Les données montrent une augmentation significative de la
survie globale et un bon profil de tolérance chez des patients
atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, après échec
d’un traitement par checkpoint inhibiteur
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173;
Mnémo: OSE), a présenté les résultats positifs de l’étape 1 de la
phase 3 de l’essai de Tedopi®, vaccin thérapeutique à base de
néo-épitopes, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non
à petites cellules (NSCLC) après échec d’un traitement par
checkpoint inhibiteur immunitaire, au congrès virtuel ESMO 2020
(European Society for Medical Oncology).
« Les résultats obtenus avec Tedopi® sont très intéressants. La
durée de survie globale, clairement améliorée avec Tedopi® par
rapport au traitement standard, démontre que notre vaccin
thérapeutique à base de néo-épitopes possède tout le potentiel pour
une différence marquée dans la vie de ces patients à un stade
avancé du cancer du poumon après échec des checkpoints inhibiteurs.
De plus, l’allongement significatif de la survie après progression,
le maintien d’un bon score ECOG* reflétant l’évolution de l’état
général de santé du patient, et la confirmation d’un meilleur
profil de tolérance renforcent la valeur thérapeutique de Tedopi®.
Nous remercions tous les patients, leurs familles, les
investigateurs et les équipes qui ont participé à cette étude »,
commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE
Immunotherapeutics.
- Le critère principal, le taux de survie globale à 1 an dans la
population en mITT**, est atteint : taux de survie globale à 1 an
de 46 % pour les patients traités par Tedopi® [IC 95 % : 33 % - 59
%], au-dessus de la limite supérieure prévue au protocole (limite
de futilité prédéfinie H0 < 25 % = à rejeter ; hypothèse
alternative d’efficacité prédéfinie H1 > 40 % = considéré comme
cliniquement significatif). Ce taux de survie globale de 46 % se
situe 10 % au-dessus de celui de la chimiothérapie standard de 36 %
[IC 95 % : 21 % - 54 %].
- Le taux de survie globale à un an de 47,5 % est confirmé dans
la population per protocole modifiée*** (déviations majeures
exclues), considérée comme la population cible dans cette
indication [IC 95 % : 34,3 % - 60,9 %], par rapport au traitement
standard à 34,4 % [IC 95 % : 18,6 % - 53,2 %].
- La médiane de survie globale est plus longue dans la population
en ITT : de 9,8 mois dans le groupe Tedopi® versus 8,7 mois dans le
groupe traitement standard, hazard ratio (HR) : 0,71 [IC 95 % :
0,44 - 1,16] ; p = 0,17.
- La différence de médiane de survie globale est statistiquement
significative dans la population ciblée per protocole à 11,1 mois
dans le groupe Tedopi® versus 8,7 mois dans le groupe traitement
standard, p = 0,037 ; HR : 0,57 [IC 95 % : 0,34 - 0,97].
- Dans les autres principaux critères secondaires, le taux de
contrôle de la maladie à 6 mois et 12 mois est comparable dans les
deux groupes de traitement.
- Le temps jusqu’à détérioration du statut ECOG est
significativement plus long dans le groupe Tedopi® (8,4 mois versus
4,4 mois ; p = 0,002). De même, le temps de survie après
progression est significativement plus long dans le groupe Tedopi®
(7,5 mois versus 4,4 mois ; p = 0,022).
- Bon profil de tolérance de Tedopi® avec significativement moins
d’effets indésirables sévères imputables au traitement (14 %
Tedopi® versus 43 % traitement standard, p < 0,001).
Au total, le ratio bénéfice/risque est favorable à Tedopi® et
meilleur que celui du traitement standard chez ces patients
précédemment traités par checkpoint inhibiteur.
Le Dr Giuseppe Giaconne, M.D., Chef du département d’oncologie
thoracique au Weill Cornell Medical College (New York), expert du
cancer du poumon et des produits en développement reconnu à
l’international et investigateur principal d’Atalante aux
Etats-Unis, a présenté ces données en présentation mini-orale au
congrès de l’ESMO 2020 (présentation #1260MO). Les données de
l’étape 1 de l’essai portaient sur les 103 premiers patients inclus
ayant finalisé un suivi de 12 mois avant l’impact de la pandémie
COVID-19 (fin février 2020).
L’étude clinique a été menée chez des patients HLA-A2 positifs
atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé, en
2ème ou 3ème ligne de traitement, après progression sous checkpoint
inhibiteur immunitaire, une population de patients à très mauvais
pronostic et à ce jour sans option thérapeutique validée.
*Le score ECOG est une échelle de performance permettant
d’évaluer l’état de santé général d’un patient. Elle est
sous-divisée en 5 grades de 0 à 5, allant de pleinement actif (0) à
complètement handicapé, puis au décès (5).
**Population en mITT (multiple Intention-To-Treat) : tous les
patients randomisés évaluables (données de survie ≥ 12 mois) ayant
reçu au moins une dose du traitement à l’étude.
***Population PP (Per Protocole) : population en ITT sans
déviations majeures au protocole, définie après une revue en
aveugle par des experts du cancer du poumon non à petites
cellules.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie en
phase clinique. Elle développe des immunothérapies innovantes, en
direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes.
La société dispose de plusieurs plateformes technologiques et
scientifiques : néo-épitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou
antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et
les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique et préclinique
de premier plan a un profil de risque diversifié :
- Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de
l’étape 1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer
du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients
en échec après traitement par checkpoints inhibiteurs.
En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM,
promotion GERCOR), en monothérapie et en combinaison avec le
checkpoint inhibiteur Opdivo®.
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47): développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim ; inhibiteur de point de contrôle myéloïde en
Phase 1 dans les tumeurs solides avancées.
- OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; démarrage prévu au 4ème
trimestre 2020 de deux études cliniques de Phase 2 prévues
dans la rectocolite hémorragique (promotion OSE
Immunotherapeutics) et dans le syndrome de Sj�gren
(promotion Servier).
- FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : résultats
de Phase 1 positifs ; prêt à entrer en Phase 2 dans les
maladies auto-immunes ou la transplantation.
- BiCKI® : plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale
anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1
pour augmenter l’efficacité antitumorale. D’autres
programmes innovants en recherche.
- CoVepiT : vaccin prophylactique contre le
COVID-19 développé à partir de néo-épitopes optimisés du
SARS-CoV-2. Résultats positifs en préclinique et ex vivo chez
l’homme publiés en août 2020 et phase clinique prévue fin
2020/début 2021.
En raison de la crise du COVID-19, le recrutement de nouveaux
patients dans l’essai clinique TEDOPaM est suspendu temporairement
et les délais d’initiation des Phases 2 OSE-127 pourront être
impactés au cours des prochains mois.
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Déclarations prospectives Ce communiqué contient de
manière implicite ou expresse des informations et déclarations
pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE
Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
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des projections financières reposant sur des hypothèses ou
suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics
à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances
historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de
développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
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difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
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Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2020, incluant
le rapport financier annuel 2019, disponible sur le site internet
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