L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha validato il deposito della domanda di Conditional Marketing Authorisation (Cma) per NGR-hTNF come trattamento per pazienti adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno in progressione di malattia entro sei mesi dal termine della terapia di prima linea.

Il processo di valutazione del dossier, informa una nota, inizia quindi in data odierna. Si tratta di una particolare procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, che può essere rilasciata anche in assenza dei dati finali degli studi registrativi di Fase III. Tale autorizzazione anticipata è essenzialmente basata su dati di sicurezza ed efficacia ottenuti in studi clinici precedenti.

Può essere concessa solo se il rapporto rischio - beneficio del medicinale è positivo; se è probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati clinici completi; se il medicinale soddisfa un importante fabbisogno terapeutico; se il beneficio per la salute pubblica derivante dall'immediata disponibilità sul mercato del medicinale in questione è maggiore del rischio inerente al fatto che siano necessari dati aggiuntivi.

La Cma è valida per un anno e rinnovabile. Il titolare è tenuto a completare gli studi in corso o a condurne di nuovi al fine di confermare il rapporto rischio-beneficio favorevole.

fch

(END) Dow Jones Newswires

December 23, 2016 09:21 ET (14:21 GMT)