AB Science fournit le résumé de la conférence virtuelle qui s’est
tenue le 3 juin 2021 suite à l’interruption volontaire des études
cliniques du masitinib
COMMUNIQUE DE PRESSE
RESUME DE LA CONFERENCE
VIRTUELLE DU 3 JUIN 2021 SUITE A L’INTERRUPTION VOLONTAIRE DES
ETUDES CLINIQUES DU MASITINIB
REPRISE DE LA COTATION MERCREDI 9 JUIN
2021
Paris, 8 juin 2021, 8h30
AB Science SA (NYSE Euronext -
FR0010557264 - AB) fournit le résumé de la conférence virtuelle qui
s’est tenue le 3 juin 2021 suite à l’interruption volontaire des
études cliniques du masitinib.
La présentation de la conférence virtuelle, qui
inclut les questions les plus fréquemment posées, est disponible
sur le site internet de la société.
Cette conférence virtuelle a été animée par
l’équipe médicale d’AB Science :
- Christian Fassotte, MD, Directeur
Médical d’AB Science
- Peter De Veene, MD, Directeur
Pharmacovigilance & Global Safety d’AB Science
- Olivier Hermine, MD, PhD, Chef du
service d’hématologie adulte de l’hôpital Necker à Paris, France,
président du comité scientifique d’AB Science et membre de
l’Académie des Sciences
L'action AB Science, suspendue à la cotation
depuis le 1er juin 2021, reprendra sa cotation sur Euronext Paris
le mercredi 9 juin 2021 à l'ouverture de la séance.
Résumé
- Les études se poursuivent pour les
patients déjà sous traitement sous réserve de la documentation par
l'investigateur du rapport bénéfice/risque individuel. Ces patients
continuent à recevoir le traitement.
- AB Science a pris la décision de
suspendre temporairement les inclusions de nouveaux patients en
raison d'un signal potentiel de cardiopathie ischémique.
- Les analyses se poursuivent en
collaboration étroite avec les agences.
- Un plan de gestion des risques
renforcé est une approche classique possible afin de réduire les
risques dans de telles situations.
- Cette décision de suspendre les
inclusions reflète la priorité d'AB Science de protéger la sécurité
des patients pendant que les analyses se poursuivent.
Situation
générale
AB Science a rappelé à nouveau que la sécurité
des patients est sa priorité et donc justifie sa décision de
suspendre volontairement et temporairement le recrutement dans les
études en cours.
Après la levée d’aveugle des études de
phase 2B/3 avec le masitinib, plusieurs analyses de safety ont
été effectuées dans un effort continu pour détecter des signaux.
Dans l'une des analyses exploratoires, regroupant un sous-ensemble
d'études et un sous-ensemble de patients, un déséquilibre des
événements de cardiopathie ischémique (IHD) a été observé entre le
masitinib et le bras témoin, ce qui pourrait être interprété comme
un signal de risques accrus d'IHD.
En conséquence, la société a consulté des
experts externes et a décidé d'effectuer une méta-analyse sur
toutes les données disponibles à partir des données des études
contrôlées et dont l’aveugle avait été levé :
- Cette méta-analyse était basée sur
les Risques Relatifs (RR) des événements cardiovasculaires sur la
base de plusieurs catégorisations d'événements de toutes les
études
- Cette analyse s’appuyait sur la
méthodologie décrite par la Cochrane Library (gold standard selon
les experts)
Cette méta-analyse n’a pas confirmé pas le
signal. Ces résultats ont été partagés avec toutes les autorités
nationales compétentes. L'autorité compétente française (ANSM) a
demandé des analyses et des données supplémentaires afin de
finaliser ses propres investigations.
Par prudence, AB Science a décidé de suspendre
les inclusions dans les études en cours en attendant la fin de ces
analyses.
AB Science communiquera lorsque les analyses
seront terminées. En attendant, AB Science travaille en étroite
relation avec l'ANSM et également les autres agences dans le monde
afin de fournir dans les meilleurs délais les analyses et données
complémentaires demandées.
Questions les plus fréquemment
posées
Que se passe-t-il pour les patients sous
traitement ?
