- Confirmation de la progression récente des ventes de
TWYMEEG® (Imeglimine) au Japon, en augmentation de 90% par rapport
au trimestre précédent, et augmentation des prévisions1 de ventes
pour l'exercice 20222 de 20%
- L'étude de phase II pour le PXL065 dans la NASH (DESTINY-1)
a atteint son critère principal d’évaluation avec une réduction du
taux de masse grasse dans le foie à toutes les doses, après 36
semaines de traitement
- La Société est actuellement en discussions avancées avec ses
créanciers afin de restructurer sa dette et d’étendre son horizon
de financement en alignant les remboursements de la dette sur les
futurs flux de redevances nets positifs de TWYMEEG. La Société a
obtenu un moratoire de la part d’IPF Partners sur les obligations
liées à sa dette jusqu'au 31 mars 2023
- Au 31 décembre 2022, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 13,1 millions d'euros (14 millions de
dollars3) ; Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 0,674 million
d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2022
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516) (Paris:POXEL),
société biopharmaceutique au stade clinique développant des
traitements innovants pour les maladies chroniques graves à
physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique
(NASH) et les troubles métaboliques rares, publie aujourd'hui sa
position de trésorerie, son chiffre d'affaires et dresse un bilan
de ses activités, pour les douze mois clos le 31 décembre 2022.
Thomas Kuhn, Directeur général de Poxel, a déclaré : « Nous
sommes très satisfait des derniers chiffres de ventes de TWYMEEG au
Japon. Ces niveaux de ventes solides confirment la tendance que
nous observons depuis la fin des restrictions liées à la première
année de commercialisation. Nous pensons que le bénéfice de TWYMEEG
pour les patients diabétiques de type 2 est de plus en plus reconnu
par les médecins prescripteurs. Nous nous attendons à ce que le
flux de redevances provenant des ventes de TWYMEEG continue de
croître et qu'il génère des revenus importants pour Poxel, ce qui
nous a permis de conclure un accord de principe avec IPF qui
pourrait permettre d’aligner les remboursements de la dette sur les
futurs flux de redevances nets de TWYMEEG. Nous travaillons
activement afin de finaliser cette restructuration de notre dette
dans les semaines à venir. En parallèle, nous travaillons également
à l'obtention de financements supplémentaires afin de lancer nos
études POC avec le PXL770 et le PXL065 dans l'ALD, dans le but
d'ouvrir le prochain chapitre stratégique de Poxel dans les
maladies métaboliques rares ».
Développement commercial
TWYMEEG® (Imeglimine)
- Pour le trimestre clos en décembre 2022, les ventes de TWYMEEG
au Japon ont augmenté de 90% pour atteindre 0,8 milliard de yens
(5,5 millions d'euros3) par rapport aux ventes du trimestre
précédent de 0,4 milliard de yens (2,9 millions d'euros3) comme
indiqué par Sumitomo Pharma (Sumitomo)4.
- La récente accélération des ventes reflète à la fois la fin, en
septembre 2022, des restrictions de la première année de
commercialisation de TWYMEEG, qui limitait à deux semaines la
prescription de tout nouveau médicament, et les efforts commerciaux
de Sumitomo afin de tirer parti du potentiel de TWYMEEG. En raison
de son mécanisme d'action unique et de son profil d'innocuité,
TWYMEEG peut être utilisé à la fois en association avec d'autres
traitements, tels que les inhibiteurs de DPP4, qui sont les
traitements les plus prescrits pour les patients japonais atteints
de diabète de type 2, et en monothérapie.
- Sur la base des tendances des ventes et des ventes cumulées de
TWYMEEG de 1,3 milliard de yens pour les neuf premiers mois,
Sumitomo a relevé ses prévisions pour l'exercice 20221 de 20% à 1,8
milliard de yens2 (12,8 millions d'euros4).
- Pour l'exercice fiscal 2023 de Sumitomo (qui se termine le 31
mars 2024), et selon une hypothèse prudente, Poxel prévoit de
recevoir des redevances de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG.
Dans le cadre de l'accord de licence conclu avec Merck Serono,
Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8% basée sur les
ventes nettes de TWYMEEG, quel que soit le niveau des ventes.
- Avant la fin de l'exercice fiscal 2024 de Sumitomo (clos le 31
mars 2025), Poxel prévoit que les ventes nettes de TWYMEEG au Japon
atteindront 5 milliards de yens (35,6 millions d'euros3) permettant
à Poxel de recevoir 10% de redevances sur la totalité des ventes
nettes de TWYMEEG et un paiement sur les ventes de 500 millions de
yens (3,6 millions d'euros3). Au-delà de 2024, Poxel s'attend à
recevoir des redevances croissantes à deux chiffres ainsi que des
paiements supplémentaires basés sur les ventes lors de l'atteinte
de certains seuils de ventes contractuels.
