Regulatory News:
Genkyotex (Euronext Paris et Euronext Brussels : FR0013399474
– GKTX) (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX), société
biopharmaceutique leader des thérapies NOX, publie aujourd’hui ses
résultats financiers semestriels consolidés au 30 juin 2021 selon
les normes IFRS.
Données financières clés du 1er
semestre 2021
Les comptes semestriels ont été arrêtés par le Conseil
d’administration de Genkyotex le 28 juillet 2021. Les procédures
d’examen limité sur les comptes semestriels ont été effectuées par
les commissaires aux comptes de la Société qui ont émis leur
rapport d’examen limité après finalisation des procédures requises
pour les besoins de la publication du rapport financier semestriel
de la Société. Le rapport financier semestriel 2021 est disponible
sur le site Internet de Genkyotex dans la rubrique
« Investisseurs ».
En K€
Au 30 juin 2021
Au 30 juin 2020
Autres produits
7
37
Frais de recherche et développement
-4 989
-2 285
Subventions & crédit d’impôt
recherche
156
268
Frais généraux & administratifs
-928
-868
Résultat opérationnel
-5 755
-2 850
Charges financières
-44
-96
Produits financiers
4
271
Résultat net
-5 794
-2 675
Résultat par action (en €)
-0,45
-0,24
Compte tenu de son stade de développement, la Société ne génère
aucun chiffre d’affaires, l’ensemble de ses produits candidats
étant en phase de Recherche et Développement (R&D).
Le résultat opérationnel s’élève à -5 755 K€ au 30 juin 2021
contre -2 850 K€ au 30 juin 2020. Cette évolution s’explique
essentiellement par la hausse des frais d’études et de recherche de
1 603 K€ en lien avec la préparation d’un essai pivot de Phase 2/3
dans la CBP, ainsi que des frais liés aux études lancées avec le
setanaxib auprès de Calliditas pour 1 416 K€.
Le résultat financier s’élève à -39 K€ au 30 juin 2021 contre
+175 K€ au 30 juin 2020, soit une dégradation de -214 K€ en raison
d’une évolution défavorable du taux de change euro / franc suisse
sur la période.
La perte nette s’élève à 5 794 K€ au 30 juin 2021 contre 2 675
K€ au 30 juin 2020.
Comme annoncé par Genkyotex dans son communiqué du 27 juillet
dernier, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la
Société s'élevaient à 1,5 M€ au 30 juin 2021, contre 3,8 M€ au 31
mars 2021. La consommation de trésorerie de la Société au cours du
deuxième trimestre 2021 a été principalement alimentée par les
dépenses de R&D liées aux développements en cours avec le
setanaxib.
La Société s'attend à ce que ses ressources actuelles
soutiennent l’activité prévue jusqu'à la fin du mois de juillet
2021, en tenant compte des faits et des hypothèses détaillés dans
la note 2.1 « Continuité d'exploitation » des états financiers
consolidés du 31 décembre 2020.
Calliditas Therapeutics AB (publ) (« Calliditas »), le principal
actionnaire de la Société, a confirmé son intention, tant que la
Société restera sa filiale contrôlée, de continuer à soutenir le
groupe Genkyotex, dans la mesure nécessaire, afin de lui permettre
de faire face à ses engagements à leur échéance et de poursuivre
ses opérations normales sans réduction significative de son
activité. A cette fin, Calliditas accordera un prêt au groupe
Genkyotex via sa filiale Genkyotex Suisse SA pour lui permettre de
poursuivre ses activités au-delà de juillet 2021.
Point sur les développements
cliniques
- Essai de Phase 1 avec le setanaxib à doses plus élevées
: en janvier 2021, la Société a annoncé des données
intermédiaires positives de son étude de Phase 1 visant à évaluer
le profil pharmacocinétique et de sécurité du setanaxib à des doses
jusqu'à 1 600 mg/jour, chez des sujets sains.
- Stratégie de développement pour le setanaxib dans la
cholangite biliaire primitive (CBP) : la Société continue de
planifier l’initiation d’un essai pivot de Phase 2/3 dans la CBP au
cours du second semestre 2021, le protocole final de l’essai étant
sujet aux commentaires de la Food and Drug Administration (FDA). Le
lancement de l'essai est soumis à la disponibilité des ressources
financières adéquates.
- Etude de preuve de concept de Phase 2 dans le cancer de la
tête et du cou : la Société a annoncé, le 22 janvier 2021, son
intention de lancer avant la fin de l’année une étude de preuve de
concept de Phase 2 dans le cancer de la tête et du cou. Le
lancement de l'étude est soumis à la disponibilité des ressources
financières adéquates. L’étude évaluera l'administration du
setanaxib, ciblant les fibroblastes associés au cancer (CAF), en
association avec une immunothérapie.
