Le candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19 de Sanofi et Translate Bio a induit la production de concentrations élevées d...
15 Ottobre 2020 - 2:00PM
Le candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19 de Sanofi et Translate
Bio a induit la production de concentrations élevées d’anticorps
dans le cadre d’études précliniques
Le candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19 de Sanofi
et Translate Bio a induit la production de concentrations élevées
d’anticorps dans le cadre d’études précliniques
- Le candidat-vaccin à ARNm MRT5500 a induit la production de
puissants anticorps neutralisants du SARS-CoV-2, dans le cadre
d’études précliniques.
- Deux doses de MRT5500 ont induit la production de
concentrations d’anticorps neutralisants significativement
supérieures à celles observées chez les patients infectés par le
virus de la COVID-19.
- Un essai clinique de phase I/II devrait débuter dans le courant
du quatrième trimestre de 2020.
PARIS et LEXINGTON (Massachussetts) – Le
15 octobre 2020 - Sanofi Pasteur, l’Entité
commerciale globale Vaccins de Sanofi, et Translate Bio (NASDAQ :
TBIO), une entreprise spécialisée dans le développement de
médicaments à ARN messager (ARNm), annoncent aujourd’hui les
résultats précliniques du MRT5500, un candidat-vaccin à ARNm contre
le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19.
L’évaluation préclinique du MRT5500 a en
particulier montré un profil de réponse immunitaire favorable
contre le SARS-CoV-2. Ces données justifient la poursuite du
développement clinique de ce candidat-vaccin et la conduite d’un
essai clinique de phase I/II qui devrait débuter dans le courant du
quatrième trimestre de 2020. Les résultats complets des études
précliniques sont disponibles depuis ce lien. Le MRT5500 est
développé dans le cadre d’un accord de collaboration entre Sanofi
Pasteur et Translate Bio.
« Pour lutter contre cette pandémie, nous
devons tirer parti des solides connaissances que notre expertise de
longue date des maladies infectieuses nous a permis d’acquérir et
nous tourner vers des technologies nouvelles, innovantes et
prometteuses », a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif
et Responsable Monde de Sanofi Pasteur. « La présentation,
aujourd’hui, de ces résultats positifs fait franchir une nouvelle
étape au développement d’un vaccin potentiel sûr et efficace contre
le SARS-CoV2 et montre combien cette technologie est prometteuse.
Nous sommes impatients de poursuivre nos travaux avec notre
partenaire Translate Bio pour que tous, partout dans le monde,
puissent bénéficier de cette technologie. »
« Le développement rapide de vaccins
efficaces pour lutter contre la pandémie de COVID-19 reste un
besoin de santé publique urgent partout dans le monde et les
progrès que nous avons accomplis avec notre partenaire Sanofi
Pasteur en vue de développer un candidat-vaccin à ARNm prometteur
sont à mes yeux très encourageants », a ajouté Ronald Renaud,
Directeur Général de Translate Bio. « Les résultats
précliniques que nous rapportons dans cet article montrent que le
MRT5500 peut induire une réponse immunitaire favorable chez la
souris et des primates non humains. Ces résultats ont de plus le
mérite de conforter l’intérêt de notre plateforme ARNm pour
potentiellement accélérer le développement d’alternatives aux
vaccins traditionnels. »
Principaux résultats
précliniquesLes principaux résultats des études
précliniques montrent que le MRT5500 a le potentiel d’induire la
production d’anticorps qui neutralisent le SARS-CoV-2.
Chez la souris, quatre doses (0,2 µg, 1 µg, 5 µg
et 10 µg) ont été évaluées, à raison de deux doses administrées à
trois semaines d’intervalle. Le MRT5500 a induit la production
dose-dépendante d’anticorps de liaison et d’anticorps neutralisants
contre la protéine Spike du SARS-CoV-2. Une séroconversion de 100 %
a été observée pour toutes les doses après l’administration de la
première dose, suivie d’une augmentation des titres d’anticorps
après l’administration de la deuxième dose. Des titres d’anticorps
neutralisants ont été décelés après l’administration des deux
doses, quelles qu’elles soient. Dans les groupes ayant reçu les
doses les plus élevées (5 µg et 10 µg), des titres d’anticorps ont
été décelés après l’administration de la première dose de MRT5500
et ont été plus prononcés après la deuxième dose.
