GENFIT : mise à jour du portefeuille de produits et lancement de
nouveaux programmes cliniques
- Effort R&D
recentré sur deux aires
thérapeutiques où les
besoins médicaux demeurent
largement non-couverts :
ACLF et les maladies
cholestatiques
- GENFIT
bien positionnée pour
mettre à profit son
expérience allant des
stades de découverte jusqu’aux stades
avancés de développement
dans ces maladies graves du foie
- Ces deux nouvelles
franchises se concentreront sur le développement des
candidats-médicaments NTZ, elafibranor
et GFT1575
- Trois
nouveaux essais cliniques devraient
être lancés au T4 2021 dans l’ACLF, la PSC et la
PBC, avec des données
attendues en 2022
Lille (France)
et Cambridge
(Massachusetts,
États-Unis) le
11 mai
2021 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext:
GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée
engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de
maladies hépatiques et métaboliques, annonce aujourd’hui un
recentrage de ses activités de R&D sur l’Acute on Chronic Liver
Failure (ACLF) et les maladies cholestatiques.
ACLF
L’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) est un
syndrome observé chez des patients atteints de maladies chroniques
du foie avec cirrhose, caractérisé par une décompensation hépatique
aigüe provoquant une insuffisance hépatique et/ou une insuffisance
d’autres organes extrahépatiques. Le syndrome est associé à un
risque accru de mortalité à court terme. Il n’existe à ce jour
aucun médicament approuvé pour traiter les patients pour lesquels
il subsiste donc un besoin de traitement leur permettant de
survivre sans avoir recours à la transplantation.
GENFIT lance un programme clinique avec
nitazoxanide (NTZ) dans cette maladie. Une étude de Phase 1
évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des
patients atteints de différents degrés d’altération de la fonction
hépatique devrait débuter au quatrième trimestre 2021 avec de
premières données cliniques attendues à la fin 2022. GENFIT
explorera le potentiel de candidats-médicaments propriétaires comme
elafibranor et GFT1575 dans l’ACLF.
Maladies cholestatiques
Les maladies cholestatiques chroniques sont
caractérisées par le transport défectueux de la bile du foie vers
l’intestin, provoqué dans la majorité des cas par une atteinte
primaire de l’epithélium biliaire1. GENFIT est déjà engagé dans
cette aire thérapeutique avec ELATIVE™, son essai clinique de Phase
3 évaluant le potentiel de son candidat-médicament phare
elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).
En 2021, GENFIT prévoit également d’initier une
étude exploratoire pour évaluer le bénéfice potentiel d’elafibranor
chez des patients PBC nouvellement diagnostiqués, avec des données
attendues pour la fin 2022. Les patients PBC font face à des
besoins non-couverts importants, notamment en matière de qualité de
vie et de fatigue. Cette étude évaluera les marqueurs biochimiques
de la PBC, ainsi que des indices de qualité de vie, en collectant
notamment des données sur le sommeil. Au cours du quatrième
trimestre 2021, GENFIT prévoit également de lancer une étude de
Phase 2 de preuve de concept afin d’évaluer elafibranor dans la
Cholangite Sclérosante Primitive (PSC), avec des données cliniques
attendues pour la fin 2022. Enfin, un programme de recherche
préclinique a été initié afin d’évaluer de potentiels candidats
pour d’autres maladies pédiatriques cholestatiques rares.
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a commenté « Nous sommes ravis d’annoncer de
nouvelles évolutions de notre pipeline et avons hâte de faire
avancer certains programmes vers le développement clinique dès le
quatrième trimestre 2021. Notre objectif, avec ces nouveaux
programmes, est de faire un premier pas pour amener sur le marché
de nouvelles options thérapeutiques pouvant aider les patients
souffrant des conséquences invalidantes de l’ACLF et des maladies
cholestatiques. Ceci représente un espoir pour les patients
puisqu’il n’existe à ce jour aucune option de traitement pour ces
maladies graves. »
Dr.
Jonel
Trebicka, MD, PhD, Professeur
d’Hépatologie à la Goethe University
of Frankfurt (Allemagne), a ajouté « Les
connaissances scientifiques continuent d’évoluer concernant l’ACLF
et les mécanismes qui contribuent à la pathophysiologie
sous-jacente de cette maladie qui connaît un taux de mortalité très
élevée, et pour laquelle les options de traitement restent limitées
à une prise en charge symptomatique, et/ou chez une minorité de
patients, une transplantation hépatique. Il est cependant clair que
l’inflammation systémique est un facteur majeur de mauvais
pronostic, ce qui soutient l’évaluation clinique de candidats
médicaments comme NTZ, qui a démontré des effets
anti-inflammatoires notables dans un modèle préclinique
d’ACLF. »
Dr. Kris V.
