategica intelligente di continuo sviluppo futuro di CTI. Confidiamo di aver presto buone nuove riguardo a questi ed altri eccitanti futuri sviluppi”.
Promemoria ASCO
CTI presenterà due dei suoi farmaci candidati al convegno annuale ASCO 2011 dell'American Society of Clinical Oncology. Le presentazioni comprenderanno l'analisi dei dati interinali dedotti da due studi, uno su OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex or PPX) in pazienti con gliomi recentemente diagnosticati e l'altro su tosedostat in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (“AML”) recidivata o refrattaria. Entrambi gli studi sono stati selezionati per le sessioni poster e di discussione orale del convegno, che si terrà a Chicago, Illinois dal 3 al 7 giugno prossimo.
Il poster dello studio su OPAXIO verrà presentato venerdì 3 giugno 2011 durante la sessione Tumori del sistema nervoso centrale che si terrà dalle 14.00 alle 18.00. Il poster farà parte della sessione orale dalle 17.00 alle 18.00, ora di Chicago. La presentazione, abstract no 2036, è intitolata “A phase II study of paclitaxel poliglumex (PPX), temozolamide (TMZ), and radiation (RT) for newly diagnosed high-grade gliomas”. Anche il poster dello studio su tosedostat verrà presentato venerdì 3 giugno 2011, durante la sessione Leucemia, mielodisplasia e trapianto che si terrà dalle 14.00 alle 18.00 e verrà incluso nella sessione di discussione dalle 17.00 alle 18.00, ora di Chicago. La presentazione, abstract no 6517, è intitolata "Interim results of OPAL, a study of tosedostat in elderly relapsed/refractory AML". Gli abstract degli studi sono disponibili presso www.asco.org.
CTI offrirà un pranzo agli investitori ed agli analisti per presentare le nuove terapie conto i tumori ematologici maligni
CTI ha organizzato un evento per gli investitori e gli analisti al fine di discutere sia il proprio farmaco condidato tosedostat, un inibitore orale dell'amminopeptidasi che ha evidenziato significative risposte anticancerogene nei confronti dei tumori del sangue e solidi nel corso di sperimentazioni cliniche di fase I-II trials, che altre nuove terapie mirate ai tumori ematologici maligni.
I relatori presenti all'evento comprenderanno i dr. Hagop M. Kantarjian, MD, Jorge Cortes, MD,e Srdan Verstovsek, MD, PhD, operanti presso l'MD Anderson Cancer Center. L'evento avrà luogo sabato, 4 giugno 2011, a partire dalle 11.45, ora di Chicago/18.45 ora di Roma /9.45 ora di Seattle e si concluderà alle 13.00 ora di Chicago/20,00 ora di Roma/11:00 ora di Seattle. Le presentazioni verranno trasmesse in webcast dal vivo, con diapositive, presso www.celltherapeutics.com.
14 di 788-26/5/2011 08:280
gr8day
N° messaggi: 11055 -
Iscritto da: 24/6/2009
ah, buongiorno!
15 di 788-26/5/2011 11:160
5matteo
N° messaggi: 967 -
Iscritto da: 09/3/2010
Giorno.
se debbo dire la mia ,la notizia la ritengo interessante perchè potrebbe aprire nuovi orizzonti. Se poi si tiene conto che bianco offre anche il pranzo,non poteva esserci notizia migliore ,almeno per gli analisti e gli investitori. Scherzi a parte , il mercato apprezza la notizia e questo la dice lunga su quanti assi ha nelle mani il CEO.
16 di 788-26/5/2011 13:070
tocai
N° messaggi: 6060 -
Iscritto da: 14/3/2011
già, assi nelle maniche come un giocatore scorretto.
vola vola vola cell
vola vola Vola in ciel
non voglio gufare per carità ne va del mio guadagNo, ma el ceo da 2 anni a sta parte dopo una salita trova sempre acquirenti per qualche milione di azioni, strano non sia ancora avvenuta
17 di 788-26/5/2011 13:190
tocai
N° messaggi: 6060 -
Iscritto da: 14/3/2011
altra cosa strana su advfn danno 2.05 in acquisto e 4.06 in vendita, poi a fine pagina danno 7403 pezzi venduti a 0,0001 alle 6:15 circa quest'ultima parte succede tutti i giorni da quando è su questo listino, sono solo problemi di pagina? o sono segnali, di che tipo? mannaggiia sti alieni....
