NOXXON ANNONCE LA FINALISATION DU RECRUTEMENT DES PATIENTS DE L’ÉTUDE DE PHASE 1/2 ÉVALUANT LE NOX-A12 EN ASSOCIATION AVE...
14 Aprile 2021 - 06:00PM
Business Wire
Une étude d'extension pour la collecte de
données supplémentaires est prévue une fois que la dose recommandée
sera identifiée
Regulatory News:
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALNOX)
(Paris:ALNOX), société de biotechnologie
spécialisée dans le développement de traitements améliorés du
cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), annonce
aujourd'hui la finalisation du recrutement des patients dans
l’essai clinique de phase 1/2 évaluant la combinaison de son
candidat-médicament phare, NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le
cancer du cerveau. Les trois patients participant à la troisième et
dernière cohorte de dose ont été recrutés avec succès et ont déjà
reçu le traitement initial prévu. L'étude clinique de phase 1/2 de
NOXXON porte sur trois schémas posologiques de son inhibiteur de
CXCL12, NOX-A12 (200, 400 et 600 mg/semaine), chacun combiné à une
radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints d'un
cancer du cerveau récemment diagnostiqué.
Une fois que le dernier patient de la troisième cohorte aura
atteint quatre semaines de traitement par la combinaison de NOX-A12
et de la radiothérapie, le Comité indépendant de surveillance et de
suivi des données (DSMB) se réunira pour évaluer la sécurité et la
tolérance d’une dose de 600 mg de NOX-A12 par semaine, la dose la
plus élevée prévue dans l'étude. Le protocole approuvé prévoit que
chaque patient sera traité par NOX-A12 pendant une période maximale
de six mois. Les données principales issues de ce bras de l’étude
sont attendus en novembre 2021.
« L'association de NOX-A12 et de la radiothérapie a jusqu’ici
été bien tolérée par les patients participant à cet essai clinique.
Lors de la prochaine et dernière réunion prévue du DSMB, la
sécurité de la plus forte dose évaluée sera analysée. Une fois que
les patients auront reçu le traitement sur une plus longue période,
les investigateurs cliniques analyseront toutes les données de
l’essai disponibles afin de définir la dose recommandée pour une
étude de phase 2 dans le glioblastome », déclare le professeur
Frank Giordano, Directeur et Président du Département de
Radio-Oncologie de l'Hôpital Universitaire de Bonn,
Allemagne.
« La finalisation du recrutement des patients de cette étude
d'escalade de dose est une étape majeure dans la poursuite de
l'évaluation clinique de notre nouvelle thérapie pour les patients
atteints d'un cancer du cerveau difficile à traiter et très
agressif. Nous préparons actuellement la demande d'amendement au
protocole pour permettre l'inclusion de patients supplémentaires
dans le but d'élargir la base de données utilisée pour
l’identification de la dose recommandée pour une phase 2
ultérieure. Cette extension vise surtout la création d’un précédent
pour l'inclusion d'un groupe plus large de patients dans nos études
futures et s’adresse en particulier aux patients atteints d’un
cancer du cerveau recevant également une chimiothérapie en plus du
NOX-A12. Nous espérons ainsi pouvoir tester le NOX-A12 en première
ligne chez l’ensemble des patients souffrant de glioblastome »,
conclut Aram Mangasarian, PDG de NOXXON.
À propos de NOXXON
Les produits du portefeuille oncologique développé par NOXXON
agissent sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire
anticancéreux par la rupture de la barrière de protection tumorale
et l’inhibition de la réparation tumorale. En neutralisant des
chimiokines dans le microenvironnement tumoral, NOXXON développe
une approche unique, pouvant être utilisée en combinaison avec
d'autres approches thérapeutiques afin d’affaiblir les défenses de
la tumeur contre le système immunitaire et renforcer l’effet du
traitement. Son programme principal, NOX-A12, a d’ores et déjà
généré des données cliniques finales significatives à l’issue d'un
essai de combinaison Keytruda® chez des patients atteints de cancer
colorectal et pancréatique métastatique. NOXXON a présenté ces
données au cours du congrès virtuel de l’ESMO en septembre 2020.
Sur la base des résultats de cet essai, incluant les données de
survie globale et le profil de sécurité de la thérapie, NOXXON
entend mener d'autres études dans le cancer du pancréas. Par
ailleurs, l'association de NOX-A12 et d’une radiothérapie a reçu le
statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union
Européenne pour le traitement de certains cancers du cerveau. De
plus, les données issues du traitement de la première cohorte d’un
essai évaluant NOX-A12 en combinaison avec une radiothérapie chez
des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué
et qui ne pouvaient pas bénéficier d’une chimiothérapie standard,
ont permis de mettre en évidence une réduction constante des
tumeurs dans cette population de patients. Le deuxième candidat
médicament de la Société en phase clinique, le NOX-E36, agit sur le
micro-environnement tumoral en ciblant le système immunitaire inné.
NOXXON prévoit d’évaluer l’action de NOX-E36 chez les patients
atteints de tumeurs solides, en monothérapie ainsi qu’en
association. Plus d’informations sont disponibles sur :
www.noxxon.com.
Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme
Corp.
https://www.linkedin.com/company/noxxon-pharma-ag
https://twitter.com/noxxon_pharma
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NOXXON Pharma N.V. Aram Mangasarian, Ph.D., Président
Directeur Général Tél. +49 (0) 30 726 247 0
amangasarian@noxxon.com
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