Regulatory News:
Novacyt (ALTERNEXT : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste mondial du
diagnostic clinique, fait le point sur l'avancement de ses
programmes de recherche et développement (R&D) en cours, y
compris le développement de son portefeuille de produits, les
essais cliniques et la publication des validations indépendantes
des tests COVID-19 du Groupe.
Parallèlement à l'objectif actuel de poursuivre l'optimisation
des opportunités offertes par le test COVID-19, le Groupe développe
également sa stratégie en vue de fournir une activité de diagnostic
durable à long terme. Novacyt a l'intention de présenter ces plans
au cours du deuxième trimestre 2021.
En élargissant son portefeuille de produits COVID-19, le Groupe
continue de répondre à l'évolution rapide du marché des diagnostics
:
- Extension du portefeuille SNPsig® pour détecter les nouvelles
variantes préoccupantes du SARS-CoV-2, y compris une variante
spécifique prédominante aux États-Unis
- Lancement des tests COVID-HT Direct marqué CE, une nouvelle
génération de tests de dépistage direct du SARS-CoV-2 par PCR pour
les laboratoires à haut débit
- Développement du test à flux latéral (LFT) de l'anticorps
COVID-19
- Développement du test COVID-19 LAMP (loop-mediated isothermal
amplification)
- Développement d'un panel de tests innovants pour la détection
de l'aspergillus, une infection fongique respiratoire associée à un
risque de co-infection chez les patients atteints de la
COVID-19.
- Développement d'un test à deux gènes cibles PROmate™ pour
s'adresser aux marchés qui utilisent cette méthode de
dépistage
Le Groupe continue de soutenir les équipes de recherche clinique
expertes qui entreprennent des essais cliniques sur le marché
mondial des tests COVID-19 :
- L'université Queen Mary de Londres a achevé avec succès l'essai
clinique de tests rapides dans les maisons de soins en utilisant le
système de PCR rapide développé par le Groupe.
- L'étude relative à la surveillance des variantes a commencé au
Royaume-Uni, aux États-Unis et en Amérique latine
Le portefeuille de produits COVID-19 de Novacyt continue
d'obtenir des approbations et des accréditations indépendantes
:
- Le groupe de validation technique (TVG - Technical Validation
Group) du Ministère de la Santé et des Affaires Sociales
britannique (DHSC) a annoncé que la validation en service de
PROmate™ a été achevée avec succès.
- Astra Zeneca a fait état de la réussite de la mise en œuvre de
l'analyse des prélèvements de salive de son personnel à l'aide du
test COVID -19 genesig® de Novacyt
Développement du portefeuille de produits SNPsig®
Avec l'émergence rapide de variantes importantes du virus du
SARS-CoV-2, le Groupe a étoffé son portefeuille de génotypage par
réaction en chaîne de la polymérase (PCR), SNPsig®, annoncé le 2
février 2021, pour y intégrer la détection de la nouvelle variante
suscitant des inquiétudes (VOC-202102/02)1, d'abord identifiée dans
la variante de Bristol et de Californie (B.1.429/CAL.20C)2. Ces
extensions démontrent la capacité du Groupe à faire correspondre
l'évolution rapide du virus à une surveillance bio-informatique en
temps réel et à un développement accéléré des produits. L'étude
relative à la surveillance des variantes, également annoncée le 2
février 2021, a débuté sur des sites au Royaume-Uni, aux États-Unis
et en Amérique latine, ce qui permettra aux scientifiques et aux
professionnels de la santé sur le terrain de déterminer l'incidence
des principales variantes en question dans leurs populations et de
formuler des stratégies de confinement et/ou de prise en charge
spécifique des patients.
Lancement du test COVID-HT Direct marqué CE
Novacyt annonce le lancement de sa nouvelle génération de test
COVID-19 PCR à haut débit (COVID-HT Direct), qui a également obtenu
le marquage CE sur la base de données validées par des organismes
indépendants. Cela fait suite au lancement du premier test COVID-19
PCR à haute capacité du Groupe (COVID-HT) en juin 2020. Le nouveau
test dispense de systèmes d'extraction automatisés dans un
laboratoire de PCR à haut débit, ce qui réduit le temps de
traitement, les coûts et la main d'œuvre jusqu'à 30 %. Le nouveau
test COVID-HT Direct utilise des écouvillons pharyngés recueillis
dans des milieux de transport viraux (sans guanidine) et du sérum
physiologique. COVID-HT Direct est déjà utilisé dans l'un des
laboratoires de référence du Royaume-Uni et est en cours de
validation pour une utilisation avec des laboratoires PCR privés à
haut débit partenaires.
