- Évaluation en cours de la demande d’autorisation de
fabrication et de commercialisation de l’Imeglimine au Japon
déposée par le partenaire de Poxel, Sumitomo Dainippon Pharma, dans
la perspective d’un lancement commercial en 202111
- Succès de l’étude de phase IIa STAMP-NAFLD du PXL770 dans le
traitement de la NASH dont les nouveaux résultats mettent en
évidence une réponse plus importante chez les patients à haut
risque atteints de diabète de type 2, soit environ 50 % des
patients atteints de NASH1
- Lancement prévu au second semestre 2021 d’une étude de phase
IIb qui évaluera jusqu’à deux doses quotidiennes de PXL770 chez
environ 100 patients par groupe, atteints de NASH confirmée par
biopsie sans cirrhose et présentant un prédiabète ou un diabète de
type 2, pendant 52 semaines de traitement
- Etude de phase II en cours pour le PXL065, dont les premiers
résultats sont attendus mi-2022
- Situation financière renforcée par une augmentation de
capital de 17,7 millions d’euros en mai 2020 et un financement non
dilutif de 6 millions d’euros en octobre 2020 sous la forme d’un
PGE (Prêt Garanti par l’État) dans le contexte de la pandémie de
COVID-19. Ce prêt est conclu pour une durée initiale d’un an, avec
une option d’amortissement sur 5 ans. La société a déjà décidé
d’exercer l’option d’amortissement.
- Au 31 décembre 2020, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 40,2 millions d’euros (49,4 millions de
dollars)
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
publie aujourd’hui ses résultats de l’exercice clos au 31 décembre
2020 et présente un bilan de ses activités.
« L’année 2020 a été une année très riche pour Poxel : nous
avons franchi des étapes cliniques déterminantes dans la poursuite
du développement de nos programmes clés, le PXL770 et le PXL065,
avec la publication de données encourageantes nous permettant de
poursuivre leur développement à un stade avancé, et avons ainsi
continué de nous imposer comme l’un des leaders du secteur des
maladies métaboliques » a commenté Thomas Kuhn, Directeur Général
de Poxel. « Avec le dépôt de la demande d’enregistrement de
l’Imeglimine au Japon, pour le traitement du diabète de type 2
(T2DM), nous sommes en bonne voie pour un potentiel lancement
commercial au Japon en 2021.2 Nous avons par ailleurs été en
mesure de présenter des résultats supplémentaires de nos essais de
phase III TIMES 2 et TIMES 3 à l’occasion du 56ème Congrès annuel
de l’Association Européenne pour l’Étude du Diabète (EASD), qui
soulignent le positionnement unique de l’Imeglimine et son profil
thérapeutique robuste, tant en monothérapie qu’en association avec
les traitements standards disponibles au Japon, notamment les
inhibiteurs de la DPPIV. Ceci constitue un avantage considérable
compte tenu du fait que cette classe de médicament est leader sur
le marché japonais où elle est prescrite à environ 80 % des
patients atteints d’un diabète de type 2.3 Parallèlement,
nous poursuivons le développement de nos candidats médicaments dans
la NASH, le PXL770 et le PXL065. Les résultats de notre étude de
phase IIa pour le PXL770 ont démontré de manière claire une réponse
plus importante auprès des patients atteints de diabète de type 2,
soulignant son potentiel pour cette population à haut risque, pour
laquelle les options thérapeutiques sont très limitées. En dépit de
la pandémie, le recrutement de l’étude de phase II pour le PXL065
avance comme prévu. Ces réalisations démontrent le potentiel très
important des produits que nous sommes fiers de développer ainsi
que l’avenir prometteur de nos plateformes APMK et de molécules de
TZD deutérées»,
« 2021 sera une année très importante pour Poxel. L’objectif de
notre Société est d’apporter des traitements innovants aux patients
atteints de maladies métaboliques chroniques et cette vision
deviendra réalité une fois que l’Imeglimine aura été approuvée au
Japon, ce que nous prévoyons cette année. Nous terminerons
également le recrutement de la phase II pour le PXL065 et
planifions le lancement d’une étude de phase IIb pour le PXL770
chez des patients atteints de NASH confirmés par biopsie. Nous
restons fidèles à notre engagement d’avancement de nos programmes,
seuls ou en association avec des partenaires, pour nous efforcer
d’apporter des solutions tangibles aux patients qui souffrent de
maladies métaboliques », poursuit Thomas Kuhn.
