Nyxoah publie ses résultats du premier trimestre 2021
Nyxoah publie ses résultats du premier
trimestre 2021
Mont-Saint-Guibert, Belgique - le 10 juin
2021, 23:45h CET / 17:45h ET - Nyxoah SA (Euronext Brussels :
NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère
dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le
développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). Elle annonce aujourd'hui ses résultats financiers
intermédiaires non audités pour les trois mois clôturés au 31 mars
2021. Par ailleurs, M. Janke Dittmer, a informé la
Société qu'il démissionnera de son poste d'administrateur
immédiatement avant l'offre publique initiale proposée aux
États-Unis et sous réserve de sa réalisation.
Résultats du premier trimestre 2021
|
Trois mois clôturés au 31 mars |
(en
milliers EUR) |
2021 |
2020 |
Chiffre d’affaires |
185 |
- |
Coût
des biens vendus |
(52) |
- |
Bénéfices bruts |
133 |
- |
Frais
généraux et administratifs |
(1.818) |
(1.178) |
Frais
de recherche et de développement |
(852) |
(7) |
Frais
cliniques |
(342) |
(177) |
Frais
de fabrication |
(901) |
(62) |
Frais
d’assurance qualité et frais réglementaires |
(325) |
(25) |
Frais
de brevets et frais connexes |
(674) |
(58) |
Frais
de développement thérapeutique |
(548) |
(352) |
Autre
revenus / (frais) d’exploitation |
4 |
(191) |
Perte d’exploitation sur la période |
(5.323) |
(2.050) |
|
|
|
Produits financiers |
4 |
19 |
Charges financières |
(325) |
(336) |
Perte pour la période avant impôts |
(5.644) |
(2.367) |
Charges d’impôts |
(25) |
(13) |
Perte pour la période |
(5.669) |
(2.380) |
Autres éléments du résultat global |
|
|
Éléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets
d’impôts) |
|
|
Différences de conversion de devises |
(70) |
272 |
Perte globale totale de l’exercice, nette d’impôts |
(5.739) |
(2.108) |
Perte attribuable aux détenteurs de capitaux propres |
(5.739) |
(2.108) |
Revenus
Les revenus se sont établis à 185.000 euros pour
les trois mois clôturés au 31 mars 2021, contre un revenu nul pour
les trois mois clôturés au 31 mars 2020. Cette progression est
attribuable à la commercialisation par la Société du système Genio®
en Europe, qui a débuté en juillet 2020.
Coût des biens vendus
Le coût des biens vendus s'est élevé à 52.000
euros pour les trois mois clôturés au 31 mars 2021, contre un coût
nul pour les trois mois clôturés au 31 mars 2020. Cette
augmentation est imputable aux ventes du système Genio® en Europe,
qui ont débuté en juillet 2020.
Frais généraux et administratifs. Les frais
généraux et administratifs ont augmenté de 0,6 million d'euros,
soit 54 %, passant de 1,2 million d'euros pour les trois mois
clôturés au 31 mars 2020 à 1,8 million d'euros pour les trois mois
clôturés au 31 mars 2021, principalement en raison d'une
augmentation des frais de conseil. Cette augmentation des
honoraires des consultants et des contractants comprend des
rémunérations variables pour un montant de 253.000 euros pour les
trois mois clôturés au 31 mars 2020 et de 498.000 euros pour les
trois mois clôturés au 31 mars 2021, liées à une transaction dont
le paiement est fondé sur des actions et réglé en numéraire.
Frais de recherche et de développement. Avant la
capitalisation de 311.000 euros pour les trois mois se clôturant au
31 mars 2020, les frais de recherche et développement ont augmenté
de 0,5 million d'euros, soit 168 %, passant de 318.000 euros
(ou 7.000 euros après la capitalisation de 311 000 euros) pour
les trois mois se clôturant au 31 mars 2020 à 0,9 million d'euros
pour les trois mois se clôturant au 31 mars 2021, en raison d'une
augmentation des frais de personnel et de conseil pour soutenir les
activités de R&D de la Société.
Dépenses cliniques. Avant la capitalisation de
1,4 million d'euros pour les trois mois se clôturant au 31
mars 2021 et la capitalisation de 568.000 euros pour les trois mois
se clôturant au 31 mars 2020, les dépenses cliniques ont augmenté
de 1,1 million d'euros, soit 139 %, passant de 0,7 million
d'euros (ou 177.000 euros après la capitalisation de 568.000 euros)
pour les trois mois se clôturant au 31 mars 2020 à 1,8 million
d'euros pour les trois mois se clôturant au 31 mars 2021 (ou
342.000 euros après la capitalisation de 1,4 million d'euros).
L'augmentation des dépenses est principalement due à une
augmentation du personnel et des services de conseil pour soutenir
la finalisation des implantations de l'étude BETTER SLEEP, le
recrutement continu pour l'essai EliSA et l'étude IDE DREAM en
cours aux États-Unis.
