MEDCL Medincell SA

Produits des activités ordinaires : 11,8 M€ (+96% par rapport à l’exercice précédent)

Dépenses opérationnelles : 27,1 M€ (+8%)

Consommation de trésorerie liée à l’activité : 12,1 M€

Cash disponible : 47,1 M€ de trésorerie + 3,9 M€ d’actifs financiers non risqués

Visibilité financière estimée jusqu’à l’été 2023

Principales évolutions du portefeuille sur la période avril 2020-mars 2021

Regulatory News:

MedinCell (Paris:MEDCL):

• Après l’annonce de résultats positifs pour l’essai de Phase 3 de mdc-IRM / TV46000 (schizophrénie) en janvier 2021, Teva Pharmaceuticals, qui pilote et finance le programme, prépare le dépôt de la demande de mise sur le marché aux États-Unis, qui devrait avoir lieu au milieu de l’année 2021.

• Attendues d’ici la fin de l’année 2021, les conclusions de l’analyse en cours des résultats de l’étude first-in-human de mdc-TJK, le deuxième programme en partenariat avec Teva Pharmaceuticals, orienteront les développements futurs.
• Fin de l’étude clinique de Phase 2 de mdc-CWM (douleur et inflammation post-opératoire), développé avec AIC. Notre partenaire prévoit de lancer des nouvelles études cliniques d’innocuité et d’efficacité (Phase 3) en 2021.
• Sélection des formulations candidates et entrée en développement réglementaire de quatre nouveaux produits : mdc-WWM (contraception), mdc-GRT (transplantation), mdc-KPT (douleur / santé animale) ainsi que mdc-TTG (prophylaxie contre le Covid-19 et ses variants).

• Post-clôture : la société a annoncé le 15 juin 2021 la sélection d’une formulation candidate pour le programme mdc-STM (paludisme) soutenu par l’agence de santé internationale Unitaid, ouvrant la voie au lancement des activités précliniques.

Principaux faits de l’exercice

Communiqués de presse disponibles sur invest.medincell.com

Avril 2020

Annonce du lancement d’un projet de recherche Covid-19

 

Lancement du développement réglementaire du programme mdc-WWM

Mai 2020

10,9 M€ de financement non-dilutif sous forme de PGE (sur un total de 13,7 M€ reçu au cours de l'exercice)

Juin 2020

Augmentation de capital de 15,6 M€ sous forme de placement privé auprès d’investisseurs qualifiés français et internationaux

Septembre 2020

Démarrage d’un premier essai clinique dans le cadre du programme Covid-19

Novembre 2020

Fin du recueil des données principales de l’essai de Phase 3 du programme mdc-IRM

Décembre 2020

Nomination d’Elisabeth Kogan au Conseil de Surveillance

Covid-19 : premiers résultats positifs pour l’étude clinique visant à valider l’innocuité de l’ivermectine en administration orale continue

Janvier 2021

Annonce de résultats positifs pour l’essai de Phase 3 visant à l’approbation aux États-Unis de mdc-IRM

Février 2021

Annonce de l’entrée en développement réglementaire de 3 produits : mdc-TTG (Covid‑19), mdc-GRT (transplantation) et mdc-KPT (douleur / santé animale)

Augmentation de capital de 30 M€ sous forme de placement privé auprès d’investisseurs qualifiés français et internationaux

Mars 2021

MedinCell publie une étude approfondie sur l’innocuité de l’ivermectine dans le cadre de son programme Covid-19 (mdc-TTG)

Annonce du plan de développement à venir du programme mdc-CWM en partenariat avec AIC. Les lancements des études d’innocuité et d’efficacité sont prévus en 2021

 

Post-clôture

Avril 2021

L’essai clinique conduit par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine en administration orale continue

Juin 2021

Annonce de la sélection d’une formulation candidate pour le programme mdc-STM

Détail du portefeuille de produits basés sur la technologie BEPO®

Au 16 juin 2021, le portefeuille est composé de 3 produits en développement clinique, de 6 produits candidats en phase préclinique réglementaire et de plusieurs autres projets en phase de formulation. Parmi les produits candidats ou en formulation, 6 sont développés dans le cadre de partenariats industriels ou avec le soutien financier de fondations ou d’agences de santé, les autres étant directement financés par MedinCell. 1 programme est destiné à la santé animale, tous les autres à la santé humaine.