- La Société continue de soutenir deux études de phase 2
initiées par des investigateurs avec le setanaxib,
respectivement dans le diabète de type 1 et la néphropathie
diabétique (DKD) (étude financée par la Juvenile Diabetes Research
Foundation of Australia et le Baker Institute pour laquelle 36
patients (41 patients randomisés à fin juin) ont terminé le
traitement complet de 48 semaines sans qu'aucun signal de sécurité
n'ait été identifié) et dans la fibrose pulmonaire idiopathique
(FPI) (étude financée par le NIH et dirigée par le Professeur
Steven Duncan de l'Université d'Alabama à Birmingham évaluant la
sécurité et l'efficacité du setanaxib dosé à 800 mg/jour (400 mg/2x
par jour) sur une période de 24 semaines) (14 patients randomisés à
fin juin).
Contexte de la COVID-19
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, la Société continue de
suivre les directives et recommandations en vigueur afin de
protéger ses employés et ses sous-traitants. La Société a également
mis en œuvre des stratégies pour atténuer l'impact de la crise
mondiale sur ses activités et ses opérations.
À ce jour, la pandémie COVID-19 a eu un impact limité sur les
activités de la Société. La Société continuera à suivre l'impact
potentiel de COVID-19 sur la conduite des essais cliniques et les
discussions avec les autorités de santé et, en fonction de
l’évolution de la crise épidémique et son impact éventuel
significatif sur ces derniers, en informera le marché.
Principaux événements
post-clôture
Le 28 juillet 2021, Calliditas a déposé auprès de l’Autorité des
marchés financiers (l’« AMF ») un projet d’Offre Publique de
Retrait suivie d’un Retrait Obligatoire (l’« Offre ») sur les
actions Genkyotex à un prix de 2,85 € par action assorti de droits
à complément de prix éventuels. Ces droits à complément de prix
éventuels remis dans le cadre de l’Offre seront les mêmes que ceux
remis dans le cadre de l’offre publique d’achat simplifiée clôturée
le 16 décembre 2020. Le projet de note d’information sur l’Offre
déposé par Calliditas est disponible sur le site internet de
Genkyotex dans la rubrique « Investisseurs ».
Dans la perspective du projet d’Offre, le Conseil
d’administration de la Société a constitué le 30 juin 2021 un
comité ad hoc composé majoritairement d’administrateurs
indépendants dont la mission est de proposer au Conseil
d’administration la désignation d’un expert indépendant dans le
cadre du projet d’Offre, d’assurer le suivi des travaux de ce
dernier et de préparer un projet d'avis motivé à l’attention du
Conseil d’administration de la Société sur l’Offre et ses
conséquences pour la Société, ses actionnaires et ses salariés. Le
Conseil d’administration a également désigné le cabinet FINEXSI,
représenté par Olivier Courau, comme expert indépendant dans le
cadre du projet d’Offre. Le cabinet FINXESI sera chargé de
l’établissement du rapport sur les conditions financières de
l’Offre conformément aux dispositions des articles 261-1-I 1° et 4°
et 261 II du règlement général de l’AMF et à l’instruction AMF
DOC-2006-08, telle que modifiée le 10 février 2020.
Le rapport de l’expert indépendant et l’avis motivé du Conseil
d’administration de la Société figureront dans le projet de note en
réponse établi par cette dernière, qui sera soumis à l’examen de
l’AMF en vue de l’obtention d’une déclaration de conformité
conformément à la réglementation applicable.
Prochain événement et communiqué financier :
Activité et trésorerie du 3ème trimestre 2021 : le 21 octobre
2021
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext
Brussels. Son approche thérapeutique unique est basée sur
l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence. Genkyotex développe un portefeuille de
candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un inhibiteur des
enzymes NOX1 et 4, a attesté d’une activité anti-fibrotique dans un
essai clinique de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive
(CBP). Des essais cliniques avec le setanaxib dans la CBP et le
cancer de la tête et du cou sont prévus en 2021 et des essais
cliniques initiés par des investigateurs dans le diabète de type 1
et la néphropathie diabétique (DKD) et dans la fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire chronique qui entraîne
la fibrose des poumons, se poursuivent.
Plus d’information sur le site www.genkyotex.com ou sur
investors@genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains
risques et incertitudes tels que la capacité de la Société à mettre
en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des
technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions
réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous
les risques associés au développement de la Société. Ces facteurs
ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la
Société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent
communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats
réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui
pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans
être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des
produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes
liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés
par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
décrits dans le document d’enregistrement universel de Genkyotex
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2020
sous le numéro D. 20-0434, et aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne
sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210728006145/fr/
GENKYOTEX Hanna-Kaisa Borini, Directeur financier Tél. :
+33 5 61 28 70 60 investors@genkyotex.com
NewCap Dušan Orešanský Tél. : +33 1 44 71 94 92
genkyotex@newcap.eu