Eurofins et Rite Aid lancent un test PCR de dépistage du Covid-19 à domicile, en vente libre, autorisé par la FDA et dispo...
10 Luglio 2021 - 12:38AM
Business Wire
ansEurofins (Paris:ERF), via sa filiale empowerDX, et Rite Aid
annoncent le lancement d’un kit de test PCR du Covid-19 en vente
libre et autorisé par la FDA [1]. Ces kits comarqués seront
disponibles dans toutes les pharmacies Rite Aid dans 17 États des
États-Unis et permettront aux utilisateurs de réaliser facilement à
domicile un test de dépistage du virus. Le test peut détecter le
virus chez les patients symptomatiques et asymptomatiques.
Le kit de test PCR nasal de dépistage du Covid-19 est l’un des
premiers kits de test du SARS-CoV-2 en vente libre à recevoir une
autorisation d’utilisation d’urgence (EUA, Emergency Use
Authorization) délivrée par la Food and Drug Administration
américaine. Développé par Eurofins Viracor, l’un des principaux
laboratoires de test des maladies infectieuses, le test est basé
sur son test RT-PCR pour le SARS-CoV-2 autorisé par la FDA pour une
utilisation d’urgence. Depuis décembre 2020, ce dernier affiche
l’un des meilleurs taux de sensibilité parmi ceux des 117
laboratoires ayant soumis leurs résultats au panel de référence
SARS-CoV-2 de la FDA;
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data#results.
Gilles Martin, directeur général d’Eurofins, a déclaré: «Nous
sommes ravis de nous associer à Rite Aid pour lancer ce kit de test
du Covid-19 à réaliser chez soi et le rendre largement disponible à
tous à États-Unis grâce au réseau national de Rite Aid.
L’augmentation des taux de dépistage de la population est un
instrument essentiel pour lutter contre la pandémie et ses nouveaux
variants plus infectieux et instaurer la confiance nécessaire pour
accélérer le retour à une vie quotidienne normale.»
[1] Ce kit de prélèvement à domicile n’a pas été autorisé ou
approuvé par la FDA; il a été autorisé par la FDA dans le cadre
d’une procédure d'utilisation d’urgence; cette autorisation ne
porte que sur le prélèvement et la conservation des échantillons
prélevés par écouvillon nasal à domicile dans le but de détecter
l’acide nucléique du SARS-CoV-2, et non celui de tout autre virus
ou pathogène, uniquement pendant la durée au cours de laquelle il
est déclaré que des circonstances existent justifiant
l’autorisation d’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux,
conformément à la section 564(b)(1) de la loi fédérale américaine
sur les denrées alimentaires, les médicaments et les produits
cosmétiques, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que cette
déclaration ne soit résiliée ou que l’autorisation soit révoquée
antérieurement.
À propos d’Eurofins – le leader mondiale de la
bio-analyse Eurofins réalise des tests pour sauver des vies.
Avec un effectif de plus de 50 000 employés travaillant dans un
réseau de plus de 800 laboratoires répartis dans plus de 50 pays,
les sociétés d'Eurofins proposent un portefeuille riche de plus de
200 000 méthodes d’analyse. Les actions d’Eurofins sont cotées à
Euronext Paris.
À propos d’empowerDX empowerDX est la boutique en ligne
spécialisée dans les tests de santé à réaliser facilement à
domicile. empowerDX est un spécialiste des tests Covid-19 autorisés
par la FDA, de la santé des femmes, de la santé des hommes, de la
santé sexuelle et des tests de bien-être général.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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Annemarie Watson ir@eurofins.com
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