GENFIT : acquisition de Versantis AG, société biopharmaceutique de
phase clinique, pour enrichir son portefeuille de produits dans les
maladies du foie
- Conforte la position de
GENFIT en tant que leader dans
l’Acute-on-Chronic
Liver Failure (ACLF)
-
Enrichit de manière significative
le portefeuille de produits de GENFIT grâce à
VS-01-ACLF, programme prêt à entrer en Phase 2
basé sur la technologie «
first-in-class » des
liposomes extracteurs,
VS-01-UCD, programme pédiatrique visant le trouble du cycle
de l’urée (urea cycle
disorder ou UCD), et VS-02-HE, un
programme préclinique focalisé
sur l’encéphalopathie hépatique (HE)
-
Allie l’expertise de Versantis
au savoir-faire de GENFIT
dans la conduite de programmes de développement complexes dans les
maladies du foie, afin de renforcer et accélérer la recherche et le
développement
-
Les termes du contrat incluent
un paiement initial de 40 millions CHF, un
agrégat de 65
millions CHF en
paiements additionnels potentiels
conditionnés à l’atteinte
d’étapes réglementaires et
cliniques, et un tiers des bénéfices nets issus de
la vente potentielle du Priority
Review Voucher,
si ce dernier est accordé par la
FDA
-
GENFIT tiendra une conférence
téléphonique ce lundi 19 septembre à
8h ET /
13h GMT / 14h CET en
anglais et en français
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts,
États-Unis), le
19 septembre
2022 –
GENFIT (Nasdaq et
Euronext: GNFT),
société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans
l’amélioration de la vie des patients atteints de sévères maladies
chroniques du foie, annonce aujourd’hui la signature d’un accord
exclusif en vue d’acquérir l’intégralité des actions et droits de
vote de Versantis, une société de biotechnologie privée de stade
clinique basée en Suisse et visant à répondre aux besoins médicaux
croissants dans le domaine des maladies du foie.
L’acquisition de Versantis s’inscrit
parfaitement dans la stratégie de GENFIT visant à devenir un leader
mondial dans l’ACLF, et constitue une nouvelle étape essentielle
dans l’exécution de celle-ci. Grâce à cette acquisition, GENFIT
renforce sa position dans l’ACLF par l’intégration d’un composé de
phase clinique avancée présentant un rationnel scientifique fort et
soutenu par des données de Phase 1b et précliniques prometteuses.
GENFIT élargira également son portefeuille de produits à d’autres
maladies du foie caractérisées par des besoins médicaux
insatisfaits importants, grâce aux autres produits développés par
Versantis. En outre, l’intégration de l’équipe d’experts de
Versantis accroitra le savoir-faire de GENFIT dans l’ACLF afin
d’accélérer la recherche et le développement.
L’ACLF est une pathologie dont les besoins
médicaux restent insatisfaits, et associée à une mortalité à
court-terme élevée (mortalité de 23% à 74% dans les 28 jours, selon
le degré de sévérité) ainsi qu’à un coût de prise en charge
significatif. Aucune molécule n’a été approuvée dans cette
indication à ce jour et l’incidence croît à un rythme épidémique en
raison du vieillissement de la population et des taux de plus en
plus élevés de diabète, d’obésité, de NASH ainsi que de
consommation d’alcool et de lésions hépatiques liées aux
médicaments. Du point de vue du patient, le syndrome ACLF est
caractérisé par l’aggravation sévère et soudaine d’une maladie
avancée et chronique du foie provoquant l’insuffisance du foie et
d’autres organes extra-hépatiques (cerveau, reins, systèmes
cardiovasculaire et respiratoire). La cascade de plusieurs
insuffisances, dont le développement d’une pathologie
neuropsychiatrique appelée encéphalopathie hépatique, mènent à des
complications majeures chez des patients atteints d’ACLF, dont
l’état peut rapidement se détériorer vers le coma et la mort.
Chaque année, environ 137 000 patients sont hospitalisés aux
États-Unis avec un ACLF, avec très peu d’options thérapeutiques, ce
qui représente un besoin médical insatisfait important.
En tant que pionnier dans l’ACLF, Versantis a
acquis une expertise unique dans le développement d’une technologie
et de composés de stade clinique visant à améliorer les
perspectives des patients atteints d’ACLF.