PROGRAMMES AU STADE CLINIQUE

mdc-IRM

Traitement de la schizophrénie

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Après l’annonce des résultats positifs de la Phase 3, Teva Pharmaceuticals prépare le dépôt de la demande de mise sur le marché aux États-Unis, qui devrait avoir lieu au milieu de l’année 2021

mdc-TJK

Antipsychotique

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Attendues d’ici la fin de l’année 2021, les conclusions de l’analyse en cours des résultats de l’étude first-in-human orienteront les développements futurs

mdc-CWM

Douleur post-opératoire et inflammation

Partenaire : AIC

Les prochains essais cliniques de stade avancé sont prévus comme suit :

> La première des deux études d’efficacité de phase 3 d’ici la fin de l’année 2021

> Une étude d’innocuité, visant à compléter la base de données sur l’innocuité à long terme de mdc-CWM au cours de l’été 2021

PROCHAINS CANDIDATS POTENTIELS AU DEVELOPPEMENT CLINIQUE

mdc-ANG

Antipsychotique

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Les travaux précliniques en cours pourraient permettre le démarrage des activités cliniques avant la fin de l’année 2021

mdc-GRT

Transplantation d’organes

Programme MedinCell

Une formulation candidate a été sélectionnée sur la base d’études in vivo. Le programme est en développement préclinique règlementaire pour un début des essais cliniques prévu en 2022

mdc-TTG

Covid-19 et variants

Programme MedinCell

Une première formulation candidate a été sélectionnée sur la base d’études in vivo. Le programme est en développement préclinique règlementaire pour un début des essais cliniques prévu en 2022

mdc-WWM

Contraception

Partenaire : Fondation Bill & Melinda Gates

Une formulation candidate a été sélectionnée sur la base d’études in vivo. Le programme est en développement préclinique règlementaire pour un début des essais cliniques prévu en 2023

mdc-KPT (santé animale)

Douleur

Programme MedinCell

Une formulation candidate a été sélectionnée sur la base d’études in vivo. Le programme est en développement règlementaire pour un lancement des études pivots prévu avant la fin de l’année 2021

mdc-STM

Paludisme

Partenaire : Unitaid

En juin 2020, une formulation candidate a été sélectionnée sur la base d’études in vivo ouvrant la voie au lancement des activités précliniques (post-clôture)

mdc-CMV

Anesthésie et douleur post-opératoire Programme MedinCell

La Société avait mis le programme en stand-by pour procéder à des investigations complémentaires. À la suite de celles-ci, le programme a été arrêté définitivement (post-clôture)

 

 

Plusieurs autres programmes, développés seuls, en partenariat avec des sociétés pharmaceutiques ou avec le support de fondations ou agences internationales, sont actuellement au stade d’évaluation ou de formulation, étapes préalables à la sélection d’un produit candidat.

Lancée en septembre 2019 avec le soutien de la Fondation Bill & Melinda Gates, l’évaluation de la faisabilité d’un traitement de prévention du VIH, reposant sur une molécule au stade expérimental n’a pas permis de sélectionner une formulation candidate. De nouvelles investigations sont envisagées.

Les autres programmes au stade d’évaluation ou de formulation sont désormais confidentiels pour des raisons stratégiques.

Informations financières sélectionnées de l’exercice 2020-2021

Renforcement significatif des ressources financières offrant une visibilité au moins jusqu’à l’été 2023

Au 31 mars 2021, MedinCell disposait d’une trésorerie et équivalents de trésorerie de 47,1 M€ et 3,9 M€ d’actifs financiers, courants et non courants, non risqués (contre respectivement 12,4 M€ et 3,6 M€ il y a un an).

Le renforcement de la visibilité financière a pour origine :

• La forte croissance des produits des activités qui s’élèvent à 11,8 M€ sur l’exercice, soit une augmentation de 96% par rapport à l’année précédente,
• La stratégie de financement, visant à sécuriser la Société face aux incertitudes liées à la crise du Covid-19 :

- Renégociation du prêt de la BEI et encaissement de la dernière tranche : 5,0 M€ - Prêts Garantis par l’État (PGE) : 13,7 M€ - Placements privés auprès d’investisseurs qualifiés français et internationaux : 42,0 M€ (net)

Ces ressources financières, auxquelles viendront s’ajouter les revenus attendus des partenariats existants ou à venir, donnent les moyens nécessaires à MedinCell pour poursuivre le développement de son portefeuille de produits.

