- Solidité de la situation financière et forte visibilité
:
- Position de trésorerie de 11 M€
- Financement des activités assuré jusqu’au T4 2023
- Démarrage de l’essai clinique de Phase 2 évaluant le
temelimab chez des patients atteints de « COVID long » :
- L’essai de médecine personnalisée évaluera le temelimab en tant
que thérapie modificatrice de la maladie chez les patients atteints
d'un COVID long souffrant de symptômes neurologiques et
psychiatriques sévères et qui sont positifs à la présence de la
protéine pathogène W-ENV dans leur sang
- Nouvelles données sur le lien entre HERV-K ENV et Sclérose
Latérale Amyotrophique :
- Publication dans la revue Annals of Neurology de deux études
démontrant le rôle neurotoxique de la protéine enveloppe du
rétrovirus endogène humain HERV-K chez les patients atteints de la
maladie de Charcot et la pertinence d'une thérapie ciblée avec le
nouvel anticorps spécifique de GeNeuro
Regulatory News:
GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 — GNRO), société
biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les
maladies neurodégénératives et auto-immunes telles que la sclérose
en plaques (SEP), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les
conséquences graves du COVID-19 (post-COVID ou COVID long), annonce
aujourd’hui ses résultats semestriels pour la période close le 30
juin 2022 et fait le point sur ses développements.
Principaux éléments financiers
Le 29 septembre 2022, le Conseil d’administration de GeNeuro a
examiné et approuvé les états financiers pour la période de six
mois, close le 30 juin 2022. Les commissaires aux comptes ont
examiné les états financiers semestriels consolidés condensés. Le
rapport financier semestriel (en anglais) est disponible dans la
section Investisseurs du site www.geneuro.com.
« En mars 2022, nous avons présenté les premiers résultats de la
phase 2 de ProTEct-MS, qui ont atteint notre objectif principal, à
savoir montrer que le temelimab pouvait apporter des avantages
supplémentaires sur les principaux marqueurs de la
neurodégénérescence dans une population de patients atteints de SEP
déjà traités avec un médicament anti-inflammatoire très efficace.
GeNeuro a repris les discussions avec les autorités réglementaires
et avec des partenaires potentiels pour définir la meilleure voie
de développement associant le temelimab et les traitements
anti-inflammatoires pour traiter les poussées et la progression du
handicap, le principal besoin médical non satisfait dans la SEP »,
déclare Jesús Martin-Garcia, Président directeur général de
GeNeuro. « Le succès de l'augmentation de capital de mai 2022
donne à GeNeuro les moyens de mener à bien son programme post-COVID
avec le temelimab. Cet essai, qui a maintenant commencé, sera la
première approche thérapeutique personnalisée dans cette
indication, car l'étude n'enrôlera que les patients positifs à la
protéine pathogène W-ENV. »
« Grâce à l'augmentation de capital de mai 2022 et à notre
trésorerie de 11 millions d'euros à la fin du semestre, notre
visibilité financière s'étend jusqu'au quatrième trimestre 2023 en
tenant compte de tous les coûts liés à l'essai dans le COVID long
», déclare Miguel Payró, directeur financier de GeNeuro. «
Les résultats financiers du premier semestre 2022, qui sont
largement conformes à nos attentes, reflètent l'augmentation de
l'activité liée à notre essai dans le COVID long. En effet, au
cours du premier semestre 2022, nos dépenses brutes de R&D ont
augmenté de 75% par rapport à la même période de 2021,
principalement en raison du lancement d'une nouvelle production de
temelimab, notre candidat médicament principal, afin de répondre
aux besoins du nouvel essai clinique de phase 2 GNC-501 traitant
les patients atteints de COVID long présentant des symptômes
neurologiques et psychiatriques sévères avec du temelimab. Dans le
même temps, le montant des subventions et des aides a plus que
doublé sur la période, pour atteindre 1,2 million d'euros. Quant à
nos frais généraux et administratifs, grâce à nos efforts continus
de maîtrise des coûts, ils n'ont augmenté que de 4%, en grande
partie grâce à une diminution de 12% de nos charges salariales
administratives. Globalement, en raison de l'augmentation de nos
activités cliniques, la perte d'exploitation a augmenté de 3,5
millions d'euros à 4,9 millions d'euros au premier semestre 2022.
Cette perte est conforme à nos attentes ».
La consommation de trésorerie liée aux activités d'exploitation
et d'investissement au premier semestre 2022 s’est élevée à 2,5
millions d'euros, contre 3,7 millions d'euros au premier semestre
2021. Cela s'explique en grande partie par le paiement, au cours du
1er trimestre 2022, du premier versement de la subvention suisse de
l'OFSP pour l'essai dans le COVID long. En tenant compte de
l'augmentation attendue des dépenses de R&D liées au début de
cet essai, la consommation de trésorerie pour l'ensemble de l'année
est maintenant estimée à environ 12,5 M€ sur une base brute, et à 6
M€ en tenant compte des versements de la subvention de l'OFSP et du
crédit d'impôt recherche français relatif à 2021, contre 6,8 M€
nets pour 2021.