État du développement clinique
Imeglimine (diabète de type 2)
- En novembre 2020, Poxel a annoncé que, pour des raisons
stratégiques, son partenaire Metavant ne poursuivrait pas le
programme de développement de l’Imeglimine. Cette décision n’est
pas liée à l’efficacité, la sécurité ni à aucune autre donnée
générée dans le cadre du partenariat. Poxel a récupéré l’ensemble
des droits sur l'Imeglimine à la fin du mois de janvier 2021.
- En septembre 2020, Poxel a présenté au 56ème congrès de l’EASD
(European Association for the Study of Diabetes) des résultats de
l’étude de phase III TIMES pour l’Imeglimine. Les résultats des
essais de phase III TIMES 2 et TIMES 3, montrent que l’Imeglimine a
atteint ses critères principaux d’évaluation, et présente un profil
de sécurité et de tolérance favorable.
- En juillet 2020, Poxel a annoncé le dépôt de la demande
d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon pour le traitement du
diabète de type 2 par son partenaire Sumitomo Dainippon Pharma. Ce
dépôt a entraîné un paiement d’étape de 500 millions de yens (4,1
millions d’euros, 4,7 millions de dollars)4, avec la possibilité,
en cas d’approbation du produit, d’un paiement d’étape
supplémentaire de 1,75 milliard de yens (13,8 millions d’euros,
16,9 millions de dollars)5. Le lancement potentiel du produit,
prévu en 2021,6 permettra à Poxel de recevoir des paiements
d’étapes additionnels, avec des paiements basés sur les ventes du
produit et des redevances croissantes à deux chiffres.
- En avril 2020, Poxel a annoncé la publication de résultats de
deux études cliniques pour l’Imeglimine dans la revue médicale
Clinical Pharmacokinetics. Ces deux études d’évaluation du
potentiel d’interaction médicamenteuse de l’Imeglimine en
association avec deux médicaments couramment prescrits, la
metformine et la sitagliptine, ont mis en évidence le profil de
sécurité et de tolérance favorable de l’Imeglimine.
PXL770 (NASH)
- En décembre 2020, Poxel a annoncé de nouveaux résultats
favorables de l’étude phase IIa STAMP-NAFLD pour le PXL770, un
activateur direct de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK) par voie orale, premier de sa classe, dans la
NASH7, qui ont mis en évidence une réponse plus importante chez les
patients à haut risque atteint de diabète de type 2.
- En novembre 2020, Poxel a présenté de nouvelles données
précliniques pour le PXL770 lors du congrès AASLD The Liver
Meeting® 2020. Le PXL770 a démontré des effets directs potentiels
sur des composants clés de la NASH, tant en monothérapie qu’en
association avec d’autres traitements, incluant des effets directs
anti-inflammatoires au niveau du foie et du tissu adipeux de
souris, ainsi que sur des cellules immunitaires humaines. Des
biomarqueurs spécifiques traduisant l’amélioration de la fonction
mitochondriale ont également été révélés sur des modèles de foie de
souris.
- En octobre 2020, Poxel a annoncé des résultats favorables de
son étude de phase IIa pour le PXL770 dans le traitement de la
NASH. Le critère d’évaluation principal a été atteint avec un
profil de sécurité et de tolérance favorable.
- En septembre 2020, Poxel a présenté au 56ème congrès de l’EASD
des résultats cardio-rénaux précliniques avec le PXL770. Le PXL770
a amélioré la fonction rénale et cardiaque dans un modèle
préclinique, mettant en évidence son intérêt pour les comorbidités
de la NASH, mais aussi pour d’autres indications résultant d’un
dysfonctionnement métabolique.
