Hyloris étend son pipeline cardiovasculaire avec une nouvelle
capsule brevetée de Milrinone à libération prolongée dans le cadre
d’une insuffisance cardiaque de stade avancé
- Alternative conviviale pour le patient
à l'administration IV continue - sécurité et efficacité
prouvées
- Cibler une indication d'insuffisance
cardiaque orpheline à un stade avancé avec des besoins médicaux non
satisfaits élevés
Liège, Belgique
– 8 octobre 2021 –
Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelles :
HYL), une société biopharmaceutique spécialisée engagée à
répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les
médicaments existants, annonce aujourd'hui qu'elle a acquis les
droits mondiaux du CRD-102 de Baker Heart and Diabetes Institute («
the Baker Institute ») à Melbourne en Australie, (propriété
intellectuelle connexe incluse), une nouvelle capsule de Milrinone
à libération prolongée au stade clinique chez les patients atteints
d'insuffisance cardiaque (IC) à un stade avancé porteurs d'un
dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG1) implanté et
ayant développé une insuffisance cardiaque droite. CRD-102 est le
deuxième produit candidat innovant qui a été ajouté au portefeuille
cette année, réalisant ainsi la stratégie d'Hyloris d'étendre le
pipeline de R&D avec 4 nouveaux produits candidats en 2021.
La Milrinone est un inotrope positif, un groupe
de médicaments contre l’insuffisance cardiaque qui renforce les
contractions du cœur afin qu’il puisse pomper plus de sang avec
moins de battements cardiaques. Milrinone IV est actuellement
approuvé pour une utilisation en perfusion intermittente ou
continue pour le traitement jusqu’à 48 heures de l’insuffisance
cardiaque décompensée aiguë. Une utilisation hors indication à plus
long terme dépassant 48 heures de durée de traitement a également
été rapportée, nécessitant un soutien infirmier et limitant la
qualité de vie du patient par l’administration IV. De plus,
l’utilisation continue par voie intraveineuse expose les patients à
un risque accru de complications courantes liées à l’équipement
intraveineux, telles que les infections sanguines associées aux
cathéters centraux. Milrinone IV a été approuvé en 1987 et en 2020,
plus de 12 millions de flacons et de poches de perfusion ont été
vendus, dont plus de 2 millions aux États-Unis seulement.
Le professeur David Kaye, spécialiste de
l'insuffisance cardiaque, chef du groupe de recherche sur
l'insuffisance cardiaque au Baker Institute et directeur du
département de cardiologie de l'hôpital Alfred de Melbourne, en
Australie, a déclaré : « Les patients
atteints d'insuffisance cardiaque terminale, une maladie grave et
débilitante, éprouvent des difficultés respiratoires extrêmes, ont
une très mauvaise qualité de vie et souffrent de comorbidités
multiples et graves. La norme actuelle de soins est principalement
palliative et malgré les avantages récents des nouvelles thérapies
contre l'insuffisance cardiaque, l'efficacité de celles-ci est plus
prononcée dans l'insuffisance cardiaque légère à modérée. Le
CRD-102 a le potentiel de répondre aux besoins actuels non
satisfaits des DAVG patients atteints d'insuffisance cardiaque au
stade avancé en offrant une option de traitement oral conviviale et
pratique pour le patient par rapport aux perfusions IV continues et
répétées, qui constituent la norme de référence actuelle dans de
nombreux pays. Son efficacité et son innocuité ont été établies
dans des études de phase 1 et de phase 22 antérieures, et si ces
résultats peuvent être répétés dans des études pivots, le CRD-102
aurait un potentiel important dans cette population de patients mal
desservie. »
Stijn Van Rompay,
Chief Executive
Officer d'Hyloris, a ajouté : «
Nous sommes très heureux de nous associer à Baker Institute et
pensons que le CRD-102 a le potentiel de changer radicalement la
vie des patients atteints d'IC à un stade avancé, plus
particulièrement des patients avec un DAVG ayant développé une IC
droite, une indication d'IC orpheline sévère. Des études
antérieures ont démontré que le traitement par CRD-102 entraînait
une amélioration de la qualité de vie et de l'état fonctionnel des
patients atteints d'insuffisance cardiaque à un stade avancé, et
que le CRD-102 était bien toléré sans qu'aucune incidence accrue
d'arythmies n'ait été signalée. Le CRD-102 s'intègre parfaitement
dans notre portefeuille de produits cardiovasculaires à valeur
ajoutée et dans notre stratégie d'auto-commercialisassions aux
Etats-Unis. Nous préparons maintenant les prochaines étapes de
développement et anticipons le démarrage de l'étude clinique pivot
chez les patients atteints de DAVG avec IC droite vers fin 2022 ou
début 2023. »
Selon les termes de l'accord, Hyloris sera
responsable de la poursuite du développement, de la fabrication,
des affaires réglementaires et de la commercialisation du CRD-102.
