Hyloris annonce un partenariat commercial majeur aux États-Unis
pour Maxigesic® IV
Hikma Pharmaceuticals, l'un des principaux
fournisseurs de produits hospitaliers injectables complexes aux
États-Unis, va commercialiser Maxigesic IV aux
États-Unis
Hyloris est éligible pour recevoir 4
millions de dollars en étapes réglementaires, ainsi que des étapes
commerciales et une part du bénéfice net
Maxigesic IV a le potentiel de lutter
contre l'épidémie d'opioïdes dans le traitement de la
douleur
Liège, Belgique –
28 avril 2021
– Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelles:
HYL), une société biopharmaceutique spécialisée qui s’est
engagée à développer des traitements innovants offrant une valeur
ajoutée aux populations de patients mal desservies, annonce
aujourd'hui que son partenaire pour Maxigesic IV, AFT
Pharmaceuticals (“AFT”), a signé un accord de licence exclusif et
un contrat d'approvisionnement avec Hikma Pharmaceuticals (“Hikma”)
pour la commercialisation aux États-Unis de Maxigesic IV, un
nouveau traitement non opioïde breveté pour la douleur
postopératoire.
Selon les termes de l'accord avec l'AFT, Hikma
aura les droits exclusifs pour les ventes, le marketing et la
distribution de Maxigesic IV aux États-Unis. Hyloris est éligible
pour recevoir 4 millions de dollars en étapes réglementaires, ainsi
que des étapes commerciales et une part de tout revenu
supplémentaire lié au produit et perçu par l'AFT aux
États-Unis.
Hikma (LSE : HIK.L) est une société
pharmaceutique mondiale axée sur les génériques de marque et les
produits pharmaceutiques génériques complexes et différenciés et
est un fournisseur principal de produits hospitaliers injectables
aux États-Unis dans un large éventail d'indications, y compris la
respiration, l'oncologie et la gestion de la douleur. La société a
généré un chiffre d'affaires de 2,34 milliards de dollars en
2020.
Stijn Van Rompay,
Chief Executive
Officer de Hyloris,
a déclaré: “Ce partenariat marque une
étape majeure pour Hyloris et représente un pas en avant important
pour apporter des innovations indispensables dans la gestion de la
douleur postopératoire aux patients et aux médecins aux États-Unis.
L’importante présence de Hikma aux États-Unis, son ampleur, son
réseau et ses valeurs commerciales en font un partenaire idéal pour
la réussite du déploiement de Maxigesic IV aux États-Unis. L’abus
et la dépendance aux opioïdes sont un problème de santé publique
majeur avec près de 50.000 décès par an aux États-Unis en raison de
surdoses liées aux opioïdes. Il existe un besoin croissant de
traitements non opioïdes de la douleur plus sûrs et plus efficaces
en milieu hospitalier post-opératoire. Grâce à son double mode
d'action unique, Maxigesic IV a le potentiel de devenir une option
précieuse de traitement de la douleur sans les effets secondaires
et risque de dépendance associée aux opioïdes.”
Au niveau mondial, environ 1,2 milliard de
flacons sont vendus par an dans l'espace analgésique non opioïde1
et le marché de la douleur postopératoire connaît une croissance
rapide et devrait atteindre 1,7 milliard de dollars en 2028 aux
États-Unis, contre 745 millions de dollars en 20192. En 2019, 51
millions d'interventions chirurgicales ont été réalisées aux
États-Unis et le traitement global de la douleur postopératoire ne
s'est pas sensiblement amélioré au cours des 20 dernières années,
l'utilisation abusive des opioïdes restant un problème de santé
publique essentiel. Les Centers for Disease Control and Prevention
estiment que le fardeau économique total de l'abus d'opioïdes sur
ordonnance aux États-Unis seulement est de 78,5 milliards de
dollars par an, y compris les coûts des soins de santé, la perte de
productivité, le traitement de la dépendance et l'implication de la
justice pénale.