Frais de fabrication. Avant la capitalisation de
215.000 euros pour les trois mois clôturés au 31 mars 2021 et de
578.000 euros pour les trois mois clôturés au 31 mars 2020, les
frais de fabrication ont augmenté de 0,5 million d'euros, soit
74 %, passant de 0,6 million d'euros (ou 62.000 euros après la
capitalisation de 578.000 euros) pour les trois mois clôturés au 31
mars 2020 à 1,1 million d'euros (ou 901.000 euros après la
capitalisation de 215.000 euros) pour les trois mois clôturés au 31
mars 2021. Cette hausse est principalement due à une augmentation
du personnel et à une extension dans l'équipe de production et
d'ingénierie visant à soutenir l'amélioration de la capacité et du
rendement, ainsi qu'à l'achat de matières premières afin de
soutenir un renforcement de la production.
Frais d'assurance qualité et frais
réglementaires. Avant la capitalisation de 133.000 euros pour les
trois mois clôturés au 31 mars 2021 et de 263.000 euros pour les
trois mois clôturés au 31 mars 2020, les frais d'assurance qualité
et les frais réglementaires ont augmenté de 170.000 euros, soit
59 %, passant de 288.000 euros (ou 25.000 euros après la
capitalisation de 263.000 euros) pour les trois mois clôturés au 31
mars 2020 à 458.000 euros (ou 325.000 euros après la capitalisation
de 133.000 euros) pour les trois mois clôturés au 31 mars 2021.
Cette hausse est principalement due à une augmentation du personnel
et des activités d'assurance qualité et liées à la réglementation
afin de soutenir le processus de mise à l'échelle de la
fabrication.
Frais de brevet et dépenses connexes. Avant la
capitalisation de 56.000 euros pour les trois mois se clôturant au
31 mars 2020, les frais de brevet et les dépenses connexes ont
augmenté de 560.000 euros, soit 491 %, passant de 114.000
euros (ou 58.000 euros après la capitalisation de 56.000 euros)
pour les trois mois se clôturant au 31 mars 2020 à 0,7 million
d'euros pour les trois mois se clôturant au 31 mars 2021 en raison
des dépenses liées à l'accord de licence interne conclu avec
l'Université Vanderbilt.
Frais de développement thérapeutique. Les
dépenses liées au développement thérapeutique ont augmenté de
196.000 euros, soit 56 %, passant de 352.000 euros pour les
trois mois clôturés au 31 mars 2020 à 0,5 million d'euros pour les
trois mois clôturés au 31 mars 2021. La hausse des dépenses est
principalement due à une augmentation du personnel et des services
de conseil pour soutenir le lancement de la commercialisation du
système Genio® en Europe.
Autres revenus / (frais) d'exploitation. La
Société a enregistré d'autres frais d'exploitation à hauteur de
191.000 euros pour les trois mois se clôturant au 31 mars 2020 et
un revenu d'exploitation de 4.000 euros pour les trois mois se
clôturant au 31 mars 2021. L'augmentation des frais est
principalement due à l'impact de l'évaluation initiale et de la
réévaluation de la dette financière.
Perte d'exploitation
La hausse de la perte d'exploitation, qui passe
de 2,1 millions d'euros pour les trois mois se terminant le 31 mars
2020 à 5,7 millions d'euros pour les trois mois se terminant le 31
mars 2021, soit une variation de 3,3 millions d'euros, est due à
l'augmentation des activités dans tous les départements. La Société
poursuit actuellement trois essais cliniques afin de continuer à
recueillir des données cliniques et d'obtenir les approbations
réglementaires. En juin 2020, la Société a obtenu l'approbation IDE
pour entamer l'étude DREAM aux États-Unis. Conformément à cette
stratégie, la Société continue à investir dans la recherche et le
développement afin d'améliorer et de développer la prochaine
génération du système Genio® et de préparer l'accroissement des
capacités de production.
Position de trésorerie
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
se chiffrent à 86,2 millions d'euros au 31 mars 2021, contre 92,3
millions d'euros au 31 décembre 2020.
La trésorerie nette utilisée dans les opérations
était de 4,2 millions d'euros pour les trois mois se clôturant au
31 mars 2021, contre 1,2 million d'euros pour les trois mois se
clôturant au 31 mars 2020. Cette progression de 3,0 millions
d'euros est essentiellement due à une augmentation de la perte pour
la période de 3,3 millions d'euros, principalement imputable à
l'augmentation des frais généraux et administratifs, des frais de
recherche et de développement, des frais de fabrication et des
frais de développement thérapeutique, qui ont été compensés par une
variation positive du fonds de roulement de 0,5 million
d'euros.
