CROSSJECT : Résultats annuels 2019 et point d’activité
Communiqué de Presse
Résultats annuels 2019et
point d’activité
- Outil opérationnel se préparant résolument aux grandes
séries
- Centrage progressif sur les Etats-Unis
- Réduction des pertes grâce notamment aux activités
commerciales
- Impact probable de COVID-19 sur le calendrier mais les équipes
restent opérationnelles
Dijon, le 26 mars 2020
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo :
ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera
prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations
d’urgence, annonce ses résultats annuels 2019 et fait le
point sur son activité.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject, commente : « 2019 a été une année forte pour la
société. Le contrat signé cette année avec DESITIN Pharma et
l’accord de coopération en R&D conclu avec le Département
américain de la Défense démontrent l’intérêt de nos produits et de
notre technologie, et nous en sommes fiers. Aujourd’hui, notre
outil industriel est en capacité de produire des dispositifs
ZENEO®, des composants jusqu’au produit fini. Cette année, nous
allons poursuivre nos efforts pour préparer notre supply chain à
une montée en puissance de la production en restant vigilant sur sa
robustesse et sa conformité réglementaire à chaque étape de la
production. Nous misons également sur la conclusion de nouveaux
accords commerciaux eu égard à la qualité de nos produits que nous
continuons à améliorer, à l’instar de ZENEO® Adrénaline et de sa
nouvelle formulation médicamenteuse. Les avancées de 2019 sont le
fruit d’efforts combinés de l’ensemble de nos équipes et du soutien
de nos actionnaires. Je les en remercie. Dans le contexte actuel
lié à l’épidémie Covid-19, notre priorité est la protection de nos
collaborateurs et la préservation de nos acquis opérationnels. A
l’heure actuelle, il est trop tôt pour mesurer l’impact que cette
épidémie aura sur notre activité mais nous restons tous engagés
autour de notre ambition commune : faire de Crossject le
leader des médicaments d’urgence. »
Point sur l’activité 2019 et début
2020
Avancées industrielles : un outil
opérationnel, se préparant résolument aux grandes séries
Durant l’année 2019, Crossject a poursuivi ses
efforts pour améliorer et sécuriser son outil industriel en vue de
la production à grande échelle. Une inspection de notre façonnier
par les autorités belges lors de la production d’un lot de ZENEO®
Naloxone a permis de valider que toutes les lignes de production
sont qualifiées pour fabriquer les lots cliniques nécessaires aux
dossiers d’AMM1. En 2019, Crossject a par ailleurs poursuivi sa
politique d’investissement : elle a notamment automatisé
l’opération de lavage des tubes en l’intégrant au module de
production PARC® et a mis en place un progiciel de gestion
intégrée (ERP) pour fluidifier la supply chain. En outre, la
Société a amélioré ses procédures qualité qui s’appliquent aussi
bien aux fournisseurs, qu’en interne à toutes les étapes de la
production. La société investit également dans la sécurisation de
son approvisionnement pour les composants les plus critiques
(double sourcing et duplication de certains outils de production)
et des matières premières pharmaceutiques (politique de stocks
pluriannuels).
Crossject est également en très bonne voie pour
sa certification à la norme ISO 13485. Les résultats de l’audit à
blanc effectué en 2019 et l’autorisation reçue d’ouvrir un
établissement pharmaceutique démontrent la pertinence de l’approche
qualité de Crossject.
Poursuite du développement du
portefeuille de médicaments
Crossject poursuit activement le développement
de son portefeuille de médicaments en vue des premiers dépôts de
dossiers d’AMM.
En 2019, une étude de « facteurs
humains » a été réalisée sur le territoire américain et a
donné de très bons résultats. 146 volontaires placés dans des
conditions d’une crise d’urgence vitale ont testé ZENEO® Midazolam,
ZENEO® Adrénaline, ZENEO® Terbutaline et ZENEO® Naloxone. 87 % ont
réussi les étapes jusqu’à l’injection. Sur 99 volontaires
interrogés, suite à la première séance d’utilisation de ZENEO®, 94%
ont jugé que l’utilisation générale du dispositif ne leur
paraissait pas difficile, dont 36% facile et 45% très facile.