En retour, Hyloris versera un paiement initial de 50 000 $ au Baker
Institute, ainsi que des paiements d'étape basés sur les ventes et
des parts de bénéfices nets à un ou deux chiffres sur les marchés
où Hyloris a l'intention d'auto-commercialiser le CRD-102. Sur les
marchés où Hyloris a l'intention de rechercher des partenariats
commerciaux, Baker Institute est éligible pour recevoir des parts
de bénéfices nets à un ou deux chiffres sur les revenus nets de
sous-licence.
À propos du CRD-102 et
des études cliniques antérieures chez les patients atteints d'IC de
stade IV3Le CRD-102 est une nouvelle
capsule de Milrinone brevetée à libération prolongée qui a été
développée pour une administration orale pratique deux fois par
jour conviviale pour le patient et fournit une exposition stable et
prévisible à la Milrinone. Hyloris poursuivra initialement une
nouvelle indication d'utilisation à plus long terme chez les
patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche
(DAVG) qui ont développé une insuffisance cardiaque droite. Le
statut de médicament orphelin44 a été accordé par la FDA dans cette
dernière indication et des demandes de brevet de formulation ont
été émises aux États-Unis, au Japon et en Chine, et sont en
instance en Europe. Dans une étude pharmacocinétique à dose unique,
les patients traités par la Milrinone à libération prolongée (RE) à
une dose de 14 mg deux fois par jour ont présenté des taux
plasmatiques stables dans la plage thérapeutique. Une étude ouverte
d'innocuité et de tolérabilité de la Milrinone ER 14 mg deux fois
par jour chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche
avancée (n = 26) ayant des antécédents d'hospitalisation récurrente
a généré des données d'exposition des patients de plus de 5 ans et
comprenait une phase d'utilisation compassionnelle en ouvert
prolongée. La Milrinone ER a été bien tolérée, sans effet sur la
fréquence cardiaque ou la pression artérielle et a été associée à
une amélioration de l'activité fonctionnelle telle que définie par
la classification NYHA. Le traitement par Milrinone ER était
également associé à des améliorations significatives à la fois de
la qualité de vie (Minnesota Living with Heart Failure Score) et de
la capacité fonctionnelle (distance de marche de 6 minutes) avec
une tendance à l'amélioration de la fonction rénale.À
propos de l'insuffisance cardiaque
(IC)5 et de la norme de
soinsL'insuffisance cardiaque est une maladie grave et
chronique dans laquelle le muscle cardiaque est incapable de pomper
suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps en sang et
en oxygène. L'IC se développe généralement parce que le cœur a été
endommagé par une crise cardiaque ou à la suite d'autres affections
telles que la cardiomyopathie, une maladie du muscle cardiaque.
C'est le trouble cardiovasculaire qui connaît la croissance la plus
rapide aux États-Unis avec 870 000 nouveaux cas chaque année. L'IC
est la cause d'hospitalisation la plus fréquente chez les personnes
âgées de plus de 65 ans, avec environ 1 million d'hospitalisations
aux États-Unis par an et 20 % de réadmissions après la sortie.
L'espérance de vie moyenne est inférieure à 5 ans pour 50 % de tous
les patients et 90 % des patients atteints d'IC avancée décèdent
dans l'année suivant le diagnostic. La norme de soins actuelle
dépend de la gravité de la maladie et le traitement de l'IC avancée
est principalement palliatif et comprend l'utilisation d'inotropes
positifs (tels que la Milrinone IV), la digoxine et les opioïdes,
ainsi que les DAVG dans certains cas, qui sont utilisés soit à plus
long terme, soit comme passerelle vers la transplantation
cardiaque. En 2020, environ 20 000 patients aux États-Unis
reçoivent un implant DVAG, et 30 % de ces patients développent une
IC du côté droit. Au cours des prochaines années, la population de
patients du DAVG devrait croître à un taux de croissance annuel de
5 % aux États-Unis.6
À propos de Baker
Heart and
Diabetes InstituteLe Baker Heart
and Diabetes Institute est un centre de recherche médical
indépendant et de renommée internationale, dont l'histoire s'étend
sur 95 ans. Le travail de l'Institut s'étend du laboratoire aux
études à grande échelle en mettant l'accent sur le diagnostic, la
prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires, du
diabète et de leurs complications.