À propos de
Maxigesic® IV
Maxigesic IV a été développé dans le cadre de
l'accord de collaboration au développement signé en 2012 entre
Hyloris et l'AFT, et est à ce jour, licencié dans plus de 90 pays,
approuvé dans 20 pays et commercialisé dans trois pays. Maxigesic
IV est une combinaison unique de 1000 mg de paracétamol avec 300 mg
de solution d'ibuprofène pour perfusion pour une utilisation
postopératoire. Les résultats d'une étude de phase 3 randomisée, en
double aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de 276
patients après une chirurgie de l'oignon ont démontré que Maxigesic
IV était bien toléré et avait un début d'action plus rapide et
offrait un soulagement de la douleur plus élevé que l'ibuprofène IV
ou le paracétamol IV seul chez les mêmes doses. De plus, l'effet
analgésique supérieur de Maxigesic IV a été soutenu par une gamme
de paramètres secondaires, y compris une réduction de la
consommation d'opioïdes par rapport aux groupes de traitement
paracétamol IV et ibuprofène IV (P <0,005)3. Une étude
d’exposition supplémentaire a démontré l’efficacité et la sécurité
de Maxigesic IV dans un groupe de population élargi sur une période
de traitement plus longue4. Maxigesic IV est protégé par plusieurs
demandes de brevet accordées et en cours. Les préparatifs pour
soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and
Drug Administration (FDA) par l'AFT progressent bien.
À propos de Hyloris
Pharmaceuticals
Hyloris est une société biopharmaceutique
spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché des
médicaments existants au profit des patients et du système de
santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses innovations
technologiques aux produits pharmaceutiques existants et a
construit un large portefeuille de produits exclusifs qui a le
potentiel d'offrir des avantages significatifs par rapport aux
alternatives actuellement disponibles. Hyloris propose actuellement
deux produits en partenariat au stade commercial : Sotalol IV pour
le traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un
traitement non opioïde pour la douleur postopératoire. La stratégie
de développement de la société se concentre principalement sur la
voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui est spécifiquement
conçue pour les produits pharmaceutiques pour lesquels la sécurité
et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Cette voie
peut réduire le fardeau clinique requis pour mettre un produit sur
le marché, raccourcir considérablement les délais de développement
et réduire les coûts et les risques. Hyloris est basé à Liège, en
Belgique. Pour plus d'informations, visitez www.hyloris.com et
suivez-nous sur LinkedIn.
Pour de plus d’information, veuillez
contacter Hyloris
Pharmaceuticals :
Marieke VermeerschVP Investor Relations and
Corporate Communications+32 (0)479 490
603marieke.vermeersch@hyloris.com
Clause de non-responsabilité et
déclarations prospectives
Hyloris est un acronyme mis pour “high yield
(rentabilité élevée), lower risk (faible risque)” et fait référence
à la procédure réglementaire 505(b)(2) d’approbation de produit sur
laquelle la Société concentre ses efforts. En aucun cas cette
dénomination ne renvoie ni ne s’applique à un investissement en
Actions.Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué
de presse sont des "déclarations prospectives". Ces énoncés
prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation de termes
prospectifs, y compris les mots "croit", "estime", "anticipe",
"s'attend", "a l'intention", "peut", "va", "planifie", "continue",
"en cours", "potentiel", "prédit", "projet", "cible", "cherche" ou
"devrait", et comprennent les déclarations de la société concernant
les résultats attendus de sa stratégie. Ces déclarations concernent
des événements futurs ou les performances financières futures de la
société et impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup sont hors du
contrôle de la société, qui peuvent faire que les résultats réels,
les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations de la
société ou de son secteur soient matériellement différents de ceux
exprimés ou sous-entendus par toute déclaration prospective. La
société ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser publiquement
les déclarations prévisionnelles, sauf si la loi
l'exige.
1 IQVIA2 Rapport d'étude de marché DelveInsight (2020)3 Daniels
et al, 2019, Thérapeutique clinique4 Étude d'exposition Maxigesic
IV de phase 3. ID de l'étude No AFT-MXIV-11. NCT04005755. Soumis
pour publication
- Hyloris Communiqué de Presse Maxigesic IV US Partenaire
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024