- Visibilité financière jusqu’à début mars 2021
- Au-delà de début mars 2021, un refinancement auquel
Calliditas a accepté de participer sera nécessaire
Regulatory News :
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris et
Bruxelles : FR0013399474 – GKTX), société biopharmaceutique
leader des thérapies NOX, publie ses résultats financiers annuels
consolidés au 31 décembre 20201 selon les normes IFRS, telles
qu'adoptées par l'Union européenne. Un résumé des états financiers
consolidés est présenté ci-dessous.
Au 31 décembre 2020, le niveau de trésorerie et d’équivalents de
trésorerie de Genkyotex s’élevait à 1,6 M€. La Société estime que
son niveau actuel de trésorerie est suffisant pour financer les
opérations prévues jusqu'à début mars 2021. Après cette date,
Genkyotex devra financer les opérations en cours avec de nouveaux
capitaux. Calliditas Therapeutics, l'actionnaire majoritaire de
Genkyotex, a exprimé son intention de participer à ces futurs
financements. Jusqu'à ce que ces financements interviennent,
Calliditas a exprimé sa volonté de soutenir Genkyotex via un
financement par emprunt relais afin de permettre à la Société de
faire face à ses engagements à leur échéance et de poursuivre ses
opérations normales sans réduction significative de son
activité.
- Compte tenu de son stade de développement, la Société ne génère
à ce jour aucun chiffre d’affaires, l’ensemble de ses produits
candidats étant en phase de Recherche et Développement (R&D).
La ligne subventions et crédit d’impôt recherche (469 K€)
correspond principalement au crédit d'impôt recherche attendu pour
2020.
- Les dépenses de R&D sont principalement dues à la
dépréciation du contrat SIIL suite à l'impact de Covid-19 sur les
délais de développement (impact négatif de 5,8 M€), partiellement
compensée par la réduction des coûts de R&D liée à la fin de
l'essai clinique de Phase 2 avec le setanaxib dans la cholangite
biliaire primitive (CBP) et à la réduction des frais généraux et
administratifs.
- Les frais généraux et administratifs augmentent de 0,7 M€,
principalement en raison des frais engagés dans le cadre de
l’opération avec Calliditas AB.
- Genkyotex a enregistré un résultat net consolidé de -14,1 M€ au
31 décembre 2020 à comparer avec -7,2 M€ au 31 décembre 2019.
Informations financières sélectionnées
non auditées pour 2020
En K€ - Normes IFRS
Au 31 décembre 2020
Au 31 décembre 2019
Revenus issus des contrats avec les
clients
-
-
Frais de recherche et développement
-11 607
-6 305
Subventions & crédit d’impôt
recherche
469
899
Frais généraux & administratifs
-2 885
-2 160
Autres revenus
38
142
Résultat opérationnel courant
-14 055
-7 425
Autres charges opérationnelles
-
-
Résultat opérationnel
-14 055
-7 425
Résultat net
-14 060
-7 203
Résultat par action (en €)
-1,25
-0,88
L’état de la situation financière consolidée et le compte de
résultat consolidé pour l'exercice clos le 31 décembre 2020,
établis en normes IFRS telles qu'adoptées par l'Union européenne,
figurent en annexe 1 du présent communiqué de presse.
Faits marquants de 2020 et perspectives
2021
- Offre publique d’achat de
Calliditas : la Société a annoncé le 13 août 2020 un
accord d’acquisition par Calliditas Therapeutics de 7 236 515
actions ordinaires de la Société, représentant un bloc de contrôle
de 62,7% du capital social et des droits de vote, auprès des
principaux actionnaires et de l’équipe de direction de Genkyotex.
Cet achat de bloc d’actions a été conclu le 3 novembre 2020. Le 17
décembre 2020, la Société a annoncé les résultats de l'offre
publique d'achat initiée par Calliditas sur l’ensemble des actions
en circulation. Selon les résultats publiés le 16 décembre 2020 par
l'Autorité des marchés financiers (AMF), un total de 2 885 161
actions a été apporté à l'offre publique. A la clôture de l'offre
publique, Calliditas détenait 10 121 676 actions de la Société
représentant 86,24% du capital et des droits de vote théoriques de
la Société.