- En juin 2020, Poxel a annoncé des résultats favorables d’un
essai clinique de PK/PD pour le PXL770, un activateur direct de
l’AMPK, dans le traitement de la NASH.
PXL065 (NASH)
- Le PXL065 fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le
cadre de DESTINY-1, une étude de phase II chez des patients
atteints de NASH confirmée par biopsie, qui vise à identifier la ou
les doses optimales pour un essai pivotal de phase III.
- Le recrutement des patients pour l’étude de phase II DESTINY-1
devrait s’achever au cours de l’année 2021.
- En novembre 2020, Poxel a présenté à l’occasion du congrès
AASLD The Liver Meeting® 2020 des données cliniques issues de son
étude de phase Ib pour le PXL065, stéréoisomère R de la
pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium. L’analyse
des résultats de l’étude laisse présumer que l’efficacité d’une
dose de 15 mg administrée une fois par jour devrait être
équivalente à 45 mg d’Actos®8, avec peu, voire aucun effet
secondaire lié aux récepteurs PPARy, tel que la prise de
poids.
Développement au stade préclinique
- En novembre 2020, à l’occasion du congrès ALD Connect, la
Société a présenté de nouveaux résultats dans
l’adrénoleucodystrophie sur la base de modèles précliniques in
vivo. Ces données ont montré que le PXL770 et le PXL065 induisaient
tous deux des améliorations significatives de la pathologie,
justifiant la poursuite du développement pour cette indication avec
des nouvelles molécules de seconde génération, issues des deux
plateformes.
- Des études précliniques continuent d’évaluer le potentiel du
PXL770 et du PXL065 en association avec d’autres principes actifs
en développement. D’autres études précliniques en cours évaluent
par ailleurs le potentiel de l’activateur direct de la protéine
kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), et de
l’inhibition du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC) pour
le traitement d’autres maladies métaboliques, rares ou de
spécialité.
Développements récents de la Société
- En octobre 2020, Poxel a obtenu un financement non dilutif d’un
montant de 6 millions d’euros sous la forme d’un prêt garanti par
l’État (PGE).
- En mai 2020, Poxel a réalisé avec succès une augmentation de
capital de 17,7 millions d’euros. Le produit de l’opération a
permis d’accélérer les plans de développement pour le PXL770 et le
PXL065 dans le traitement de la NASH, de poursuivre les activités
de développement dans d’autres maladies métaboliques et de couvrir
les besoins généraux de la Société.
- En janvier 2020, Poxel a recruté le Dr David E. Moller en tant
que Directeur Scientifique. Le Dr Moller est un spécialiste de
l’industrie dans la découverte et le développement de nouveaux
agents thérapeutiques, notamment dans le domaine du diabète et des
troubles métaboliques.
Événements significatifs depuis la clôture
- En février 2021, Poxel a annoncé la résolution de la procédure
d’arbitrage avec Merck Serono.
- En janvier 2021, Poxel a récupéré les droits de l’Imeglimine
auprès de Metavant. Metavant a rétrocédé à Poxel l’ensemble des
droits sur l’Imeglimine, ainsi que l’ensemble des données,
matériels et informations liés au programme, y compris les échanges
réglementaires avec la FDA. Metavant n’a droit à aucun paiement de
la part de Poxel dans le cadre de la restitution du programme.
- Des résultats concernant le mécanisme d’action innovant de
l’Imeglimine ainsi que des résultats de phase IIb/III au Japon ont
été publiés dans plusieurs revues scientifiques.
Résultats financiers de l’exercice 2020 (Normes IFRS)
Chiffre d’affaires
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 6,8 millions d’euros au
titre de l’exercice clos au 31 décembre 2020, contre un chiffre
d’affaires de 26,6 millions d’euros à la même période en 2019.