- Concernant les zones géographiques non couvertes par son accord
avec Sumitomo, Poxel est en discussion avec plusieurs partenaires
potentiels spécialisés dans l’Imeglimine, y compris en Inde, où des
sociétés locales ont récemment reçu une approbation et
commercialisent désormais l’Imeglimine. A la date du présent
communiqué, aucun accord n'a été conclu et Poxel reste engagé à
faire valoir ses droits sur ses actifs.
Etat du développement clinique
NASH
- Des premiers résultats positifs ont été annoncés pour l'étude
de phase II pour le PXL065 dans le traitement de la NASH
(DESTINY-1) indiquant que le critère principal d’évaluation en
termes d’efficacité a été atteint. Les patients ayant reçu le
PXL065 ont présenté une réduction statistiquement significative à
36 semaines du taux de masse grasse dans le foie mesurée par
résonnance magnétique permettant d’évaluer la fraction de graisse
en densité de proton (FGDP-IRM), et ce pour toutes les doses. Les
résultats histologiques, issus de biopsies hépatiques appariées,
ont montré une amélioration de la fibrose sans aggravation de la
NASH, cohérente avec une diminution dose-dépendante des
biomarqueurs de fibrogenèse et des scores de risque de fibrose. Des
bénéfices supplémentaires, dose-dépendants, sur le contrôle de la
glycémie et différents indices de sensibilité à l'insuline ont
également été mis en évidence. Le PXL065 a démontré un bon profil
de tolérance et de sécurité d’emploi, sans augmentation du poids ou
d’œdèmes locaux des membres inférieurs, liés à la dose de PXL065
par rapport au placebo. Le profil d'innocuité du PXL065 est
cohérent, comparé aux résultats publiés sur la pioglitazone, avec
une réduction des effets secondaires liés à l’activation des
récepteurs PPARγ.
Maladies métaboliques rares
- Dans l'ALD, une étude clinique de phase IIa de preuve de
concept pour le PXL770 est prête à être lancée auprès de patients
adultes de sexe masculin atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN),
la forme la plus courante d'adrénoleucodystrophie (ALD). Elle
évaluera après 12 semaines de traitement la pharmacocinétique, la
sécurité et l'efficacité, par des biomarqueurs clés de la maladie,
tels que l'effet sur les acides gras à très longue chaîne (VLCFA),
le marqueur plasmatique caractéristique de la maladie. Compte tenu
des résultats de l’étude DESTINY-1 pour le PXL065 dans la NASH, qui
ont validé le concept de la plateforme de molécules TZD deutérées
(d-TZD), la préparation d’une deuxième étude identique se poursuit
afin d’évaluer son potentiel dans l’ALD avec le PXL065. Ces deux
études seront lancées dès que possible, sous réserve de
financements additionnels.
- La Commission européenne a accordé la désignation de médicament
orphelin (ODD) aux PXL770 et PXL065 pour le traitement de
l'adrénoleucodystrophie (ALD). La Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis avait précédemment accordé la désignation ODD
et le statut Fast Track au PXL770 et au PXL065 pour le traitement
de l'ALD.
- Le PXL770 a reçu la désignation de médicament orphelin de la
FDA des États-Unis pour le traitement des patients atteints de
polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).
Activité de l'entreprise et événement post-clôture
- La Société a pour objectif de restructurer sa dette et
d’étendre son horizon de financement. Elle a conclu un accord de
principe avec IPF Partners et est en discussions avancées avec les
banques auprès desquelles elle avait souscrit un prêt garanti par
l’État (PGE), obtenu en 2020 dans le cadre de la pandémie de
COVID-19 pour une restructuration de sa dette. La Société prévoit
de rééchelonner et aligner les remboursements de la dette sur les
flux futurs de redevances nets positifs de TWYMEEG, qui sont
attendus avant la fin de l’exercice 2024 de Sumitomo (se terminant
le 31 mars 2025). La Société prévoit de finaliser la
restructuration de sa dette dans les prochaines semaines et
communiquera alors le détail des accords conclus.
- La Société a obtenu un moratoire sur ses obligations de dette
actuelles auprès d'IPF, jusqu'à la finalisation de la
restructuration de sa dette avec IPF ou, au plus tard, le 31 mars
2023.
- Au quatrième trimestre 2022, Poxel a initié un plan d'économies
qui comprend une réduction significative de ses effectifs. Ce plan
d'économies vise à adapter les ressources de la Société au plan de
développement clinique actuel tout en préservant ses ressources et
compétences essentielles.
- En décembre, la Société a annoncé le tirage, pour un total de 2
millions d'euros, des deux dernières tranches de la ligne de
financement en fonds propres conclue avec Iris Capital Investment
(IRIS).
