- Les derniers résultats de la partie expansion de dose de
l’étude de phase I de NBTXR3, potentiellement premier traitement de
la classe des radioenhancers, dans le traitement des cancers de la
tête et du cou, démontrent des signes d’efficacité durable durant
un suivi médian de 8,1 mois avec un taux de réponse objective
globale de 82,5% et un taux de réponse complète de 62,5%1.
- Ces données confortent le potentiel et la bonne tolérance de
NBTXR3 chez les patients très vulnérables que la maladie impacte au
quotidien et pour lesquels il existe encore des besoins médicaux
non satisfaits.
- En amont du congrès de l’ASCO2, de nouveaux résultats dans le
domaine de l’immunothérapie seront communiqués, suggérant que
NBTXR3 associé aux anti-PD1 est une option qui permettrait de
produire une réponse immunitaire soutenue chez les patients
atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques,
indépendamment de l'exposition antérieure à un anti-PD-1.
- Consécutivement à l'ASCO, Nanobiotix organisera un événement
pour les investisseurs le vendredi 11 juin 2021 à 14h CET pour
présenter de manière approfondie les résultats de l’étude 1100
associant NBTXR3 à l'immunothérapie avec plusieurs leaders
d’opinion dans le domaine, dont des investigateurs d’étude clinique
(les modalités d’inscription à l'événement sont à retrouver
ici).
Regulatory News:
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multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20210521005530/fr/
(Graphic: Business Wire)
Ce communiqué remplace celui publié le 21 mai à 17h18 pour la
raison suivante: - Image multimédia - 2 note de bas de page sur la
page 1 et 2 Sur la page 1 : 1 Les pourcentages incluent un patient
enregistré par l'investigateur principal dans le cahier
d’observation clinique (eCRF) comme Réponse Complète non confirmée
(voir Figure 1 – patient **) Sur la page 2 : 3 Les pourcentages
incluent un patient enregistré par l'investigateur principal dans
le cahier d’observation clinique (eCRF) comme Réponse Complète non
confirmée (voir Figure 1 – patient **)
ASCO 2021, NANOBIOTIX ANNONCE DE NOUVEAUX
RÉSULTATS DES ÉTUDES PRIORITAIRES DE SON RADIOENHANCER NBTXR3 DANS
LES CANCERS DE LA TÊTE ET DU COU ET EN ASSOCIATION AVEC
L'IMMUNOTHÉRAPIE
- Les derniers résultats de la partie expansion de dose de
l’étude de phase I de NBTXR3, potentiellement premier traitement de
la classe des radioenhancers, dans le traitement des cancers de la
tête et du cou, démontrent des signes d’efficacité durable durant
un suivi médian de 8,1 mois avec un taux de réponse objective
globale de 82,5% et un taux de réponse complète de 62,5%1.
- Ces données confortent le potentiel et la bonne tolérance de
NBTXR3 chez les patients très vulnérables que la maladie impacte au
quotidien et pour lesquels il existe encore des besoins médicaux
non satisfaits.
- En amont du congrès de l’ASCO2, de nouveaux résultats dans le
domaine de l’immunothérapie seront communiqués, suggérant que
NBTXR3 associé aux anti-PD1 est une option qui permettrait de
produire une réponse immunitaire soutenue chez les patients
atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques,
indépendamment de l'exposition antérieure à un anti-PD-1.
- Consécutivement à l'ASCO, Nanobiotix organisera un événement
pour les investisseurs le vendredi 11 juin 2021 à 14h CET pour
présenter de manière approfondie les résultats de l’étude 1100
associant NBTXR3 à l'immunothérapie avec plusieurs leaders
d’opinion dans le domaine, dont des investigateurs d’étude clinique
(les modalités d’inscription à l'événement sont à retrouver
ici).
NANOBIOTIX (Euronext : NANO -- NASDAQ : NBTX- la «
Société » ), société française de biotechnologie, pionnière
des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités
de traitement des patients atteints de cancer, annonce pour le
congrès de l’ASCO*, la présentation de nouveaux résultats des
études de son radioenhancer, NBTXR3, dans le traitement des cancers
de la tête et du cou (carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou
; HNSCC) et en association avec l'immunothérapie dans le traitement
de cancers avancés. Une analyse de la tolérance à long terme de
NBTXR3 dans le sarcome des tissus mous (étude pivot de phase
II/III) sera présentée sous forme de poster.