La transposition industrielle (adaptation et
qualification sur lignes industrielles des méthodes de production
définies en laboratoire) liée à ZENEO® Naloxone et ZENEO® Midazolam
a fait l’objet d’une intense activité, en lien notamment avec notre
partenaire façonnier. Les données de stabilité des lots réalisés
(notamment les données à 12 mois concernant le Midazolam), sont
conformes à nos attentes.
ZENEO® Midazolam : des avancées
significatives en 2019
En 2019, ZENEO® Midazolam a connu des avancées
significatives qui confortent l’intérêt et le potentiel de ce
médicament.
D’une part, Crossject a signé un accord
commercial sur ZENEO® Midazolam en Allemagne avec DESITIN
Pharma, leader dans le domaine de l’épilepsie en Allemagne. Cet
accord porte sur la licence, la distribution et la promotion
pour une durée de 10 ans à partir du lancement commercial,
sauf à ce que Crossject ou DESITIN n’exerce certaines clauses de
retrait, par exemple si le minimum des ventes n’a pas été atteint
ou si certaines échéances n’ont pas été respectées. DESITIN a versé
0,5 M€ à Crossject à la signature. DESITIN versera 0,5 M€ à la
survenance d’un jalon de développement attendu en 2020, plus 0,5 M€
à la survenance d’un jalon supplémentaire de développement attendu
dans les 12 mois, et 1 M€ à l’obtention de l’AMM. Le prix de vente
de Crossject à DESITIN sera un pourcentage du prix de vente net
appliqué par DESITIN aux grossistes. Ce pourcentage est situé dans
la partie moyenne de la fourchette à deux chiffres, avec un prix
unitaire plancher.
D’autre part, la Société a signé un accord de
coopération en recherche et développement avec le département
américain de la Défense (DoD). Actuellement, les auto
injecteurs de benzodiazepine sont le traitement de référence pour
les victimes d’attaque avec un agent neurotoxique.
L’intérêt de plusieurs agences fédérales est une
réelle opportunité pour repositionner ZENEO® Midazolam sur le
territoire américain, malgré l’exclusivité ‘médicament orphelin’
préalablement accordée dans l’indication de mal épileptique à un
autre produit midazolam injectable présenté en ampoule pour
injection avec une seringue. A cet effet, Crossject a consulté
la FDA2 en fin d’année concernant ZENEO® Midazolam.
ZENEO® Adrénaline : un potentiel
commercial renforcé
Le 20 mars 2020, Crossject a annoncé deux
avancées majeures pour ZENEO® Adrénaline.
Comme récemment expliqué3, la demande de brevet
en 2019 concernant une nouvelle formulation de ZENEO® Adrénaline,
traitement d’urgence contre le choc anaphylactique (réaction
allergique), a fait l’objet d’un rapport favorable de l’INPI4 sur
l’ensemble des critères de brevetabilité. D’une part, dépourvue de
sulfites, la solution médicamenteuse n’est pas allergène, et
d’autre part, sa durée de stabilité devrait être plus longue que
celle des produits actuellement sur le marché. En outre, le volume
de principe actif restant dans le dispositif après utilisation est
infime en comparaison avec d’autres auto-injecteurs.
Crossject a également annoncé avoir racheté les
droits de commercialisation et de développement de ZENEO®
Adrénaline. Ce rachat lui permet d’envisager la signature de
nouveaux accords de licences avec des upfronts mieux valorisés,
grâce à cette nouvelle formulation et à la maturité du
développement de la plateforme de ZENEO®.
ZENEO® Naloxone : un marché porteur, pour
l’instant en attente
En 2019, Crossject a eu des échanges avec la FDA
sur le développement de ZENEO® Naloxone. Face au nombre croissant
de décès dus à la consommation d’antidouleurs à base d’opioïdes,
les Etats-Unis recherchent des traitements d’urgence aux overdoses.
ZENEO® Naloxone répond parfaitement à ces situations d’urgence.
Cependant, face à l’actualité récente de grands
laboratoires accusés d’avoir fait une promotion inappropriée de
médicaments anti douleurs à base d’opiacés, et qui pourraient être
contraints de distribuer des kits de secours Naloxone à leurs
frais, Crossject se donne le temps d’analyser la situation et les
opportunités en fonction des développements en cours.