- Essai de Phase 1 avec le setanaxib à doses plus élevées
: en janvier 2021, la Société a annoncé des données positives
de son étude de Phase 1 visant à évaluer le profil
pharmacocinétique et de sécurité du setanaxib à hautes doses,
jusqu'à 1 600 mg/jour.
- Stratégie de développement pour le setanaxib dans la
cholangite biliaire primitive (CBP) : sur la base des données
de l'essai de Phase 1 et des interactions avec les autorités
américaines et européennes, la Société a récemment annoncé qu’elle
prévoit de lancer un essai pivot et potentiellement
d'enregistrement de Phase 2/3 du setanaxib chez des patients
atteints de CBP au cours du second semestre 2021, le protocole
final de l’essai étant sujet aux commentaires de la Food and Drug
Administration (FDA).
- Etude de preuve de concept de Phase 2 dans le cancer de la
tête et du cou : la Société a récemment annoncé son intention
de lancer avant la fin de l’année une étude de preuve de concept de
Phase 2 dans le cancer de la tête et du cou. L’étude évaluera
l'administration du setanaxib, ciblant les fibroblastes associés au
cancer (CAF), en association avec une immunothérapie.
- Désignation de médicament orphelin (ODD) pour le setanaxib
dans la CBP : le setanaxib a obtenu la désignation de
médicament orphelin pour le traitement de la CBP par la Food and
Drug Administration (FDA) américaine en octobre et par la
Commission européenne en décembre, suite à l'avis positif du Comité
des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des
médicaments (EMA).
- Etude de Phase 2 avec le setanaxib dans la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) : la Société a annoncé le 14
septembre 2020 le recrutement du 1er patient de l’étude de Phase 2
avec le setanaxib dans la FPI. L’étude est menée selon un protocole
approuvé par la FDA et le comité d’éthique compétent. Cette étude,
initiée par des chercheurs, est dirigée par le Professeur Victor
Thannickal de l’Université de l’Alabama à Birmingham et inclut un
consortium de cinq centres de recherche d’excellence aux
États-Unis. Elle est financée en intégralité par une subvention de
8,9 millions de dollars accordée à l’équipe du Professeur
Thannickal par les National Institutes of Health (NIH) des
États-Unis. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l’efficacité
du setanaxib dosé à 800 mg/jour (400 mg/2x par jour) chez 60
patients recevant un traitement standard (pirfenidone ou
nintedanib) sur une période de 24 semaines.
- Etude de Phase 2 dans la DKD : à la suite de l'étude de
Phase 2 du setanaxib dans la CBP, le protocole de l'étude DKD a été
modifié pour augmenter la dose à 400 mg BID. À ce jour, 29 patients
ont terminé le traitement complet de 48 semaines et aucun problème
de sécurité n'a été identifié. L'essai DKD est mené principalement
en Australie, et des préparations sont en cours pour activer des
centres en Nouvelle-Zélande, au Danemark et en Allemagne. Dans le
contexte de la pandémie de COVID-19, les équipes de chercheurs ont
pris des mesures pour réduire au minimum les visites des patients
dans les centres de recherche, conformément aux règles et
recommandations applicables, mais les chercheurs ne peuvent pas
exclure un éventuel ralentissement du recrutement de nouveaux
patients dans l’étude.
Contexte de la COVID-19
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, la Société suit les
directives et recommandations en vigueur afin de protéger ses
employés et ses sous-traitants. La Société a également mis en œuvre
des stratégies pour atténuer l'impact de la crise mondiale sur ses
activités et ses opérations.
À ce jour, à l'exception de la provision pour dépréciation du
contrat SIIL (voir ci-dessus), la pandémie COVID-19 a eu un impact
limité sur les activités de la Société. La Société continuera à
suivre l'impact potentiel de COVID-19 sur la conduite des essais
cliniques et les discussions avec les autorités de santé et, en
fonction de l’évolution de la crise épidémique et son impact
éventuel significatif sur ces derniers, en informera le marché.
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext
Brussels. Son approche thérapeutique unique est basée sur
l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence. Genkyotex développe un portefeuille de
candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un inhibiteur des
enzymes NOX1 et 4, a attesté d’une activité anti-fibrotique dans un
essai clinique de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive
(CBP). Des essais cliniques avec le setanaxib dans la CBP et le
cancer de la tête et du cou sont prévus en 2021 et des essais
cliniques initiés par des investigateurs dans le diabète de type 1
et de néphropathie diabétique (DKD) et dans la fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire chronique qui entraîne
la fibrose des poumons, se poursuivent.