La trésorerie nette utilisée dans les activités
d'investissement pour chacun des trois mois se clôturant au 31 mars
2021 et pour les trois mois se clôturant au 31 mars 2020 se
chiffrait à 1,8 million d'euros.
La trésorerie nette utilisée dans les activités
de financement pour les trois mois clôturés au 31 mars 2021 était
de 104.000 euros, contre 24,8 millions d'euros de trésorerie nette
fournie par les activités de financement au cours des trois mois
clôturés au 31 mars 2020. Cette diminution est due à l'absence
d'augmentation de capital au cours du premier trimestre 2021.
Perspectives pour 2021
Les prévisions commerciales, d’exploitation et
cliniques de la Société pour 2021 incluent les points objectives et
jalons attendus suivants :
- Dynamisation des revenus européens et mise en place d’une
équipe de vente dédiée en Allemagne
- Ouverture d’un second site de production indépendant en
Belgique pour compléter le site existant en Israël.
- Inscriptions complètes à l'étude pivot DREAM
Rapport du premier trimestre 2021Le
rapport financier de Nyxoah pour les trois premiers mois se
clôturant au 31 mars 2021, y compris les détails des résultats
consolidés non audités, sont disponibles sur la page investisseurs
du site web de Nyxoah
(https://investors.nyxoah.com/financials).
À propos de NyxoahNyxoah opère dans le
secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le
développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une
thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle
génération qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et
destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au
monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des
comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et
les accidents vasculaires cérébraux.
À la suite de la finalisation probante de
l’étude BLAST OSA sur des patients atteints du SAOS modéré à
sévère, le système Genio® a reçu le marquage européen CE
en 2019. La Société mène actuellement l’étude BETTER SLEEP en
Australie et en Nouvelle-Zélande pour l’expansion des indications
thérapeutiques du système Genio®, l’étude pivot IDE DREAM pour
l’approbation par la FDA ainsi qu’une étude post-commercialisation
EliSA en Europe pour confirmer l’innocuité et l’efficacité à long
terme du système Genio®.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le
site http://www.nyxoah.com/.
Attention – Marquage CE depuis 2019.
Dispositif de recherche aux États-Unis. Limité à un usage
expérimental aux États-Unis par la loi fédérale américaine.
Déclarations prospectives Ce communiqué
de presse comprend certaines déclarations, croyances et opinions
prospectives, qui reflètent les attentes de la Société ou de ses
directeurs (le cas échéant) par rapport au système Genio® ;
des études en cours ou planifiées concernant le système
Genio® ; les avantages potentiels du système Genio®, les
objectives de Nyxoah en rapport avec le développement, la stratégie
réglementaire et l’utilisation potentielle du système Genio®,
l’utilité des données cliniques dans l’obtention potentielle de
l’approbation FDA du système Genio® ainsi que les résultats de la
Société, ses finances, ses liquidités, ses performances, ses
perspectives, sa croissance et ses stratégies. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de
risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs
susceptibles de faire en sorte que les résultats ou événements
réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par
les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes,
suppositions et facteurs peuvent avoir un effet négatif sur le
résultat et les effets financiers des plans et des événements
décrits dans la présente. Plusieurs facteurs, dont entre autres une
évolution de la demande, de la concurrence et de la technologie,
peuvent engendrer une différence notable entre l’évolution
anticipée et les événements, les résultats ou les performances
réels. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse
concernant des tendances ou des activités passées ne sont pas des
garanties de performances futures et ne doivent pas être comprises
comme assurant la poursuite de ces tendances ou de ces activités à
l’avenir. En outre, même si les résultats ou les évolutions réels
correspondent aux déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse, ces résultats ou évolutions peuvent ne pas
être représentatifs des résultats ou des développements futurs.
Aucune représentation ni garantie n’est faite quant à l’exactitude
ou à la justesse des déclarations prospectives. En conséquence, la
Société décline expressément toute obligation de publication de
mises à jour ou de révisions des déclarations prospectives de ce
communiqué de presse en lien avec toute évolution des attentes ou
des événements, conditions, suppositions ou circonstances sur
lesquels ces déclarations prospectives se basent, sauf en cas
d’obligation légale. Ni la Société ni ses conseillers, ses
représentants, ses filiales ou leurs représentants et employés ne
garantissent l’exactitude des suppositions sur lesquelles se basent
les déclarations prospectives ni n’acceptent la responsabilité de
l’exactitude future des déclarations prospectives comprises dans ce
communiqué de presse ou de la survenue des évolutions anticipées.
Il est conseillé de ne pas vous fier indûment à ces déclarations
prospectives, qui ne sont valides qu’à la date de la publication de
ce communiqué de presse.
Pour obtenir plus d’informations, veuillez
contacter :NyxoahFabian Suarez,
CFOfabian.suarez@nyxoah.com+32 10 22 24 55
Gilmartin Group Vivian Cervantes
vivian.cervantes@gilmartinir.com
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