- Les ventes nettes de TWYMEEG® (Imeglimine) publiées par
Sumitomo Pharma au Japon pour le trimestre (juillet-septembre) ont
été multipliées par quatre par rapport au trimestre précédent, en
partie grâce à la fin des restrictions liées à la durée de
prescription du produit en septembre 2022
- L'étude de phase II pour le PXL065 dans la NASH (DESTINY-1)
a atteint son critère principal d’évaluation avec une réduction du
taux de masse grasse dans le foie à toutes les doses ; sur la base
des résultats positifs de l'étude DESTINY-1, le PXL065 sera
développé en priorité pour le traitement de la NASH
- Le développement du PXL770 sera centré exclusivement sur les
maladies rares, compte tenu de données prometteuses reflétant son
fort potentiel dans de nombreuses indications métaboliques
rares
- Horizon de financement prolongé au moins jusqu'en février
2023 sur la base d’un accord de restructuration de la dette avec
IPF Partners (IPF) et de la souscription d'une ligne de financement
en fonds propres auprès d’Iris Capital Investment
(IRIS)
- Au 30 septembre 2022, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 17,1 millions EUR (16,6 millions
USD)
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL -
FR0012432516) (Paris:POXEL), société biopharmaceutique au stade
clinique développant des traitements innovants pour les maladies
chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la
stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques
rares, publie aujourd’hui sa trésorerie et son chiffre d'affaires
pour le troisième trimestre et les neuf premiers mois clos le 30
septembre 2022.
« Le chiffre d’affaires issu des redevances de TWYMEEG,
commercialisé au Japon par Sumitomo Pharma pour le diabète de type
2, a été multiplié par quatre ce trimestre en comparaison avec le
trimestre précédent, en partie en raison de la suppression des
restrictions appliquées au Japon à la prescription de tout nouveau
médicament au cours de sa première année de commercialisation. Les
redevances issues de la croissance de TWYMEEG devraient contribuer
significativement à créer de la valeur pour Poxel », a déclaré
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Parmi nos programmes
cliniques, nous avons récemment obtenu des résultats positifs pour
notre étude de phase II DESTINY-1 pour le PXL065 dans la NASH,
notamment en ce qui concerne le bénéfice sur la fibrose, ce qui
correspond au besoin médical le plus important concernant la NASH
non cirrhotique. Il s'agit d'une étape importante pour Poxel, mais
aussi plus largement pour la NASH, pour laquelle il n'existe
toujours pas de traitement approuvé. Sur la base de ces résultats,
le PXL065 sera développé en priorité dans la NASH et nous
recherchons activement un partenaire pour poursuivre son
développement. Nous prévoyons de nous appuyer sur la voie
réglementaire 505(b)(2), et grâce à la base de données de sécurité
disponible de la molécule mère ainsi que nos récents résultats de
phase II, le PXL065 est bien positionné comparé aux autres
médicaments en développement. Par ailleurs, notre autre produit, le
PXL770, est prêt à entrer en phase II, et son développement se
concentrera exclusivement sur les maladies rares, à commencer par
l'adrénoleucodystrophie et la polykystose rénale autosomique
dominante ».
État du développement clinique
- Des premiers résultats positifs ont été annoncés pour l'étude
de phase II pour le PXL065 dans le traitement de la NASH
(DESTINY-1) : l’étude a atteint son critère principal d’évaluation
en termes d’efficacité. Les patients ayant reçu le PXL065 ont
présenté une réduction statistiquement significative à 36 semaines
du taux de masse grasse dans le foie mesurée par résonnance
magnétique permettant d’évaluer la fraction de graisse en densité
de proton (FGDP-IRM), et ce pour toutes les doses. Les résultats
histologiques, issus de biopsies hépatiques appariées, ont montré
une amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH,
cohérente avec une diminution dose-dépendante des biomarqueurs de
fibrogenèse et des scores de risque de fibrose. Des bénéfices
dose-dépendants supplémentaires dans le contrôle de la glycémie et
différents indices de sensibilité à l'insuline ont également été
mis en évidence. Le PXL065 a démontré un bon profil de tolérance et
de sécurité d’emploi, sans augmentation du poids ou d’œdèmes locaux
des membres inférieurs, liés à la dose de PXL065. Le profil
d'innocuité du PXL065 est cohérent, comparé aux résultats publiés
sur la pioglitazone, avec une réduction des effets secondaires liés
à l’activation des récepteurs PPARγ.