« Les données que nous présentons à l'ASCO renforcent à nouveau
le potentiel de NBTXR3 à changer la donne du traitement des tumeurs
solides lorsqu’il est activé par radiothérapie et utilisé seul ou
en association avec une immunothérapie anti-cancéreuse », a déclaré
Laurent Levy, cofondateur et président du Directoire de Nanobiotix.
« Nous sommes ravis de présenter les données de tolérance à long
terme de notre étude de phase III sur le sarcome des tissus mous,
ainsi que de nouvelles données de tolérance et d'efficacité de
notre deuxième étude en monothérapie dans les cancers de la tête et
du cou. De plus, nous sommes particulièrement impatients de
présenter un ensemble de données suggérant qu'après l'activation
par la radiothérapie, NBTXR3 amorcerait une réponse immunitaire qui
pourrait améliorer l'efficacité des inhibiteurs de points de
contrôle immunitaires, surmonter la résistance au traitement pour
les patients réfractaires et élargir de manière significative les
types de tumeurs qui répondent à l’immunothérapie en transformant
les tumeurs froides en tumeurs chaudes. »
Contrôle local en monothérapie pour les
patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Abstract #6051: Phase I Dose Expansion Study of Functionalized
Hafnium Oxide Nanoparticles (NBTXR3) in Cisplatin-Ineligible
Locally Advanced HNSCC Patients
Le nombre de patients âgés diagnostiqués avec un carcinome à
cellules squameuses de la tête et du cou localement avancé
(LA-HNSCC) augmente de façon constante. Bien qu’une chimiothérapie
concomitante soit la norme de soins non-chirurgicaux, certains
patients peuvent ne pas tolérer une chimiothérapie à base de
platine (par exemple, le cisplatine). La partie expansion de dose
de l'étude de phase I de Nanobiotix chez les patients atteints de
LA-HNSCC (étude 102) évalue une dose unique de NBTXR3 équivalente à
22% du volume tumoral de base (dose recommandée en phase II ;
RP2D). Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le taux
de réponse objective (ORR) et le taux de réponse complète (CRR) de
la tumeur primaire. L'étude 102 devrait recruter un total de 44
patients évaluables. À ce jour, 52 patients ont reçu une injection
de NBTXR3 dans le cadre de l’étude, dont 40 ont été évaluables.
Les données actualisées présentées à l'ASCO soutiennent à
nouveau que l'administration de NBTXR3, suivie d'une activation par
radiothérapie, serait faisable et sûre. Six (6) effets indésirables
graves liés à NBTXR3 ont été observés chez cinq (5) patients. Au
total, dix (10) décès liés à des événements indésirables ont été
signalés. Quatre (4) décès liés à la radiothérapie ont été
observés, ainsi qu'un (1) décès par septicémie, évalué par
l’investigateur comme pouvant être lié à NBTXR3, à la radiothérapie
et au cancer.
Au cours d'un suivi médian de 8,1 mois, les patients évaluables
ont présenté un taux de réponse objective de la tumeur primaire de
82,5 % et un taux de réponse complète de 62,5 %3. Ces résultats
sont cohérents avec ceux observés dans la partie d’expansion de
dose de l'étude.
Nanobiotix prévoit de lancer, en 2021, un essai pivot
d'enregistrement mondial de phase III évaluant NBTXR3 seul activé
par la radiothérapie pour les patients atteints de LA-HNSCC.
Amorçage de la réponse immunitaire
grâce à l’association de NBTXR3 et d'immunothérapies
anti-cancéreuses
Abstract #2590: A Phase I Study of NBTXR3 Activated by
Radiotherapy for Patients with Advanced Cancers Treated with an
Anti-PD-1 Therapy Abstract #2591: Overcoming Resistance to
Anti-PD-1 with Tumor-Agnostic NBTXR3: From Bench to Bedside
Les immunothérapies anticancéreuses telles que les anti-PD-1 ont
donné des résultats cliniques prometteurs au cours des deux
dernières décennies et sont souvent utilisées pour traiter les
cancers avancés lorsque les autres thérapies ne sont plus
efficaces. Cependant, dans toutes les tumeurs, la grande majorité
des patients (80 à 85 % selon les données publiées) ne reçoivent
qu'un bénéfice temporaire des anti-PD-1, voire aucun bénéfice, car
ils développent une résistance au traitement ou ne répondent pas au
traitement.