- Après 6 ans en tant que Directeur Financier de Poxel où elle a
contribué de manière significative au développement de
l'entreprise, Anne Renevot a récemment quitté Poxel afin de saisir
une autre opportunité. La Société prévoit de lancer le recrutement
d'un nouveau Directeur Financier et, dans l'intervalle, continuera
de s’appuyer sur une équipe financière expérimentée.
Trésorerie et chiffre d'affaires pour l'exercice clos le 31
décembre 2022
Trésorerie
Au 31 décembre 2022, le total de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie s'élevait à 13,1 millions d'euros (14
millions de dollars US3), contre 32,3 millions d'euros au 31
décembre 2021 et 17,1 millions d'euros au 30 septembre 2022.
EUR (en milliers)
T4 2022
T4 2021
Trésorerie
13 058
28 753
Équivalents de trésorerie
-
3 534
Trésorerie et équivalents de
trésorerie*
13 058
32 287
Données non auditées.
*La dette financière nette (hors impacts IFRS 16 et dettes
dérivées) s'élève à 29,5 millions d'euros à la fin du quatrième
trimestre 2022 (incluant les obligations liées à la dette souscrite
auprès d’IPF et celles liées au prêt garanti par l’État (PGE),
ainsi que le financement en fonds propres conclu avec IRIS) et à
2,6 millions d'euros à la fin du quatrième trimestre 2021.
La Société a obtenu un moratoire sur les obligations liées à sa
dette de la part d’IPF Partners jusqu'à la finalisation de la
restructuration de sa dette ou, au plus tard, le 31 mars 2023.
Poxel prévoit de finaliser la restructuration de sa dette dans les
semaines à venir. Cependant, sans restructuration de la dette et
sur la base de sa position de trésorerie au 31 décembre 2022, la
Société pourrait ne plus respecter certains des covenants
financiers auxquels elle est soumise au-delà du 31 mars 2023.
La Société poursuit activement plusieurs options de financement
additionnel, qui, avec la restructuration de sa dette, étendraient
considérablement son horizon de financement.
Chiffre d'affaires de l'année 2022
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 0,674 million d'euros
pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, contre 13,4 millions
d'euros au cours de la période correspondante de 2021, reflétant
principalement le paiement d'étape de 13,2 millions d'euros pour
l'approbation de TWYMEEG au Japon le 23 juin 2021.
Le chiffre d'affaires de l’exercice 2022 reflète principalement
le montant de 93 millions de yens (0,673 million d'euros) de
chiffre d'affaires issu des redevances de Sumitomo Pharma, qui
représente 8% des ventes nettes de TWYMEEG au Japon. Sur la base de
ses prévisions actuelles, Poxel s'attend à recevoir des redevances
de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG au Japon au cours de
l'exercice 2022 de Sumitomo Pharma (qui courre d'avril 2022 à mars
2023). Dans le cadre de l'accord de licence conclu avec Merck
Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8% basée
sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel que soit le niveau des
ventes.
EUR
(en milliers)
2022
T1
3 mois
2022
T2
3 mois
2022
T3
3 mois
2022
T4
3 mois
Exercice 2022
12 mois
Exercice 2021
12 mois
Accord Sumitomo Pharma
32
51
203
388
673
13 377
Autre
-
-
-
1
1
20
Chiffre d'affaires total
32
51
203
389
674
13 397
Données non auditées
Présentation prévue et participation prochaine à des
événements
- Conférence JMP Securities Life Sciences, New York, Etats-Unis,
les 15 et 16 mai
Prochain communiqué financier : Résultats annuels 2022, le 22
mars 2023
À propos de Poxel SA
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade
clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des
traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines maladies rares.
Pour le traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée
par substitution au deuterium) a atteint son critère principal
d'évaluation dans une étude de phase II (DESTINY-1). Dans les
maladies rares, le développement du PXL770, un activateur direct,
premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK), est centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD)
et la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG®
(Imeglimine), produit premier de sa classe de médicaments, qui
cible le dysfonctionnement mitochondrial est commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et
Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur
les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel
pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays
d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est
situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens
externes mentionnés dans ce communiqué de presse
1 Selon les prévisions de Sumitomo Pharma publiées le 31 janvier
2023.
2 L'exercice fiscal 2022 de Sumitomo Pharma se termine le 31
mars 2023.
3 Taux de change au 31 décembre 2022.
4 Sumitomo Pharma publie des ventes brutes.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230215005717/fr/
Contacts - Relations investisseurs / Médias
Aurélie Bozza Directrice senior Relations Investisseur et
Communication aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Elisabeth Woo Vice-président Senior, Relations Investisseurs et
Communication elizabeth.woo@poxelpharma.com
NewCap Emmanuel Huynh ou Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44
71 94 94
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024