ZENEO® Methotrexate : reprise des droits
commerciaux pour la France
D’un commun accord, il a été mis fin au
partenariat signé en juillet 2012 entre la Société et le
laboratoire Biodim pour ZENEO® Methotrexate en France. En effet, le
laboratoire Neuraxpharm, spécialisé en neurologie, et qui a acquis
Biodim, n’a pas d’activité marketing sur le segment de la
polyarthrite rhumatoïde dans lequel intervient ce médicament. Cette
séparation amiable n’entraîne pas de remboursement par Crossject
des 250 000 € versés par Biodim à la signature du contrat.
Crossject bénéficie à nouveau des droits sur ZENEO® Methotrexate en
France.
Business
development : poursuite des efforts
commerciaux
En 2019, Crossject a poursuivi ses efforts en
business development qui se sont concrétisés par la conclusion de
l’accord commercial avec DESITIN Pharma sur ZENEO® Midazolam en
Allemagne et par l’accord de coopération avec le DoD. L’équipe est
complètement engagée à poursuivre ses efforts en s’appuyant sur les
bonnes nouvelles relatives à ZENEO® Adrénaline et les perspectives
de ZENEO® Midazolam (voir supra).
Par ailleurs, le Conseil de Surveillance de
Crossject a autorisé le Directoire à créer une entité légale aux
Etats-Unis, afin de pouvoir employer du personnel aux Etats-Unis,
en particulier en business development.
Information Covid-19 et perspectives
Crossject met tout en œuvre pour assurer la
sécurité de ses collaborateurs et limiter la portée de l’épidémie
sur son activité.
Dès le début de l’épidémie, des mesures ont été
prises pour protéger les salariés dont l’activité est nécessaire en
présentiel sur les sites de production de Gray et de Dijon. Le
télétravail est privilégié pour toutes les activités qui le
permettent, la plupart des collaborateurs disposant des moyens
nécessaires à la poursuite de leurs activités grâce à nos
anticipations.
Compte tenu de l’ampleur et de la durée
incertaine de l’épidémie de Covid-19, il est trop tôt pour
évaluer avec précision son impact sur l’activité de Crossject.
Cependant, la suspension de certaines activités aura des
conséquences sur le calendrier de dépôt des premiers dossiers
d’AMM. La production de deux premiers lots cliniques, bien avancée
avant les mesures de confinement, a dû être suspendue. Elle ne
pourra reprendre qu’à la levée des mesures gouvernementales de
confinement. D’ores et déjà, Crossject décide d’axer ses priorités
dans un premier temps sur le développement de ZENEO® Midazolam
contractualisé avec DESITIN et sur la poursuite des échanges avec
les autorités fédérales américaines intéressées par ce produit,
pour concrétiser les avancées. A ce stade, les points
bi-hebdomadaires avec le DoD ne sont pas perturbés par l’épidémie
en cours.
Crossject continuera le développement de ses
autres produits prioritaires, en se réservant la possibilité de
revoir la priorisation de son portefeuille en fonction des avancées
commerciales.
A noter que, les produits de Crossject étant
encore en phase de développement, il n’y a pas de risque de rupture
d’approvisionnement pour la fourniture de nos clients.
A fin 2019, Crossject dispose d’une
situation de trésorerie renforcée de 7,9 M€. La Société a par
ailleurs pris des mesures pour limiter ses dépenses et repousser
des engagements de dépense non prioritaires. La société étudie
également l’ensemble des possibilités nouvellement annoncées par le
gouvernement pour faire face à cette crise.
Informations financières au 31
décembre 2019
|
2019 |
2018 |
€ milliers, au 31
décembre |
Produits d'exploitation |
5 994 |
3 524 |
Charges d'exploitation |
( 14 637) |
( 15 081) |
Autres achats et charges externes |
( 6 391) |
( 7 659) |
Frais de personnels |
( 4 307) |
( 3 972) |
Impôts et taxes |
( 142) |
( 126) |
Dotations aux amortissements et provisions |
( 3 797) |
( 3 324) |
Résultat d'exploitation |
( 8 643) |
( 11 557) |
Résultat financier |
110 |
( 737) |
Résultat exceptionnel |
22 |
( 10) |
Impôts sur les
sociétés |
1 336 |
1 592 |
Résultat net |
( 7 174) |
( 10 712) |
Comptes au 31 décembre 2019, arrêtés
par le Directoire du 24 mars 2020 et présentés au Conseil de
Surveillance le 24 mars 2020. Comptes audités, rapport d’audit en
cours d’émission.
