- Un essai clinique mené sous la promotion de la fondation
italienne en oncologie, FoRT, avec le soutien de Bristol Myers
Squibb et d’OSE Immunotherapeutics.
- Une étude pour explorer une stratégie de combinaison de
Tedopi® avec un checkpoint inhibiteur ciblant le récepteur PD-1 en
deuxième ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer
du poumon non à petites cellules métastatique, après une première
ligne de chimio-immunothérapie.
Regulatory News:
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https://www.businesswire.com/news/home/20210527005716/fr/
OSE Immunotherapeutics (Paris:OSE) (ISIN FR0012127173 ;
Mnemo: OSE) et FoRT (Fondazione Ricerca Traslazionale)
annoncent aujourd’hui l’autorisation de l’Agence Italienne du
médicament (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) et du Comité
d’éthique pour démarrer un nouvel essai clinique de phase 2
évaluant Tedopi® en combinaison avec Opdivo® ou avec une
chimiothérapie en traitement de deuxième ligne chez les patients
atteints d’un cancer du poumon métastatique non à petites
cellules.
L’essai comprendra 3 bras de traitement et évaluera Tedopi®,
vaccin à base de néo-épitopes, en combinaison avec Opdivo®
(nivolumab), le checkpoint inhibiteur immunitaire de Bristol Myers
Squibb, ou Tedopi® en combinaison avec une chimiothérapie versus
chimiothérapie seule en deuxième ligne de traitement chez des
patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon
métastatique non à petites cellules, après une première ligne de
chimio-immunothérapie.
L’essai clinique sera promu par la fondation italienne en
oncologie, FoRT. Il sera soutenu par Bristol Myers Squibb qui
fournira Opdivo® (nivolumab) et par OSE Immunotherapeutics qui
fournira Tedopi® et apportera un soutien financier.
Le Docteur Federico Cappuzzo, M.D., Directeur médical oncologie
à l’Institut du Cancer Regina Elena à Rome, et investigateur
principal de l’étude, commente : « Les checkpoints inhibiteurs sont
aujourd’hui souvent utilisés en association avec la chimiothérapie
en traitement de première ligne du cancer. Chez les patients qui
progressent après checkpoint inhibiteur, le traitement standard de
deuxième ligne reste la chimiothérapie. Dans le cancer du poumon
non à petites cellules, nous avons tout particulièrement besoin de
nouvelles combinaisons d’immunothérapies à proposer en deuxième
ligne à ces patients. Cette étude évaluera une nouvelle stratégie
de traitement basée sur une association avec notre vaccin
thérapeutique Tedopi® qui, en activant les lymphocytes T, pourrait
optimiser efficacement l’effet d’un traitement par checkpoint
inhibiteur ou par chimiothérapie ».
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
ajoute : « Nous sommes très heureux de collaborer avec le Dr
Federico Cappuzzo et FoRT pour évaluer Tedopi® en combinaison avec
Opdivo® en deuxième ligne de traitement du cancer du poumon non à
petites cellules après échec d’une chimio-immunothérapie. Ce
nouveau programme de développement de Tedopi® va permettre de
compléter les données cliniques sur Tedopi® dans cette indication
pour répondre à des patients en attente d’options de traitements
innovants. Tedopi® a été évalué en monothérapie dans le cancer du
poumon non à petites cellules après échec des checkpoints
inhibiteurs dans un essai de phase 3, Atalante, dont les résultats
positifs de l’étape 1 ont été présentés au congrès 2020 de
l’ESMO*».
* OSE Immunotherapeutics a présenté des résultats positifs de
l’étape-1 de l’essai de phase 3 Atalante dont une augmentation
significative de la survie globale chez des patients atteints d’un
cancer du poumon non à petites cellules, après échec d’un
traitement par checkpoint inhibiteur (taux de survie à 12 mois chez
les patients traités par Tedopi® versus le traitement standard).
Aujourd’hui, la Société entend discuter avec les autorités de santé
réglementaires (Food and Drug Administration et European Medicines
Agency) pour déterminer les meilleures options pour poursuivre le
développement de Tedopi® et maximiser les données positives
obtenues en termes de ratio bénéfice/risque.
À PROPOS DE FoRT (Fondazione Ricerca Traslazionale)
La Fondation pour la recherche translationnelle (FoRT), fondée
par le Docteur Federico Cappuzzo, mène des activités de recherche
clinique et translationnelle dans le domaine de l'oncologie. Grâce
à la promotion d’études cliniques et précliniques, elle veut
contribuer au développement de traitements anticancéreux innovants
et personnalisés pour améliorer la vie des patients.
À PROPOS DE BRISTOL MYERS SQUIBB
Bristol Myers Squibb est une société pharmaceutique mondiale
dont la mission est de découvrir, développer et délivrer des
médicaments innovants pour aider les patients à vaincre des
maladies sévères. Pour plus d’informations sur Bristol Myers Squibb
: BMS.com.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie
intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou
via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes.
La recherche et développement en immunologie de la Société repose
sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie
(cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son
portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré
et présente un profil de risque diversifié :
Plateforme Vaccins
- Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de
l’étape-1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon
avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec
après traitement par checkpoints inhibiteurs.
En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion
GERCOR).
En raison de la crise du COVID-19, la reprise du recrutement de
nouveaux patients dans l’essai clinique TEDOPaM est prévue en
2021.
En Phase 2 dans le cancer de l’ovaire (TEDOVA), promotion
ARCAGY-GINECO, en combinaison avec pembrolizumab.
- CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération
contre la COVID-19, développé à partir d’épitopes optimisés du
SARS-CoV-2 contre les variants actuels et futurs. Résultats
positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme publiés en août
2020. En Phase 1 clinique.
Plateforme Immuno-Oncologie
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de
Phase 1 en monothérapie et étude d’escalade de dose de BI 765063 en
cours en combinaison avec Ezabenlimab (antagoniste de PD1).
- CLEC-1 (nouvelle cible de point de contrôle myéloïde) :
identification d’anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1
bloquant le signal “Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois la
phagocytose des cellules cancéreuses par les macrophages et la
capture d’antigènes par les cellules dendritiques.
- BiCKI® : plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1
(OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies ; 2ème
génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour augmenter l’efficacité
antitumorale. D’autres programmes innovants en recherche.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
- FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : Accord de
licence avec Veloxis dans la transplantation d’organes ; Phase 1/2
en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt à entrer en
Phase 2 dans une indication de niche dans les maladies
auto-immunes.
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant
le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite
hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2
prévue dans le syndrome de Sj�gren (promotion Servier).
- OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent
thérapeutique first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies
de résolution physiologiques de l’inflammation chronique et de
restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document Universel d’Enregistrement d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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OSE Immunotherapeutics Sylvie Détry
sylvie.detry@ose-immuno.com +33 1 53 19 87 57
Media : FP2COM Florence Portejoie fportejoie@fp2com.fr +33 6 07 76 82 83
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Storico
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