À propos de Hyloris Pharmaceuticals
Hyloris est une société biopharmaceutique
spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché des
médicaments existants au profit des patients, des médecins et du
système de santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses
innovations technologiques aux produits pharmaceutiques existants
et a constitué un vaste portefeuille breveté de 13 produits à
valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, qui pourraient offrir des
avantages considérables par rapport aux alternatives actuellement
disponibles. En dehors de son objectif stratégique principal, la
société a également 3 produits génériques à haute barrière en phase
de développement et d'enregistrement. Deux produits sont en phase
initiale de commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV
pour le traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV,
un traitement de la douleur postopératoire non opioïde. La
stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur la voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui
est spécifiquement conçue pour les produits pharmaceutiques pour
lesquels la sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été
établies. Cette voie peut réduire le fardeau clinique requis pour
mettre un produit sur le marché, raccourcir considérablement les
délais de développement et réduire les coûts et les risques.
Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations,
visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur
LinkedIn.
Pour plus d'informations, veuillez contacter Hyloris
Pharmaceuticals : Marieke Vermeersch VP Relations
Investisseurs et Communications d'Entreprise
marieke.vermeersch@hyloris.com
Clause de non-responsabilité et
déclarations prospectives Hyloris signifie « haut
rendement, risque plus faible », qui se rapporte à la voie
réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de produit sur
laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en aucun cas ou
ne s'applique en aucun cas à un investissement dans les Actions.
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont
des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives
peuvent être identifiées en utilisant une terminologie prospective,
y compris les mots « croit », « estime », « prévoit », « s’attend
», « a l’intention », « peut », « sera », « planifie », « continuer
», « en cours », « potentiel », « prévoir », « projeter », « cibler
», « rechercher » ou « devrait », et inclure les déclarations que
la société fait concernant les résultats escomptés de sa stratégie.
Ces déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1 Un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (DAVG) est une pompe mécanique à piles implantée
chirurgicalement, qui aide le ventricule gauche (chambre de pompage
principale du cœur) à pomper le sang vers le reste du corps. Il est
utilisé comme passerelle vers une transplantation cardiaque ou
comme thérapie de destination2 Nanayakkara et al. Am J Cardiol.
2018; Nanayakkara et al. J. Am. Heart Assoc. 2020; résultats de
l’étude DAVG: publication en cours
3 Nanayakkara et al, American Journal of
Cardiology, 2018; La New York Heart Association (NYHA)
Classification permet de classer l'étendue de l'insuffisance
cardiaque. Elle classe les patients dans l'une des quatre
catégories suivantes, en fonction de leurs limitations pendant
l'activité physique, des limitations/symptômes concernant la
respiration normale et des degrés variables d'essoufflement ou de
douleur angineuse.4 Le programme de désignation de médicament
orphelin de la FDA confère le statut d'orphelin aux médicaments et
aux produits biologiques définis comme ceux destinés au traitement,
au diagnostic ou à la prévention sûrs et efficaces des maladies et
troubles rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux
États-Unis. La désignation orpheline qualifie le promoteur du
médicament pour diverses incitations au développement, y compris
l'éligibilité à 7 ans d'exclusivité commerciale après approbation,
l'exemption des frais de demande de la FDA, des crédits d'impôt
pour les essais cliniques qualifiés et d'autres aides potentielles
dans le processus de développement.5 Centres de contrôle des
maladies (CDC) ; Virani et al, Rapport de mise à jour American
Heart Association (AHA), Circulation, 2020 ; Statistiques sur
les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux,
AHA; Argiriou et al, Journal of Thoratic Disease, 20146 Grand View
Research, Inc., 2021; Triangle Insights, 2016
- 211008 Hyloris Press Release Milrinone_FR
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
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Da Feb 2024 a Mar 2024
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
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