ATTEINTE DES 6 MOIS DE TRAITEMENT PAR LA COHORTE À FAIBLE DOSE DE L'ÉTUDE DE PHASE 1/2 ÉVALUANT LA COMBINAISON DE NOX-A12 ...
28 Ottobre 2020 - 8:00AM
Business Wire
NOXXON FAIT LE POINT SUR SA STRATÉGIE DE
DÉVELOPPEMENT CLINIQUE
Regulatory News:
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALNOX),
société de biotechnologie spécialisée dans le développement de
traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement
tumoral (MET), annonce aujourd'hui que le dernier patient de la
cohorte à faible dose de son essai de Phase 1/2, évaluant le
NOX-A12 en association avec une radiothérapie dans le cancer du
cerveau, vient de terminer six mois de traitement par la
combinaison des deux thérapies. L'étude porte sur trois schémas
posologiques de NOX-A12 (200, 400 et 600 mg / semaine), chacun
combiné à une radiothérapie par faisceau externe chez des patients
atteints d'un glioblastome à MGMT1 non-méthylée récemment
diagnostiqué, un cancer du cerveau difficile à traiter.
Les patients participant à l'étude présentaient tous un statut
de méthylation du promoteur MGMT indiquant qu’ils n'auraient pas
obtenu de bénéfice clinique d’une chimiothérapie standard. Tous
présentaient également des restes de tissu tumoral malgré la
réalisation d’une résection chirurgicale avant d'être recrutés dans
l'étude.
Des réductions du volume des tumeurs ont été observées chez deux
des trois patients sur les six mois de traitement. Une réduction de
volume tumoral a pu être observées chez le troisième patient
également à la suite d’une seconde chirurgie après un traitement
continu par NOX-A12. Les réductions maximales du volume des tumeurs
étaient de 6 % et de 60 % pour les deux premiers patients. La
réduction du volume de la tumeur du troisième patient était de 23 %
par rapport au volume initial après la seconde chirurgie. Ces
résultats sont issus de la moyenne de deux lecteurs indépendants
d’IRM centrale et incluent les scanners non programmés
initialement. Deux des trois patients ont ainsi présenté des
volumes tumoraux stables ou en baisse sur une période de 16
semaines ou plus (dont un après une seconde résection
chirurgicale). Tous deux sont actuellement en période de suivi sans
traitement. Un patient est décédé à la suite de la progression de
sa tumeur au cours de la période de traitement.
Les taux plasmatiques de NOX-A12 à l'état d'équilibre étaient
dans la fourchette visée après l'administration de 200 mg du
produit chaque semaine. Avec une date limite de collecte des
données fixée au 23 octobre 2020, le profil des effets indésirables
était similaire à celui attendu d’une radiothérapie seule chez des
patients atteints de glioblastome. 18 des 90 événements
indésirables ont été notés comme étant potentiellement liés au
NOX-A12, à la maladie ou à la radiothérapie. 5 événements
indésirables étaient potentiellement liés au NOX-A12 uniquement.
Tous les cinq étaient légers ou modérés (grade 1 ou 2), confirmant
de nouveau le profil de sécurité et de tolérance gérable du NOX-A12
lorsqu’il est associé à une radiothérapie.
« Nous considérons comme très encourageant le fait que deux des
trois premiers patients de cette étude répondent au traitement et
présentent des volumes tumoraux en baisse. Ces signes précoces
d’une activité clinique du traitement sont d’autant plus
intéressants que ces patients sont pour l’instant traités à la plus
faible dose de NOX-A12 testée. Le plus important maintenant est de
suivre ces patients afin de comprendre comment leur pathologie va
évoluer après ces six mois de traitement », commente le Dr. Jarl
Ulf Jungnelius, Conseiller Médical Senior de NOXXON Pharma.
Par la suite, NOXXON entend focaliser sa stratégie de
développement clinique pour le NOX-A12 sur deux indications
principales : le cancer du cerveau et le cancer du pancréas. Chaque
indication permettra de tester une stratégie de combinaison
thérapeutique différente, offrant ainsi à la Société plusieurs
opportunités pour l’avancement de son plan de développement
clinique. NOXXON entend ainsi tester l’association de NOX-A12 avec
une radiothérapie dans le cancer du cerveau et la combinaison de
NOX-A12 avec une immuno-/chimiothérapie dans le cancer du
pancréas.