Compte de résultat consolidé
condensé
(en milliers d’euros)
Soumis à un examen limité
30 juin 2021
6 mois
30 juin 2021
6 mois
Produits opérationnels
-
-
Frais de recherche et
développement
(3 402
)
(2 080
)
Frais de recherche et développement
(4 651
)
(2 664
)
Subventions
1 249
584
Frais généraux et
administratifs
(1 487
)
(1 426
)
Résultat opérationnel
(4 889
)
(3 506
)
Résultat net
(5 675
)
(3 403
)
Résultat de base par action
(EUR/action)
(0,25
)
(0,17
)
Résultat dilué par action
(EUR/action)
(0,25
)
(0,17
)
Consommation de trésorerie liée aux
opérations
(2 519
)
(3 703
)
Trésorerie en fin de période
10 999
2 961
Comme l’année précédente et comme prévu, aucun produit
opérationnel n’a été comptabilisé au 1er semestre 2022.
Les frais de recherche et développement ont progressé de
75% en base brute (avant subventions) par rapport au premier
semestre 2021, en raison des charges liées à la préparation de
l’étude clinique dans le COVID long et à la finalisation de l’essai
ProTEct-MS du temelimab dans la SEP au Karolinska Institutet à
Stockholm. Les coûts des essais cliniques et activités
pré-cliniques ont ainsi plus que doublé, de 1 555 k€ à 3 236 k€,
soit +108%, alors que les autres frais de recherche et
développement étaient soit en baisse soit en hausse beaucoup moins
forte ; les frais de personnel en particulier ont progressé de 783
k€ à 1 023 k€ en raison du renforcement du personnel clinique pour
l’essai clinique dans le COVID long. Reflétant cette augmentation
des activités de R&D, les subventions ont également progressé,
de 584 k€ à 1 249 k€, conduisant à une hausse nette des frais
R&D de 64%.
Les frais généraux et administratifs ont augmenté de 4%
au 1er semestre 2022, après une baisse de 17% au 1er semestre 2021.
Parmi les principaux postes de charges en hausse figurent les frais
de déplacement (+ 89 k€), compte tenu de la levée des restrictions
de voyage liées au COVID. La Société a maintenu la maîtrise de ses
frais de personnel administratif qui ont encore baissé de 97 k€
(-12%) en raison d’une plus faible rémunération variable. Les
paiements basés sur des actions ont enregistré une charge de 75 k€
contre 54 k€ au 1er semestre 2022.
Les charges financières ont progressé de 103 k€ au 1er
semestre 2021 à 787 k€ au 1er semestre 2022, en raison de 589 k€ de
charges comptables résultant de l’augmentation de capital de mai
2022 qui a été réalisée avec une décote de 7% par rapport au cours
de bourse.
En conséquence, la Société a ainsi enregistré une perte nette de
5,7 M€ au premier semestre 2022, contre une perte nette de 3,4 M€
au premier semestre 2021, conforme aux attentes de la
direction.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
s’élevaient à 11 M€ au 30 juin 2022 contre 5,5 M€ au 31 décembre
2021. Ce solde reflète le premier paiement de 3,0 M€ reçu de
l’Office Fédéral suisse de la Santé Publique (« OFSP ») dans le
cadre du contrat de subvention pour l’essai dans le COVID long,
ainsi que l’augmentation de capital de 7,7 M€ réalisée en mai 2022
par le biais d’un placement privé réservé à des investisseurs
institutionnels. De plus, la Société a conclu un contrat de prêt
sans garantie de 1 M€ à 3 ans avec une importante banque française.
La consommation de trésorerie du 1er semestre 2022 s’est élevée à
2,5 M€ contre 3,7 M€ au premier semestre 2021 ; compte tenu de
l’ensemble des coûts de l’essai clinique dans le COVID long, la
consommation de trésorerie pour l'ensemble de l'année est désormais
estimée à environ 12,5 M€ en base brute et à 6 M€, en prenant en
compte les montants au titre du deuxième paiement de l’OFSP et du
Crédit d’Impôt Recherche français relatif à 2021, qui ont été
encaissés en septembre 2022, contre 6,8 M€ en 2021.
Perspectives opérationnelles et financières
Sclérose en plaques (SEP) : le 21 mars 2022, GeNeuro a
présenté les premiers résultats de son étude de phase 2 ProTEct-MS
sur le temelimab dans la SEP, menée au centre universitaire
spécialisé du Karolinska Institutet à Stockholm. Le critère
d'évaluation principal de l'étude ProTEct-MS a été atteint, les
résultats confirmant l'excellent profil de sécurité et la
tolérabilité de doses plus élevées de temelimab administrées en
même temps qu'un anti-inflammatoire à haute efficacité.
