Genkyotex fait le point sur son activité et publie sa trésorerie au 30 septembre 2020
22 Ottobre 2020 - 06:30PM
Business Wire
- Trésorerie et équivalents de trésorerie de 3,6 M€ au 30
septembre 2020
- Le setanaxib a obtenu en octobre la désignation de
médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP
- Recrutement du 1er patient de l’étude de Phase 2 dans la FPI
en septembre
- Étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose se poursuit
avec des résultats attendus à la fin du T4 2020
- Discussions en cours avec la FDA aux États-Unis et l’EMA en
Europe sur la stratégie d’enregistrement du setanaxib dans la
CBP
- Transaction en cours avec Calliditas Therapeutics
Regulatory News:
Genkyotex (Euronext Paris et Bruxelles : FR0013399474 –
GKTX), société biopharmaceutique leader des thérapies NOX,
annonce aujourd’hui son niveau de trésorerie au 30 septembre 2020
de 3,6 millions d’euros. La trésorerie et les équivalents de
trésorerie offrent une visibilité financière jusqu’à fin février
2021.
Point sur l’activité et
perspectives
La Société a annoncé le 13 août 2020 un accord d’acquisition par
Calliditas Therapeutics d’un bloc de contrôle de 62,7% du capital
social et des droits de vote de Genkyotex auprès de ses principaux
actionnaires et de son équipe de direction. Le règlement-livraison
de l’opération de cession du bloc hors marché devrait intervenir
dans les prochaines semaines et reste soumis à des conditions
suspensives usuelles, en particulier l’autorisation du Ministère
français de l’Economie et des Finances concernant les
investissements étrangers en France. Calliditas vise à acquérir
toutes les actions en circulation de Genkyotex et, dès que cela
sera raisonnablement possible à compter et sous réserve de la
réalisation de l’opération d’acquisition du bloc hors marché,
déposera auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (« AMF ») une
offre publique d’achat simplifiée obligatoire sur les actions
restantes de Genkyotex aux mêmes conditions que l’opération
d’acquisition du bloc (soit 2,80 euros par action en numéraire et
auxquels s’ajoutent des droits à complément de prix, sous réserve
de l’obtention des approbations réglementaires ou d’autorisations
de mise sur le marché du setanaxib, au plus tard dans les dix ans
suivant la clôture de l’offre publique d’achat).
Développements cliniques
- Stratégie d’enregistrement pour le setanaxib dans la
cholangite biliaire primitive (CBP) : en octobre 2020, le
setanaxib a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan
Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA).
La Société discute actuellement de sa stratégie d’enregistrement
pour le setanaxib dans la CBP avec la FDA et l’EMA. Genkyotex
communiquera les éléments de son plan de développement en phase
avancée une fois que l'approbation finale d'une stratégie
d'enregistrement commune aura été obtenue auprès de ces agences
réglementaires.
- L’étude de Phase 2 avec le setanaxib dans la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) : la Société a annoncé le 14
septembre 2020 le recrutement du 1er patient de l’étude de Phase 2
avec le setanaxib dans la FPI. Cette étude, initiée par des
chercheurs, est dirigée par le Professeur Victor Thannickal de
l’Université de l’Alabama à Birmingham et inclut un consortium de
cinq centres de recherche d’excellence aux États-Unis. Elle est
financée en intégralité par une subvention de 8,9 millions de
dollars accordée à l’équipe du Professeur Thannickal par les
National Institutes of Health (NIH) des États-Unis. Cette étude
vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du setanaxib dosé à 800
mg/jour (400 mg/2x par jour) chez 60 patients recevant un
traitement standard (pirfenidone ou nintedanib) sur une période de
24 semaines.
