Hyloris annonce le début de l'étude de phase 2 de Miconazole-Bromure de Domiphène, une crème vaginale dans la candidose vulvo-vaginale
02 Novembre 2021 - 07:00AM
Hyloris annonce le début de l'étude de phase 2 de
Miconazole-Bromure de Domiphène, une crème vaginale dans la
candidose vulvo-vaginale
- La crème vaginale
Miconazole-Bromure de Domiphène (MCZ-DB) est un produit candidat
pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale récidivante
(CVVR), qui affecte 10 % de toutes les femmes dans le monde
- Résultats clés attendus au H2
2022
Liège, Belgique – 2
novembre 2021 – Hyloris Pharmaceuticals SA
(Euronext Bruxelles :
HYL), une société biopharmaceutique spécialisée engagée à
répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les
médicaments existants, annonce aujourd'hui que le premier patient a
été recruté dans le cadre de la phase 2 de l'étude de recherche de
dose du Miconazole-Bromure de Domiphène (MCZ-DB), une nouvelle
crème vaginale à double mode d'action pour le traitement de la
candidose vulvo-vaginale récidivante (CVVR), en cours de
développement en partenariat avec Purna Female Health. La CVV
récidivante est également connue sous le nom d'infection à levure
chronique et est caractérisée par au moins quatre épisodes
symptomatiques aigus d'infection à levure par an.
Stijn Van Rompay, Chief Executive
Officer d'Hyloris, a
déclaré : « Nous sommes
ravis que le premier patient a été traité dans l'étude de phase 2
de notre nouveau produit candidat à double mode d'action, qui
associe une crème au nitrate de Miconazole à 2 %, une crème
vaginale actuellement disponible utilisée pour traiter la CVV
aiguë, avec du Bromure de Domiphène, un ingrédient médicinal aux
propriétés antiseptiques. MCZ-DB est une crème vaginale appliquée
localement, et sur la base des résultats prometteurs d'études
précliniques, nous pensons qu'elle pourrait avoir un potentiel
important dans les infections récidivante à CVV, une indication mal
desservie pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement
topique administré localement. Nous sommes impatients de publier
les principaux résultats, qui sont attendus au cours du deuxième
semestre 2022. »
Miconazole-Bromure de Domiphène est développé en
partenariat avec Purna Female Health (PFH). Selon les termes de
l'accord annoncé en février 2021, Hyloris s'est engagé à investir
jusqu'à maximum 4,3 millions d'euros dans PFH (dont 1,27 million
d'euros à la signature) et dirigera les activités de
commercialisation et d'octroi de licences. Le brevet européen
intitulé « Compositions contre les infections à Candida » a été
délivré en juillet 2021.
À propos
de l'étude de phase
2L’étude de phase 2 est une étude multicentrique,
randomisée, en double aveugle, contrôlée par traitement actif (3
groupes d’étude), qui devrait inclure jusqu’à 90 femmes avec une
CVV aiguë confirmée, âgées de 18 à 50 ans. Les objectifs principaux
au Jour 15 incluent l’efficacité et la sécurité de deux doses
différentes de MCZ nitrate 2% + DB (MCZ-DB), administrées une fois
par jour pendant 7 jours, par rapport au MCZ nitrate 2%
(Gyno-Daktarin®) seul. De plus, l’étude vise à déterminer la dose
la plus optimale de DB après 7 jours de traitement de la CVV, en
évaluant l’efficacité et la sécurité pendant 12 semaines à partir
du début du traitement. Les objectifs secondaires incluent
l'efficacité du MCZ-DB par rapport au MCZ nitrate à 2 % seul
dans le traitement de la CVV sur la base du taux de guérison de la
CVV au Jour 29, au Jour 57 et au Jour 85, ainsi que sur les
résultats rapportés par les patients jusqu'à la semaine 12. Les
objectifs exploratoires comprennent la pharmacocinétique (PK) de
MCZ-DB au Jour 7 avant et après l'administration ;
l'efficacité du MCZ-DB par rapport au MCZ nitrate à 2 % seul
sur la récurrence de la CVV jusqu'à la semaine 12 ; et
les évaluations de la qualité de vie. L'étude sera conduite dans au
moins 4 sites cliniques, tous situés en Belgique.