Le chiffre d’affaires de l’exercice comprend principalement un
paiement d’étape de 500 millions de yens (4,0 millions d’euros)
reçu de Sumitomo Dainippon Pharma au titre du dépôt de la demande
d’enregistrement (J-NDA) pour l’Imeglimine. Il comprend en outre
une partie du versement initial de 36,0 millions d’euros reçu de
Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du partenariat stratégique
annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la refacturation à Sumitomo
Dainippon Pharma des coûts résiduels de développement du programme
de phase III de l’Imeglimine au Japon encourus au cours de
l’exercice 2020. Ces deux montants, à savoir la part du versement
initial et la refacturation des coûts de phase III TIMES
(Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety), ont été comptabilisés sur la base de l’avancement
de ce programme, qui est désormais terminé, et explique la baisse
des revenus en 2020.
(en milliers d’euros)
2020 12 mois
2019 12 mois
Accord Roivant
18
276
Accord Sumitomo
6 787
26 179
Autre
1
101
Total chiffre d’affaires
6 806
26 556
Les procédures d’audit ont été réalisées et l’émission du
rapport des commissaires aux comptes est en cours.
Compte de résultat
Poxel consacre l’essentiel de ses ressources financières à ses
activités de recherche et développement (R&D), qui se sont
élevées à 26,7 millions d’euros en 2020, contre 40,2 millions
d’euros en 2019. Les dépenses de R&D de 2020 reflètent
principalement les coûts des études cliniques des programmes de
phase II du PXL770 et du PXL065, les deux candidats médicaments de
la Société dans le traitement de la NASH. Dans une moindre mesure,
ces dépenses comprennent également le coût résiduel des études
cliniques engagés dans le programme de phase III TIMES, en grande
partie refacturés à Sumitomo Dainippon Pharma. Cette diminution des
dépenses de R&D reflète principalement l’achèvement du
programme TIMES au Japon, dont le coût associé est passé de 20
millions d’euros en 2019 à 1,3 million d’euros en 2020.
Les frais de R&D sont nets du crédit d’impôt recherche
(CIR), qui représente un produit de 2,5 millions d’euros en 2020,
contre 4,4 millions d’euros en 2019.
Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 9,9 millions
d’euros en 2020, contre 11,1 millions d’euros en 2019. La baisse
des frais généraux et administratifs s’explique par des coûts non
récurrents encourus en 2019, partiellement compensés par une
augmentation des frais de personnel en 2020, liée aux recrutements
réalisés pour soutenir la poursuite de la croissance et du
développement de la Société.
Le résultat financier fait ressortir une perte de 2 millions
d’euros en 2020, comparée à une perte de 1,1 million d’euros en
2019. La perte financière de 2020 comprend des dépenses d’intérêts
d’un montant de 1,3 million d’euros, la comptabilisation d’un
produit de 1,3 million d’euros sans impact sur la trésorerie au
titre de la variation de la juste valeur des BSA associés à
l’emprunt IPF et une perte de change de 1,7 million d’euros liée
essentiellement à la réévaluation en fin d’exercice des dépôts en
dollars.
Le résultat net de l’exercice clos au 31 décembre 2020
représente une perte nette de 31,9 millions d’euros, contre une
perte nette de 25,7 millions d’euros en 2019.
Compte de résultat simplifié
(en milliers d’euros)
2020
12 mois
2019
12 mois
Chiffre d’affaires
6 806
26 557
Frais de recherche et de développement
nets*
(26 718)
(40 177)
Frais généraux et administratifs
(9 935)
(11 051)
Résultat opérationnel
(29 847)
(24 671)
Résultat financier
(1 975)
(1 071)
Impôt sur le résultat
(36)
(1)
Résultat net
(31 858)
(25 743)
*Nets du crédit d’impôt recherche.
Les procédures d’audit ont été réalisées et l’émission du
rapport des commissaires aux comptes est en cours.
Trésorerie
Au 31 décembre 2020, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 40,2 millions d’euros (49,4 millions de
dollars) contre 37,2 millions d’euros (41,8 millions de dollars) au
31 décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie
nets de l’endettement financier (hors contrats de location et
instruments dérivés) s’élevaient à 17,1 millions d’euros au 31
décembre 2020 contre 27,4 millions d’euros au 31 décembre 2019.