Son composé principal, VS-01, est un
candidat-produit thérapeutique first-in-class innovant basé sur les
liposomes, actuellement en développement clinique comme thérapie de
première intention pour le rétablissement rapide d’un ACLF et d’un
trouble du cycle de l’urée (UCD). S’il était approuvé, il serait le
premier médicament à utiliser la voie intrapéritonéale afin de
soutenir simultanément le foie, le rein et le cerveau, les organes
entrant le plus souvent en insuffisance chez les patients
cirrhotiques. VS-01 agit en éliminant les métabolites toxiques du
corps après paracentèse en les transférant de la circulation vers
la cavité péritonéale (abdominale), où ils sont séquestrés par des
liposomes puis extraits du corps au moyen d’un procédé breveté. Un
essai de Phase 2 de preuve de concept, randomisé, sur 60 patients,
évaluant VS-01 dans l’ACLF devrait être lancée au quatrième
trimestre 2022. Les premières données d’efficacité et de sécurité
sont attendues dès le premier semestre 2024. La Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé à VS-01 l’Orphan Drug
Designation (ODD) dans l’ACLF et l’UCD et la Rare Pediatric
Diseases Designation (RPDD) pour le traitement aigu de l’UCD.
L’European Medicines Agency (EMA) a également accordé à VS-01 l’ODD
dans l’insuffisance hépatique aiguë. Au regard du besoin médical
insatisfait et de la norme de soin actuelle, GENFIT prévoit de
demander l’approbation pour ces candidats-médicaments via des
processus réglementaires accélérés.
VS-02 est un candidat-médicament préclinique
oral basé sur une petite molécule actuellement développé pour la
prise en charge chronique de l’encéphalopathie hépatique (HE),
considérée comme une maladie endémique mondialement.
L’encéphalopathie hépatique est un trouble du système nerveux
provoqué par une maladie chronique et avancée du foie. VS-02 sera
développé en tant que formulation unique active au niveau du colon
et conçue de manière à réduire la production d’ammoniaque là où
elle est majoritairement produite et à réduire les niveaux de
glutamine dans le cerveau.
GENFIT pourrait également développer TS-01, un
outil de diagnostic unique au chevet du patient, actuellement au
stade de prototype pour la mesure au domicile des taux d’ammoniaque
dans le sang, qui est la première cause d’encéphalopathie
hépatique.
L’accord devrait être finalisé au cours du
quatrième trimestre 2022, faisant suite à la consultation des
organisations de représentants du personnel de GENFIT.
En parallèle, GENFIT poursuit le développement
de son autre programme évaluant NTZ dans l’ACLF, avec notamment une
réunion en amont du dépôt de dossier d’Investigational New Drug
(IND) prévu avec la FDA dans les semaines à venir, faisant suite à
de premières données de Phase 1 encourageantes.
Pascal
Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a commenté : « Versantis dispose d’un
portefeuille prometteur qui complète bien celui de GENFIT. Nous
sommes également ravis d’accueillir une équipe talentueuse qui a
développé une expertise scientifique robuste dans l’ACLF. Nous
sommes convaincus des synergies importantes qui existent entre
nous, et que cette acquisition nous permettra d’accélérer le
développement de plusieurs candidats-médicaments prometteurs dans
des domaines où les besoins sont largement insatisfaits. »
Jean-François Mouney, co-fondateur et Président du Conseil
d’Administration de GENFIT a ajouté : « Cet
accord est un nouveau chapitre dans la mise en œuvre de la
stratégie de GENFIT, qui élargit et diversifie notre portefeuille
de produits avec des composés présentant un potentiel de
marché significatif. » Vincent Forster, PhD, Directeur
Scientifique, et Meriam Kabbaj,
PhD, Directrice des Opérations,
Co-fondateurs et
membres du Conseil
d’Administration de Versantis ont
conclu : « Nous sommes ravis de rejoindre GENFIT, au
regard notamment de leur expérience dans la recherche et
développement dans les maladies graves et dont les besoins
insatisfaits sont majeurs. Nous pensons que la connaissance de
GENFIT et leur expérience dans le développement de programmes
ciblant les maladies du foie complexes sera précieuse afin
d’accélérer et maximiser la probabilité de succès de nos
programmes. Nous avons également hâte de découvrir les opportunités
que nous ouvrent les capacités de recherche de GENFIT. »
Aspects financiers
Cet accord comprend un versement initial de 40
millions CHF dus à la conclusion de l’opération ainsi que des
versements complémentaires pouvant atteindre 65 millions CHF
conditionnés à des résultats positifs de Phase 2 pour VS-01 et
VS-02 ainsi que l’approbation réglementaire de VS-01. En outre,
Versantis est éligible à 1/3 des revenus nets résultant de la vente
potentielle du Pediatric Review Voucher de l’indication pédiatrique
de VS-01 par GENFIT à un tiers, ou 1/3 de la valeur juste de marché
de ce Voucher si GENFIT choisit de l’appliquer à l’un de ses
programmes. GENFIT financera le versement initial de l’acquisition
à partir de sa trésorerie et position de trésorerie. Sur base du
plan de développement pour nos programmes actuels et ceux de
Versantis, des revenus attendus de nos accords de partenariats, et
en tenant compte des coûts de transaction, nous estimons que le
financement du développement du groupe est assuré pour environ deux
ans.
