Hyloris annonce la date PDUFA plus tôt que prévue pour Maxigesic® IV
15 Novembre 2021 - 7:00AM
Hyloris annonce la date PDUFA plus tôt que prévue pour Maxigesic®
IV
- La date PDUFA a été fixée au 30
juin 2022, initialement prévue en août-septembre 2022
Liège, Belgique –
15 novembre
2021, 7:00 am
CET – Hyloris Pharmaceuticals SA
(Euronext Bruxelles :
HYL), une société biopharmaceutique spécialisée
engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en
réinventant les médicaments existants, annonce aujourd'hui que la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déterminé la
date du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour la demande de
nouveau médicament (NDA) pour Maxigesic® IV le 30 juin 2022. La
date PDUFA est la date à laquelle la FDA doit répondre à une
demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau
médicament.
Maxigesic® IV, une nouvelle combinaison unique
de 1000 mg de paracétamol et de 300 mg d'ibuprofène en solution
pour perfusion, indiquée pour le soulagement de la douleur légère à
modérée et pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère
en complément des analgésiques opioïdes, lorsqu'une voie
d'administration intraveineuse est considérée comme cliniquement
nécessaire. Maxigesic IV a été développé dans le cadre de l'accord
de collaboration entre Hyloris et AFT Pharmaceuticals et est
actuellement sous licence dans plus de 100 pays à travers le monde,
a été enregistré dans 28 pays et est commercialisé dans cinq pays.
Maxigesic IV est protégé par plusieurs brevets accordés et demandes
de brevets en cours.
Stijn Van Rompay, Chief
Executive Officer d'Hyloris,
a déclaré
: « Nous sommes extrêmement heureux que
la date de la PDUFA arrive plus tôt que prévu, ce qui offre la
possibilité d'un enregistrement et d'une commercialisation plus
rapides aux États-Unis. Avec nos partenaires, nous sommes
impatients de travailler avec la FDA pendant le processus d’examen
et de poursuivre notre déploiement commercial mondial. Après
approbation aux États-Unis, Maxigesic IV sera commercialisé par
Hikma Pharmaceuticals, l'un des principaux fournisseurs de produits
hospitaliers injectables complexes aux États-Unis. »
La soumission de la NDA était basée sur les
données positives de deux études de phase 3 de Maxigesic IV : i) un
essai d'efficacité randomisé, en double aveugle, contrôlé par
placebo chez 276 patients après une chirurgie de l'oignon au pied ;
et ii) une étude d'innocuité multicentrique en ouvert, à bras
unique et à doses multiples chez 232 patients subissant une
chirurgie générale, orthopédique ou plastique. Comme indiqué
précédemment, le traitement avec Maxigesic IV a été bien toléré, a
eu un début d'action plus rapide et a offert un soulagement de la
douleur plus élevé que l'ibuprofène IV ou le paracétamol IV seul
aux mêmes doses. De plus, l'effet analgésique supérieur de
Maxigesic IV a été soutenu par une gamme de critères d'évaluation
secondaires, y compris des taux d'utilisation d'opioïdes réduits
par rapport aux groupes de traitement paracétamol IV, ibuprofène IV
et placebo (P < 0,005).1 L'étude d'innocuité de phase 3 a
démontré que Maxigesic IV, administré toutes les 6 heures en
perfusion de 15 minutes sur une période d'exposition de 48 heures à
5 jours, était sûr et bien toléré, et était perçu positivement par
les patients de l'étude, soutenant un profil risque-bénéfice
favorable.2 À
propos de Hyloris
PharmaceuticalsHyloris est une société biopharmaceutique
spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché des
médicaments existants au profit des patients, des médecins et du
système de santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses
innovations technologiques aux produits pharmaceutiques existants
et a constitué un vaste portefeuille breveté de 14 produits à
valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, qui pourraient offrir des
avantages considérables par rapport aux alternatives actuellement
disponibles. En dehors de son objectif stratégique principal, la
société a également 3 produits génériques à haute barrière en phase
de développement et d'enregistrement. Deux produits sont en phase
initiale de commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV
pour le traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV,
un traitement de la douleur postopératoire non opioïde. La
stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur la voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui
est spécifiquement conçue pour les produits pharmaceutiques pour
lesquels la sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été
établies. Cette voie peut réduire le fardeau clinique requis pour
mettre un produit sur le marché, raccourcir considérablement les
délais de développement et réduire les coûts et les risques.
Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations,
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veuillez contacter
:Hyloris Pharmaceuticals, Investisseurs et
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déclarations prospectivesHyloris
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la voie réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de produit sur
laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en aucun cas ou
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y compris les mots « croit », « estime », « prévoit », « s’attend
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», « en cours », « potentiel », « prévoir », « projeter », « cibler
», « rechercher » ou « devrait », et inclure les déclarations que
la société fait concernant les résultats escomptés de sa stratégie.
Ces déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1 Daniels et al, 2019, Clinical Therapeutics2 Gottlieb et al,
2021, Biomedicine & Pharmacotherapy
- 211115 Hyloris Press Release Maxigesic PDUFA_FR
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