TOTUM-63 ist ein pflanzlicher Wirkstoff mit klinisch
nachgewiesenem Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei
Prädiabetes
- Die letzte zulassungsrelevante Studie (REVERSE-IT) wurde
gemeinsam mit den Teams von Nestlé Health Science entwickelt und
wird vollständig auf Grundlage der Partnerschaftsvereinbarung
finanziert
- Die internationale Studie, die 600 Teilnehmer umfassen wird,
soll vor Mitte 2020 beginnen
- Primäres Ziel ist die Bestätigung der positiven Ergebnisse der
klinischen Phase-II-Studie über die Nüchternblutzuckerwerte, einem
bekannten Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, zur
Zulassung gesundheitsbezogener Angaben („Health Claims“)
- An der Studie soll eine breitgefächerte Population mit
verändertem Glukosestoffwechsel, von einem erh�hten
Nüchternblutzucker bis hin zu einem frühen (noch unbehandelten)
Typ-2-Diabetes, teilnehmen
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 –
ALVAL/PEA/SME-qualifiziert), ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher
Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechselkrankheiten, meldete heute den Start der
zulassungsrelevanten letzten Phase der klinischen Entwicklung von
TOTUM-63, einem pflanzlichen Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenem
Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei Prädiabetes, im Rahmen
der weltweiten Partnerschaft mit Nestlé Health Science.
Diese letzte Phase der klinischen Entwicklung wurde gemeinsam
mit den für medizinische und regulatorische Fragen zuständigen
Teams von Nestlé Health Science konzipiert und besteht aus einer
zulassungsrelevanten klinischen Phase-II/III-Studie namens
REVERSE-IT. Die klinische Studie wird Personen mit Prädiabetes und
unbehandeltem Typ-2-Diabetes im Frühstadium einschließen. Dabei
werden zwei strategische Hauptziele verfolgt:
- Das frühere positive Phase-II-Ergebnis bei den
Nüchternblutzuckerwerten, einem bekannten Risikofaktor für die
Entwicklung von Typ-2-Diabetes, replizieren
- Evaluierung von TOTUM-63 auf Patienten mit unbehandeltem
Typ-2-Diabetes im Frühstadium ausweiten, um die endgültige
Zielpopulation zu vergr�ßern
Der Beginn der Studie REVERSE-IT ist für die erste Jahreshälfte
2020 geplant. Um die Rekrutierung rasch abzuschließen, wird die
Studie in mehr als 30 internationalen klinischen Zentren
durchgeführt. Sie wird vollständig durch die im Februar 2020
geschlossene Partnerschaft mit Nestlé Health Science
finanziert.
Murielle CAZAUBIEL, Leiterin des Bereichs Entwicklung und
medizinische Angelegenheiten, erläuterte: „In die Studie REVERSE-IT
ist das kombinierte Fachwissen von VALBIOTIS und Nestlé Health
Science eingeflossen. Mit dieser letzten zulassungsrelevanten
klinischen Phase verfolgen wir ambitionierte Ziele, basierend auf
den sehr guten Ergebnissen der vorangegangenen klinischen Phase
II-Studie. Angesichts der von uns mobilisierten Ressourcen ist es
realistisch zu erwarten, dass die Topline-Daten vor Mitte 2022
ver�ffentlicht werden. Wir freuen uns sehr über diesen letzten
Schritt unseres innovativen F&E-Prozesses und sind
zuversichtlich, dass TOTUM-63 auf breiter Ebene erfolgreich
vermarktet werden kann, und zwar m�glicherweise noch vor der
Zulassung der gesundheitsbezogenen Aussagen.“
Hans-Juergen WOERLE, Chief Scientific und Medical Officer von
Nestlé Health Science, ergänzte: „Der Umfang und die Bedingungen
dieser klinischen Studie sind beeindruckend: Sie wird weltweit in
30 klinischen Einrichtungen mit 600 Teilnehmern durchgeführt.
Aufgrund des sorgfältigen Verfahrens wird diese Studie besonders
nützliche Ergebnisse liefern, um eine sichere und effektive
M�glichkeit zur Unterstützung von Patienten mit Prädiabetes und
Typ-2-Diabetes aufzeigen.“
Bei der randomisierten und plazebokontrollierten Studie
REVERSE-IT sind das primäre Ziel (Senkung des Nüchternblutzuckers),
die Supplementationsdauer (6 Monate) und die getestete Dosis (5
g/Tag) sowie das Schema (dreimal täglich) identisch mit der
vorherige Phase-II-Studie, deren positive Ergebnisse 2019
ver�ffentlicht wurden (Pressemitteilungen vom 3. Juli 2019 und 2.
September 2019).
Die Studienpopulation umfasst 600 Probanden mit abnorm erh�htem
Nüchternblutzucker (Dysglykämie) und abdominaler Adipositas, zwei
häufig assoziierte Erkrankungen. Die Anzahl der eingeschlossenen
Probanden wird die Belastbarkeit dieser Zulassungsstudie
garantieren.
