OSE Immunotherapeutics annonce des résultats positifs de l’étude clinique de Phase 1 d’OSE-127, antagoniste du récepte...
02 Dicembre 2019 - 6:00PM
Business Wire
Démarrage en 2020 de deux études cliniques
de Phase 2 prévues dans la rectocolite hémorragique et le syndrome
de Sj�gren
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo:
OSE) (Paris:OSE), annonce des résultats positifs à l’issue de son
étude clinique de Phase 1 d’OSE-127, un anticorps monoclonal
humanisé antagoniste, au mécanisme d’action différenciant avec des
propriétés purement antagonistes du récepteur CD127, la chaîne
alpha du récepteur de l’interleukine 7 (IL-7R). Des études
précliniques avaient montré un effet antagoniste puissant d’OSE-127
sur les lymphocytes T effecteurs, responsables de maladies
auto-immunes.
Les résultats de l’étude clinique de Phase 1 d’OSE-127 montrent
un bon profil de sécurité et de tolérance du produit. Tous les
paramètres de pharmacocinétique et de pharmacodynamique sont
cohérents et dose-proportionnels aux différentes doses croissantes
testées jusqu’à 10 mg/kg. Ces données vont permettre de déterminer
le schéma d’administration qui sera utilisé dans chacun des deux
essais cliniques de Phase 2 envisagés dans la rectocolite
hémorragique et dans le syndrome de Sj�gren, et dont le démarrage
est prévu en 2020.
« Ces résultats de Phase 1 positifs, associés au mécanisme
d’action innovant et différentié d’OSE-127, le seul anticorps
monoclonal doté de propriétés purement antagonistes de l’IL-7R,
constituent une base solide pour poursuivre le développement
clinique du produit. Ces données confirment le potentiel d’OSE-127
à devenir un traitement pertinent dans la rectocolite hémorragique,
une maladie inflammatoire chronique de l’intestin, qui touche
chaque année 12,2 personnes sur 100 000*, et le syndrome de
Sj�gren, qui touche chaque année 7 personnes sur 100 000**. Nous
sommes impatients d’évaluer l’efficacité du produit dans ces
indications avec deux études cliniques qui devraient démarrer en
2020 », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE
Immunotherapeutics.
L’essai clinique de Phase 1 d’escalade de dose, de première
administration à l’homme, randomisée, en double aveugle contre
placebo, visait à évaluer la sécurité et la tolérance de doses
uniques et répétées d’OSE-127 administrées par voie intraveineuse
et sous-cutanée chez 63 volontaires sains. Les objectifs
secondaires de l’essai comprenaient l’évaluation de la
pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de l’immunogénicité
pour analyser et comprendre l’absorption et la métabolisation du
produit.
OSE-127 est développé en partenariat avec Servier1 dans le cadre
d’un accord d’option de licence jusqu’à la finalisation d’une phase
2 clinique prévue dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en
parallèle, Servier prévoit un développement dans le syndrome de
Sj�gren.
1 Servier est une société pharmaceutique internationale
indépendante, gouvernée par une fondation à but non lucratif dont
le siège social est basé en France.
* Loftus EV, Jr., Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS,
Zinsmeiseter AR. Updated Incidence and Prevalence of Crohn’s
Disease and Ulcerative Colitis in Olmsted County, Minnesota
(1970-2011). ACG 2014 Annual Scientific Meeting. October 2014
** Qin B. et al; Epidemiology of primary Sj�gren’s syndrome:a
systematic review and meta-analysis Ann Rheum Dis 2014
A PROPOS D’OSE-127 OSE-127 est un anticorps monoclonal
humanisé qui cible le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur
de l’interleukine-7, permettant un effet antagoniste puissant sur
les lymphocytes T effecteurs. L’IL-7 est une cytokine qui régule
spécifiquement la migration tissulaire des lymphocytes T effecteurs
humains, notamment dans le tube digestif. Le blocage du récepteur à
l’IL7 freine la migration des lymphocytes T pathogènes tout en
préservant les lymphocytes T régulateurs bénéfiques dans une
pathologie auto-immune.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
est une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe
des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats,
pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie
et dans les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs
plateformes technologiques et scientifiques : néo-épitopes,
anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement
positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes.
Son portefeuille clinique de premier plan a un profil de risque
diversifié. La combinaison innovante de néo-épitopes (Tedopi®) est
actuellement en Phase 3 clinique dans le cancer du poumon avancé
(Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec après
traitement par checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1 ; il
est aussi en Phase 2 dans le cancer du pancréas, en combinaison
avec le checkpoint inhibiteur Opdivo®. BI 765063 (OSE-172 -
anticorps monoclonal anti-SIRPa) est codéveloppé dans le cadre d’un
accord de collaboration et de licence avec Boehringer Ingelheim ;
cet inhibiteur de point de contrôle est actuellement en Phase 1
clinique dans les tumeurs solides avancées. BiCKI® est une
plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour
d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de
nouvelles cibles d’immunothérapies. FR104 (anticorps monoclonal
anti-CD28) a montré des résultats de Phase 1 positifs, avec un
potentiel dans le traitement des maladies auto-immunes. Une option
de licence en 2 étapes a été signée avec Servier en 2016 pour
développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7)
jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique prévue dans les
maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit
un développement dans la maladie de Sj�gren. OSE-127 a montré des
résultats de Phase 1 positifs ; démarrage en 2020 de deux études
cliniques de Phase 2 prévues dans la rectocolite hémorragique et le
syndrome de Sj�gren. Plus d’informations sur http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives Ce communiqué contient de
manière implicite ou expresse des informations et déclarations
pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE
Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent
des projections financières reposant sur des hypothèses ou
suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics
à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances
historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de
développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document de Référence d’OSE Immunotherapeutics,
enregistré par l’AMF le 26 avril 2019, incluant le rapport
financier annuel 2018, disponible sur le site internet d’OSE
Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics prend aucun engagement
de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à
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OSE Immunotherapeutics Sylvie Détry
sylvie.detry@ose-immuno.com +33 1 53 19 87 57
Media : FP2COM Florence Portejoie fportejoie@fp2com.fr
+33 6 07 76 82 83
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