Les données précédemment rapportées par l'étude d'immunothérapie
de phase I dans les cancers avancés (étude 1100) et la
collaboration préclinique avec le MD Anderson Cancer Center de
l'Université du Texas soutiennent que NBTXR3 activé par la
radiothérapie pourrait être une amorce potentielle de la réponse
immunitaire. Ces données suggèrent que lorsqu'il est associé à un
anti-PD-1, NBTXR3 pourrait permettre une régression tumorale chez
les patients atteints de tumeurs avancées et métastatiques,
indépendamment de l'exposition antérieure du patient à un
anti-PD-1.
Nanobiotix présentera de nouveaux résultats de l'Etude 1100 avec
des patients supplémentaires et un suivi additionnel (abstract
#2590). Une compilation de données précliniques et cliniques sera
aussi présentée (abstract #2591), soutenant que NBTXR3 pourrait
être efficace sur tout type de tumeur solide et être associé à tout
type d’immunothérapie anti-cancéreuse. Ces données suggèrent que
NBTXR3 permettrait de surmonter la résistance aux inhibiteurs de
points de contrôle immunitaires et augmenterait les taux de réponse
dans toutes les tumeurs solides.
Tolérance à long terme en monothérapie
pour les patients atteints de sarcomes des tissus
mous
Abstract #11544: Long-Term Evaluation of the Novel Radioenhancer
NBTXR3 plus Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Soft
Tissue Sarcoma Treated in the Phase III Act.in.Sarc Trial
Une analyse de la tolérance à long terme à la suite de l'étude
pivot de phase II/III de Nanobiotix évaluant NBTXR3 en tant
qu'agent seul activé par la radiothérapie chez des patients
atteints de sarcomes des tissus mous (STS) localement avancés n'a
pas montré d'impact négatif sur la qualité de vie des patients ou
la morbidité à long terme. Le profil de tolérance à long terme de
NBTXR3, associé aux données relatives à son efficacité, soutiennent
un rapport bénéfice-risque favorable pour les patients atteints de
STS. L'analyse a mis en évidence le potentiel dans de futures
indications, notamment le sarcome non résécable, les tumeurs
pédiatriques et la ré irradiation.
Événement pour les investisseurs de
Nanobiotix
Nanobiotix organisera un événement virtuel pour les
investisseurs auquel participeront plusieurs leaders d’opinion dans
le domaine, dont des investigateurs d’étude clinique, après la
réunion annuelle de l'ASCO, le vendredi 11 juin à 14h CET. La
discussion portera sur les nouveaux résultats de l’étude 1100 avec
NBTXR3 en association avec l’immunothérapie. Les modalités
d’inscription sont à retrouver ici.
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le
premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde
d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3
est administré par injection intra tumorale unique et activé par
radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat
est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la
tumeur injectée lorsqu'il est activé par la radiothérapie,
déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une
mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme
d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté
à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par
radiothérapie et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en
particulier les inhibiteurs de points de contrôle.
NBTXR3 est évalué principalement dans le carcinome épidermoïde
de la tête et du cou localement avancé (HNSCC). L'étude de phase I
d'escalade et d'expansion de dose réalisée par la société a montré
des données de tolérance favorables et des signes précoces
d'efficacité ; un enregistrement mondial de phase III est prévu
pour être lancé en 2021. En février 2020, la Food and Drug
Administration des États-Unis avait accordé la désignation
réglementaire Fast Track pour l'étude du NBTXR3 activé par la
radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des
patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas
éligibles pour une chimiothérapie à base de platine - la même
population évaluée dans l’étude de phase III prévue.
Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de
développement en immuno-oncologie parrainé par l'entreprise.
Celui-ci débute par une étude clinique de phase I évaluant NBTXR3
activé par la radiothérapie en association avec des inhibiteurs de
points de contrôle anti-PD-1 pour les patients atteints d'un HNSCC
locorégional récurrent ou récurrent/métastatique et de métastases
pulmonaires ou hépatiques provenant de tout cancer primaire
éligible à un traitement anti-PD-1.