18 di 788-26/5/2011 13:220
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Le biotecnologie, che stanno ridisegnando i confini delle conoscenze farmacologiche, sono molto diverse da qualsiasi altro businnes terrestre ....
Come se fossimo dei "pazienti" , stiamo al nostro posto ....se dovesse prendervi la smania, la fretta di arrivare ....pensate a quelli che sono già sotto CHEMIO .....
mi raccomando : ci vuole coraggio e orgoglio per vivere sapendo che bisogna morire ....
19 di 788-26/5/2011 13:400
okkip2
N° messaggi: 19 -
Iscritto da: 07/4/2008
DUCAMINIMO......Complimenti per il nuovo forum...era l'ora....grazie per le notizie e i tecnicismi che suggerisci..in bocca al lupo per tutti quelli che amano sognare..ogni tanto si avvera....
20 di 788-26/5/2011 13:500
duca minimo
N° messaggi: 38149 -
Iscritto da: 29/8/2006
Tecnicismi ? Onestamente posso dire d'avere sulla mia pelle tante di quelle cicatrici che RAMBO mi fa un baffo.... io , però , sono suo "fratello" , RIMBA ....
a parte questo : troppo bello questo mondo incerto ...se tutto fosse già scontato , sarebbe inutile essere ....basterebbe "recitare" o apparire ....
Noi non siamo uomini d'oggi,
siamo nati in un tempo sbagliato,
ma siamo nati per davvero.
Noi leggiamo ciò che è scritto nel cielo
noi conosciamo il linguaggio della terra,
eppure nessuno
ha mai voluto parlare con noi.
Facci largo siamo noi
a sorridere al tuo sogno,
dacci forza con il tuo sguardo
te ne parleremo noi,
saprai dividere cibo e morte
e hanno vinto gli anni tuoi.
Noi non contiamo i nostri soldi e vestiti
noi non prestiamo il nostro corpo a fautori
di nessuna democrazia.
Noi non strilliamo lo sfogo di tutti
noi ti doniamo la nostra sconfitta,
per un vincere più grande.
La nostra rabbia la sfoghiamo
risparmiandoci il dolore
di farci scavalcar da tutti il cervello e il cuore,
in una piazza troppo stanca
di fumo e di rumore.
Ma noi siamo quì più forti del fuoco
la nostra mano è aperta il braccio è teso,
a contare le nostre teste.
E le urla sono sempre più forti
e la forza di una disperazione,
che ci porterà più grandi
davanti ai figli del presente
che ci portano rancore,
di un passato di violenza
che ci portiamo nel cuore,
di violenza che ci han dato
tradendo fedeltà e onore,
di violenza che ci han dato
tradendo fedeltà e onore.
ma adesso basta : pausa pranzo finita ! Ai remi .....
Informazioni sulla discussione
Torna alla Lista
Aggiorna Lista
CELL THERAPEUTICS - FDA fissa per i primi di giugno la data di discussione della ripresentazione della domanda NDA del pixantrone con procedura d'urgenza
Reuters - 20/05/2011 07:30:36
To view the document in .PDF format, click on: http://ReadOnly%40tr.191.it:R23112010@storage.tr.191.it/Public/91191_BIA204a7_9728445.pdf
www.CellTherapeutics.com
FDA fissa per i primi di giugno la data di discussione della
ripresentazione della domanda NDA del pixantrone con
procedura d'urgenza
Seattle, 20 maggio 2011---Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ:CTICD ed MTA: CTIC)
ha annunciato oggi che parteciperà all'inizio di giugno ad un incontro con l'Ufficio Prodotti
farmaceutici oncologici dell'ente statunitense Food and Drugs Administration ("FDA") per
discutere la ripresentazione della richiesta per l'autorizzazione al commercio con procedura
d'urgenza di un nuovo farmaco ("NDA"), avanzata da CTI in merito al pixantrone ai fini del
trattamento di pazienti con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario.
