NOXXON PHARMA: LE COMITÉ INDEPENDANT DE SURVEILLANCE ET DE SUIVI CONFIRME LA SÉCURITÉ DU TRAITEMENT ET AUTORISE LE RECRUTE...
12 Marzo 2021 - 8:00AM
Business Wire
Le premier patient de cette troisième et
dernière cohorte de dose a atteint quatre semaines de traitement
par la combinaison de NOX-A12 et d’une radiothérapie
Regulatory News:
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALNOX),
société de biotechnologie spécialisée dans le développement de
traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement
tumoral (MET), annonce aujourd'hui que le comité indépendant de
surveillance et de suivi des données (DSMB) a confirmé qu'il était
sûr et approprié de poursuivre le recrutement des patients de la
dernière cohorte de forte dose de l'étude évaluant la combinaison
de NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le cancer du cerveau,
conformément au protocole de l'étude. Cette décision fait suite à
l’analyse des données de sécurité issues des quatre premières
semaines de traitement du premier patient recruté. Elle marque par
ailleurs une étape importante de l’étude en permettant l’avancée et
l’analyse du schéma posologique final, ouvrant ainsi la voie à
l’obtention de ces données majeures pour NOXXON, attendues dans le
courant de l'année 2021.
Cette étude clinique de phase 1/2 porte sur trois schémas
posologiques de NOX-A12 (200, 400 et 600 mg/ semaine), combinés à
une radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints
d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué. Sur la base de la
confirmation du DSMB, les centres d’études cliniques participants
ont initié le recrutement final des patients du dernier groupe
évaluant la dose de NOX-A12 la plus élevée. Une fois que tous les
patients de cette troisième cohorte auront reçu quatre semaines de
traitement par NOX-A12 couplées à une radiothérapie, le DSMB se
réunira une dernière fois afin d'évaluer la sécurité et la
tolérance du produit. Les conclusions de cette réunion
détermineront la dose recommandée pour le prochain essai randomisé
et contrôlé dans le cancer du cerveau, qui conduira à
l'enregistrement du NOX-A12.
« La confirmation de ces données de sécurité par le DSMB est une
excellente nouvelle qui va nous permettre désormais de poursuivre
cette étude et de recruter les derniers patients recevant la dose
la plus élevée prévue pour NOX-A12. Cette étape stratégique
importante, que nous venons de franchir, nous rapproche un peu plus
de la lecture des premières données de cette cohorte, qui devrait
être réalisable vers la fin du troisième trimestre 2021 »,
commente Aram Mangasarian, PDG de NOXXON. « Nous analyserons
progressivement les données tout au long de l’étude afin
d’identifier la dose recommandée et préparer une future étude
d’enregistrement de phase 2. Notre récente levée de fonds et les
véhicules de financement disponibles assurent aujourd’hui la
sécurité financière de NOXXON jusqu'en 2022, ce qui nous permettra
d'aborder des questions opérationnelles cruciales pour l'avenir de
la Société. »
À propos de NOXXON
Les produits du portefeuille oncologique développé par NOXXON
agissent sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire
anticancéreux par la rupture de la barrière de protection tumorale
et l’inhibition de la réparation tumorale. En neutralisant des
chimiokines dans le microenvironnement tumoral, NOXXON développe
une approche unique, pouvant être utilisée en combinaison avec
d'autres approches thérapeutiques afin d’affaiblir les défenses de
la tumeur contre le système immunitaire et renforcer l’effet du
traitement. Son programme principal, NOX-A12, a d’ores et déjà
généré des données cliniques finales significatives à l’issue d'un
essai de combinaison Keytruda® chez des patients atteints de cancer
colorectal et pancréatique métastatique. NOXXON a présenté ces
données au cours du congrès virtuel de l’ESMO en septembre 2020.
Sur la base des résultats de cet essai, incluant les données de
survie globale et le profil de sécurité de la thérapie, NOXXON
entend mener d'autres études dans le cancer du pancréas. Par
ailleurs, l'association de NOX-A12 et d’une radiothérapie a reçu le
statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union
Européenne pour le traitement de certains cancers du cerveau. De
plus, les données issues du traitement de la première cohorte d’un
essai évaluant NOX-A12 en combinaison avec une radiothérapie chez
des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué
et qui ne pouvaient pas bénéficier d’une chimiothérapie standard,
ont permis de mettre en évidence une réduction constante des
tumeurs dans cette population de patients. Le deuxième candidat
médicament de la Société en phase clinique, le NOX-E36, agit sur le
micro-environnement tumoral en ciblant le système immunitaire inné.
NOXXON prévoit d’évaluer l’action de NOX-E36 chez les patients
atteints de tumeurs solides, en monothérapie ainsi qu’en
association. Plus d’informations sont disponibles sur :
www.noxxon.com.
Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme
Corp.
https://www.linkedin.com/company/noxxon-pharma-ag
https://twitter.com/noxxon_pharma
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NOXXON Pharma N.V. Aram Mangasarian, Ph.D., Président
Directeur Général Tél. +49 (0) 30 726 247 0
amangasarian@noxxon.com
NewCap Arthur Rouillé Tél. +33 (0) 1 44 71 00 15
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