GENFIT tiendra une conférence
téléphonique le 19 septembre 2022 à 8h
ET /
13h GMT/ 14h CET en
anglais et en français.
Les deux conférences téléphoniques seront
accessibles sur la page « Investisseurs » de notre site
web, dans l’onglet « Evénements » à l’adresse suivante
https://ir.genfit.com/fr/evenements-et-presentations/evenements ou
en appelant le 0805 101 219 (appel gratuit pour la France), le
888-394-8218 (États-Unis et Canada) ou le 0800 358 6377 (Royaume
Uni) environ cinq minutes avant le début de la conférence (code de
confirmation : 3338254). Un enregistrement
sera mis à disposition en ligne après la conférence
téléphonique.
Evénements à venir
- Conférence en
direct ce lundi 19 septembre à 8h ET / 13h GMT / 14h CET en anglais
et en français.
- Résultats financiers semestriels
(communiqué de presse) le 28 septembre 2022
- Pipeline Days le 5 octobre (session
en français à Paris) et le 19 octobre (session en anglais à
New-York, États-Unis)
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des
patients atteints de maladies chroniques et graves du foie dont les
besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est
pionnier dans la recherche et développement dans le domaine des
maladies du foie avec une histoire riche et un héritage
scientifique solide de plus de deux décennies. Grâce à son
expertise dans le développement de molécules à haut potentiel des
stades précoces jusqu’aux stades avancés de développement et de
pré-commercialisation, GENFIT dispose aujourd’hui d’un portefeuille
diversifié et en pleine expansion de solutions thérapeutiques et
diagnostiques innovantes. La R&D de GENFIT se focalise sur
trois franchises : les maladies cholestatiques, l’ACLF (Acute on
Chronic Liver Failure ou Décompensation Aiguë de la Cirrhose) et le
diagnostic de la NASH. Au sein de sa franchise maladies
cholestatiques, l’essai clinique de Phase 3, ELATIVETM, évaluant
élafibranor1 chez les patients atteints de Cholangite Biliaire
Primitive (CBP), est actuellement en cours, après une étude de
Phase 2 concluante. Les premières données devraient être annoncées
deuxième trimestre 2023. En 2021, GENFIT a signé un accord de
licence exclusif avec Ipsen afin de développer, fabriquer et
commercialiser élafibranor dans la CBP et d’autres indications.2
GENFIT développe également le composé GNS5611, suite à
l’acquisition des droits exclusifs dans cette indication auprès de
Genoscience Pharma en 20213. Dans l’ACLF, GENFIT a lancé une étude
de Phase 1 évaluant nitazoxanide avec des résultats attendus dès le
troisième trimestre 2022. Dans le cadre de sa franchise de
solutions diagnostiques, la Société a signé un accord de licence
avec Labcorp en 2021 afin de commercialiser NASHnext®, le test
diagnostic basé sur la technologie diagnostique propriétaire de
GENFIT NIS4® pour identifier les patients atteints de NASH dite « à
risque ».
