ABIONYX annonce le recrutement du premier patient dans l'étude clinique de phase 2a avec CER-001, la Bio-HDL pour le traitem...
08 Giugno 2021 - 7:30AM
Business Wire
- Évaluation de l'activité clinique en fonction de la dose de
CER-001 dans la prévention des lésions rénales aiguës chez des
patients en soins intensifs atteints de septicémie
- Un effet potentiellement modificateur sur la progression de
la cascade inflammatoire dans la septicémie
Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME),
société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au
développement de thérapies innovantes, annonce que le premier
patient a été recruté dans l’étude clinique de phase 2a évaluant
CER-001, la Bio-HDL, comme traitement potentiel pour les patients
atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion
rénale aiguë.
« Après avoir obtenu des résultats cliniques positifs dans une
maladie rénale ultra-rare, nous pensons que CER-001 pourrait jouer
un rôle d'épurateur (« scavanger »), en réduisant les endotoxines
circulantes, ainsi que l'inflammation et les dommages endothéliaux.
Plusieurs autres modèles d'Inflammation Rénale Aiguë (IRA) et de
Septicémie ont montré que la HDL est un facteur critique dans la
modification de la maladie », a déclaré le professeur Loreto
Gesualdo, professeur titulaire, chef de l'unité de néphrologie,
dialyse et transplantation, Université de Bari Aldo Moro, Italie. «
Suite aux résultats prometteurs obtenus dans notre modèle animal de
septicémie induite par le LPS, nous commençons maintenant le
recrutement de patients dans l’étude clinique RACERS, une
étude RAndomisée comparant des perfusions de CER-001
à court terme à différentes doses pour prévenir les lésions rénales
aiguës induites par la Septicémie. Nous sommes fermement
déterminés à améliorer les options thérapeutiques et la mortalité
des patients atteints de septicémie. »
RACERS est une étude randomisée de phase 2a, ouverte,
contrôlée par placebo et en groupes parallèles, qui évalue la
sécurité et l'efficacité de CER-001 administré par voie
intraveineuse à des patients en soins intensifs atteints de
septicémie et présentant un risque élevé d'Insuffisance Rénale
Aiguë (IRA) en fonction de leur score SOFA (Sequential Organ
Failure Assessment). Au total, 20 patients seront randomisés pour
recevoir 8 doses de CER-001 ou un placebo sur 6 jours. Le critère
d'évaluation principal de l'étude sera l'apparition et la gravité
de l'Insuffisance Rénale Aiguë selon les critères KDIGO, ainsi que
la sécurité et la tolérabilité des schémas posologiques, afin de
sélectionner la dose optimale de CER-001.
L'étude clinique est menée en partenariat avec l'Université de
Bari et le Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
(CBVF) et est déjà entièrement financée.
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération
dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes
visant à améliorer la vie des patients. La société développe une
Bio-HDL mimétique pour le traitement des maladies rénales et la
délivrance ciblée de médicaments.
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