Questa riunione segue la ricezione da parte di CTI della risposta dell'Ufficio Nuovi farmaci
("OND") dell'FDA al ricorso della società, annunciata il 3 maggio scorso, che offriva a CTI
l'opportunità di ripresentare all'FDA la NDA completa di ulteriori informazioni ai fini
dell'approvazione con procedura d'urgenza del pixantrone, basata sulla ricerca PIX 301. Nella
risposta al ricorso di CTI, l'FDA ha richiesto la presentazione di due pezze d'appoggio: una
revisione aggiuntiva delle radiografie da parte di un pannello indipendente ed ulteriori
informazioni sulle circostanze che hanno portato all'arresto della sperimentazione clinica prima
del conseguimento dell'accumulazione programmata per garantire ai revisori che le valutazioni
dell'efficacia non abbiano dettato la decisione di sospensione anticipata della ricerca stessa.
Pixantrone
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimico-
fisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il
pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di
queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di
DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze
strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un'attività antilinfoma significativamente
migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi
strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali
liberi dall'ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di
501 Elliott Ave. W. #400 T 206.282.7100
Seattle, WA 98119 F 206.284.6206
Pagina 2 di 3
prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono
entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline. Queste differenze
farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma
aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli
inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.
Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili.
Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com.
Per ricevere avvisi per e-mail e feed RSS, accedere al sito Web
http://www.CellTherapeutics.com/investors_alert
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze,
che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il
prezzo di contrattazione dei titoli CTI. Nello specifico, i rischi e le incertezze che possono
influire sullo sviluppo di pixantrone includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici
propri del settore biofarmaceutico in genere e di pixantrone in particolare, comprendenti in
modo non limitativo, la potenziale mancata dimostrazione della sicurezza, dell'efficacia di
pixantrone ai fini del trattamento dell'NHL aggressivo recidivato o refrattario e/o di altri
tumori come determinato dall'EMA, sia da solo che in combinazione con rituximab;
l'impossibilità di conseguire l'approvazione con procedura d'urgenza del pixantrone da parte
dell'FDA; l'incapacità di CTI di rispondere in modo soddisfacente alle due questioni di fondo
avanzate dall'OND o ad altre problematiche sollevate dall'OND e/o dall'FDA; la possibile
divergenza tra l'interpretazione da parte di CTI delle direttive fornite dall'OND e l'intento di
tale ufficio; l'eventuale modifica da parte dell'OND di tali direttive; l'eventuale
disconoscimento del successo dello studio PIX301; il fatto che l'ulteriore revisione da parte
dell'FDA della domanda NDA relativa al pixantrone possa non essere concessa e, se concessa,
possa determinare che il pixantrone non sia sicuro e/o efficace o che lo studio PIX301 possa
comunque essere giudicato negativamente; l'ulteriore richiesta da parte dell'FDA di uno studio
clinico supplementare del pixantrone; la possibilità che, in caso di conduzione da parte di CTI
di tale studio supplementare, la ricerca possa non dimostrare la sicurezza e/o l'efficacia del
pixantrone; la mancata tempestiva fissazione da parte dell'FDA di un incontro con CTI; la
mancata riunione nel giugno 2011 tra CTI e FDA; l'incapacità di CTI di fornire risposte
soddisfacenti alla lettera di risposta completa dell'FDA; l'inabilità di CTI di ripresentare
rapidamente una domanda NDA per il pixantrone; l'incapacità di CTI di continuare a
raccogliere ulteriori capitali per finanziare le proprie operazioni; fattori competitivi, sviluppi
tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di pixantrone, ed i fattori di rischio elencati
di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission,
compresi, senza limitazioni, le ultimissime presentazioni da parte della società dei moduli
501 Elliott Ave. W. #400 T 206.282.7100