Développement d'un test LFT COVID-19
Le Groupe poursuit ses travaux de développement d'un test à flux
latéral d'anticorps IgG (LFT) qui sera utilisé comme un test rapide
d'anticorps destiné à un usage professionnel. Un LFT est un
dispositif de diagnostic facile à utiliser, utilisé pour confirmer
la présence ou l'absence d'un agent pathogène ou d'un biomarqueur,
et il faut environ 10 à 20 minutes ou moins pour obtenir un
résultat.
Le Groupe prévoit de lancer son LFT au deuxième trimestre 2021,
soit un peu plus tard que prévu, car elle a pris la décision
stratégique de développer une nouvelle génération de LFT pour
détecter les anticorps neutralisants générés par une immunisation
réussie et pour aider ainsi à contrôler l'efficacité des futurs
vaccins3. Le Groupe estime que cela illustre bien comment il peut
élargir les perspectives de revenus liées à la COVID-19, étant
donné que la demande de tests continuera à se développer.
Développement du test COVID-19 LAMP (loop-mediated isothermal
amplification)
Comme annoncé le 16 novembre 2020, le Groupe a terminé les
premiers essais de sa technologie LAMP pour sa plateforme
d'instruments q16 et q32 et d'autres plateformes LAMP existantes et
a démontré des résultats initiaux très encourageants. Novacyt
continue d'évaluer les opportunités offertes par le test LAMP et
lancera sa technologie en fonction de la demande.
Développement d'un nouveau panel de tests pour détecter les
infections fongiques de l'aspergillose
L'aspergillose est une infection causée par le champignon
aspergillus, fréquente chez les patients4 dont le système
immunitaire est affaibli et, plus récemment, elle a été associée à
une co-infection chez les patients atteints du SARS CoV-25 et
d'aspergillose pulmonaire associée à la COVID-196. L'infection est
liée à la ventilation à long terme des patients. En dehors des
infections par le SARS-CoV-2, l'aspergillose reste également une
infection respiratoire potentiellement grave qui touche environ 5
millions de patients dans le monde7.
Le nouveau panel de test PCR multiplex de Novacyt détectera les
cinq principaux sous-types d'aspergillus et fonctionnera sur les
instruments q32 du Groupe et aussi sur d'autres plateformes.
Novacyt prévoit de commencer bientôt les études de validation,
permettant d’envisager un lancement commercial durant le second
semestre 2021.
Une fois lancé, le nouveau panel de test sera le deuxième
produit de la gamme COVID-19+ de Novacyt, après le lancement du
panel de test hivernal multiplex Winterplex™ en août 2020. Ce
lancement s'inscrit également dans la stratégie de Novacyt visant à
élargir son portefeuille de produits innovants de diagnostic
médical respiratoire.
Développement du test à deux gènes cibles PROmate™
Suite au succès initial du test PROmate™ visant à améliorer
l'efficacité du flux de travail lorsqu'il est utilisé avec les
plateformes d'instruments q16 et q32 du Groupe, Novacyt développe
une version à deux gènes cibles de ce test pour soutenir les
marchés et les cas d'utilisation où un test à deux gènes est
nécessaire. Les mêmes avantages opérationnels seront disponibles
pour les clients.
Succès de l'essai clinique avec l'université Queen Mary de
Londres
Comme annoncé le 16 novembre 2020, l'Université Queen Mary de
Londres (QMUL) a achevé l'essai clinique utilisant les plateformes
de test rapide COVID-19 du Groupe dans les maisons de soins. À
l'issue de cet essai, plus de 4 500 échantillons et leurs résultats
ont été enregistrés. L'analyse des données est maintenant en cours
et les résultats devraient être communiqués au cours du second
semestre 2021.
Obtention et publication de la validation de la TVG de
PROmate™
Le 29 janvier 2021, le Royaume-Uni a annoncé la validation en
service de l'essai PROmate™ utilisant les plateformes PCR q16 et
q32 du Groupe. Cet essai a été achevé avec succès en décembre 2020
et publié par le Technology Validation Group (TVG) en janvier
20218.