Les données d'efficacité, obtenues dans ce groupe de patients
déjà traités efficacement contre l'inflammation, ont montré que le
temelimab a un impact favorable sur les paramètres IRM clés
mesurant la neurodégénérescence ; les tailles d'effet observées
dans cette nouvelle population de patients étaient cohérentes avec
celles montrées dans les études précédentes CHANGE-MS et
ANGEL-MS.
En ciblant les mécanismes fondamentaux sous-jacents de la
neurodégénérescence dans la SEP, c'est-à-dire en neutralisant les
dommages causés par les microglies et en restaurant la capacité de
remyélinisation des OPC1, le temelimab pourrait s'attaquer à la
progression de la maladie indépendamment des poussées, ce qui
constitue le besoin critique non satisfait dans la SEP.
COVID long : l'expression de la protéine pathogène W-ENV
déclenchée par l'infection par le SARS-CoV-2, qui se poursuit
longtemps après la résolution de la phase aiguë du COVID-19, est
soupçonnée de jouer un rôle majeur dans la persistance de
l'inflammation chez de nombreux patients atteints de COVID long, et
pourrait expliquer bon nombre des troubles du système nerveux dont
souffrent ces patients, comme les pertes cognitives et la fatigue.
GeNeuro a lancé un essai multicentrique de médecine personnalisée
d'une durée de 6 mois, co-financé par l’OFSP, pour évaluer le
temelimab en tant que thérapie modificatrice de la maladie chez les
patients atteints de la COVID long et souffrant de symptômes
neurologiques et psychiatriques graves. L'étude recrutera 200
patients qui sont positifs pour la présence de la protéine
pathogène W-ENV dans leur sang.
Sclérose latérale amyotrophique (SLA) : comme
indiqué précédemment, deux publications conjointes dans la revue
scientifique de référence "Annals of Neurology" ont présenté les
résultats de la collaboration entre GeNeuro et le National
Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), qui fait
partie des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis. Les
deux publications décrivent le nouveau mécanisme pathogène de
HERV-K dans la SLA sporadique et confirment le bien-fondé de la
pertinence thérapeutique de l'anticorps de GeNeuro pour neutraliser
cette protéine neurotoxique. Le programme de développement
préclinique de GeNeuro a confirmé la capacité de détecter HERV-K
ENV chez les patients atteints de SLA sporadique et a permis à son
anticorps anti-HERV-K ENV d'être humanisé et prêt à entrer dans la
production GMP. Les résultats publiés ouvrent maintenant la voie à
la médecine de précision avec une approche clinique basée sur les
biomarqueurs, en administrant l'anticorps neutralisant de GeNeuro
uniquement aux patients atteints de SLA sporadique qui sont
positifs à la protéine HERV-K ENV. Comme mentionné précédemment,
GeNeuro continue de discuter activement avec des partenaires
potentiels pour le développement clinique du GNK301.
Visibilité financière jusqu’à fin 2023 : grâce à
l’augmentation de capital réalisée en juillet, la trésorerie de la
Société lui assure une visibilité financière jusqu’au T4 2023, ce
qui couvre la finalisation de l’essai clinique dans le COVID
long.
Autres faits marquants et événements post-clôture
Le 30 août 2022, la Société a annoncé la publication conjointe
dans la revue scientifique de premier plan "Annals of Neurology"
des résultats de la collaboration entre GeNeuro et le National
Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS).
Prochain événement financier
Investor Access Event : 6-7 octobre 2022 – Paris ECTRIMS :
présentation orale des résultats ProTEct-MS le 27 octobre 2022 -
Amsterdam
À propos de Geneuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et
efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant les
facteurs causaux codés par les HERV, qui représentent 8% de l'ADN
humain.
GeNeuro est basé à Genève, en Suisse, et dispose d'installations
de R&D à Lyon, en France. Elle détient 17 familles de brevets
protègent sa technologie.
Pour plus d’informations, visitez : www.geneuro.com
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des
estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des
opérations, de la stratégie, des projets et des futures
performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent
être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « prévoit », « s'attend à », « projette »,
« planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et «
continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De
telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur
diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et
autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables
quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler
corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent
dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la Société. Par
conséquent, les résultats réels, conditions financières,
performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de
l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des
résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont
exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et
estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration
n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés
prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la
date de la publication du présent document. GeNeuro décline toute
obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions
ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes
de la Société à leur égard, ou tout changement dans les événements,
conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou
estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la
législation française.
___________________________ 1 OPC : cellules précurseurs
d’oligodendrocytes
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GeNeuro Jesús Martin-Garcia Chairman et CEO +41 22 552
4800 investors@geneuro.com
NewCap (France) Louis-Victor Delouvrier / Mathilde Bohin
(investisseurs) +33 1 44 71 98 52 Arthur Rouillé (media) +33 1 44
71 94 98 geneuro@newcap.eu
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Grafico Azioni GeNeuro (EU:GNRO)
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Da Apr 2023 a Apr 2024