Tableau des flux de trésorerie consolidé

(en milliers d'€)

2020/2021 12 mois

2019/2020 12 mois

 

A

Flux net de trésorerie généré par l'activité

(12 136)

(12 539)

 

B

Flux net de trésorerie lie aux opérations d'investissement

(1 062)

72

 

C

Flux net de trésorerie lie aux opérations de financement

47 917

3 563

 

Variation de la trésorerie nette

34 719

(8 907)

 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture

12 377

21 284

 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture

47 095

12 377

A- Flux net de trésorerie généré par l'activité

Au cours de l’exercice, la consommation de trésorerie liée à l’activité de la Société est légèrement inférieure à celle de l’année précédente, malgré l’augmentation des dépenses, du fait de l’augmentation des revenus issus de milestones et de services aux partenaires. Sur la même période, les dépenses opérationnelles courantes sont passées de 25,2 M€ à 27,1 M€, du fait essentiellement de l’accroissement des frais de R&D. Par ailleurs, la Société a limité ou décalé certaines activités dès le mois de mars 2020 pour faire face à la crise du Covid-19 et mis en place l’activité partielle pour une partie des équipes entre avril et juin 2020.

La Société rappelle que les premiers revenus liés aux ventes de produits devraient être les royalties (redevances) issues de la commercialisation des produits développés avec Teva. D’ici-là, en raison du cycle de développement des produits et en fonction des paramètres financiers mis en place dans le cadre de partenariats (ceux-ci pouvant intégrer ou non certains éléments tels que la facturation de services de formulation, des paiements d'étapes, des royalties, le partage de coûts, le partage de profits, etc.), son chiffre d’affaires pourra varier significativement d’une année sur l’autre.

B- Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

L’augmentation de 1,1 M€ est principalement liée aux investissements réalisés par la Société pour l’acquisition de machines et d’instruments immobilisés, pour les aménagements sur le site de Jacou pour 0,6 M€ et par les acquisitions d’immobilisations incorporelles, en lien avec la propriété intellectuelle, pour 0,2 M€.

C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

Au cours de l’exercice, la Société a notamment :

• Encaissé la dernière tranche de 5,0 M€ du prêt de la Banque Européenne d’Investissement (BEI),
• Encaissé 13,7 M€ sous forme de Prêt Garantis par l’État (PGE),
• Procédé à deux placements privés auprès d’investisseurs qualifiés français et internationaux pour un produit net de 42,0 M€

Les opérations de financement visaient à sécuriser la Société dans le contexte de crise sanitaire et à financer les phases de recherche de formulation et de développement de produits propres de la Société.

Au cours de l'exercice, la société a partiellement remboursé le prêt obligataire TEVA à hauteur 8,2 M€.

Compte de Résultat

A- Produit des activités ordinaires : 11,8 M€

Le produit des activités ordinaires s’établit sur la période à 11,8 M€, soit une progression de 96% par rapport à l’exercice précédent, et se décompose principalement comme suit :

• Chiffre d’affaires de 8,2 M€, en augmentation de +187% par rapport à l’exercice précédent, incluant (i) les activités de formulation facturées aux partenaires industriels ou financées par la Fondation Gates et l’agence Unitaid ; (ii) les milestones perçus lors du passage de certaines étapes clefs de développement par les produits en partenariat avec Teva Pharmaceuticals ; (iii) des royalties sur propriété intellectuelle facturé à la joint-venture avec CM Biomaterials B.V.

• Le reste des Produits des activités ordinaires correspond au Crédit d’Impôt Recherche, d’un montant de 3,6 M€. L’augmentation de 14% par rapport à l’exercice précédent traduit l’intensification des activités de recherche et développement.

B- Dépenses opérationnelles courantes sous contrôle et en ligne avec les anticipations de la Société : 27,1 M€

Les dépenses opérationnelles courantes ont augmenté de 8% par rapport à l’année précédente. Cette croissance se concentre essentiellement sur les activités R&D qui représentent 72% des dépenses opérationnelles pour atteindre 19,6 M€ (contre 68%, soit 17,2 M€, pour l'exercice précédent). Les mesures d’adaptation de l’activité à la crise sanitaire ont entrainé une baisse des frais de marketing et commerciaux (-24%) et la quasi-stagnation des frais généraux et administratifs (+3%).

En phase avec la progression du portefeuille de produits de la Société, les investissements en R&D ont ainsi permis de :

• Financer les services CRO et CMO nécessaires pour faire avancer les programmes en cours de recherche de formulation vers le développement préclinique des programmes, notamment mdc-WWM dans la contraception, mdc-GRT dans la transplantation d’organes et les deux nouveaux programmes, mdc-TTG contre le Covid-19, et mdc-STM contre le paludisme ;
• Renforcer les équipes scientifiques, qui sont passées de 101 à 109 personnes sur l’exercice, notamment celles dédiées aux activités réglementaires précliniques et cliniques, aux activités de fabrication des lots précliniques et aux activités analytiques.

