Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME) (Paris:ALCAR),
concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le
plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique
aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire
terminale, annonce aujourd'hui que le Ministère des Solidarités et
de la Santé a accordé un financement de 13 M€ pour mener l'étude
clinique EFICAS, déjà approuvée par la Haute Autorité de Santé
(HAS) en avril dernier.
Grâce à l’accord budgétaire avec le Ministère des Solidarités et
de la Santé, deux tiers du coût total de l'étude EFICAS seront
financés par l'État français, ce qui représente un financement non
dilutif de 13 M€ pour CARMAT.
EFICAS est une étude prospective multicentrique, non randomisée
qui devrait inclure 52 patients (cohorte 1) implantés avec le cœur
CARMAT en tant que pont à la transplantation. L'objectif principal
de l'étude est la survie à 180 jours après l'implantation du
dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une
transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant
l'implantation.
En outre, les 52 patients seront comparés à une deuxième cohorte
de patients (cohorte 2) recevant des thérapies standard de pont à
la transplantation dans une analyse coût-efficacité. Les données de
cette cohorte, composée de candidats à la transplantation répondant
aux critères d'éligibilité de l'étude, à l'exception du critère de
compatibilité anatomique pour le cœur CARMAT, seront également
collectées de manière prospective.
L'étude EFICAS vise à démontrer l'efficacité et la sécurité du
cœur artificiel total CARMAT chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible comme pont à
la transplantation, et sa supériorité par rapport aux traitements
existants pour la même population de patients cible en termes de
coût et d'efficacité.
Le recrutement des patients dans les cinq hôpitaux sélectionnés
devrait commencer au cours du 2ème trimestre 2021.
CARMAT confirme que ses ressources financières disponibles lui
permettent de financer ses activités jusqu'à mi-2021.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
Avant tout, nous sommes reconnaissants au ministère de la santé
pour ce soutien financier substantiel qui rend cette étude très
importante possible. Cet essai clinique majeur dans le domaine de
l’assistance circulatoire mécanique nous permettra à la fois de
recueillir des données pour favoriser l'adoption du produit et
d'établir le modèle médico-économique qui appuiera la tarification
du service que CARMAT vise à fournir. Enfin, l’étude soutiendra
notre demande de remboursement de la prothèse en France pour la
phase commerciale. »
A propos de CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale
: CARMAT se propose de répondre à terme, à un enjeu de santé
publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause
de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la
poursuite du développement de son cœur artificiel total, composé de
la bioprothèse implantable et du système portable d’alimentation
externe auquel elle est reliée, CARMAT a pour ambition de pallier
le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de
milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale
irréversible, les plus malades des 20 millions de patients
concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux
États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde
: l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement
reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques
Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise
technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le 1er cœur artificiel physiologique : par sa taille,
l’utilisation de matériaux hautement biocompatibles, son système
unique d’autorégulation et son caractère pulsatile, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des
essais cliniques, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de
vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord
avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus
importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant
de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement
impliqués : Matra Défense SAS (filiale du groupe Airbus), le
Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie
Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital
investissement, ALIAD (l'investisseur de capital risque d’Air
Liquide), CorNovum (holding d'investissement détenue à parité par
Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Lohas
S.à.r.l), du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.), de la famille
Gaspard (Corely Belgium SPRL et Bratya SPRL) et de M.
Pierre-Edouard Stérin (BAD 21 SPRL), Groupe Therabel ainsi que les
milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont
fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
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ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels
que, notamment, ceux décrits dans son document d’enregistrement
universel déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 13
mars 2020 sous le numéro D.20-0126 ainsi qu’aux changements des
conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur
lesquels CARMAT est présent. Notamment aucune garantie ne peut être
donnée quant à la capacité de la société de finaliser le
développement, la validation et l’industrialisation de la prothèse
et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire les
prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les
tests nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de
mener à bien l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT
sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais
cliniques.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201011005048/fr/
CARMAT Stéphane Piat Directeur Général
Pascale d’Arbonneau Directrice Administrative et
Financière Tél. : 01 39 45 64 50 contact@carmatsas.com
Alize RP Relations Presse
Caroline Carmagnol
Tél. : 06 64 18 99 59 carmat@alizerp.com
NewCap Communication financière et Relations
Investisseurs
Dusan Oresansky Emmanuel Huynh
Tél. : 01 44 71 94 94 carmat@newcap.eu
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