OSE Immunotherapeutics annonce l’inclusion du premier patient dans l’essai clinique de phase 2 évaluant OSE-127/S95011, ...
21 Dicembre 2020 - 6:00PM
Business Wire
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo:
OSE) (Paris:OSE), annonce l’inclusion du premier patient dans
l’essai clinique de phase 2 évaluant OSE-127/S95011, antagoniste du
récepteur à l’IL-7, chez des patients souffrant de rectocolite
hémorragique active modérée à sévère.
“L’inclusion du premier patient dans cette phase 2 est une étape
clé dans le développement clinique d’OSE-127/S95011. Cette étude
est fondée sur une base solide avec des résultats de phase 1
encourageants et un mécanisme d’action innovant et différentié
d’OSE-127/S95011, seul anticorps monoclonal doté de propriétés
purement antagonistes de l’IL-7R. Nous sommes impatients de
confirmer l’efficacité du produit dans la large population de
patients souffrant de rectocolite hémorragique, une maladie
inflammatoire de l’intestin, chronique et invalidante, qui touche
chaque année 12,2 personnes sur 100 000* », commente Alexis
Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
L’étude de phase 2 randomisée, en double aveugle versus placebo
vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’OSE-127/S95011 chez
des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à
sévère après échec, perte de réponse ou intolérance à un ou
plusieurs traitements antérieurs.
La population à l’étude (en échec ou intolérants aux
immunosuppresseurs, aux anti-TNFα ou anti-intégrines, à
l’ustekinumab et/ou corticostéroïdes) a été sélectionnée en raison
du besoin chez ces patients d’alternatives thérapeutiques qui
pourraient leur éviter le plus longtemps possible les complications
liées à la maladie, et chez lesquels le profil de tolérance
d’OSE-127/S95011 peut être évalué de manière fiable.
Patricia Belissa-Mathiot, Directrice du développement clinique
et R&D Chief Medical Officer de Servier, conclut : « Nous
sommes très heureux des avancées réalisées sur OSE-127/S95011,
maintenant en phase 2 clinique dans la rectocolite hémorragique
sous la promotion d’OSE. De son côté, Servier a reçu l’autorisation
d’essai clinique des agences de santé en France, Espagne, aux
Etats-Unis, au Royaume-Uni, en Hongrie, Allemagne et Australie pour
démarrer en parallèle une phase 2 d’OSE-127/S95011 dans le syndrome
de Sj�gren. Nos équipes de R&D préparent activement cette étape
qui devrait démarrer prochainement ».
OSE-127/S95011 est développé en partenariat avec Servier dans le
cadre d’un accord d’option de licence jusqu’à la finalisation de
deux études cliniques de phase 2, avec exercice de l’option à la
finalisation positive de l’une des deux études. La phase 2 en cours
dans la rectocolite hémorragique est menée sous la promotion d’OSE
Immunotherapeutics et en parallèle, une autre phase 2 dans le
syndrome de Sj�gren va démarrer prochainement sous la promotion de
Servier.
[1] Servier est un laboratoire pharmaceutique international
indépendant, gouverné par une fondation à but non lucratif dont le
siège se trouve en France.
* Loftus EV, Jr., Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS,
Zinsmeiseter AR. Updated Incidence and Prevalence of Crohn’s
Disease and Ulcerative Colitis in Olmsted County, Minnesota
(1970-2011). ACG 2014 Annual Scientific Meeting. October 2014
A PROPOS D’OSE-127/S95011 OSE-127/S95011 est un anticorps
monoclonal humanisé qui cible le récepteur CD127, la chaîne alpha
du récepteur de l’interleukine-7, permettant un effet antagoniste
puissant sur les lymphocytes T effecteurs. L’IL-7 est une cytokine
qui régule spécifiquement la migration tissulaire des lymphocytes T
effecteurs humains, notamment dans le tube digestif. Le blocage du
récepteur à l’IL7 freine la migration des lymphocytes T pathogènes
tout en préservant les lymphocytes T régulateurs bénéfiques dans
une pathologie auto-immune.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
est une société de biotechnologie intégrée qui développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et
dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en
immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base
de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité
& Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de
premier plan est équilibré et présente un profil de risque
diversifié :
Plateforme Vaccins
- Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de
l’étape 1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon
avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec
après traitement par checkpoints inhibiteurs. En Phase 2 dans le
cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR), en monothérapie et
en combinaison avec le checkpoint inhibiteur Opdivo®. -
CoVepiT : vaccin prophylactique contre le COVID-19 développé
à partir de néo-épitopes optimisés du SARS-CoV-2. Résultats
positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme publiés en août
2020 et phase clinique prévue 1er trimestre 2021.
Plateforme Immuno-Oncologie
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim ; inhibiteur de point de contrôle myéloïde en Phase 1
dans les tumeurs solides avancées. - CLEC-1 (nouvelle cible
de point de contrôle myéloïde) : identification d’anticorps
monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal “Don’t Eat
Me” qui augmentent à la fois la phagocytose des cellules
cancéreuses par les macrophages et la capture d’antigènes par les
cellules dendritiques. - BiCKI® : plateforme de protéines de
fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale
anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour
augmenter l’efficacité antitumorale. D’autres programmes innovants
en recherche.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant
le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; deux études cliniques de Phase 2
prévues dans la rectocolite hémorragique (promotion OSE
Immunotherapeutics) et dans le syndrome de Sj�gren (promotion
Servier). - FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) :
résultats de Phase 1 positifs ; Phase 1/2 en cours dans la
transplantation rénale, prêt à entrer en Phase 2 dans une
indication de niche dans les maladies auto-immunes. -
OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent
thérapeutique first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies
de résolution physiologiques de l’inflammation chronique et de
restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
En raison de la crise du COVID-19, le recrutement de nouveaux
patients dans l’essai clinique TEDOPaM est suspendu temporairement
et les délais d’initiation des Phases 2 OSE-127/S95011 pourront
être impactés au cours des prochains mois.
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Déclarations prospectives Ce communiqué contient de
manière implicite ou expresse des informations et déclarations
pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE
Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent
des projections financières reposant sur des hypothèses ou
suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics
à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances
historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de
développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document Universel d’Enregistrement d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2020, incluant
le rapport financier annuel 2019, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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OSE Immunotherapeutics Sylvie Détry
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