Un premier patient a été traité par NBTXR3
et radiothérapie dans le cadre de l'étude de phase I évaluant
NBTXR3 activé par radiothérapie chez les patients atteints d'un
cancer du poumon non à petites cellules et éligibles à la
ré-irradiation
Regulatory News:
NANOBIOTIX (Euronext : NANO – NASDAQ : NBTX – la «
Société » ) est une société française de biotechnologie en
phase de développement clinique avancé, pionnière des approches
fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement
des patients atteints de cancer. La Société annonce le lancement
d'une nouvelle étude de phase I, évaluant NBTXR3 activé par
radiothérapie (RT) chez des patients atteints d'un cancer du poumon
non à petites cellules (CPNPC) éligibles à la ré-irradiation. Cette
étude de phase I est l'une des cinq études menées avec NBTXR3 dans
le cadre de la collaboration avec le MD Anderson Cancer Center (MD
Anderson) de l'Université du Texas, et la troisième à recruter son
premier patient.
« Notre collaboration avec le MD Anderson reste un élément
essentiel de notre stratégie alors que nous cherchons à développer
NBTXR3 activé par radiothérapie, dans le traitement des tumeurs
solides, seul ou en combinaison avec différentes immunothérapies
anti-cancéreuses. Car NBTXR3 a le potentiel de changer la pratique
de la radiothérapie et de l'immunothérapie », a déclaré Laurent
Levy, cofondateur et directeur général de Nanobiotix. « Ces études
menées en collaboration avec le MD Anderson offrent aux patients
dont les besoins non satisfaits sont importants, l'opportunité de
bénéficier de l'expertise des médecins du MD Anderson. Elles
fournissent également à Nanobiotix une capacité supplémentaire
d’étendre le développement de NBTXR3 dans des indications où il y a
urgence à innover, tout en restant concentré sur les voies
prioritaires dans les cancers de la tête et du cou et en
immunothérapie. »
Étude de phase I sur la ré-irradiation avec NBTXR3 dans le
cancer du poumon non à petites cellules locorégional récurrent et
inopérable.
Cette étude de phase I, dirigée par Saumil Gandhi, professeur
adjoint du département de radio-oncologie, division de
radio-oncologie, au MD Anderson, étudie la tolérance et la dose
optimale de NBTXR3 activé par radiothérapie dans le traitement du
cancer du poumon non à petites cellules qui ne peut pas être traité
par chirurgie (inopérable) et qui récidive (récurrent).
Cette étude est une étude ouverte structurée en deux parties. La
première est composée de deux cohortes: (i) une cohorte de sécurité
évaluant la tolérance de la RT qui inclura jusqu'à 10 patients et
(ii) une cohorte de détermination de la dose de NBTXR3 (RP2D)
activé par RT qui inclura jusqu'à 12 patients. La seconde partie
est une expansion à la RP2D (recommended Phase II dose, dose
recommandée pour la Phase II) avec surveillance de la toxicité, qui
inclura 12 patients. Les niveaux de dose à explorer sont de 22% et
33% du volume tumoral macroscopique de base. La période de
recrutement prévue est de trois ans maximum.
La population de patients comprendra des adultes (âge ≥ 18 ans)
atteints de CPNPC récurrent, antérieurement traité par RT et
médicalement inopérable. Dans le cadre de la conception de l'étude,
les patients de la première cohorte recevront une RT dont la
tolérance sera surveillée, avant l'ouverture de la deuxième cohorte
où les patients recevront une injection de NBTXR3.
Cinq études actuellement actives et en cours de recrutement
dans le cadre de la collaboration clinique avec le MD Anderson
Cancer Center (MD Anderson) de l'Université du Texas.
En plus de l'étude dans le cancer du poumon décrite ci-dessus,
deux études de phase II évaluant NBTXR3 en combinaison avec
anti-PD-1 chez les patients atteints de cancers de la tête et du
cou1 sont actuellement actives et en cours de recrutement. Deux
autres études de phase I sont également en cours : l’une évalue
NBTXR3 en combinaison avec une chimiothérapie chez des patients
atteints de cancer de l'œsophage et l’autre, NBTXR3 activé par RT
chez des patients atteints de cancer du pancréas. Comme annoncé
précédemment, des patients ont déjà été traités par NBTXR3 dans ces
deux études de phase I. Les premières injections de NBTXR3 dans les
études de phase II dans les cancers de la tête et du cou sont
attendues pour le second semestre 2021. Toutes les études menées
dans le cadre de la collaboration sont dirigées par le MD Anderson,
des mises à jour sur ces essais seront fournies lorsqu’elles seront
rendues disponibles par ce dernier.
Prochaines étapes du développement de NBTXR3, menées en
collaboration avec le MD Anderson, visant à démontrer
l’applicabilité de NBTXR3 dans le traitement de toutes les tumeurs
solides et en combinaison quel que soit l’agent
anti-cancéreux.