À propos
des VVC et MCZ-DB graves et
récurrentsLe VVC est une infection fongique
vaginale couramment causée par la levure Candida albicans,
affectant jusqu'à une femme sur deux au cours de sa vie, avec
environ 175 millions d'unités vendues par an dans le monde.1
Jusqu'à 20 % des patients atteints de CVV développent une CVV
sévère à récurrente lorsque la réinfection se produit plus de
quatre fois par an. Ce sont des conditions à long terme qui causent
une douleur et une détresse importantes, avec un fardeau économique
estimé de perte de productivité pouvant atteindre 14,39 milliards
de dollars par an d'ici 2030.2Il existe un grand besoin non
satisfait de nouvelles options de traitement dans les cas graves et
VVCR, car les traitements standards actuels présentent des
inconvénients importants, notamment le manque d'efficacité, le
développement d'une résistance aux médicaments en raison de
l'utilisation continue et de la toxicité hépatique.3 Des études
précliniques ont démontré que l'activité du Miconazole (MCZ), la
norme de soins topique actuelle, lorsqu'il est associé au
potentialisateur de Miconazole-Bromure de Domiphène, peut lutter
contre la survenue et la récurrence des infections vaginales à
Candida liées au biofilm muqueux.4 MCZ et DB fonctionnent en
synergie, où DB augmente la perméabilité de la membrane plasmique
et de la membrane vacuolaire de Candida spp., et MCZ agissant comme
fongicide, détruisant ainsi efficacement l'activité fongique et
empêchant une nouvelle croissance fongique. Le mode d'action
synergique du MCZ-DB topique a le potentiel d'être efficace contre
les infections résistantes aux azolés, répondant peut-être aux
besoins non satisfaits élevés dans les VVC récurrentes.5
À propos
de Hyloris Pharmaceuticals Hyloris est une société
biopharmaceutique spécialisée qui identifie et libère le potentiel
caché des médicaments existants au profit des patients, des
médecins et du système de santé. Hyloris applique son savoir-faire
et ses innovations technologiques aux produits pharmaceutiques
existants et a constitué un vaste portefeuille breveté de 13
produits à valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, qui pourraient
offrir des avantages considérables par rapport aux alternatives
actuellement disponibles. En dehors de son objectif stratégique
principal, la société a également 3 produits génériques à haute
barrière en phase de développement et d'enregistrement. Deux
produits sont en phase initiale de commercialisation avec des
partenaires : Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation
auriculaire et Maxigesic® IV, un traitement de la douleur
postopératoire non opioïde. La stratégie de développement de la
société se concentre principalement sur la voie réglementaire 505
(b) 2 de la FDA, qui est spécifiquement conçue pour les produits
pharmaceutiques pour lesquels la sécurité et l'efficacité de la
molécule ont déjà été établies. Cette voie peut réduire le fardeau
clinique requis pour mettre un produit sur le marché, raccourcir
considérablement les délais de développement et réduire les coûts
et les risques. Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus
d'informations, visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur
LinkedIn.
Pour plus
d'informations,
veuillez contacter
:Hyloris Pharmaceuticals, Investisseurs et
Médiainvestorrelations@hyloris.com
Clause de non-responsabilité et
déclarations prospectivesHyloris signifie « haut
rendement, risque plus faible », qui se rapporte à la voie
réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de produit sur
laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en aucun cas ou
ne s'applique en aucun cas à un investissement dans les Actions.
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont
des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives
peuvent être identifiées en utilisant une terminologie prospective,
y compris les mots « croit », « estime », « prévoit », « s’attend
», « a l’intention », « peut », « sera », « planifie », « continuer
», « en cours », « potentiel », « prévoir », « projeter », « cibler
», « rechercher » ou « devrait », et inclure les déclarations que
la société fait concernant les résultats escomptés de sa stratégie.
Ces déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1 Marchés FIOR 2019 ; Recherche d'informations
mondiales ; IMS2 D.W Denning et al.. Lancet Infectious
Diseases (2018); D Rosati D et al., Une perspective immunologique,
Microorganismes (2020)3 P.G. Pappas et al., Clinical Infectious
Diseases (2016); J.D. Sobel et al., Expert Opinion on
Pharmacotherapy (2018)4 J. Tits., J et al., Antimicrob. Agents
Chemother (2020); K. De Cremer et al., Agents antimicrobiens et
chimiothérapie (2015)5 Manuscrit pour article scientifique
soumis
- 211102 Hyloris Press Release Phase 2 Start MCZ-DB_FR
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
Storico
Da Feb 2024 a Mar 2024
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
Storico
Da Mar 2023 a Mar 2024