Kowdley, Directeur,
Liver Institute Northwest, Professeur
au Elson S. Floyd
College of
Medicine, Washington State
University, a conclu : « Nous faisons des
progrès considérables dans l’identification de nouvelles thérapies
pour le traitement des maladies cholestatiques, bien que de
nombreux besoins demeurent non-couverts, notamment pour les
patients atteints de PSC qui n’ont aujourd’hui aucune option
thérapeutique approuvée. Le rationnel scientifique soutenant
l’évaluation d’elafibranor dans la PSC est fort, en raison de son
mécanisme d’action en tant qu’agoniste des PPAR alpha/delta et les
effets anti-cholestatiques observés lors de son essai de Phase 2
chez des patients atteints de PBC, actuellement évalués plus en
détail dans un essai-pivot de Phase 3. »
Par ailleurs, et comme annoncé précédemment,
GENFIT fera un point d’étape avant l’été au sujet de l’évolution de
son pipeline avec deux conférences téléphoniques :
En anglais le 11 mai
2021 à 4:15pm EDT
/ 22:15 CESTEn français
le 12 mai 2021 à 1:30am EDT
/ 07:30 CEST
Ces deux conférences téléphoniques seront
accessibles sur la page « investisseurs » du site web,
dans la section « Événements » : ir.genfit.com/fr ou en appelant le
+1 877-407-9167 (appel gratuit) environ cinq minutes avant le début
de la conférence (pas de mot de passe requis). Un enregistrement
sera mis à disposition en ligne après la conférence
téléphonique.
A PROPOS
DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique avancée
engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de
maladies cholestatiques et métaboliques chroniques du foie. GENFIT
est pionnier dans le domaine de la découverte de médicaments basés
sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un
solide héritage scientifique de près de deux décennies. GENFIT
recrute actuellement des patients pour ELATIVE™, un essai clinique
de Phase 3 évaluant elafibranor dans la cholangite biliaire
primitive (« PBC »). Elafibranor est un composé en cours
d’évaluation et n’a été revu ni n’a reçu d’approbation d’aucune
autorité réglementaire. Abordant la prise en charge clinique des
patients atteints de maladies hépatiques à travers une approche
intégrée, GENFIT développe également NIS4®, une technologie
nouvelle de diagnostic visant à faciliter l’identification des
patients atteints de NASH « à risque ». NIS4® fait
l’objet d’un accord de licence à la Société LabCorp® pour le
développement et la commercialisation aux Etats-Unis et au Canada
d’un test diagnostic moléculaire sanguin basé sur cette
technologie. GENFIT est installée à Lille, Paris et Cambridge, MA
(États-Unis). GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global
Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris,
Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT GENFIT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives à notre
performance future, perspectives commerciales, perspective
financière, stratégie corporate, événements et projets, donc le
calendrier de publication des résultats de notre Phase 3 ELATIVE™
dans la PBC, les projections concernant notre consommation de
trésorerie sur les deux prochaines années, notre capacité à faire
avancer nos programmes dans l’ACLF et les maladies cholestatiques
vers le stade clinique et le calendrier de publications de
résultats de ces essais, notre capacité à financier notre R&D
et nos programmes cliniques, les opportunités commerciales pour
l’ACLF et les maladies cholestatiques. L’utilisation de certains
mots, comme tels que « considérer », « envisager », « penser », «
avoir pour objectif », « s’attendre à », « entendre », « devoir »,
« ambitionner », « estimer », « croire », « souhaiter », « pouvoir
», « permettre », « viser », « encourager », « être confiant » ou,
le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute
autre variante ou terminologie similaire a pour but d’identifier
ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que
ses projections sont basées sur des hypothèses et attentes
raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations
prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre
d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait
donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux
décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au
progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours,
aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant
ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la
fluctuation des devises, à la capacité de la Société à continuer à
lever des fonds ou à trouver d’autres ressources financières pour
financier son développement, ainsi qu’à ceux développés au Chapitre
2 « Facteurs de risque et contrôle interne » du Document
d’Enregistrement Universel 2020 de la Société déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers
(« AMF ») le 23 avril 2021 sous le
numéro D.21-0350, , disponible sur les sites Internet de GENFIT
(www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux
développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de
la Securities and Exchange Commissions (« SEC
») américaine, y compris le Rapport Annuel Form 20-F déposé auprès
de la SEC le 23 avril 2021. De plus, même si les résultats, la
performance, la situation financière et la liquidité de la Société
et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue
sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne
sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans
le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la
date de publication de ce document. Sous réserve de la
réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de
mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce
communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations,
d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT
GENFIT | Investisseurs
Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714
5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée,
59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
1 Poupon R. et al. J of Hepatol, Volume 32, SUPPLEMENT 1,
129-140, January 01, 2000
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