- Dans l'ALD, une étude clinique de phase IIa de preuve de
concept pour le PXL770 est prête à être lancée auprès de patients
adultes de sexe masculin atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN),
la forme la plus courante d'adrénoleucodystrophie (ALD). Elle
évaluera après 12 semaines de traitement la pharmacocinétique, la
sécurité et l'efficacité, par des biomarqueurs clés de la maladie,
tels que l'effet sur les acides gras à très longue chaîne (VLCFA),
le marqueur plasmatique caractéristique de la maladie. Compte tenu
des résultats de l’étude DESTINY-1 pour le PXL065 dans la NASH, qui
ont validé le concept de la plateforme de molécules TZD deutérées
(d-TZD), la préparation d’une deuxième étude identique se poursuit
afin d’évaluer son potentiel dans l’ALD avec le PXL065. Ces deux
études seront lancées dès que possible, sous réserve de
financements additionnels.
- La Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation
de médicament orphelin (ODD) au PXL770 pour le traitement des
patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante
(ADPKD).
TWYMEEG® (Imeglimine)
- Comme récemment annoncé par Sumitomo Pharma, les ventes nettes
de TWYMEEG au Japon pour le trimestre (juillet-septembre) ont
augmenté de manière significative pour atteindre 0,4 milliard de
yen (2,5 millions d’euros), par rapport à 0,1 milliard de yen (0,6
million d’euros)1 le trimestre précédent (avril-juin). Depuis le
1er septembre, les restrictions qui limitaient la prescription de
nouveaux médicaments à une durée de deux semaines au cours de leur
première année de commercialisation, ont été levées pour TWYMEEG.
Les prévisions de Sumitomo Pharma concernant les ventes nettes de
TWYMEEG au Japon sont de 1,5 milliard de yen (10,6 millions
d’euros)1 pour l'exercice 2022 (avril 2022 à mars 2023). Sur la
base des prévisions actuelles, Poxel s'attend à recevoir des
redevances de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG® au Japon au
cours de l'exercice 2022 de Sumitomo Pharma. Dans le cadre de
l'accord de licence conclu avec Merck Serono, Poxel versera à Merck
Serono une redevance fixe de 8% basée sur les ventes nettes
d'Imeglimine, quel que soit le niveau des ventes. Depuis le début
de la commercialisation de TWYMEEG en septembre 2021, les efforts
commerciaux de Sumitomo Pharma visent à étendre l'utilisation de
TWYMEEG, tant en monothérapie qu’en combinaison avec d'autres
traitements, tels que les DPP4, qui sont les traitements les plus
prescrits pour les patients japonais atteints de diabète de type
2.
Financement
- En août, la Société a annoncé la restructuration de sa dette
avec IPF Partners (IPF), qui a permis le report des remboursements
des 3ème et 4ème trimestres 2022, ainsi que le réaménagement
temporaire des covenants financiers de l’emprunt jusqu’à fin
janvier 2023. Dans le cadre de cette restructuration, la Société a
convenu de certains engagements supplémentaires au profit d’IPF,
dont l'augmentation des sommes dues à IPF et d'éventuels
remboursements anticipés partiels de la dette.
- Parallèlement, la Société a mis en place une ligne de
financement en fonds propres avec IRIS d’un montant brut initial de
4 millions d'euros, avec la possibilité de tirer, au plus tard le
31 décembre 2022 et à la seule discrétion de la Société, deux
tranches supplémentaires d'un montant maximum de 1,0 million
d'euros chacune.
- Sur la base de ces deux accords, la Société estime que ses
ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et ses
investissements au moins jusqu'en février 2023.
Événement post-clôture
- Le 7 novembre, Stephen Harrison, MD, Président de Summit
Clinical Research, a présenté les résultats de la phase II
(DESTINY-1) pour le PXL065 dans la NASH lors du Liver Meeting®
2022, organisé par l'American Association for the Study of Liver
Diseases (AASLD).
Trésorerie et chiffre d’affaires du troisième trimestre et
des neuf mois clos le 30 septembre 2022
Trésorerie
Au 30 septembre 2022, le total de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie s'élevait à 17,1 millions d'euros (16,6
millions de dollars), contre 16,1 millions d'euros au 30 juin
2022.
