Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de
type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce
aujourd’hui que les résultats de son étude de phase Ib pour le
PXL065 et les résultats de trois études précliniques pour le PXL770
seront présentés sous forme de e-posters à l’occasion du congrès
The Liver Meeting® 2020 organisé par l’AASLD (American
Association for the Study of Liver Diseases), qui se tiendra en
virtuel du 13 au 16 novembre 2020.
Le PXL065 est le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé
par substitution au deutérium. Cette molécule innovante et brevetée
est évaluée actuellement dans une unique étude de phase II pour le
traitement de la NASH. Des résultats positifs ont été obtenus pour
le PXL770, un activateur direct de la protéine kinase activée par
l’adénosine monophosphate (AMPK), premier de sa classe, administré
par voie orale, dans une étude de phase IIa pour le traitement de
la NASH.
Les e-posters, qui seront disponibles à la consultation pendant
toute la durée de la conférence, sont les suivants :
Abstract 23348 : L’étude de phase Ib pour le PXL065
(stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au
deutérium), un nouveau candidat médicament pour le traitement de la
NASH, a montré que la dose de 15 mg devrait être équivalente à 45
mg d’Actos® (Phase 1b Study of PXL065 (Deuterium-Stabilized
R-Pioglitazone) a Novel NASH Candidate, Predicts 15 mg Equivalent
to 45 mg Actos®)
Abstract 574 : Le PXL770, un activateur direct de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK),
premier de sa classe, montre une meilleure efficacité en
association avec d’autres approches thérapeutiques clés ciblant la
NASH (PXL770, a Novel Direct AMP-activated Protein Kinase Activator
Produces Greater Efficacy when Combined with Other Key Therapeutic
Mechanisms Targeting NASH)
Abstract 1691 : Le PXL770, un activateur direct de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK),
premier de sa classe, et potentielle solution thérapeutique dans le
traitement de la NASH, produit des effets anti-inflammatoires sur
le foie et le tissu adipeux chez la souris, et sur des cellules
immunitaires humaines (PXL770, a New Direct AMP Kinase Activator
and Potential Nash Therapeutic, Produces Anti-Inflammatory Effects
in Mouse Liver and Adipose Tissue and in Human Immune Cells)
Abstract 575 : Le PXL770, un activateur direct de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK),
premier de sa classe, améliore la fonction mitochondriale hépatique
dans un modèle de NASH chez le rongeur (PXL770, a Novel Direct
AMP-activated Protein Kinase Activator, Improves Hepatic
Mitochondrial Function in a Rodent NASH Model)
À propos du PXL065
Le PXL065 est le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé
par substitution au deutérium breveté. Bien que la pioglitazone ne
soit pas autorisée par la FDA pour le traitement de la NASH, elle
est le médicament le plus largement étudié pour le traitement de
cette maladie, et dont l’efficacité pour « résoudre la NASH sans
aggraver la fibrose » a été démontrée dans une étude de phase IV1.
La pioglitazone est le seul médicament recommandé pour les patients
atteints de NASH confirmée par biopsie dans les Directives des
Pratiques publiées par l’AASLD (American Association for the Study
of Liver Diseases) et l’EASL (European Association for the Study of
the Liver)2. Cependant, l’utilisation hors indication de la
pioglitazone pour la NASH est limitée par ses effets secondaires
liés au récepteur PPARγ, tels que le gain de poids, les fractures
osseuses et la rétention hydrique.
La pioglitazone est un mélange à parts égales de deux molécules
miroirs (stéréoisomères R et S) qui s’interconvertissent in vivo.
Grâce au deutérium, nous avons pu stabiliser chacun des
stéréoisomères et caractériser leurs différentes propriétés
pharmacologiques. Les études in vitro ont montré que le PXL065
cible et inhibe le transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC).
Des études précliniques sur des modèles animaux ont mis en évidence
que le PXL065 montre un effet anti-inflammatoire et une activité
sur la NASH liés à la pioglitazone avec peu ou pas de gain de poids
ou de rétention hydrique, ces effets secondaires étant associés au
stéréoisomère S. Sur la base des résultats précliniques et de phase
I obtenus à ce jour, Poxel estime que le PXL065 pourrait avoir un
profil thérapeutique supérieur à celui de la pioglitazone dans la
NASH.
À propos du PXL770
Le PXL770 est un activateur direct de la protéine kinase activée
par l’adénosine monophosphate (AMPK), premier de sa classe. L'AMPK
a un rôle de régulateur métabolique ayant une fonction clé sur le
métabolisme des lipides, l'homéostasie du glucose et
l'inflammation. Du fait de ce rôle clé, cibler l'AMPK offre
l'opportunité de poursuivre un large éventail d'indications pour
traiter les maladies métaboliques chroniques, y compris les
maladies affectant le foie, comme la stéatohépatite non alcoolique
(NASH).
À propos de la NASH
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une maladie
métabolique dont l’origine est mal connue et qui devient rapidement
une épidémie mondiale. Elle se caractérise par une accumulation de
lipides dans le foie, provoquant une inflammation et une fibrose.
La maladie peut rester silencieuse pendant longtemps, mais lorsque
sa progression s’accélère, elle peut entraîner des lésions sévères
et une cirrhose hépatique, qui peuvent altérer de manière
significative les fonctions hépatiques, et entraîner une
insuffisance hépatique ou un cancer du foie. Les facteurs de risque
typiques de la NASH sont l’obésité, des taux élevés de lipides
sanguins (tels que le cholestérol et les triglycérides), et le
diabète de type 2. Il n’existe actuellement aucun traitement
curatif ou spécifique.
A propos de POXEL
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La
Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un
stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que
des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine,
produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de
médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo
Dainippon Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour
l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans
neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une demande d’enregistrement
d’un nouveau médicament au Japon (JNDA) a été déposée auprès de
l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux
(PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de
commercialisation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de
type 2. La Société a également établi un partenariat avec Roivant
Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa
commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays
non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon
Pharma. La phase II de preuve de concept pour le traitement de la
NASH du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe,
de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK)
a été réalisée avec succès et a atteint son critère principal
d’efficacité. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres
maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du
transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate
Carrier – MPC) est entré en phase II unique pour le traitement de
la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade
plus précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de
sa plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD)
pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La
Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie
par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Cusi, et al., Ann Intern Med. 2016, 165(5), 305-315).
2 J Hepatol. 2016, 64(6),1388-402; Hepatology 2018, 67,
328-357.
Consultez la
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Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice President, Investor
Relations, Corporate Communication and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com +1 617 818 2985
Aurélie Bozza Investor Relations and Communication Director
aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Investor relations / Media - EU/US Trophic Communications
Stephanie May or Valeria Fisher may@trophic.eu or fisher@trophic.eu
+49 171 185 56 82 or +49 175 804 1816
Investor relations / Media - France NewCap Emmanuel Huynh
/ Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44 71 94 94
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