Au 31 décembre 2019, les produits d’exploitation
s’établissent à 6,0 M€, en hausse de 2,5 M€. En 2019, Crossject
réalise un chiffre d’affaires de 0,5 M€ lié au premier upfront
prévu par l’accord commercial avec DESITIN. La production
immobilisée passe de 2,4 M€ à fin 2018 à 3,9 M€ à fin 2019.
Crossject comptabilise par ailleurs 1 M€ dans le cadre de la
renégociation du contrat ZENEO® Adrénaline (Cp du 20 Mars 2020)
Les charges d’exploitation sont stables à 14,6
M€, contre 15,1 M€ en 2018, illustrant la bonne maitrise des
charges par la Société dans un contexte de développement et de
poursuite des recrutements. Au 31 décembre 2019, la société compte
77 collaborateurs contre 75 à fin 2018.
Compte tenu de ces éléments, le résultat
d’exploitation au 31 décembre 2019 ressort à -8,6 M€ (contre -11,6
M€ à fin 2018). Le résultat net s’établit à -7 ,1 M€ (-10,7 M€
à fin 2018).
Au 31 décembre 2019, Crossject dispose d’une
trésorerie renforcée de 7,9 M€, contre 4,8 M€ à fin 2018. Pour
rappel, en 2019, Crossject a complété son financement par
différents apports de trésorerie :
- versement d’un upfront de 0,5 M€,
- financement structuré de 2,6 M€,
- produit de l’exercice des BSA pour 3,2 M€,
- financements publics, dont 1,9 M€ reçus au cours du second
semestre (CIR, PIAVE, DGA, Europe, TVA…),
- émission d’obligations convertibles de 5,7 M€.
Crossject anticipe des apports de trésorerie
complémentaires sur l’exercice 2020 sous forme d’aides en cours de
contractualisation et de revenus commerciaux issus d’accords de
licence existants ou nouveaux. Ces apports permettront à Crossject
de financer ses développements prioritaires en 2019. D’autre part,
Crossject poursuit ses démarches en vue de renforcer son
financement dans la durée.
Contacts :
CrossjectPatrick Alexandre info@crossject.com |
Relations investisseurs CIC Market
Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cic.fr |
|
Relations
presse Buzz & Compagnie Mélanie
Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com Christelle Distinguin +33
(0)3 80 43 54 89christelle.distinguin@buzzetcompagnie.com |
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo
: ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et
commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés
aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique,
migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté
d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le
leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La
société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014,
et bénéficie de financements par Bpifrance notamment.
Annexe : Etats financiers au 31 décembre
2019
Compte de Résultat en K€ |
déc.-19 |
déc.-18 |
Variation |
|
|
|
|
Chiffre d'affaires |
507 |
|
507 |
Production stockée |
23 |
645 |
-622 |
Production immobilisée |
3921 |
2423 |
1 498 |
Subventions d'exploitation |
481 |
21 |
460 |
Reprises sur amort. et prov., transfert de charges |
61 |
435 |
-374 |
Autres Produits |
1000 |
|
1 000 |
Total des produits d'exploitation |
5 993 |
3 524 |
2 469 |
Achats stockés |
|
|
0 |
Autres achats et charges externes |
6 391 |
7 658 |
-1 267 |
Impôts, taxes et versements assimilés |
142 |
126 |
16 |
Salaires et traitements |
2 973 |
2 729 |
244 |
Charges sociales |
1 334 |
1 244 |
90 |
