Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME),
concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le
plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique
aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire
terminale, annonce aujourd'hui avoir obtenu les autorisations de
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest
III de réaliser des implantations de son dispositif dans le cadre
de l’étude PIVOT en France.
Ces autorisations ouvrent la possibilité aux patients français
de recevoir le dispositif CARMAT et aux hôpitaux français de
contribuer à l’objectif de finalisation du recrutement de l’étude
PIVOT d’ici la fin du premier trimestre 2021.
A date, le nombre d’implantations effectuées dans le cadre de
l’étude PIVOT s’élève à 13, dont 10 au titre de la 1ère cohorte,
qui est close, et 3 au titre de la 2nde cohorte, actuellement en
cours de recrutement.
Pour rappel, le protocole de l’étude prévoit de recruter au
total 10 patients dans la cohorte 2, et l’objectif primaire de
l’étude correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une
transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant
l’implantation du dispositif.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
Nous sommes ravis de pouvoir à nouveau réaliser des implantations
du cœur CARMAT en France. La cadence des recrutements, impactée par
la situation COVID-19 dans les centres en République tchèque, au
Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s’accélérer avec la
participation des centres français hautement spécialisés pour clore
cette étude clé. Ceci est également très important en vue de
l'étude EFICAS, dans la mesure où les centres français sélectionnés
pourront ainsi acquérir une expérience clinique précieuse avant le
début de cette large étude qui devrait démarrer au cours du 2ème
trimestre 2021. Nous travaillons en parallèle avec les centres aux
Etats-Unis afin que l'étude de faisabilité américaine (EFS) puisse
commencer avant la fin de cette année comme projeté. »
Le Professeur Jean-François Obadia, Chef de service de
chirurgie cardiothoracique et transplantation cardiaque de
l’hôpital Louis Pradel (CHU LYON) et Investigateur principal
national de l’étude, ajoute : « Notre participation à l'étude
PIVOT va nous donner enfin accès à cette technologie innovante qui
répond à un besoin clinique pressant et pour lequel nous n'avions à
ce jour aucune solution satisfaisante. Les performances de la
prothèse observées sur des premiers patients déjà implantés à
l’international et notre expérience récente lors de la formation de
nos équipes en France sont très encourageants. Nous sommes ravis de
cette opportunité, d’autant plus que nos équipes vont par la suite
participer à l'étude EFICAS, soutenue par le Ministère des
Solidarités et de la Santé. »
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A propos de CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale
: CARMAT se propose de répondre à terme, à un enjeu de santé
publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause
de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la
poursuite du développement de son cœur artificiel total, composé de
la bioprothèse implantable et du système portable d’alimentation
externe auquel elle est reliée, CARMAT a pour ambition de pallier
le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de
milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale
irréversible, les plus malades des 20 millions de patients
concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux
États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde
: l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement
reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques
Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise
technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le 1er cœur artificiel physiologique : par sa taille,
l’utilisation de matériaux hautement biocompatibles, son système
unique d’autorégulation et son caractère pulsatile, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des
essais cliniques, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de
vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord
avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus
importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant
de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement
impliqués : Matra Défense SAS (filiale du groupe Airbus), le
Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie
Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital
investissement, ALIAD (l'investisseur de capital risque d’Air
Liquide), CorNovum (holding d'investissement détenue à parité par
Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Lohas
S.à.r.l), du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.), de la famille
Gaspard (Corely Belgium SPRL et Bratya SPRL) et de M.
Pierre-Edouard Stérin (BAD 21 SPRL), Groupe Therabel ainsi que les
milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont
fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
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Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
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Avertissement Le présent communiqué et les informations
qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays. Ce
communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement du marché concerné,
l'évolution technologique et de l'environnement concurrentiel,
l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous
les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les
objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué
pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou
d'autres facteurs de risques et d'incertitude. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 13 mars 2020 sous le
numéro D.20-0126 ainsi qu’aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
CARMAT est présent. Notamment aucune garantie ne peut être donnée
quant à la capacité de la société de finaliser le développement, la
validation et l’industrialisation de la prothèse et des équipements
nécessaires à son utilisation, de produire les prothèses, de
satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre autorité de
santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats cliniques
satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à
bien l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à
ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais
cliniques.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201020005976/fr/
CARMAT Stéphane Piat Directeur Général
Pascale d’Arbonneau Directrice Administrative et
Financière Tél. : 01 39 45 64 50 contact@carmatsas.com
Alize RP Relations Presse
Caroline Carmagnol
Tél. : 06 64 18 99 59 carmat@alizerp.com
NewCap Communication financière et Relations
Investisseurs
Dusan Oresansky Emmanuel Huynh
Tél. : 01 44 71 94 94 carmat@newcap.eu
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