- TWYMEEG® (chlorhydrate d'Imeglimine) est commercialisé au
Japon depuis le 16 septembre pour le traitement du diabète de type
2
- A la suite de l'approbation de TWYMEEG® au Japon, Poxel a
reçu un paiement d'étape de 1,75 milliard de yens (environ 13,2
millions d’euros, 15,8 millions de dollars)1 de Sumitomo Dainippon
Pharma en juillet 2021
- Le recrutement des patients dans l'étude de Phase II
DESTINY-1 pour le PXL065 dans le traitement de la NASH a été
finalisé en septembre 2021 ; les résultats sont attendus au
troisième trimestre 2022
- Les études de Phase IIa de preuve de concept pour le PXL065
et le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X
(ALD), devraient commencer début 2022 avec des premiers résultats
attendus fin 2022
- Au 30 septembre 2021, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 37,2 millions d’euros (43,2 millions de
dollars)
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite
non alcoolique (NASH) et les maladies rares, dresse aujourd’hui un
bilan de ses activités et publie sa position de trésorerie et son
chiffre d’affaires pour le troisième trimestre clos au 30 septembre
2021 et pour les neuf premiers mois de l’année 2021.
« Au cours du troisième trimestre, nous avons réalisé des
progrès significatifs et avons atteint plusieurs objectifs
cliniques et corporate importants. L'approbation de TWYMEEG® en
juin, et son lancement commercial le 16 septembre ont contribué à
l’amélioration de notre situation financière. Les redevances à
venir ainsi que les paiements basés sur les ventes continueront de
renforcer notre position financière dans le futur. Nous sommes
extrêmement fiers d'avoir pu apporter TWYMEEG® aux patients
japonais grâce à notre partenariat fructueux avec Sumitomo
Dainippon Pharma. Par ailleurs, dans le cadre de notre engagement
dans la NASH, nous avons finalisé en septembre le recrutement des
patients dans l'étude de Phase II du PXL065 dont nous prévoyons de
publier les premiers résultats au troisième trimestre 2022 », a
déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.
« D’ici à la fin de l’année, nos équipes sont mobilisées pour
faire avancer nos programmes, notamment à travers la préparation du
lancement des études cliniques de preuve de concept par
biomarqueurs de Phase IIa pour le PXL065 et le PXL770 dans
l’adrénoleucodystrophie, qui devraient débuter début 2022, et la
poursuite de l'étude de Phase II pour le PXL065 dans la NASH dont
la finalisation est prévue au troisième trimestre 2022. Nos
récentes réalisations mettent en évidence notre capacité à
atteindre nos objectifs conformément à notre mission qui est de
développer des traitements innovants pour les patients atteints de
maladies métaboliques », a ajouté Thomas Kuhn.
Etat du développement clinique
Maladies métaboliques rares (PXL065 et PXL770)
- Poxel prévoit de lancer, début 2022, deux études cliniques de
preuve de concept par biomarqueurs de Phase IIa pour le PXL065 et
le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD).
Les processus réglementaires progressent comme prévu. Des résultats
sont attendus d'ici la fin de l'année 2022.
- En septembre, Poxel a participé à la 11ème réunion
internationale consacrée à l'AMPK à Evian-les-Bains (France).
Pierre-Axel Monternier, Senior Manager, Pharmacologie, a présenté :
« Intérêt thérapeutique potentiel d’un activateur de l’AMPK pour le
traitement de l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X ».
- Début octobre, à l’occasion du Congrès mondial de neurologie
(WCN – World Congress of Neurology), Poxel a présenté un poster
intitulé : « Validation de l’activation directe de l’AMPK pour le
traitement de l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X ».
