Regulatory News:
POXEL SA (Euronext - POXEL - FR0012432516), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type
2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares,
a annoncé aujourd'hui, avec son partenaire Sumitomo Dainippon
Pharma, le lancement commercial de TWYMEEG®1 (chlorhydrate
d'Imeglimine) au Japon à compter du 16 septembre 2021 pour le
traitement du diabète de type 2. TWYMEEG sera administré sous la
forme de comprimés de 500 mg. TWYMEEG est le premier produit de
Poxel à être commercialisé et le Japon le premier pays à
l'approuver. Poxel a reçu un paiement d'étape de 1,75 milliard de
yens (13,2 millions d’euros, 15,8 millions de dollars)2 de part de
Sumitomo Dainippon Pharma en juillet pour l'approbation de TWYMEEG
au Japon. Poxel pourra également percevoir des redevances
croissantes à deux chiffres sur les ventes nettes (sur la base des
prévisions actuelles de Poxel) et des paiements liés à l’atteinte
d’objectifs de ventes pour un montant qui pourra atteindre 26,5
milliards de yens (soit environ 200 millions d’euros, ou 230
millions de dollars)3. Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma ont
conclu en octobre 2017 un partenariat stratégique pour le
développement et la commercialisation de TWYMEEG au Japon, en
Chine, Corée du Sud, Taïwan et neuf autres pays d’Asie du Sud Est
(Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines, Singapour,
Myanmar, Cambodge et Laos).
TWYMEEG est un médicament premier de sa classe doté d'un double
mécanisme d'action unique pour le traitement du diabète de type 2
qui s’inscrit dans le paradigme actuel de traitement. Le lancement
du produit fait suite à son approbation par l'agence réglementaire
japonaise en juin 2021 tant en monothérapie qu’en association avec
d'autres traitements antidiabétiques. Cette approbation a été
obtenue sur la base des résultats positifs de diverses études
précliniques et cliniques, dont le programme de Phase III TIMES
(Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) conduites
conjointement par Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma..Le programme
TIMES comprenait trois études pivots évaluant l'efficacité et la
sécurité de TWYMEEG chez plus de 1 100 patients. TWYMEEG a atteint
ses critères principaux d'évaluation et objectifs et s'est avéré
présenter un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable.
« Nous sommes extrêmement fiers d'avoir apporté TWYMEEG aux
patients japonais grâce à notre partenariat fructueux avec Sumitomo
Dainippon Pharma. Ce lancement illustre notre capacité à développer
et à commercialiser des médicaments innovants pour les maladies
métaboliques », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.
« Forts de cette réalisation, nous entendons poursuivre nos
programmes de développement dans les maladies métaboliques rares,
en complément de notre pipeline pour le traitement de la NASH, et
continuer d’exploiter nos plateformes existantes en nous appuyant
sur notre expertise reconnue. Notre mission est d'apporter des
thérapies innovantes aux patients atteints de maladies métaboliques
et nos succès récents soulignent notre capacité à atteindre nos
objectifs. »
TWYMEEG (DCI : chlorhydrate d'Imeglimine)
L'Imeglimine est le premier produit d’une nouvelle classe
chimique, les tetrahydrotriazines. Il a été démontré que TWYMEEG
permet de réduire la glycémie sanguine par son action pancréatique
qui favorise la sécrétion d'insuline en réponse au glucose et une
action extra-pancréatique qui améliore le métabolisme du glucose
dans le foie et le muscle squelettique (suppression de la
néoglucogenèse et amélioration de l'absorption du glucose) par une
action sur les mitochondries. Ce mode d'action a le potentiel de
prévenir les dysfonctionnements endothéliaux et diastoliques, ce
qui peut avoir des effets protecteurs sur les défauts micro et
macro vasculaires induits par le diabète. Il a également le
potentiel d'avoir un effet protecteur sur la survie et la fonction
des cellules bêta. Ce mécanisme d’action unique fait de
l’Imeglimine un candidat de choix pour le traitement du diabète de
type 2 à tous les stades de la maladie, en monothérapie ou en
complément d’autres traitements antidiabétiques.