Les patients déjà sous traitement au moment de
la décision peuvent rester dans l'étude sur décision de
l'investigateur, à condition que le rapport bénéfice/risque
individuel positif soit documenté. Cette demande a été approuvée
par l'ANSM, dans l'attente de la finalisation des investigations en
cours.
Est-ce que ce risque potentiel est nouveau ?
Cardiotoxicité : La cardiotoxicité est un
risque identifié avec certains inhibiteurs de tyrosine kinase
(ITK). Cela a été identifié au début du programme de développement
clinique comme un risque potentiel avec le masitinib sur la base du
risque de la classe des ITK et des données d'une étude de
toxicologie animale. Ce risque potentiel est déjà décrit dans la
Brochure Investigateur et le consentement éclairé du patient.
Cardiopathie ischémique (IHD) : L'IHD est
le nouveau signal que nous avons détecté et non un risque
identifié.
Des décès dus à une cardiopathie ischémique
(IHD) ont-ils été signalés sous masitinib ?
Des décès par IHD ont été signalés à la fois
sous masitinib et sous placebo. Certains patients présentent des
comorbidités pouvant conduire à une IHD au cours de la maladie
elle-même. Ainsi, lorsque les patients entrent dans une étude
clinique, des événements tel une IHD peuvent survenir et parfois
conduire à des événements cardiaques indésirables majeurs, parfois
mortels, que ce soit avec le masitinib ou avec le placebo. Le rôle
de la pharmacovigilance est d'évaluer en continu ces événements
lorsqu'ils surviennent, d'analyser les antécédents médicaux des
patients et de nombreux autres paramètres pour savoir si le
médicament peut être impliqué dans la survenue plus fréquente de
ces événements.
Pouvez-vous quantifier le nombre de cas et la
gravité des cas ?
Le nombre de cas et la différence entre le
masitinib et le contrôle varient selon les études. Certains
événements ischémiques sont de grade 1 comme les douleurs
thoraciques et d'autres sont de grade 5 (décès), à la fois
dans le bras masitinib et dans le bras contrôle. C'est l'analyse de
toutes les études et de tous les paramètres qui donnent un
signal.
Quelles analyses complémentaires demandées par
l'ANSM doivent être réalisées ?
Les autorités sanitaires ne se fondent
généralement pas uniquement sur les analyses des promoteurs et
demandent des données pour effectuer leur propre évaluation. Ces
données et analyses comprennent généralement des données brutes et
des listes, des récits détaillés et des analyses de sensibilité. AB
Science coopère activement en toute transparence avec toutes les
agences et fournira sans délai les informations demandées afin que
les analyses en cours puissent être finalisées.
Quand pensez-vous que les analyses sur ce risque
potentiel seront terminées ?
AB Science communiquera lorsque les analyses
seront terminées. Par souci de prudence, nous ne communiquons aucun
calendrier. Nous travaillons en étroite relation avec l'ANSM mais
aussi d'autres agences dans le monde. Nous pensons que nous
pourrons répondre rapidement aux demandes de l'ANSM. La priorité
des agences, comme nous, est la sécurité des patients, et ces
dernières sont réactives sur ce sujet, en particulier dans des
indications à fort besoin médical.
Compte tenu de la nature de ce risque potentiel,
modifie-t-il ou empêche-t-il que le rapport bénéfice/risque dans
les indications en dehors de l’oncologie soit positif ?
Premièrement, nous n'avons pas la position de
l'agence. Deuxièmement, il y a un bénéfice attendu dans chacune des
indications sur la base des résultats cliniques positifs de phase
2B/3, et du mécanisme d'action attendu dans la COVID-19. Par
conséquent, si ce risque potentiel se matérialise, une évaluation
sera faite indication par indication. De plus, le plan
d'atténuation des risques peut être adapté.
La sécurité était l'un des points forts du
masitinib. Cela signifie-t-il que le programme est compromis ?
Les bénéfices attendus sont inchangés et
toujours présents. L'enjeu aujourd'hui est de déterminer s'il
existe un risque accru et comment protéger les patients, y compris
avec des mesures de gestion des risques telles que de nouveaux
critères d'exclusion et des mesures de prévention cardiologique
pendant les études.