- Mi-octobre, au Sommet de l’Organisation nationale pour les
maladies rares (NORD – National Organisation for Rare Disorders),
Poxel a présenté deux posters intitulés : « R-pioglitazone – PXL065
– pour le traitement de l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome
X (ALD) » ; et « Validation de l’activation directe de l’AMPK pour
le traitement de l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD)
»
NASH (PXL065 et PXL770)
- En septembre, le recrutement de 123 patients atteints de NASH
non cirrhotique confirmée par biopsie dans l'étude de Phase II
DESTINY-1 pour le PXL065 a été finalisé. Cette étude de Phase II,
randomisée, en double aveugle, avec contrôle placebo et en groupes
parallèles, d’une durée de 36 semaines, menée dans plusieurs sites
cliniques aux États-Unis, évalue l’efficacité et la sécurité du
PXL065. Les résultats sont attendus au troisième trimestre 2022.
L’objectif principal de cette étude est d’identifier la ou les
doses optimales qui seront évaluées dans un essai d’enregistrement
de Phase III, pour le traitement de patients atteints de NASH non
cirrhotique confirmée par biopsie.
- En septembre, le Dr Sophie Bozec, Vice-Présidente Senior,
Pharmacologie & Communication Scientifique, a présenté à la 11
ème réunion internationale consacrée à l'AMPK à Evian-les-Bains
(France) : « Caractérisation du PXL770, un activateur direct de
l’AMPK, premier de sa classe, pour le traitement de la NASH et
d’autres maladies métaboliques : du stade préclinique au stade
clinique ».
Diabète de type 2 (TWYMEEG® / Imeglimine)
- Depuis le 16 septembre, TWYMEEG® est commercialisé au Japon
pour le traitement du diabète de type 2 par Sumitomo Dainippon
Pharma. TWYMEEG® est le premier produit de Poxel à atteindre la
commercialisation et le Japon est le premier pays au monde à
l’approuver. Poxel a reçu en juillet un paiement d'étape de 1,75
milliard de yens (13,2 millions d’euros, 15,8 millions de dollars)1
de la part de Sumitomo Dainippon Pharma pour l'approbation de
TWYMEEG®. Par ailleurs, dans le cadre de l'accord de licence avec
Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel est fondée à recevoir des
redevances croissantes sur les ventes nettes et des paiements liés
à l’atteinte d’objectifs de ventes.
Évènements récents relatifs à la Société
- En septembre, Sylvie Bertrand a rejoint l’équipe de direction
de Poxel en tant que Vice-Présidente, Ressources humaines. Elle est
basée à Lyon. Sylvie dispose de nombreuses années d’expérience en
ressources humaines, au sein de plusieurs entreprises, où elle a
défini et mis en place les processus, la stratégie et les outils
RH.
Position de trésorerie et chiffre d’affaires du 3ème
trimestre et des neuf premiers mois de 2021
Trésorerie
Au 30 septembre 2021, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’établissaient à 37,2 millions d’euros (43,2 millions
de dollars), contre 40,2 millions d’euros (49,4 millions de
dollars) au 31 décembre 2020. La trésorerie et les équivalents de
trésorerie nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et
instruments dérivés) s’élevaient à 1,7 millions d’euros au 30
septembre 2021, comparé à 17,1 millions d’euros au 31 décembre
2020. En juillet 2021, Poxel a perçu un paiement d’étape de 13,2
millions2 d’euros de la part de Sumitomo Dainippon Pharma pour
l’approbation commerciale de l’Imeglimine le 23 juin 2021.
(en milliers d’euros)
T3 2021
T4 2020
Trésorerie
32 058
15 588
Equivalents de trésorerie
5 173
24 615
Total trésorerie et équivalents de
trésorerie*
37 231
40 203
Chiffres non audités.
*La trésorerie et les équivalents de
trésorerie nets de l’endettement financier s’élevaient à 1,7
millions d’euros à la fin du 3ème trimestre 2021, et à 17,1
millions d’euros à la fin du 4ème trimestre 2020.
Chiffre d’affaires des neuf premiers mois de 2021
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 13,3 millions d’euros
au cours des neuf premiers mois de 2021, contre un chiffre
d’affaires de 6,6 millions d’euros à la même période en 2020.
