AB Science annonce la validation de son plan de gestion des risques par l'ANSM en vue de la reprise des inclusions en France
12 Luglio 2021 - 8:00AM
AB Science annonce la validation de son plan de gestion des risques
par l'ANSM en vue de la reprise des inclusions en France
COMMUNIQUE DE
PRESSE
AB SCIENCE
ANNONCE LA VALIDATION DE SON PLAN DE
GESTION DES RISQUES PAR L’ANSM EN VUE DE LA REPRISE
DES INCLUSIONS EN FRANCE
Paris, 12 juillet 2021, 8h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce avoir été informé par l’ANSM que les
mesures proposées par AB Science afin de renforcer la sécurité des
patients dans les essais du masitinib permettent d’envisager la
reprise des inclusions dans ses trois études en cours, à savoir la
phase 3 dans la mastocytose (AB15003), la phase 3 dans la sclérose
latérale amyotrophique (AB19001) et la phase 2 dans le COVID
(AB20001).
Ces mesures portent sur les modifications
suivantes pour chaque essai concerné :
- Renforcement des critères
d’éligibilité pour exclure les patients présentant des antécédents
de maladies cardiovasculaires sévères
- Renforcement des examens permettant de
monitorer la fonction cardiaque pendant la durée de l’étude
- Demande d’un avis systématique des
comités indépendants de revue des données (DSMB) sur la conduite de
chaque étude par rapport au risque de survenue d'événements
cardiovasculaires
- Mise en place d’un comité constitué
d’experts indépendants, afin de statuer sur tous les événements
cardiovasculaires indésirables majeurs
AB Science va mettre à jour les protocoles
d’essais cliniques avec ces mesures additionnelles et soumettre à
l’ANSM une demande d’autorisation pour la reprise des inclusions
pour chaque essai clinique concerné.
AB Science va également solliciter sans délai la
reprise de ses études en cours auprès des autres autorités
nationales compétentes.
Le Dr Christian Fassotte, Directeur médical d’AB
Science, a déclaré « La sécurité des patients inclus dans nos
études est notre première préoccupation. Nous nous réjouissons que
les analyses produites par AB Science ainsi que les mesures
proposées pour renforcer la sécurité des patients permettent la
reprise de nos études ».
À propos du
masitinibLe masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine
kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les
macrophages, cellules essentielles de l’immunité, par l’inhibition
d’un nombre limité de kinases. En raison de son mode d’action
unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de
pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et
certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par
son activité d’immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur
la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son
activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par
son effet inhibiteur sur l’activation du processus inflammatoire,
le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à
certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux
central.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
merci de contacter :
Communication
financièreinvestors@ab-science.com
Relations Médias
FranceNewCapArthur
Rouilléarouillé@newcap.fr+33 (0)1 44 71 00 15
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+1 646 432 0191
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