Quelle est la probabilité que les études ne
reprennent pas ?
Il y aura une décision spécifique pour chaque
étude. La décision de levée de suspension pour chaque étude
dépendra de la conclusion de l'investigation de ce risque. Le
rapport Bénéfice/Risque devra être analysé sur la base de ces
conclusions, séparément pour chacun des programmes de développement
en cours et futurs. Le rapport Bénéfice/Risque prend en compte
l'existence ou non d'un nouveau risque, le plan de gestion des
risques, le besoin médical, et le bénéfice sur la base des
résultats existants.
Pourquoi vous n'avez pas vu ce risque potentiel
dans les études précédentes ?
Pour chaque étude, des analyses prédéfinies ont
été réalisées et n'ont identifié aucun signal. Lorsque l’aveugle a
été levé sur les études de phase 2B/3 et qu'une grande quantité de
données de tolérance a été rassemblée, une analyse dans un
sous-ensemble d'études et un sous-ensemble de patients a pu être
interprétée comme un signal de risque accru d’IHD. Après avoir
généré cette analyse exploratoire, nous avons effectué plusieurs
autres analyses, qui n'ont pas confirmé le signal initial à ce
stade. La situation est donc contradictoire à ce stade et c’est
pourquoi, puisqu’il y a un doute, nous faisons une pause dans le
recrutement.
Ce risque potentiel provient-il des études en
cours ?
Ce risque potentiel provient d'une analyse
rétrospective d'un sous-ensemble d'études terminées, contrôlées et
dont l’aveugle avait été levé. Ce risque ne provient pas des études
en cours sur la SLA, la mastocytose et le COVID-19.
Pourquoi ne prenez-vous ces mesures de
précaution que maintenant ?
Après une première analyse qui détecte un signal
sur un groupe d’étude, les méta-analyses sur l’ensemble des études
ne confirment pas ce signal. Ces analyses sont donc
contradictoires. L'ANSM a demandé des données et des analyses
supplémentaires. Nous avons donc conclu qu'un certain niveau
d'incertitude subsistait et c’est pourquoi nous faisons une pause
dans le recrutement.
Pourquoi ce risque potentiel n'a jamais été vu
dans le passé. Vous n’avez jamais fait une telle analyse ?
Des événements cardiovasculaires, y compris
l’IHD, sont survenus dans les études cliniques avec le masitinib.
Ce risque potentiel a été analysé dans le passé mais n'a pas été
détecté auparavant. Ce signal potentiel intervient après la levée
de l'aveugle des études de phase 2B/3.
Cette situation affecte-t-elle les données des
études antérieures ?
Les données d'efficacité et de tolérance des
études terminées et les résultats de ces études restent inchangés.
Le Bénéfice/Risque sera réévalué dans chaque indication si le
signal est confirmé et en fonction de son amplitude.
Dans quelle mesure la suspension de l'inclusion
ou l'arrêt du traitement des patients retardera le programme ?
Premièrement, le traitement des patients n’est
pas interrompu, sous réserve de la documentation par
l'investigateur du rapport bénéfice/risque individuel. Le programme
clinique sera prolongé de la durée entre l’interruption et le
redémarrage.
Quelle est la position des autres agences en
dehors de l'ANSM ?
Nous avons partagé toutes les analyses avec
toutes les agences et nous collaborerons avec ces agences de la
même manière que nous le faisons avec l'ANSM.
À propos du
masitinibLe masitinib est un nouvel inhibiteur de
tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les
mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l’immunité,
par l’inhibition d’un nombre limité de kinases. En raison de son
mode d’action unique, le masitinib peut être développé dans un
grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies
inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central.
En oncologie, par son activité d’immunothérapie, le masitinib peut
avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la
chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules
microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l’activation du
processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les
symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du
système nerveux central.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
merci de contacter :
Communication
financièreinvestors@ab-science.com
Relations Médias
FranceNewCapArthur
Rouilléarouillé@newcap.fr+33 (0)1 44 71 00 15
Relations Médias
Etats-UnisRooneyPartnersKate
Barrettekbarrette@rooneyco.com
+1 646 432 0191
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