Hyloris annonce l'acceptation par la FDA de la demande de nouveau médicament pour Maxigesic® IV dans le traitement de la douleur post-opératoire
01 Novembre 2021 - 07:00AM
Hyloris annonce l'acceptation par la FDA de la demande de nouveau
médicament pour Maxigesic® IV dans le traitement de la douleur
post-opératoire
- Hyloris recevra un paiement d'étape
de 1 million de dollars
- Maxigesic® IV a le potentiel de
lutter contre la crise des opioïdes aux États-Unis
Liège, Belgique – 1
novembre 2021 – Hyloris Pharmaceuticals SA
(Euronext Bruxelles :
HYL), une société biopharmaceutique spécialisée engagée à
répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les
médicaments existants, annonce aujourd'hui que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accepté la New Drug
Application (NDA) pour Maxigesic® IV, une nouvelle combinaison
unique de 1000 mg de paracétamol et de 300 mg d'ibuprofène en
solution pour perfusion, pour le traitement de la douleur
postopératoire. En outre, la société informe que l'Office américain
des brevets et des marques de commerce (USPTO) a émis un avis
d'autorisation et a accordé les brevets de procédé et de
formulation de Maxigesic IV aux États-Unis. Les brevets devraient
être délivrés au début de 2022 après l'achèvement des dernières
exigences administratives.1
Le FDA devrait confirmer la date d'action de la
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour le dépôt de la demande
en temps voulu. La date PDUFA – la date à laquelle la FDA doit
répondre à la demande – sera notifiée dans le courant de cette
année, et devrait se situer entre août et septembre 2022.
Stijn Van Rompay, Chief
Executive Officer d'Hyloris,
a déclaré
: « L'acceptation de la NDA marque une
étape importante pour notre entreprise et constitue une avancée
majeure vers l'innovation indispensable dans la gestion de la
douleur postopératoire sans opioïdes et la lutte contre la crise
actuelle des opioïdes, qui est responsable de nombreux décès chaque
année aux États-Unis. Avec nos partenaires, nous sommes impatients
de travailler avec la FDA et de poursuivre notre déploiement
commercial mondial. Après approbation, Maxigesic IV sera
commercialisé par Hikma Pharmaceuticals, l'un des principaux
fournisseurs de produits hospitaliers injectables complexes aux
États-Unis. »
La soumission de la NDA est basée sur les
données positives de deux études de phase 3 de Maxigesic IV : i) un
essai d'efficacité randomisé, en double aveugle, contrôlé par
placebo chez 276 patients après une chirurgie de l'oignon au pied ;
et ii) une étude d'innocuité multicentrique en ouvert, à bras
unique et à doses multiples chez 232 patients subissant une
chirurgie générale, orthopédique ou plastique. Comme indiqué
précédemment, le traitement avec Maxigesic IV a été bien toléré, a
eu un début d'action plus rapide et a offert un soulagement de la
douleur plus élevé que l'ibuprofène IV ou le paracétamol IV seul
aux mêmes doses. De plus, l'effet analgésique supérieur de
Maxigesic IV a été soutenu par une gamme de critères d'évaluation
secondaires, y compris des taux d'utilisation d'opioïdes réduits
par rapport aux groupes de traitement paracétamol IV, ibuprofène IV
et placebo (P < 0,005).2 L'étude d'innocuité de phase 3 a
démontré que Maxigesic IV, administré toutes les 6 heures en
perfusion de 15 minutes sur une période d'exposition de 48 heures à
5 jours, était sûr et bien toléré, et était perçu positivement par
les patients del'étude, soutenant un profil risque-bénéfice
favorable.3
Maxigesic IV a été développé dans le cadre de
l'accord de collaboration signé en 2012 entre Hyloris et AFT
Pharmaceuticals. Le produit est actuellement sous licence dans plus
de 100 pays à travers le monde, a été enregistré dans 28 pays et
est commercialisé dans cinq pays. Maxigesic IV est protégé par
plusieurs brevets accordés et demandes de brevets en cours.
À propos de la gestion de la douleur
postopératoireÀ l'échelle mondiale, environ 1,2 milliard de flacons
sont vendus par an dans l'espace analgésique IV non opioïde, avec
plus de 260 millions de flacons de paracétamol IV, ce qui
représente un marché mondial de plus de 700 millions de dollars.4
En 2019, 51 millions d'interventions chirurgicales ont été
effectuées aux États-Unis et le traitement global de la douleur
postopératoire ne s'est pas considérablement amélioré au cours des
20 dernières années, l'abus d'opioïdes restant un problème de santé
publique majeur. Des données récemment publiées par les Centers for
Disease Control and Prevention (CDC) montrent que les décès par
surdose de drogue ont atteint un record de 93 331 en 2020, dont 57
550 (62%) étaient dus à un abus d’opioïdes synthétiques. Cela
représentait une augmentation significative par rapport à 2015, où
les opioïdes synthétiques étaient impliqués dans 18 % de tous les
décès par surdose. Le CDC estime que le fardeau économique total de
l'abus d'opioïdes sur ordonnance aux États-Unis seul est de 78,5
milliards de dollars par an, y compris les coûts des soins de
santé, la perte de productivité, le traitement de la toxicomanie et
l'implication de la justice
pénale. À
propos de Hyloris
PharmaceuticalsHyloris est une société biopharmaceutique
spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché des
médicaments existants au profit des patients, des médecins et du
système de santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses
innovations technologiques aux produits pharmaceutiques existants
et a constitué un vaste portefeuille breveté de 13 produits à
valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, qui pourraient offrir des
avantages considérables par rapport aux alternatives actuellement
disponibles. En dehors de son objectif stratégique principal, la
société a également 3 produits génériques à haute barrière en phase
de développement et d'enregistrement. Deux produits sont en phase
initiale de commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV
pour le traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV,
un traitement de la douleur postopératoire non opioïde. La
stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur la voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui
est spécifiquement conçue pour les produits pharmaceutiques pour
lesquels la sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été
établies. Cette voie peut réduire le fardeau clinique requis pour
mettre un produit sur le marché, raccourcir considérablement les
délais de développement et réduire les coûts et les risques.
Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations,
visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur LinkedIn.
Pour plus
d'informations,
veuillez contacter
:Hyloris Pharmaceuticals, Investisseurs et
Médiainvestorrelations@hyloris.com Clause de
non-responsabilité et
déclarations prospectivesHyloris
signifie « haut rendement, risque plus faible », qui se rapporte à
la voie réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de produit sur
laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en aucun cas ou
ne s'applique en aucun cas à un investissement dans les Actions.
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont
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», « rechercher » ou « devrait », et inclure les déclarations que
la société fait concernant les résultats escomptés de sa stratégie.
Ces déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
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performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1 https://portal.uspto.gov/pair/PublicPair (application number
15/326958)2 Daniels et al, 2019, Clinical Therapeutics3 Gottlieb et
al, 2021, Biomedicine & Pharmacotherapy4 IQVIA
- 211101 Hyloris Press Release Maxigesic NDA acceptance_FR
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
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