Poxel tiendra, le jeudi 25 mars 2021, un webinaire en français à
13h00, heure de Paris, à l’intention des investisseurs et
analystes. Une présentation sera disponible sur le site internet de
Poxel dans la rubrique Investisseurs.
L’inscription à la vidéo-conférence est accessible sur le lien
suivant :
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_cDMoA8rJQZKB4y7zabSFIw
Le replay de la vidéo-conférence sera disponible sur le site
internet de Poxel dans la rubrique Investisseurs / Info de
l’entreprise / Présentation :
https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/information-de-lentreprise/presentations
Prochaines présentations et participations de la Société à
des événements (virtuels)
- Mitochondria-Targeted Drug Development Summit, du 27 au 29
avril
- Kempen Life Sciences Conference, le 5 mai
- Japan Diabetes Society (JDS), les 20 et 21 mai
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du 1er trimestre 2021, le 21 avril 2021
À propos de l’Imeglimine L'Imeglimine est une nouvelle
substance chimique appartenant à la classe des tétrahydrotriazines
et le premier candidat clinique d’une nouvelle classe chimique.
L’Imeglimine possède un mécanisme d’action unique qui cible la
bioénergétique mitochondriale. L’Imeglimine agit sur les trois
principaux organes jouant un rôle important dans le traitement du
diabète de type 2 : le pancréas, les muscles et le foie, et a
démontré un bénéfice dans la réduction du glucose, en augmentant la
sécrétion d'insuline en réponse au glucose, en améliorant la
sensibilité à l'insuline et en diminuant la néoglucogenèse. Son
mécanisme d’action a le potentiel de prévenir des dysfonctions
cardiovasculaires, endothéliales et diastoliques, produisant ainsi
un effet protecteur potentiel contre les complications micro et
macro vasculaires induites par le diabète. L’Imeglimine présente
également des effets protecteurs potentiels sur la survie et sur la
fonction des cellules bêta pancréatiques. Ce mécanisme d’action
unique fait de l’Imeglimine un candidat de choix pour le traitement
du diabète de type 2 à tous les stades de la maladie, en
monothérapie ou en complément d’autres traitements
hypoglycémiants.
À propos de la NASH La stéatohépatite non alcoolique
(NASH) est une maladie métabolique dont l’origine est mal connue et
qui devient rapidement une épidémie mondiale. Elle se caractérise
par une accumulation de lipides dans le foie, provoquant une
inflammation et une fibrose. La maladie peut rester silencieuse
pendant longtemps, mais lorsque sa progression s’accélère, elle
peut entraîner des lésions sévères et une cirrhose hépatique, qui
peuvent altérer de manière significative les fonctions hépatiques,
et entraîner une insuffisance hépatique ou un cancer du foie. Les
facteurs de risque typiques de la NASH sont l’obésité, des taux
élevés de lipides sanguins (tels que le cholestérol et les
triglycérides), et le diabète de type 2. Il n’existe actuellement
aucun traitement curatif ou spécifique.
À propos du PXL770 Le PXL770 est un activateur direct de
la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK),
premier de sa classe. L'AMPK a un rôle de régulateur métabolique
ayant une fonction clé sur le métabolisme des lipides,
l'homéostasie du glucose et l'inflammation. Du fait de ce rôle
central, l'AMPK offre l’opportunité de poursuivre un large éventail
d'indications pour traiter des maladies métaboliques chroniques, y
compris des maladies affectant le foie, comme la stéatohépatite non
alcoolique (NASH).
À propos du PXL065 Le PXL065 est un nouveau stéréoisomère
R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium
breveté. Bien que la pioglitazone ne soit pas autorisée par la FDA
pour le traitement de la NASH, elle est le médicament le plus
largement étudié pour le traitement de cette maladie, et dont
l’efficacité pour « résoudre la NASH sans aggraver la fibrose » a
été démontrée dans une étude de phase IV9. La pioglitazone est le
seul médicament recommandé pour les patients atteints de NASH
confirmée par biopsie dans les Directives des Pratiques publiées
par l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)
et l’EASL (European Association for the Study of the Liver)10.