La collaboration clinique entre Nanobiotix et le MD Anderson est
dirigée par le MD Anderson et vise à étendre le développement de
NBTXR3 dans différentes indications et combinaisons. Une étude
supplémentaire évaluant NBTXR3 en combinaison avec anti-CTLA-4 et
anti-PD-1/L1 plus RadScopal™ dans les tumeurs solides avancées avec
métastases pulmonaires ou hépatiques devrait être lancée au cours
du second semestre de 2021. D'autres études évaluant le potentiel
de NBTXR3 pour répondre à des besoins non satisfaits en oncologie
sont en cours de discussion dans le cadre de cet accord de
collaboration et seront communiquées en conséquent.
***
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le
premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde
d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3
est administré par injection intra tumorale unique et activé par
radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat
est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la
tumeur injectée lorsqu'il est activé par la radiothérapie,
déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une
mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme
d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté
à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par
radiothérapie et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en
particulier les inhibiteurs de points de contrôle.
NBTXR3 est évalué principalement dans le carcinome épidermoïde
de la tête et du cou localement avancé (HNSCC). L'étude de phase I
d'escalade et d'expansion de dose réalisée par la Société a montré
des données de tolérance favorables et des signes précoces
d'efficacité ; un enregistrement mondial de phase III est prévu
pour être lancé en 2021. En février 2020, la Food and Drug
Administration des États-Unis avait accordé la désignation
réglementaire Fast Track pour l'étude du NBTXR3 activé par la
radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des
patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas
éligibles pour une chimiothérapie à base de platine - la même
population évaluée dans l’étude de phase III prévue.
Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de
développement en immuno-oncologie parrainé par l'entreprise.
Celui-ci débute par une étude clinique de phase I évaluant NBTXR3
activé par radiothérapie en association avec des inhibiteurs de
points de contrôle anti-PD-1 pour les patients atteints d'un HNSCC
locorégional récurrent ou récurrent/métastatique et de métastases
pulmonaires ou hépatiques provenant de tout cancer primaire
éligible à un traitement anti-PD-1.
Compte tenu des domaines d'intérêt de la Société, et du
potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagé dans une
collaboration avec des partenaires de notoriété mondiale visant à
étendre le développement de NBTXR3 parallèlement à ses voies de
développement prioritaires. Ainsi, en 2019, le MD Anderson Cancer
Center de l'Université du Texas s'est engagé dans une collaboration
de recherche clinique large et complète avec Nanobiotix afin de
parrainer plusieurs études de phase I et de phase II pour évaluer
NBTXR3 à travers des types de tumeurs et des combinaisons
thérapeutiques.
A propos de NANOBIOTIX :
Nanobiotix est une Société de biotechnologie en phase de
développement clinique avancé qui développe des approches
thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de
révolutionner les bénéfices des traitements pour des millions de
patients ; elle est soutenue par des personnes qui s'engagent à
faire une différence pour l'humanité. La philosophie de
l'entreprise est ancrée dans un concept : repousser les limites de
ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie
humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris (France).
La Société compte également des filiales à Cambridge, Massachusetts
(États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est
cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris depuis 2012 et
sur le Nasdaq Global Select Market à New York, depuis décembre
2020.
Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 familles de brevets
associés à trois plateformes nanotechnologiques pour les
applications en oncologie, en biodisponibilité et biodistribution
et dans les troubles du système nerveux central. Les ressources de
la Société sont principalement consacrées au développement de son
principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme
oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l'autorisation de
mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients
atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque Hensify®.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site
http://www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et
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Le présent communiqué contient des déclarations prospectives au
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hypothèses actuelles de la direction de la Société et sur les
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énoncés sur le calendrier et la progression des essais cliniques,
le calendrier de notre présentation des données, les résultats de
nos études précliniques et cliniques et leurs implications
potentielles, le développement et la commercialisation du NBTXR3,
et l'exécution des stratégies de développement et de
commercialisation de la Société. Ces déclarations prospectives sont
faites à la lumière des informations dont dispose actuellement la
Société et sur la base d'hypothèses que la Société considère comme
raisonnables. Toutefois, ces déclarations prospectives sont
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concerne la durée et la gravité de la pandémie de COVID-19 et les
mesures gouvernementales et réglementaires mises en œuvre en
réponse à l'évolution de la situation. De plus, de nombreux autres
facteurs, y compris ceux décrits dans le rapport annuel «Form 20-F»
déposé par la Société auprès de l’autorité des marchés américaine,
la Securities Exchange Commission, le 7 avril 2021 dans le chapitre
« Item 3.D. Risk Factors » et ceux décrits dans le document
d’enregistrement universel de Nanobiotix déposé auprès de l’AMF le
7 avril 2021 (dont des copies sont disponibles sur
www.nanobiotix.com), ainsi que d’autres risques et incertitudes
connus et inconnus dont la réalisation pourrait avoir un effet
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résultats réels, conditions financières, performances ou
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résultats, conditions financières, performances ou réalisations
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prévus par la loi, Nanobiotix décline toute responsabilité quant à
la mise à jour publique de ces déclarations prospectives ou
l’actualisation des raisons pour lesquelles les résultats de la
Société diffèreraient significativement de ceux exprimés dans ces
déclarations prospectives, y compris dans l’hypothèse où de
nouvelles informations deviendrait disponibles à l’avenir.
1 Cancer locorégional récurrent et inopérable, éligible à une
ré-irradiation et cancer récurrent métastatique avec une expression
limitée de PD-L1 ou réfractaire aux anti-PD-1
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