Plus d’information sur le site www.genkyotex.com ou sur
investors@genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains
risques et incertitudes tels que la capacité de la Société à mettre
en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des
technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions
réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous
les risques associés au développement de la Société. Ces facteurs
ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la
Société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent
communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats
réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui
pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans
être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des
produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes
liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés
par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
décrits dans le document d’enregistrement universel de Genkyotex
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2020
sous le numéro D. 20-0434, et aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne
sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Annexe 1 – Etat de situation financière consolidée et compte
de résultat consolidé au 31 décembre 2020
L’état de la situation financière consolidée et le compte de
résultat consolidé de la Genkyotex S.A. ont été préparés
conformément aux normes IFRS (International Financial Reporting
Standards) telles qu'adoptées par l'Union européenne. Les
commissaires aux comptes ont effectué leurs procédures d'audit sur
les comptes consolidés et poursuivront la revue des évènements
postérieurs à la clôture jusqu’à la date d’émission de leur
rapport. Les comptes consolidés de l'exercice clos le 31 décembre
2020 ont été arrêtés par le Conseil d'administration du 17 février
2021 et seront soumis à l'Assemblée générale des actionnaires
prévue en juin 2021.
Compte de résultat
consolidé
31/12/2020
31/12/2019
(en milliers d’euros)
12 mois
12 mois
Chiffre d'affaires
-
-
Coût des ventes
-
-
Marge brute
-
-
Revenus issus des contrats avec les
clients
-
-
Frais de recherche et développement,
net
Frais de recherche et développement
(11 677)
(6 305)
Subventions
469
899
Frais généraux et administratifs
(2 885)
(2 160)
Autres revenus
38
142
Résultat opérationnel
(14 055)
(7 425)
Charges financières
(79)
(190)
Produits financiers
75
412
Résultat avant impôt
(14 060)
(7 203)
Impôt sur le résultat
-
-
Résultat net de la période
(14 060)
(7 203)
Part attribuable aux actionnaires de la
société mère
(14 060)
(7 203)
Intérêts ne conférant pas le contrôle
-
-
Nombre moyen pondéré d’actions en
circulation
11 284 380
8 146 178
Résultat de base par action (€/action)
pour les exercices présentés (1)
(1,25)
(0,88)
Résultat dilué par action (€/action)
pour les exercices présentés (1)
(1,25)
(0,88)
Etat de situation financière
consolidée
31/12/2020
31/12/2019
(en milliers d’euros)
ACTIF
Immobilisations incorporelles
2 755
9 086
Immobilisations corporelles
181
154
Actifs financiers non courants
28
29
Total actifs non courants
2 964
9 270
Autres actifs courants
1 366
1 349
Charges constatées d’avance
181
151
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
1 613
2 417
Total actifs courants
3 160
3 917
Total Actif
6 124
13 186
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
Capitaux propres
Capital
11 736
8 683
Primes d'émission et d'apport
4 991
126 118
Réserve de conversion
(2 752)
(2 732)
Autres éléments du résultat global
(524)
(697)
Pertes accumulées - part attribuable aux
actionnaires de la société mère
3 266
(114 332)
Résultat net - part attribuable aux
actionnaires de la société mère
(14 060)
(7 203)
Capitaux propres - part attribuable aux
actionnaires de la société mère
2 657
9 836
Intérêts ne conférant pas le contrôle
-
-
Total capitaux propres
2 657
9 836
Passifs non courants
Engagements envers le personnel
827
1 348
Dettes financières non courantes
53
17
Provisions et autres dettes non
courantes
141
-
Total passifs non courants
1 021
1 364
Passifs courants
Dettes financières courantes
122
848
Dérivé passif
-
64
Dettes fournisseurs
1 683
562
Autres dettes courantes
642
512
Total passifs courants
2 446
1 986
Total Passif et capitaux
propres
6 124
13 186
1 Les comptes consolidés de la Société ont été arrêtés le 17
février 2021 par le Conseil d'administration. Les commissaires aux
comptes ont effectué leurs procédures d'audit sur ces comptes et
poursuivront la revue des évènements postérieurs à la clôture
jusqu’à la date d’émission de leur rapport.
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