Hyloris annonce la soumission des données relatives au
conditionnement de Maxigesic® IV demandées par la FDA aux
Etats-Unis
- Données supplémentaires sur les substances
extractibles et impuretés générées par un laboratoire accrédité
situé en Amérique du Nord
- Résultats analysés et évalués par des experts
en toxicologie
- Approbation réglementaire potentielle de
Maxigesic® IV pour le marché américain avant la fin de 2023
Liège, Belgique
– 18
Avril 2023 –
7AM CET – Information non-règlementée – Hyloris
Pharmaceuticals SA (Euronext
Bruxelles:
HYL), une société biopharmaceutique spécialisée
qui s'engage à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en
réinventant les médicaments existants, annonce que son partenaire
AFT Pharmaceuticals ("AFT") a soumis une réponse à la Food &
Drug Administration (FDA). L'organisme de réglementation américain
avait demandé ces données supplémentaires dans le cadre de l'examen
de l'autorisation de mise sur le marché de Maxigesic® IV, un
nouveau traitement non opioïde contre la douleur à double mode
d'action administré par perfusion intraveineuse (IV).
La soumission d'un ensemble de données extractibles
supplémentaires fait suite à une lettre de réponse complète reçue
en juillet 2022 concernant l'évaluation de l'emballage primaire, à
savoir le flacon et le bouchon du flacon dans lequel le produit
pharmaceutique est stocké. Il est important de noter que la FDA n'a
signalé aucun problème lié aux données générées au cours du
programme de développement clinique.
La réponse officielle à la lettre de réponse complète a été
déposée auprès de la FDA le 17 avril 2023. Dans l'hypothèse d'une
évaluation positive par la FDA, cela implique un enregistrement de
Maxigesic® IV pour le marché américain potentiellement avant la fin
de l'année.
Les ventes pourraient suivre peu après suite à un accord de
licence et de distribution exclusive ayant déjà été signé entre AFT
et Hikma Pharmaceuticals (" Hikma "). Hikma est l'un des principaux
fournisseurs de produits hospitaliers complexes et injectables aux
États-Unis.
Selon les termes de l'accord de collaboration de développement
entre Hyloris et AFT, Hyloris est éligible pour recevoir une part
de tous les revenus liés au produit, tels que les droits de
licence, les redevances, les paiements d'étape, perçus par
AFT.Stijn Van Rompay, CEO
d'Hyloris, a commenté : "Nous sommes enthousiastes
à l'idée de libérer le potentiel de Maxigesic® IV pour améliorer la
vie des patients sur le plus grand marché de la santé au monde.
Nous pensons que les données que nous avons soumises satisferont
aux exigences de la FDA".
"Aux États-Unis, la consommation prolongée d'opioïdes peut être
considérée comme l'une des complications les plus courantes après
une intervention chirurgicale non urgente, survenant dans 5,9 % à
6,5 % des cas1. Ce problème de société a un impact tragique sur de
nombreuses vies américaines. Il existe un besoin urgent de
traitements de la douleur non opioïdes, plus sûrs et plus efficaces
en milieu hospitalier, afin d'éviter de déclencher une dépendance
chez les patients. Maxigesic® IV promet de devenir une option
appréciable dans le traitement de la douleur sans les effets
secondaires et le risque de dépendance associés aux opioïdes".
À propos de Maxigesic®
IVMaxigesic® IV est un nouveau traitement antidouleur non
opioïde à double mode d'action, destiné à être utilisé après une
opération dans les hôpitaux ou lorsque les patients ne peuvent pas
prendre de médicaments par voie orale. Il s'agit d'une combinaison
unique de 1000 mg de paracétamol et de 300 mg d'ibuprofène en
solution pour perfusion, qui réduit à la fois la douleur et
l'inflammation.
Les résultats d'un essai de phase 3 randomisé et contrôlé par
placebo ont démontré que Maxigesic® IV était bien toléré et avait
un début d'action plus rapide, offrait un soulagement de la douleur
plus important et offrait la possibilité de réduire l'utilisation
des opioïdes par rapport à l'ibuprofène IV ou au paracétamol IV aux
mêmes doses. D'autres études ont démontré l'efficacité et la
sécurité du médicament dans un groupe de population élargi sur une
période de traitement plus longue. Maxigesic® IV est protégé par
plusieurs brevets accordés et des demandes de brevet en cours.
À propos de Hyloris
Pharmaceuticals Hyloris est une société biopharmaceutique
spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché des
médicaments existants au profit des patients, des médecins et du
système de santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses
innovations technologiques aux produits pharmaceutiques existants
et a constitué un vaste portefeuille breveté de 16 produits à
valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, qui pourraient offrir des
avantages considérables par rapport aux alternatives actuellement
disponibles. En dehors de son objectif stratégique principal, la
société a également 3 produits génériques à haute barrière en phase
de développement et d'enregistrement. Deux produits sont en phase
initiale de commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV
pour le traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV,
un traitement de la douleur postopératoire non opioïde. La
stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur la voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui
est spécifiquement conçue pour les produits pharmaceutiques pour
lesquels la sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été
établies. Cette voie peut réduire le fardeau clinique requis pour
mettre un produit sur le marché, raccourcir considérablement les
délais de développement et réduire les coûts et les risques.
Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations,
visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur LinkedIn.
Pour plus d'informations, veuillez
contacter : Stijn Van Rompay,
CEOstijn.vanrompay@hyloris.com+32 (0)4 346 02 07
Jean-Luc Vandebroek, CFOjean-luc.vandebroek@hyloris.com+32
(0)478 27 68 42
Sven Watthy, Investor Relations & Communications
managerSven.watthy@hyloris.com+32 (0)499 71 15 29
Clause de non-responsabilité et
déclarations prospectives
Hyloris signifie « haut rendement, risque plus faible », qui se
rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de
produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en
aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un investissement dans
les Actions. Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de
presse sont des « déclarations prospectives ». Ces déclarations
prospectives peuvent être identifiées en utilisant une terminologie
prospective, y compris les mots « croit », « estime », « prévoit »,
« s’attend », « a l’intention », « peut », « sera », « planifie »,
« continuer », « en cours », « potentiel », « prévoir », « projeter
», « cibler », « rechercher » ou « devrait », et inclure les
déclarations que la société fait concernant les résultats escomptés
de sa stratégie. Ces déclarations se rapportent à des événements
futurs ou à la performance financière future de la société et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de
la société, qui peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux
d'activité, les performances ou les réalisations de la société. La
société ou son secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux
exprimés ou sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société
n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser
publiquement les déclarations prospectives, sauf si la loi
l'exige.
1 New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical
Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21 (
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28403427/ )
- Maxigesic IV US E&L submission FR-FINAL
- Maxigesic® IV
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
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Da Mar 2024 a Apr 2024
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