NOXXON SCHLIESST ERFOLGREICH PATIENTENREKRUTIERUNG IN PHASE-1/2-GEHIRNTUMORSTUDIE MIT NOX-A12 UND STRAHLENTHERAPIE AB
14 Aprile 2021 - 6:00PM
Business Wire
Erweiterungsstudie für zusätzliche
Datenerhebung nach Festlegung der empfohlenen Dosierung
geplant
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX)
(Paris:ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit
Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte
Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute den
Abschluss der Patientenrekrutierung für seine
Phase-1/2-Gehirntumorstudie mit dem Hauptkandidaten NOX-A12 in
Kombination mit Strahlentherapie bekannt. Alle drei Patienten der
dritten und letzten Dosis-Kohorte wurden erfolgreich rekrutiert und
erhielten eine erste Behandlung. In NOXXONs klinischer
Phase-1/2-Studie werden drei Dosierungsschemata des
CXCL-12-Inhibitors NOX-A12 geprüft (200, 400 und 600 mg/Woche),
jeweils in Kombination mit externer Strahlentherapie bei neu
diagnostizierten Gehirntumoren.
Sobald der letzte Patient der dritten Kohorte eine vierw�chige
Therapie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie erhalten
hat, wird das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) die
Sicherheit und Verträglichkeit von 600 mg NOX-A12 pro Woche, der
h�chsten in der Studie vorgesehenen Dosis, bewerten. Das genehmigte
Studienprotokoll sieht vor, dass jeder Patient bis zu sechs Monate
mit NOX-A12 behandelt wird. Topline-Daten für diesen Teil der
Studie werden voraussichtlich im November 2021 vorliegen.
"Die Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie wurde von den
teilnehmenden Patienten bisher gut vertragen. In der bevorstehenden
und letzten geplanten DSMB-Sitzung wird die Sicherheit der h�chsten
getesteten Dosis bewertet werden. Sobald die Patienten über einen
längeren Zeitraum behandelt worden sind, werden alle verfügbaren
Studiendaten analysiert, um die empfohlene Dosis für eine
Phase-2-Glioblastom-Studie zu definieren", sagte Prof. Frank
Giordano, Direktor und Lehrstuhlinhaber der Klinik für
Radioonkologie am Universitätsklinikum Bonn.
"Der Abschluss der Patientenrekrutierung für diese
Dosis-Eskalationsstudie ist ein wichtiger Schritt für die weitere
klinische Bewertung unserer neuartigen Therapie für Patienten mit
schwer behandelbaren und hochaggressiven Gehirntumoren. Wir
bereiten derzeit die Einreichung einer Ergänzung des
Studienprotokolls vor, um die Datenbasis für die empfohlene
Phase-2-Dosis durch die Aufnahme weiterer Patienten zu erweitern.
Damit wollen wir auch eine Grundlage schaffen, um in zukünftigen
Studien eine weitere Gruppe von Patienten einzuschließen –
insbesondere Gehirntumorpatienten, die zusätzlich zu NOX-A12 auch
Chemotherapie erhalten. Damit wäre es dann m�glich, die Therapie
mit NOX-A12 bei allen Erstlinienpatienten mit Glioblastom zu
prüfen", kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.
Über NOXXON
Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die
Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch
Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der
Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der TME
wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit anderen
Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen das
Immunsystem und erm�glicht eine gr�ßere therapeutische Wirkung.
NOXXONs Lead-Programm NOX‑A12 lieferte finale Daten aus einer
Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit metastasiertem
Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die im September 2020 auf der
ESMO-Konferenz publiziert wurden. Auf der Basis dieser
Studienergebnisse, einschließlich der Daten für Gesamtüberleben und
des Sicherheitsprofils, sind weitere Studien zur Behandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs in Planung. NOXXON untersucht außerdem
NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den
USA und in der EU wurde dieser Kombination zur Behandlung
bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt. Vorläufigen
Daten aus der ersten Kohorte einer Studie von NOX-A12 in
Kombination mit Strahlentherapie in neu diagnostizierten
Hirntumorpatienten, die nicht von einer Standard-Chemotherapie
profitieren würden, zeigten konsistente Tumorrückbildungen. Der
zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet sich
in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene Immunsystem
ab. NOXXON plant, NOX-E36 sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.noxxon.com
Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp
& Dohme Corp.
https://www.linkedin.com/company/noxxon-pharma-ag
https://twitter.com/noxxon_pharma
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Weitere Informationen: NOXXON Pharma N.V. Aram
Mangasarian, Ph.D., Chief Executive Officer Tel. +49 (0) 30 726 247
0 amangasarian@noxxon.com
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Fisher Tel. +49 (0) 172 861 8540 und +49 (0) 175 804 1816
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