S’élevant à 1,8 M€ au 31 mars 2021, les frais marketing et commerciaux ont, quant à eux, diminué de 24% par rapport à l’année précédente. Les charges de personnel incluses dans les frais marketing et commerciaux ont diminué sur l’exercice en raison du recours à l’activité partielle et parce que certains postes sont restés vacants pendant une partie de l’exercice. L’annulation des participations aux colloques et conférences scientifiques en vertu des précautions sanitaires liées à la crise Covid-19, ainsi que des frais de déplacement, la non-reconduction de certains contrats de consultants et la limitation du recours aux prestations de market access expliquent la réduction significative des charges externes.

Pour soutenir les opérations, les frais généraux sont restés relativement stables avec une faible variation de +3 %. Cette évolution est liée aux charges de personnel qui, malgré le recours à l’activité partielle, ont évolué à la hausse du fait, notamment, du recrutement de deux Directeurs, et des frais exceptionnels de consultants. A l’inverse, l’activité partielle et le recours massif au télétravail ont eu pour effet la réduction des frais de déplacements sur l’exercice et le report voire l’annulation des frais de formation.

C- Résultat financier : (3,4) M€

Le résultat financier a diminué de 61% par rapport à l’année précédente. La perte financière nette s'élève ainsi à 3,4 M€ contre 2,1 M€. L'augmentation des charges financières est due aux charges d’intérêts sur l’emprunt obligataire de Teva Pharmaceuticals et sur l'emprunt BEI, qui s'élèvent respectivement à 0,8 M€ et 2,5 M€ au 31 mars 2021 contre 1,1 M€ et 0,8 M€ au 31 mars 2020.

L’augmentation des charges d’intérêts sur l’emprunt BEI provient notamment, pour 1,3 M€, de la réévaluation des flux de trésorerie futurs liés aux rémunérations variables dont les caractéristiques contractuelles ont été modifiées par un avenant en juin 2020.

D- Dette financière : 42,3 M€

Au 31 mars 2021 la dette financière brute s’élève à 42,3 M€ et la dette financière nette à (8,8) M€ contre respectivement 32,7 M€ et 16,7 M€ un an plus tôt. Il convient de noter que 49% de cette dette est remboursable au-delà du 1er avril 2024, date à laquelle MedinCell devrait recevoir des revenus issus des royalties de la vente des premiers produits basés sur sa technologie propriétaire.

Compte de résultat consolidé

(en milliers d'€)

31/03/2021

31/03/2020

 

 

12 mois

12 mois

Variance

Vente des Produits, Royalties

-

-

-

-

Produits perçus au titre des prestations de développement

3 660

1 520

2 140

141%

Licences, Milestones

4 073

1 332

2 741

206%

Autres royalties

453

-

453

na

Chiffre d'Affaires

8 186

2 852

5 334

187%

Crédit d’Impôt Recherche

3 589

3 148

441

14%

Produits des activités ordinaires

11 775

6 000

5 775

96%

Frais de recherche et développement

(19 568)

(17 214)

(2 354)

14%

Frais marketing et commerciaux

(1 799)

(2 362)

563

(24%)

Frais généraux et administratifs

(5 776)

(5 599)

(177)

3%

Total Dépenses opérationnelles

(27 143)

(25 175)

(1 968)

8%

Résultat opérationnel Courant

(15 368)

(19 175)

3 807

(20%)

Autres charges / produits opérationnels

(239)

(150)

(89)

59%

Résultat opérationnel

(15 607)

(19 324)

3 717

(19%)

Coût de l'endettement financier brut

(3 583)

(2 113)

(1 470)

70%

Autres produits / (charges) financières

170

(5)

175

 

Résultat financier

(3 413)

(2 118)

(1 295)

61%

Résultat avant impôts

(19 020)

(21 442)

2 422

(11%)

(Charge) Produit d'impôt

-

(2 473)

2 473

-100%

Résultat Net

(19 020)

(23 915)

4 895

(20%)

Attribuable aux actionnaires de MedinCell

(19 020)

(23 915)

4 895

(20%)

Attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle

-

-

-

-

 

 

 

 

 

Résumé du bilan

(En milliers d'€)

31/03/2021

31/03/2020

Total de l'actif non courant

7 281

9 573

Total de l'actif courant

56 325

17 734

Total de l'actif

63 606

27 307

Capitaux propres de l'ensemble consolidé

8 916

(15 958)

Total du passif non courant

41 089

36 663

Total du passif courant

13 600

6 602

Total du passif et des capitaux propres

63 606

27 307

A propos de MedinCell

MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales, et à la diminution significative de la quantité de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités différentes.

www.medincell.com

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