Cependant, l’utilisation hors indication de la pioglitazone pour la
NASH est limitée par ses effets secondaires liés au récepteur
PPARγ, tels que le gain de poids, les fractures osseuses et la
rétention hydrique.
La pioglitazone est un mélange à parts égales de deux molécules
miroirs (stéréoisomères R et S) qui s’interconvertissent in vivo.
Grâce au deutérium, nous avons pu stabiliser chacun des
stéréoisomères et caractériser leurs différentes propriétés
pharmacologiques. Les études in vitro ont montré que le PXL065
cible et inhibe le transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC).
Des études précliniques sur des modèles animaux ont mis en évidence
que le PXL065 montre un effet anti-inflammatoire et une activité
sur la NASH liés à la pioglitazone avec peu ou pas de gain de poids
ou de rétention hydrique, ces effets secondaires étant associés au
stéréoisomère S. Sur la base des résultats précliniques et de phase
I obtenus à ce jour, Poxel estime que le PXL065 pourrait avoir un
profil thérapeutique supérieur à celui de la pioglitazone dans la
NASH.
A propos de Poxel Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose
actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de
développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des
opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit
phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments,
cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo Dainippon Pharma
est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon,
en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie
du Sud-Est. Une demande d’enregistrement d’un nouveau médicament au
Japon (J-NDA) a été déposée auprès de l’Agence Japonaise des
dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA) afin d’obtenir
l’autorisation de fabrication et de commercialisation de
l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2. Après avoir
réalisé avec succès une étude de phase IIa de preuve de concept
pour le traitement de la NASH du PXL770, un activateur
direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par
l’adénosine monophosphate (AMPK), avec l’atteinte de son critère
d’évaluation principal, Poxel prévoit de lancer un programme de
phase IIb au cours du second semestre 2021. Le PXL770 pourrait
également traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le
PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au
deutérium), un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate
(Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC) est entré en phase II
simplifiée pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également
d’autres programmes à un stade plus précoce de développement
provenant de sa plateforme AMPK et de sa plateforme de molécules de
thiazolidinediones deutérées (TZD) pour le traitement de maladies
métaboliques chroniques et rares. La Société entend poursuivre son
développement par une politique proactive de partenariats
stratégiques et le développement de son portefeuille de candidats
médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social
est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à
Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie
par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
--------------
1 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo
Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars 2022. 2
La prévalence du diabète de type 2 chez les patients atteints de
NASH est estimée à 47 % ; environ 26 % des patients atteints de
diabète de type 2 sont atteints de NASH ; le fardeau clinique et
économique de la NASH chez les patients atteints de diabète de type
2 est plus élevé que chez les patients atteints d’une seule de ces
maladies (Younossi ZM et al, Hepatology 2016, 64, 73–84; Cusi K,
Diabetes Care 2020, 43:275-79; Younossi ZM et al, Diabetes Care
2020, 43:283–89). 3 L’exercice indiqué correspond à l’exercice
fiscal de Sumitomo Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril
2021 à mars 2022. 4 Données IQVIA de l’année 2016 et données NDB de
l’année 2016. 5 Montants convertis aux taux de change au 28 juillet
2020. 6 Sur la base du taux de change JPY/EUR au 31 décembre 2020.
7 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo
Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars 20222.
8 La prévalence du diabète de type 2 chez les patients atteints de
NASH est estimée à 47 % ; environ 26 % des patients atteints de
diabète de type 2 sont atteints de NASH ; le fardeau clinique et
économique de la NASH chez les patients atteints de diabète de type
2 est plus élevé que chez les patients atteints d’une seule de ces
maladies (Younossi ZM et al, Hepatology 2016, 64, 73–84; Cusi K,
Diabetes Care 2020, 43:275-79; Younossi ZM et al, Diabetes Care
2020, 43:283–89). 9 Cusi, et al., Ann Intern Med. 2016, 165(5),
305-315. 10J Hepatol. 2016, 64(6),1388-402; Hepatology 2018, 67,
328-357. *Actos est la marque commerciale de la pioglitazone
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