L'étude indépendante a été réalisée dans quatre laboratoires du
Service National de Santé britannique (NHS) avec 759 échantillons,
dont 242 positifs et 517 négatifs. L'analyse des résultats a
démontré un très haut niveau de sensibilité et de spécificité, de
sorte que les performances de PROmate™ ont été jugées conformes à
la norme de l'Agence de réglementation des médicaments et des
produits de santé pour les points de service (tests rapides). Cette
accréditation de la TVG soutient l'utilisation du dispositif
q16/q32 et de PROmate™ dans un environnement au chevet du patient,
ainsi que son déploiement actuel dans l'ensemble du NHS et sur les
marchés internationaux. PROmate™ est le seul test PCR direct validé
par le TVG, réaffirmant la position du Groupe à la pointe de la
technologie PCR.
Mise en œuvre réussie de l'analyse des échantillons de salive
du personnel d'Astra Zeneca à l'aide du test genesig®.
Début 2020, AstraZeneca a mis en place un programme interne de
dépistage volontaire du SARS-CoV-2 pour les employés
asymptomatiques au Royaume-Uni et en Suède en utilisant le test
COVID-19 genesig® de Novacyt. En février 2021, environ 70
000 tests PCR de dépistage du SARS-CoV-2 ont été réalisés dans des
centres de test internes d’AstraZeneca dans le monde entier, dont
54 000 sont basés sur des prélèvements salivaires. Suite à la mise
en place des tests de salive, l'adoption par les employés a été
multipliée par 4 environ et plus de 90 % des 1 062 employés
interrogés ont exprimé leur préférence pour ce procédé par rapport
aux écouvillons oropharyngés (gorge) ou nasopharyngés
(nasaux).L'étude souligne l'adoption à 90 % des tests de salive
pour les patients asymptomatiques et les excellents taux de
détection de 0,33 copie de l'ARN du génome viral entier/µL, ainsi
que la sensibilité de ≥95% et la spécificité de 100 %9.Ce résultat
montre comment le test PCR peut être utilisé pour les tests massifs
des patients asymptomatiques.
Graham Mullis, Directeur général de Novacyt, déclare
:
« Novacyt continue de miser sur sa réputation de groupe innovant
et sa position sur le marché des tests COVID-19 en évolution
permanente, pour continuer à créer de la valeur et à soutenir les
cliniciens et les laboratoires dans un contexte global. On notera
qu'après son lancement, notre test PROmate™ a été bien accueilli
par les utilisateurs, ouvrant de nouvelles perspectives
commerciales, pour les tests PCR rapides, y compris sur les marchés
privés. En outre, nous nous réjouissons de présenter nos plans à
long terme pour Novacyt au cours du deuxième trimestre de cette
année, alors que nous continuons à définir notre stratégie pour
assurer une croissance durable et à long terme. »
A propos de Novacyt Group
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de
diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de
diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident
dans le développement de produits de diagnostic, la
commercialisation, la conception de contrats et la fabrication. Les
principales unités commerciales de la Société comprennent
Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme
d'essais et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le
Groupe sert directement les marchés de la microbiologie, de
l'hématologie et de la sérologie ainsi que ses partenaires
mondiaux, dont les grands acteurs du secteur.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet
: www.novacyt.com
1 PHE: Investigation of SARS-CoV-2 variants of concern in
England, Technical briefing 6, 13 February 2021 2 Zhang W, Davis
BD, Chen SS, Sincuir Martinez JM, Plummer JT, Vail E. Emergence of
a Novel SARS-CoV-2 Variant in Southern California. JAMA. Published
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South Africa halts AstraZeneca vaccine rollout over new variant".
BBC News. 8 February 2021 4
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Salmanton-García J, Sprute R, Stemler J, Bartoletti M, Dupont D,
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with asthma and its complication chronic pulmonary aspergillosis in
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https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/957995/TVG_Report-PROmate.pdf
9 Nikki Carter, Maryam Clausen, Rebecca Halpin et al. A novel,
automated SARS-CoV-2 saliva PCR test protects a global asymptomatic
workforce, 17 February 2021, PREPRINT (Version 1) available at
Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-246781/v1]
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/ James Black +44 (0)20 7260 1000
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