Chez les primates non humains, trois doses ont
été évaluées (15 µg, 45 µg et 135 µg), à raison de deux doses
administrées à trois semaines d’intervalle. La puissance du MRT5500
a été évaluée au moyen de deux tests de neutralisation : la
neutralisation utilisant des pseudovirus et la
micro-neutralisation. Après l’administration de la première dose,
la majorité des primates non humains ont développé des anticorps
neutralisants contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 et les titres
de ces anticorps ont augmenté après l’administration de la deuxième
dose – les titres d’anticorps de 100 % des primates ayant atteint
des niveaux supérieurs à ceux détectés dans le sang de
convalescents humains après 35 jours.
Ces études ont également montré que la
vaccination par le MRT5500 a engendré une réponse biaisée de type
Th1 chez les souris et les primates non humains.
La prépublication « Immunogenicity of novel
mRNA COVID-19 vaccine MRT5500 in mice and non-human primates », est
disponible ici.
Avancées dans la lutte contre la
COVID-19En plus du développement d’un candidat-vaccin à
ARNm en collaboration avec Translate Bio, Sanofi collabore avec GSK
pour développer un candidat-vaccin anti-COVID-19 fondé sur la même
technique de fabrication à base de protéine recombinante que celle
utilisée pour la production d’un des vaccins contre la grippe
saisonnière de Sanofi, combiné à la plateforme bien établie de GSK
de production d’adjuvant à usage pandémique. En septembre, les deux
entreprises ont annoncé le lancement d’un essai clinique de phase
I/II de leur candidat-vaccin anti-COVID-19 adjuvanté recombinant et
prévoient d’obtenir, au début du mois décembre 2020, de premiers
résultats qui motiveront la conduite d’un essai pivot de phase III
avant la fin de l’année.
À propos des vaccins à
ARNm La vaccination consiste à injecter dans
l’organisme de faibles doses d’un agent pathogène pour stimuler le
système immunitaire et l’amener à produire des anticorps pour faire
barrage à la maladie causé par le pathogène en question. Les
vaccins à ARNm constituent une approche innovante car ils
permettent d’injecter la séquence codant l’antigène ou les
antigènes sélectionnés pour leur potentiel à induire une réponse
immunitaire protectrice. Ils représentent également une solution
alternative potentiellement innovante aux vaccins traditionnels
pour plusieurs raisons : leur puissance, leur capacité à induire la
production de protéines sans avoir à pénétrer à l’intérieur du
noyau des cellules et le fait que leur administration fait appel à
des vecteurs géniques non infectieux et qu’ils se prêtent à un
développement rapide et à une production potentiellement à faible
coût. Cette technique pourrait éventuellement permettre le
développement de vaccins dans des indications pour lesquelles la
vaccination n’est pas, à l’heure actuelle, une solution viable. De
plus, l’antigène souhaité ou plusieurs antigènes peuvent être
exprimés à partir de l’ARN messager sans qu’il soit nécessaire
d’ajuster le procédé de production, ce qui offre une grande
souplesse en matière de développement et une efficacité
optimale.
À propos de la collaboration entre
Sanofi Pasteur et Translate Bio En 2018, Translate Bio a
conclu un accord de collaboration et de licence exclusif avec
Sanofi Pasteur afin de développer des vaccins à ARN messager pour
lutter contre un maximum de cinq agents pathogènes à l’origine de
maladies infectieuses. Cet accord a été étendu pour la première
fois en mars 2020 afin d’y inclure le développement d’un vaccin à
ARNm contre la COVID-19. En juin 2020, les deux entreprises ont
renforcé leur collaboration en vue de développer de nouveaux
vaccins à ARNm pour la prévention étendue de maladies infectieuses
actuelles et futures.
Cette collaboration combine le leadership de
Sanofi dans le domaine des vaccins et le savoir-faire de Translate
Bio en matière de recherche et développement sur l’ARN messager.
Aux termes de l’accord, les deux entreprises mèneront conjointement
des activités de recherche et développement pour développer des
vaccins à ARNm et une plateforme de vaccins à ARNm pendant une
durée minimale de quatre ans à compter de la signature de l’accord
d’origine en 2018.