Die mit einer breitgefächerten Population durchgeführte Studie
wird zudem weitergehende klinische Ziele verfolgen und drei
Studienarme umfassen. Es wird ein Schema von drei Dosen pro Tag,
bei einer täglichen Gesamtdosis von 5 g, gegen ein Placebo getestet
(in einem Arm erhalten 200 Probanden TOTUM-63 und im zweiten Arm
erhalten 200 Probanden ein Placebo). Das Hauptkriterium ist die
Senkung des Nüchternblutzuckers gegen ein Placebo bei einer
Verabreichung von drei Dosen pro Tag. In einem dritten
Open-Label-Arm wird ein Schema mit zwei Dosen pro Tag bei
identischer täglicher Gesamtdosis von 5 g an 200 Probanden
getestet.
Im Rahmen der Studie werden zudem verschiedene weitere
Stoffwechselkriterien untersucht, die für Menschen mit Prädiabetes
oder unbehandeltem Typ-2-Diabetes im Frühstadium äußerst
interessant sind.
Die Partnerschaft mit Nestlé Health Science sieht zudem eine
weitere klinische Studie zur Gewinnung explorativer Daten über die
Wirkungsweise von TOTUM-63 beim Menschen vor.
VALBIOTIS wird in einer späteren Mitteilung Einzelheiten zu
weiteren Produkten bekanntgeben.
ÜBER TOTUM-63
TOTUM-63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus
fünf Pflanzenextrakten, die ein hohes Potenzial aufweisen, an den
pathophysiologischen Mechanismen anzusetzen, die Typ-2-Diabetes
bedingen.
TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie
an gesunden Probanden als sicher und wirksam gezeigt. Die
Ergebnisse der internationalen randomisierten,
placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM-63 bei
Patienten mit Prädiabetes den Nüchternblutzucker und den
Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden im Vergleich zu Placebo reduzierte
– zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes. Bei diesen Probanden mit
zusätzlicher abdominaler Adipositas führte TOTUM-63 zu einer
signifikanten Verringerung von K�rpergewicht und Taillenumfang.
TOTUM-63 profitiert von dem Patentschutz, der auf den
wichtigsten Märkten weltweit gewährt wurde: Europa (Schutz in 39
Ländern), den USA und Russland. In über 20 Ländern, darunter China,
Japan, Brasilien und Australien, laufen nationale Phasen. Die
Fähigkeit zur industriellen Herstellung von TOTUM-63 in
Übereinstimmung mit nordamerikanischen und europäischen Standards
wurde bestätigt. TOTUM-63 verfügt bereits über Zulassungen im
Zusammenhang mit seinem Status in Europa.
Im Jahr 2020 hat VALBIOTIS eine globale und langfristige
Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und
weltweite Vermarktung von TOTUM-63 geschlossen. Diese einzigartige
Partnerschaft auf dem Gebiet der Ernährungsgesundheit sieht eine
weltweite Markteinführung von TOTUM-63 durch Nestlé Health Science
m�glicherweise noch vor der Zulassung der gesundheitsbezogenen
Angaben in Abhängigkeit von den Bereichen vor. Sie wird zudem
Mittel für die letzten klinischen Entwicklungsphasen von TOTUM-63
bereitstellen.
ÜBER NESTLE HEALTH SCIENCE
Nestlé Health Science (NHSc), eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von Nestlé, gilt weltweit als führend auf dem
Gebiet der Ernährungswissenschaft. Wir von NHSc setzen uns dafür
ein, Verbrauchern, Patienten und ihren Partnern im Gesundheitswesen
durch Ernährung ein gesünderes Leben zu erm�glich. Wir bieten ein
umfassendes Portfolio an Produkten für die Verbrauchergesundheit
mit branchenführenden medizinischen Ernährungs-, Verbraucher- und
VMS-Marken, die wissenschaftlich fundierte L�sungen für alle
Facetten der Gesundheit von der Prävention über die Erhaltung bis
hin zur Behandlung darstellen. NHSc mit Sitz in der Schweiz
beschäftigt weltweit über 5.000 Mitarbeiter, die es als ihre
Aufgabe ansehen, Menschen heute und in der Zukunft ein gesünderes
Leben zu erm�glichen.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.nestlehealthscience.com.
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten
medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.
Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
Ernährungsl�sungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko
schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen
an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher
Inhaltsstoffe erm�glicht.
Die Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert
werden.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat
zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren
geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich
– Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat
von BPI France den Status „innovatives Unternehmen“ erhalten.
Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“
erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle
Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung
(EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein
PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL
Haftungsausschluss
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und
Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen
Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise
eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen
k�nnen aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von
Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu geh�ren die
Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von
VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R
19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten
Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des
Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung
sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein
Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung
zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von
VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200402005550/de/
UNTERNEHMENSKOMMUNIKATION / VALBIOTIS Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com FINANZKOMMUNIKATION / ACTIFIN
Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr MEDIENARBEIT /
MADIS PHILEO Guillaume DE CHAMISSO +33 6 85 91 32 56
guillaume.dechamisso@madisphileo.com
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