EUR (en milliers)
T3 2022
T2 2022
T1 2022
T4 2021
Trésorerie
15 062
16 143
24 043
28 753
Équivalents de trésorerie
2 000
-
-
3 534
Trésorerie et équivalents de
trésorerie*
17 062
16 143
24 043
32 287
Données non auditées
* La dette financière nette (hors impacts
IFRS 16 et dettes dérivées) s'élève à 16,8 millions d'euros à la
fin du 3ème trimestre 2022 contre 17,3 millions d'euros à la fin du
2ème trimestre 2022.
Sur la base :
- de sa position de trésorerie au 30 septembre 2022,
- du plan de développement actuel de la Société, ne comprenant
pas les deux études cliniques identiques de phase IIa de preuve de
concept (POC) dans l’adrénomyéloneuropathie (AMN),
- des prévisions de trésorerie, approuvées par le Conseil
d'administration de la Société, qui dans une approche prudente,
reposent sur l’absence de redevances nettes basées sur les ventes
de l'Imeglimine au Japon,
- d’un contrôle strict des dépenses opérationnelles, et
- d’un amendement de l’emprunt obligataire souscrit auprès d'IPF,
incluant le report à fin février 2023 des remboursements des 3ème
et 4ème trimestres 2022, ainsi qu'un tirage complet, avant le 31
décembre 2022, de toutes les tranches de la ligne de financement en
fonds propres avec IRIS, pour un montant total de 6 millions
d’euros.
La Société estime que ses ressources seront suffisantes pour
financer ses opérations et ses investissements au moins jusqu'à
février 2023.
La Société continue d’étudier activement des options de
financement supplémentaires, y compris les discussions en cours en
vue de la conclusion de partenariats pour ses programmes.
Chiffre d'affaires des neuf premiers mois 2022
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 286 milliers d'euros
pour les neuf mois clos le 30 septembre 2022, contre 13,3 millions
d'euros pour la période correspondante en 2021, et qui reflétaient
principalement le paiement d'étape de 13,2 millions d'euros pour
l'approbation de TWYMEEG au Japon le 23 juin 2021.
Le chiffre d’affaires des neuf premiers mois de 2022 reflète
principalement les 40 millions de yen (286 000 euros) de redevances
de Sumitomo Pharma, qui représentent 8 % des ventes nettes de
TWYMEEG au Japon. Sur la base des prévisions actuelles, Poxel
s'attend à recevoir des redevances de 8% sur les ventes nettes de
TWYMEEG® au Japon au cours de l'exercice 2022 de Sumitomo Pharma
(avril 2022 à mars 2023). Dans le cadre de l'accord de licence
conclu avec Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une
redevance fixe de 8% basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel
que soit le niveau des ventes.
EUR
(en milliers)
Septembre 2022
9 mois
T3 2022
3 mois
S1
2022
6 mois
Septembre 2021
9 mois
T3
2021
3 mois
S1
2021
6 mois
Accord Sumitomo Pharma
286
203
83
13 274
-
13 274
Autre
-
-
-
-
-
-
Chiffre d’affaires total
286
203
83
13 274
-
13 274
Données non auditées
Présentations prévues et participation aux événements à venir
suivants
- ALD Connect 2022 « Annual Meeting & Patient Learning
Academy », le 11 novembre 2022
- Jefferies Healthcare Conference, Londres, Royaume-Uni, du 15 au
17 novembre 2022
- Forum ODDO BHF (virtuel), du 9 au 10 janvier 2023
- Degroof Petercam's Healthcare Conference, Bruxelles, Belgique,
le 26 janvier 2023
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du quatrième trimestre 2022 prévus le 15 février
2023
À propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade
clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des
traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont
la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines
maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint
son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II
(DESTINY-1). Dans les maladies rares, le développement du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est
centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale
autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine),
produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et
Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur
les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel
pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays
d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est
situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens
externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
1 Taux de change au 30 septembre 2022.
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Communication aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Elisabeth Woo Vice-président Senior, Relations Investisseurs et
Communication elizabeth.woo@poxelpharma.com
NewCap Emmanuel Huynh ou Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44
71 94 94
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Storico
Da Feb 2023 a Mar 2023
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Storico
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