Dotations aux amortissements sur immobilisations |
3 647 |
2 968 |
679 |
Dotations aux provisions |
149 |
355 |
-206 |
Autres Charges |
|
|
0 |
Total des charges d'exploitation |
14 636 |
15 080 |
-444 |
RESULTAT EXPLOITATION |
-8 643 |
-11 556 |
2 913 |
RESULTAT FINANCIER |
110 |
-737 |
847 |
RESULTAT COURANT AVANT IMPOT |
-8 533 |
-12 293 |
3 760 |
RESULTAT EXCEPTIONNEL |
23 |
-10 |
33 |
Impôts sur les bénéfices |
1336 |
1592 |
-256 |
RESULTAT NET |
-7 174 |
-10 711 |
3 537 |
Bilan Actif en K€ |
31-déc-19 |
déc.-18 |
Variation |
Brut |
Amts |
Net |
|
|
|
|
|
|
Actif immobilisé |
|
|
|
|
|
Recherche et développement |
16 031 |
9 810 |
6 221 |
4 615 |
1 606 |
Concessions, brevets, droits similaires |
20 429 |
20 429 |
0 |
0 |
0 |
Autres immobilisations incorporelles |
185 |
152 |
33 |
36 |
-3 |
Terrains |
75 |
|
75 |
75 |
0 |
Construction |
3 699 |
547 |
3 152 |
3 326 |
-174 |
Installations techniques, matériel et outillage industriels |
6 378 |
4 211 |
2 167 |
2 577 |
-410 |
Autres immobilisations corporelles |
789 |
406 |
383 |
363 |
20 |
Immobiisations en cours |
|
|
|
|
|
Autres Participations |
100 |
|
100 |
100 |
0 |
Autres titres immobilisés |
1 562 |
1 217 |
345 |
180 |
165 |
Autres immobilisations financières |
46 |
|
46 |
55 |
-9 |
Sous Total |
49 294 |
36 772 |
12 522 |
11 327 |
1 195 |
Actif circulant |
|
|
|
|
|
Stock |
1870 |
416 |
1 454 |
1 523 |
-69 |
Avances et acomptes versés sur commandes |
|
|
|
159 |
-159 |
Clients et comptes rattachés |
5 |
|
5 |
|
5 |
Autres créances |
2 085 |
|
2 085 |
1 826 |
259 |
Valeurs mobilières de placement |
103 |
|
103 |
59 |
44 |
Disponibilités |
7 802 |
|
7 802 |
4 760 |
3 042 |
Charges constatées d'avance |
324 |
|
324 |
225 |
99 |
Sous Total |
12 189 |
416 |
11 773 |
8 552 |
3 221 |
Charges à répartir sur plusieurs exercices |
200 |
|
200 |
280 |
-80 |
Total |
61 683 |
37 188 |
24 495 |
20 159 |
4 336 |
Bilan Passif en K€ |
janv.-19 |
déc.-18 |
Variation |
Capitaux Propres |
|
|
|
Capital social |
2 020 |
13 603 |
-11 583 |
Primes d'émission, de fusion, d'apport ... |
1 880 |
1 895 |
-15 |
Réserves réglementées |
6 288 |
|
6 288 |
Report à nouveau |
|
-3 132 |
3 132 |
Résultat de l'exercice |
-7 174 |
-10 711 |
3 537 |
Sous Total |
3 014 |
1 655 |
1 359 |
Avances conditionnées |
5 195 |
5 195 |
0 |
Provisions pour risques et charges |
|
|
|
Provisions pour risques |
|
|
|
Provisions pour charges |
182 |
125 |
57 |
Sous Total |
182 |
125 |
57 |
Emprunts et dettes |
|
|
|
Emprunts Obligataires |
5 799 |
5 475 |
324 |
Emprunts et dettes bancaires |
2 100 |
1 000 |
1 100 |
Emprunts et dettes financières diverses |
543 |
|
543 |
Avances et acomptes reçus sur commandes en cours |
2 600 |
1 000 |
1 600 |
Dettes fournisseurs et comptes rattachés |
1 915 |
2 568 |
-653 |
Dettes fiscales et sociales |
629 |
526 |
103 |
Dettes sur immobilisations |
2 514 |
2 614 |
-100 |
Autres dettes |
4 |
1 |
3 |
Sous Total |
16 104 |
13 184 |
2 920 |
Total |
24 495 |
20 159 |
4 336 |
1 Autorisation de mise sur le marché
2 Food and Drug
Administration
3 Cf communiqué de presse du 20 mars 2020
4 Institut National de la Propriété Industrielle
- 2020_03_26_Crossject _Résultats annuels 2019_VF
Grafico Azioni Crossject (EU:ALCJ)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Crossject (EU:ALCJ)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024