À propos de Translate
BioTranslate Bio est une entreprise spécialisée dans le
développement de médicaments à base d’ARN messager pour traiter les
maladies causées par le dysfonctionnement d’une protéine ou d’un
gène, ou pour prévenir les maladies infectieuses en générant une
immunité protectrice. Translate Bio s’emploie plus particulièrement
à appliquer sa technologie au traitement de maladies pulmonaires
causées par une production insuffisante de protéines ou à la
réduction de la production de protéines lorsque celle-ci peut
modifier le cours de la maladie. Le principal programme de
Translate Bio porte sur le développement d’un médicament pour le
traitement de la mucoviscidose qui fait actuellement l’objet d’un
essai de phase I/II. D’autres maladies pulmonaires font l’objet de
programmes de recherche précoce fondés sur une plateforme exclusive
d’administration intrapulmonaire. L’entreprise pense que l’ARNm
peut être délivré dans les tissus cibles par de multiples voies
d’administration et que sa technologie peut s’appliquer au
traitement d’un large éventail de maladies, en particulier
hépatiques. Translate Bio développe également des vaccins à ARNm
contre les maladies infectieuses dans le cadre d’une collaboration
avec Sanofi Pasteur.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
toute sa force à la vie. |
Relations Médias Sanofi Nicolas Kressmann
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Translate Bio Maura GavaghanTél.: +1 (617)
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Bio Teri Dahlman Tél.: +1 (617)
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Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper »,
« croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou «
planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non,
et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un
procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et
d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le
potentiel commercial de ces produits candidats, le fait que les
produits candidats s’ils sont approuvés pourraient ne pas
rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le succès
commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à
saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les
transactions y relatives, l’évolution des cours de change et des
taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques et de
marché, , des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution,
l’impact que la COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif
sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La
situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous
ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques
précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel
2019 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations
et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés
financiers. Déclarations prospectives
- Translate Bio Divers éléments de ce communiqué de presse
constituent des déclarations prospectives au sens de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations
prospectives incluent ce qui suit, sans toutefois d’y limiter
: les attentes de Translate Bio concernant sa collaboration
avec Sanofi ; le potentiel de la plateforme ARNm de Translate Bio ;
les attentes de Translate Bio au sujet de son positionnement
financier après la prise d’effet de l’accord modifié avec Sanofi et
le lancement prévu des essais cliniques du vaccin anti-COVID-10 au
quatrième trimestre et du vaccin contre la grippe au deuxième
semestre de 2021 ; les délais d’exécution et le nombre de futures
étapes potentielles et les versements de redevances dans le cadre
de la collaboration avec Sanofi ; les certitudes de Translate Bio
au sujet des applications étendues de sa plateforme MRT et ses
plans, stratégies et perspectives commerciales, en particulier en
ce qui concerne ses principaux programmes de développement et la
poursuite des projets de développement de vaccins à ARNm pour le
traitement de maladies infectieuses. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
», « planifier », « potentiel », « prédire », « projeter », «
devrait » , « cibler », ainsi que par d'autres termes similaires,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations sont soumises à plusieurs
facteurs, risques et incertitudes qui peuvent impliquer que les
événements et résultats effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives, en particulier mais
non exclusivement en ce qui concerne la capacité de Translate Bio à
faire progresser le développement de sa plateforme et de ses
programmes dans les délais projetés, à donner la preuve de la
sécurité et de l’efficacité des produits-candidats et à répliquer,
dans le cadre d’essais cliniques, les résultats positifs obtenus au
stade préclinique ; la portée et les délais des décisions de la
FDA, d’autres organismes de réglementation et des comités d’éthique
des sites cliniques, en particulier les décisions liées aux essais
cliniques en cours ou prévus ; la capacité de Translate Bio à
obtenir, conserver et faire respecter les brevets et autres
dispositifs de protection intellectuelle nécessaires ; la
disponibilité d’une trésorerie suffisante pour financer les
activités ; les facteurs concurrentiels ; la conjoncture économique
générale et les conditions du marché et d’autres facteurs de risque
importants énumérés à la rubrique « Risk Factors » du rapport
trimestriel de Translate Bio sur Form 10-Q pour trimestre clos le
31 mars 2020 qui a été déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission le 7 mai 2020 et dans tout autre document que Translate
Bio déposera après cette date. Les déclarations prospectives
énoncées dans le présent communiqué de presse ne s’appliquent qu’à
la date du présent communiqué et Translate Bio ne prend aucun
engagement de mettre à jour ces déclarations prospectives, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement. |
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