Le chiffre d'affaires des neuf premiers mois de 2021 reflète
principalement le paiement d'étape de 1,75 milliard de yens (13,2
millions d’euros)3 versé par Sumitomo Dainippon Pharma à Poxel en
juillet 2021. Aucun chiffre d’affaires n'a été réalisé au troisième
trimestre 2021.
Le chiffre d’affaires des neuf premiers mois de 2020 comprenait
le paiement d'étape que Poxel a reçu de la part de Sumitomo
Dainippon Pharma pour la soumission d’un dossier d’enregistrement
d’un nouveau médicament (JNDA) pour l’Imeglimine. Dans une moindre
mesure, il comprenait également une partie du versement initial de
36,0 millions d'euros reçu de la part de Sumitomo Dainippon Pharma
dans le cadre du partenariat stratégique annoncé le 30 octobre
2017, ainsi que les coûts résiduels du programme de développement
de Phase III de l’Imeglimine au Japon au cours des neuf premiers
mois de 2020, qui ont été refacturés à Sumitomo Dainippon
Pharma.
(en milliers d’euros)
S1 2021 6 mois
T3 2021 3 mois
Sept. 2021 9 mois
S1 2020 6 mois
T3 2020 3 mois
Sept. 2020 9 mois
Accord Roivant
-
-
-
13
5
18
Accord Sumitomo Dainippon Pharma
13 274
-
13 274
6 359
195
6 554
Autre
-
Total chiffre d’affaires
13 274
-
13 274
6 372
199
6 571
Chiffres non audités.
Présentations et participations prévues aux événements
suivants
- ALD Connect Annual Meeting (format virtuel) – du 12 au 13
novembre 2021
- AASLD The Liver Meeting (format virtuel) – du 12 au 15 novembre
2021
- Conférence Jefferies London Healthcare (en présentiel et en
virtuel) – du 16 au 19 novembre 2021
- 5th Annual NASH Summit (format virtuel) – du 29 novembre au 2
décembre 2021
- ODDO BHF Forum (format virtuel) – du 6 au 11 janvier 2022
- H.C. Wainwright BioConnect 2022 (format virtuel) – du 10 au 13
janvier 2022
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du quatrième trimestre 2021, le 16 février 2022
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines maladies
rares. La Société dispose actuellement de programmes cliniques et
opportunités à un stade précoce de développement provenant de son
activateur de la protéine kinase activée par l'adénosine
monophosphate (AMPK) et de ses plateformes de molécules de
thiazolidinediones deutérées (TDZ) pour le traitement de maladies
métaboliques chroniques et rares. Pour le traitement de la NASH, le
PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au
deuterium) est en cours d’évaluation dans un essai de Phase II
(DESTINY-1). PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK), a terminé avec succès une étude de Phase IIa de preuve de
concept pour le traitement de la NASH en atteignant ses objectifs.
Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD), maladie
métabolique héréditaire rare, la société a l'intention d'initier
des études de preuve de concept de Phase IIa avec les PXL065 et
PXL770 chez des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN).
TWYMEEG® (Imeglimine), produit phare de Poxel et premier de
sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement
mitochondrial, a été approuvé au Japon et est commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2. Poxel prévoit de recevoir de
Sumitomo Dainippon Pharma des paiements basés sur les ventes et des
redevances. Sumitomo Dainippon Pharma est le partenaire stratégique
de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à
Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. La Société
entend poursuivre son développement par une politique proactive de
partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille
de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son
siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de
filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un
sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les
déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des
incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société
qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances
réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des
performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives.
1 Taux de change à la date de l'approbation 2 Taux de change à
la date de l’approbation. 3 Taux de change à la date de
l'approbation.
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Poxel SA Catherine David Communication et relations
investisseurs catherine.david@poxelpharma.com +33 7 64 57 61 78
Aurélie Bozza Directrice communication et relations investisseur
aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Elizabeth Woo Senior Vice-Président, Relations Investisseurs,
Communication Corporate et Relations publiques
elizabeth.woo@poxelpharma.com
Relations investisseurs / Médias NewCap Emmanuel Huynh /
Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1 44 71
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