A propos des programmes TIMES
TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), le
programme de Phase III de l’Imeglimine pour le traitement du
diabète de type 2 au Japon, comprend trois études pivotales portant
sur environ 1 100 patients, parmi lesquels ceux qui n’ont pas reçu
le placebo se sont vus administrer une dose de 1 000 mg deux fois
par jour. Les résultats préliminaires de ces trois études ont été
présentés dans les communiqués de presse datés du 4 avril 2019
(TIMES 1), 20 décembre 2019 (TIMES 2), et 25 juin 2019 (TIMES
3).
- TIMES 1 : l’étude de Phase III de 24 semaines, randomisée, en
double aveugle versus placebo, qui a évalué l'efficacité,
l'innocuité et la tolérance de l'Imeglimine chez des patients
japonais atteints de diabète de type 2.
- TIMES 2 : l’étude de Phase III de 52 semaines en ouvert et en
groupes parallèles vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité à
long terme de l'Imeglimine chez des patients japonais diabétiques
de type 2. Dans cette étude, l’Imeglimine a été administrée par
voie orale en association avec des médicaments antidiabétiques
approuvés, incluant un inhibiteur de la DPP4, un inhibiteur de
SGLT2, un metformine, une sulfonylurée, un glinide, un inhibiteur
de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione et un agoniste du
récepteur du GLP1.
- TIMES 3 : l’étude de Phase III de 16 semaines, randomisée, en
double aveugle versus placebo avec une période d'extension de 36
semaines en ouvert, a évalué l'efficacité et l'innocuité de
l’Imeglimine en association avec l'insuline chez des patients
japonais souffrant de diabète de type 2 en insulinothérapie avec un
contrôle glycémique insuffisant.
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et
certains troubles rares. La Société dispose actuellement de
programmes cliniques et opportunités à un stade précoce de
développement provenant de son activateur de la protéine kinase
activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) et de ses plateformes
de molécules de thiazolidinediones deutérées (TDZ) pour le
traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. Pour le
traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée
par substitution au deuterium) est en cours d’évaluation dans un
essai de Phase II (DESTINY-1). PXL770, un activateur direct,
premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK), a terminé avec succès une étude de Phase IIa
de preuve de concept pour le traitement de la NASH en atteignant
ses objectifs.
Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD), maladie
métabolique héréditaire rare, la société a l'intention d'initier
des études de preuve de concept de Phase IIa avec les PXL065 et
PXL770 chez des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN).
TWYMEEG (Iméglimine), produit phare de Poxel et premier de
sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement
mitochondrial, a été approuvé au Japon le 23 juin 2021, pour le
traitement du diabète de type 2. A la suite de cette approbation,
Poxel pourra recevoir de Sumitomo Dainippon Pharma des paiements
basés sur les ventes et des redevances. Sumitomo Dainippon Pharma
est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon,
en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie
du Sud-Est. La Société entend poursuivre son développement par une
politique proactive de partenariats stratégiques et le
développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel
est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en
France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis,
et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un
sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les
déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des
incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société
qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances
réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des
performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives.
1 Posologie et administration : En général, chez l'adulte, 1 000
mg de chlorhydrate d'Imeglimine sont administrés par voie orale
deux fois par jour le matin et le soir 2 Taux de change à la date
de l'approbation (23 juin 2021) 3 Taux de change à la date de
l'accord (30 oct. 2017)
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210909005957/fr/
Poxel SA Elizabeth Woo Senior Vice-Président, Relations
Investisseurs, Communication Corporate et Relations publiques
Elizabeth.woo@poxelpharma.com Catherine David Communication et
relations investisseurs catherine.david@poxelpharma.com +33 7 64 57
61 78 Relations investisseurs / Médias - France NewCap
Emmanuel Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20
42 / +33 1 44 71 94 94 Relations investisseurs / Médias – Europe
/ Etats-Unis Trophic Communications Stephanie May / Valeria
Fisher poxel@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804 1816
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