Dans le cancer du cerveau, NOXXON prévoit de finaliser l'étude
de phase 1/2, actuellement en cours, qui vise l’évaluation de trois
doses de NOX-A12 en combinaison avec une radiothérapie. La Société
envisage d'élargir la cohorte qui a reçu la dose finalement retenu
pour l'essai pivot à venir, afin d'acquérir plus d’expérience dans
un groupe plus large de patients dans le cadre de ses discussions
avec les autorités règlementaires. Le prochain essai prévu à date
sera un essai pivot de phase 2 randomisé évaluant le NOX-A12 en
association avec une radiothérapie en première ligne par rapport au
traitement de référence chez des patients atteints d'un
glioblastome à MGMT non-méthylée. Les patients souffrant d’un
glioblastome à MGMT non-méthylée représentent environ 50 % des
patients atteints d’une glioblastome en première ligne de
traitement, soit environ 6 000 patients par an en Europe et 5 000
patients par an aux États-Unis.
La stratégie de développement clinique prévue par NOXXON pour le
cancer du pancréas consistera dans un premier temps en un essai
clinique à deux bras testant l'association de NOX-A12 et d'une
immunothérapie anti-PD-1 en seconde ligne chez des patients. Chaque
bras évaluera un régime de chimiothérapie standard de deuxième
ligne différent en association avec le NOX-A12 et un anti-PD1.
Cette stratégie clinique permettra à NOXXON de sélectionner la
meilleure combinaison thérapeutique possible dans le cadre d’un
essai pivot contrôlé et randomisé.
À propos de NOXXON
Les produits oncologiques développés par NOXXON agissent sur le
microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire anticancéreux
par la rupture de la barrière de protection tumorale et
l’inhibition de la réparation tumorale. En neutralisant des
chimiokines dans le microenvironnement tumoral, NOXXON associe son
approche à celle d’autres types de traitement afin d’affaiblir les
défenses tumorales contre le système immunitaire et d’augmenter
l’impact thérapeutique. Son programme phare, le NOX-A12, s’appuie
sur un long développement clinique et de nombreuses données de
sécurité. Les premiers résultats de l’essai clinique de phase I/II
sur l’association de NOX-A12 avec le Keytruda®, chez des patients
atteints d’un cancer métastatique colorectal ou du pancréas, ont
été publiés et de prochaines études dans ces indications sont en
cours de planification. En septembre 2019, la société a initié une
autre étude avec le NOX-A12 dans le cancer du cerveau en
association avec la radiothérapie, qui a obtenu le statut de
médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour le traitement
de certains cancers du cerveau. Le deuxième actif de la société en
développement clinique, le NOX-E36, agit sur le microenvironnement
tumoral en ciblant le système immunitaire inné. NOXXON prévoit
d’évaluer l’action de NOX-E36 chez les patients atteints d’un
cancer du pancréas, en monothérapie ainsi qu’en association. Plus
d’informations sont disponibles sur : www.noxxon.com.
Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme
Corp.
https://www.linkedin.com/company/noxxon-pharma-ag
https://twitter.com/noxxon_pharma
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives ou des
termes se rapportant aux développements futurs ou futurs, ainsi que
les négations de telles formulations ou termes, ou une terminologie
similaire. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. La société ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives, qui ne représente que
l'état des choses le jour de la publication.
1 Méthyl-Guanine MéthylTransférase, une enzyme impliquée dans la
réparation de l’ADN. En glioblastome, il a été prouvé que statut de
méthylation du promoteur de la MGMT, qui contrôle le niveau de
cette enzyme, permettait de prédire la réponse des patients à un
traitement par chimiothérapie (Hegi et al (2005) New Engl J. Med
352:997),
Consultez la
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NOXXON Pharma N.V. Aram Mangasarian, Ph.D., Président
Directeur Général Tél. +49 (0) 30 726 247 0
amangasarian@noxxon.com
NewCap Arthur Rouillé Tél. +33 (0) 1 44 71 00 15
arouille@newcap.fr