GENFIT, installée à Lille, Paris et Cambridge,
MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select
Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment
B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des
actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de
participation de 8% au capital de la Société. www.genfit.fr
A PROPOS DE
VERSANTIS
Versantis est une société de biotechnologies
focalisée sur les besoins médicaux insatisfaits croissants dans les
maladies du foie. La société a été co-fondée par Vincent Forster,
PhD, Directeur Scientifique, membre du conseil d’administration,
Meriam Kabbaj, PhD, Directrice des Opérations et également membre
du conseil d’administration, et le Pr. Jean-Christophe Leroux, PhD,
conseiller scientifique. Grâce à son portefeuille de produits
thérapeutiques et diagnostiques ciblant des indications chroniques
et orphelines, Versantis est convaincu de sa capacité à
révolutionner la norme de soins pour les patients souffrant de
déficiences hépatiques génétiques et acquises. Fondée par des
scientifiques issues de l’ETH Zurich avec la fibre
entrepreneuriale, Versantis a bâti une équipe et un conseil
d’administration de cadres expérimentés de l’industrie
pharmaceutiques avec une compétence éprouvée dans l’avancée de
thérapies de la simple idée au développement clinique,
l’approbation réglementaire et lancement commercial. La société est
basée à Zurich, Suisse, avec une filiale aux Etats-Unis détenue en
totalité, Versantis Inc. Pour plus d’information, consultez :
https://www.versantis.com/.
GENFIT -
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la stratégie
et aux objectifs de GENFIT, à la taille potentielle du marché dans
l’ACLF et à l’existence d’opportunités commerciales dans ce marché,
aux synergies potentielles associées à l’acquisition à venir de
Versantis AG, au calendrier d’exécution et au résultat de l’essai
clinique de Phase 3 ELATIVE™ évaluant elafibranor dans la PBC, à
l’obtention éventuelle d’une autorisation de mise sur le marché
d’elafibranor pour le traitement de la PBC en cas de résultats
positifs de l’essai clinique de Phase 3 ELATIVE™, à notre capacité
à intégrer Versantis et à développer ses programmes, y compris en
termes de calendrier de développement et de capacité à obtenir les
autorisations et procédures réglementaires recherchées, et notre
capacité à financer nos programmes. L’utilisation de certains mots,
comme tels que « considérer », « envisager », « penser », « avoir
pour objectif », « s’attendre à », « entendre », « devoir », «
ambitionner », « estimer », « croire », « souhaiter », « pouvoir »,
« permettre », « viser », « encourager », « être confiant » ou, le
cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre
variante ou terminologie similaire a pour but d’identifier ces
déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses
projections sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables
de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et
d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à
des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits
ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et
incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le
domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais
cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations
d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et
solutions diagnostiques, à la fluctuation des devises, à la
capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son
développement, ainsi qu’à ceux développés au Chapitre 2 « Facteurs
de risque et contrôle interne » du Document d’Enregistrement
Universel 2021 de la Société déposé auprès de l’Autorité des
marchés financiers (« AMF ») le 29 avril
2022 sous le numéro D.22-0400, disponible sur les sites Internet de
GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux
développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de
la Securities and Exchange Commissions (« SEC
») américaine, y compris le Rapport Annuel Form 20-F déposé auprès
de la SEC le 29 avril 2022. De plus, même si les résultats, la
performance, la situation financière et la liquidité de la Société
et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue
sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne
sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans
le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la
date de publication de ce document. Sous réserve de la
réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de
mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce
communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations,
d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Relations Investisseurs | Tel : +33 3 20 16 40
00 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Stephanie BOYER – GENFIT | Tel : 03 20 16
40 00 | stephanie.boyer@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com
1 Elafibranor et GNS561 sont des composés expérimentaux qui
n’ont pas été revus et n’ont pas reçu d’approbation d’aucune
autorité réglementaire2 A l’exception de la Chine, Hong Kong,
Taiwan, Macau où Terns Pharmaceuticals détient les droits de
licence exclusifs pour le développement et la commercialisation
d’elafibranor3 L’accord inclut la commercialization et le
développement aux États-Unis, Canada et en Europe, y compris au
Royaume-Uni et en Suisse
- GENFIT : acquisition de Versantis AG, société biopharmaceutique
de phase clinique, pour enrichir son portefeuille de produits dans
les maladies du foie
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