Les données de l'essai de phase 2 ProTEct-MS de GeNeuro, présentées au congrès ECTRIMS 2022 à Amsterdam, confirment le potentiel neuroprotecteur synergique du temelimab dans la SEP
28 Ottobre 2022 - 7:30AM
Business Wire
- Excellent profil de sécurité et de tolérance des doses plus
élevées de temelimab.
- Potentiel synergique pour traiter la neurodégénérescence en
complément d'un traitement anti-inflammatoire très efficace dans la
sclérose en plaques .
- Les biomarqueurs exploratoires dans le LCR confirment les
observations IRM sur l’efficacité.
Regulatory News:
GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société
biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les
maladies neurodégénératives et auto-immunes telles que la sclérose
en plaques (SEP), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les
conséquences graves du COVID-19, (PASC, post-COVID ou COVID long),
annonce aujourd'hui que l'analyse primaire de l'étude de phase 2
ProTEct-MS a été présentée au congrès de l'European Committee for
Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS 2022) à
Amsterdam, aux Pays-Bas, par le Dr. Fredrik Piehl, professeur de
neurologie au département des neurosciences cliniques du Karolinska
Institutet, responsable de la recherche à la clinique de la SEP de
l’Academic Specialist Center (ASC) et investigateur principal de
l'étude.
L'étude ProTEct-MS a porté sur une cohorte très homogène de 42
patients traités par temelimab (18, 36 et 54 mg/kg) contre placebo
pendant 48 semaines. Les patients inclus dans l'étude avaient une
progression confirmée du handicap sans rechutes, après un
traitement antérieur avec le rituximab, un médicament anti-CD20,
très puissant et efficace contre les rechutes et la formation de
lésions cérébrales. L'essai de phase 2 d'une durée d'un an, mené à
l'ASC du Karolinska Institutet à Stockholm, en Suède, a évalué
l'administration de temelimab à des patients atteints de SEP
rémittente pour traiter la progression de la maladie indépendamment
des rechutes après un traitement par rituximab.
Les données présentées montrent qu'après un an de traitement, le
temelimab semble être un complément sûr au traitement anti-CD20. Le
médicament a été bien toléré : il n'y a eu aucun arrêt de
traitement, aucun événement indésirable grave ou sévère lié au
traitement, et aucune différence dans les résultats globaux de
sécurité clinique ou de laboratoire, ce qui répond au critère
principal de l'étude.
Comme déjà annoncé dans les résultats principaux en mars 2022,
les biomarqueurs IRM ont montré un impact favorable du temelimab
dans la préservation de l'anatomie néocorticale et de l'intégrité
de la myéline. Les tailles d'effet étaient d'une ampleur comparable
à celles précédemment observées dans les essais antérieurs
CHANGE-MS et ANGEL-MS. Le traitement combiné de temelimab et de
rituximab a protégé la perte d'épaisseur corticale de plus de 50 %
par rapport au rituximab seul. En outre, l'intégrité du tissu
cortical, mesurée par la saturation du transfert de magnétisation,
a été améliorée par le temelimab, ce qui pourrait refléter une
remyélinisation.
De nouvelles données exploratoires ont été présentées sur les
biomarqueurs solubles, en tant que mesures de la
neurodégénérescence à un an : l'étude a montré une réduction des
biomarqueurs GFAP et NfL dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
La GFAP est un biomarqueur de l'activation astrocytaire associée à
des lésions neuroaxonales diffuses conduisant à la progression de
la SEP. Les patients traités par temelimab et rituximab après 48
semaines ont montré une réduction moyenne de 2,5 % de la GFAP,
contre une augmentation moyenne de 2,5 % pour ceux ne recevant que
du rituximab. La mesure du NfL dans le LCR, un autre marqueur bien
établi des lésions neuro-axonales dans la SEP en corrélation avec
l'évolution de la maladie, a également montré une réduction
relative de 33 % chez les patients traités par le temelimab et le
rituximab, par rapport aux patients traités par le rituximab seul.
Les résultats sur ces biomarqueurs du LCR confirment le potentiel
synergique pour traiter la neurodégénérescence avec le temelimab en
plus d'un traitement anti-inflammatoire très efficace dans la
SEP.
" Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l'essai
ProTEct-MS, qui constituent une avancée importante pour le
temelimab dans sa voie de traitement des patients atteints de SEP
chez qui le handicap progresse malgré un contrôle efficace de
l'inflammation et des poussées, ce qui constitue le besoin critique
non satisfait avec les options de traitement actuelles ", a
commenté le Pr David Leppert, M.D., directeur médical de
GeNeuro. " Nous remercions tous les participants à l'étude pour
leur temps et leur engagement dans cet important effort de
recherche, en particulier dans les circonstances difficiles de la
pandémie au cours des deux dernières années. Nous sommes également
très reconnaissants envers l'équipe de l’Academic Specialist Center
du Karolinska Institutet, dont le dévouement et l'engagement ont
rendu cette étude possible. "
À propos du temelimab
Le temelimab est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser
la protéine W-ENV, qui est codée par un membre de la famille W des
rétrovirus endogènes humains. Le W-ENV est une protéine pathogène,
que l'on ne trouve que dans les situations de maladie, et l'on
pense qu'elle joue un rôle important dans la SEP en alimentant les
mécanismes de neurodégénérescence dans le cerveau des patients.
L'observation de la protéine W-ENV dans le sang des patients
atteints de la maladie longtemps après la primo-infection serait
également un mécanisme clé dans le développement des syndromes
neurologiques et psychiatriques qui affectent de nombreux patients
atteints de la maladie.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et
efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant les
facteurs causaux codés par les rétrovirus endogènes humains.
(HERVs), qui représentent 8% de l'ADN humain.
GeNeuro est basée à Genève, en Suisse, et possède des
installations de R&D à Lyon, en France. Elle a des droits sur
17 familles de brevets protégeant sa technologie.
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