Compte tenu des domaines d'intérêt de la société, et du
potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagé dans une
collaboration avec des partenaires de notoriété mondiale visant à
étendre le développement de NBTXR3 parallèlement à ses voies de
développement prioritaires. Ainsi, en 2019, le MD Anderson Cancer
Center de l'Université du Texas s'est engagé dans une collaboration
de recherche clinique large et complète avec Nanobiotix afin de
parrainer plusieurs études de phase I et de phase II pour évaluer
NBTXR3 à travers des types de tumeurs et des combinaisons
thérapeutiques.
A propos de NANOBIOTIX :
Nanobiotix est une société de biotechnologie au stade clinique
et en phase avancée qui développe des approches thérapeutiques
novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les
bénéfices des traitements pour des millions de patients ; elle est
soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence
pour l'humanité. La philosophie de l'entreprise est ancrée dans un
concept : repousser les limites de ce qui est connu pour élargir
les possibilités de la vie humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris (France).
La société compte également des filiales à Cambridge, Massachusetts
(États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est
cotée sur Euronext Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select
Market à New York, depuis décembre 2020.
Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 familles de brevets
associés à trois plateformes nanotechnologiques pour les
applications en oncologie, en biodisponibilité et biodistribution
et dans les troubles du système nerveux central. Les ressources de
la société sont principalement consacrées au développement de son
principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme
oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l'autorisation de
mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients
atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque Hensify®.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site
http://www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et
Twitter.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives au
sens du droit boursier, y compris la loi américaine intitulée
Private Securities Litigation Act de 1995. Ces déclarations
prospectives sont parfois identifiées par de termes tels que «à
date», «estimer», «considérer», «avoir pour objectif», «s’attendre
à», «entend», «en voie», «prévoir», «programmé» et «pourrait» ou la
forme négative de ces expressions ou de terminologies similaires.
Ces déclarations prospectives, qui sont basées sur les attentes et
les hypothèses actuelles de la direction de la Société et sur les
informations dont elle dispose actuellement, comprennent des
déclarations sur le calendrier et l'avancement des essais
cliniques, le calendrier de la présentation des données de la
Société et leurs implications éventuelles et le développement et la
commercialisation de NBTXR3, et la mise en œuvre de la stratégie de
développement et de commercialisation de la Société. Ces
déclarations prospectives sont faites à la lumière des informations
dont dispose actuellement la Société et sur la base d'hypothèses
que la Société considère comme raisonnables. Toutefois, ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, notamment en ce qui concerne la durée et la gravité
de la pandémie de COVID-19 et les mesures gouvernementales et
réglementaires mises en œuvre en réponse à l'évolution de la
situation. De plus, de nombreux autres facteurs, y compris ceux
décrits dans le rapport annuel «Form 20-F» déposé par la Société
auprès de l’autorité des marchés américaine, la Securities Exchange
Commission, le 7 avril 2021 dans le chapitre « Item 3.D. Risk
Factors » et ceux décrits dans le document d’enregistrement
universel de Nanobiotix déposé auprès de l’AMF le 7 avril 2021
(dont des copies sont disponibles sur www.nanobiotix.com), ainsi
que d’autres risques et incertitudes connus et inconnus dont la
réalisation pourrait avoir un effet négatif sur ces déclarations
prospectives et conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Hormis dans les cas prévus par la loi, Nanobiotix
décline toute responsabilité quant à la mise à jour publique de ces
déclarations prospectives ou l’actualisation des raisons pour
lesquelles les résultats de la Société diffèreraient
significativement de ceux exprimés dans ces déclarations
prospectives, y compris dans l’hypothèse où de nouvelles
informations deviendrait disponibles à l’avenir.
1 Les pourcentages incluent un patient enregistré par
l'investigateur principal dans le cahier d’observation clinique
(eCRF) comme Réponse Complète non confirmée (voir Figure 1 –
patient **) 2 American Society For Clinical Oncology 3 Les
pourcentages incluent un patient enregistré par l'investigateur
principal dans le cahier d’observation clinique (eCRF) comme
Réponse Complète non confirmée (voir Figure 1 – patient **)
Consultez la
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