- L’étude de Phase 2 dans la DKD : à la suite des
résultats positifs obtenus par la Société dans l'étude de phase 2
sur l'efficacité et l'innocuité du setanaxib dans la CBP, le
protocole de l'étude DKD a été modifié pour augmenter la dose à 400
mg BID. À ce jour, 29 patients ont déjà terminé le traitement
complet de 48 semaines et aucun problème de sécurité n'a été
identifié. L'essai DKD est mené principalement en Australie, et des
préparations sont en cours pour activer des centres en
Nouvelle-Zélande, au Danemark et en Allemagne. Dans le contexte de
la pandémie de COVID-19, les équipes de chercheurs ont pris des
mesures pour réduire au minimum les visites des patients dans les
centres de recherche, conformément aux règles et recommandations
applicables. Un approvisionnement adéquat en médicaments a été mis
à la disposition des centres participants et des patients. Malgré
le taux relativement faible d’infection par le SARS-Cov-2 en
Australie, les chercheurs ne peuvent exclure un éventuel
ralentissement du recrutement de nouveaux patients dans
l’étude.
- L’étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose : la
Société a initié une étude de Phase 1 additionnelle afin d’étudier
le profil pharmacocinétique, le potentiel d’interactions
médicamenteuses et le profil de sécurité du setanaxib à des doses
allant jusqu’à 1 600 mg. L’étude est en cours et les résultats sont
attendus pour la fin du 4ème trimestre 2020.
Données financières clés
Au 30 septembre 2020, le niveau de trésorerie et d’équivalents
de trésorerie de Genkyotex s’élevait à 3,6 millions d’euros contre
5,1 millions d’euros au 30 juin 2020. La Société prévoit toujours
que ses ressources actuelles lui permettront de soutenir ses
opérations prévues jusqu'à la fin février 2021, sur une base
autonome et tenant compte des faits et hypothèses détaillés dans la
note 2.1 "Continuité d'exploitation" des comptes consolidés clos au
31 décembre 2019. La Société continuera à informer le marché des
impacts potentiels de COVID-19 sur ses opérations.
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext
Brussels. Son approche thérapeutique unique est basée sur
l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence. Genkyotex développe un portefeuille de
candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un inhibiteur des
enzymes NOX1 et 4, atteste d’une activité anti-fibrotique dans un
essai clinique de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive
(CBP, une pathologie fibrotique orpheline). Suite aux résultats
positifs, un essai clinique de Phase 3 en CBP est envisagé. Le
setanaxib est également évalué dans un essai clinique initié par
des investigateurs dans le diabète de type 1 et de néphropathie
diabétique (DKD). Une subvention de 8,9 M$ du National Institutes
of Health (NIH) des États-Unis a été accordée au professeur Victor
Thannickal de l’Université de l’Alabama à Birmingham (UAB) pour
financer un programme de recherche pluriannuel évaluant le rôle des
enzymes NOX dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une
maladie pulmonaire chronique qui entraîne la fibrose des poumons.
L’élément central du programme est la conduite d’un essai de Phase
2 avec le setanaxib chez des patients atteints de FPI dont le
recrutement du premier patient est intervenu en septembre 2020. Ce
candidat pourrait également être actif dans d’autres indications
fibrotiques.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente,
Vaxiclase, particulièrement adaptée au développement
d’immunothérapies. Un partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en
tant qu’antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum
Institute of India Private Ltd (Serum Institute), le plus grand
producteur de doses de vaccins au monde, pour le développement par
le Serum Institute de vaccins de combinaison de cellules
multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses.
Plus d’information sur le site www.genkyotex.com ou sur
investors@genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains
risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre
en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des
technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions
réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous
les risques associés au développement de la société. Ces facteurs
ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la
société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent
communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats
réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui
pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans
être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des
produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes
liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés
par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
décrits dans le document d’enregistrement universel de Genkyotex
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2020
sous le numéro D. 20-0434, et aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne
sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201022005939/fr/
GENKYOTEX Alexandre Grassin Directeur administratif et
financier Tél. : +33 (0)5 61 28 70 60 investors@genkyotex.com
NewCap Dušan Orešanský Tél. : +33 1 44 71 94 92
genkyotex@newcap.eu