- Metavant a décidé, pour des raisons stratégiques, de ne pas
poursuivre le développement de l’Imeglimine dans un programme de
phase III
- Metavant étudie activement différentes options en vue de
céder les droits de l’Imeglimine dans un délai de 60 jours ; à
défaut de parvenir à un accord dans ce délai, Metavant prévoit de
rétrocéder ces droits à Poxel
- Ceci n’a pas d’incidence sur le partenariat avec Sumitomo
Dainippon Pharma ; à la suite du succès du programme de phase III
au Japon, la demande d’enregistrement d’un nouveau médicament (JNDA
- Japanese New Drug Application) pour l’Imeglimine est en cours
d’examen règlementaire, et le lancement commercial est prévu au
cours de l’année fiscale 20211
- L’Imeglimine est un candidat médicament premier de sa classe
doté d’un double mécanisme d’action unique susceptible de traiter
le diabète de type 2 à différents stades de la maladie, à la fois
en monothérapie et en association avec d’autres traitements
hypoglycémiants, et qui pourrait proposer une option thérapeutique
pour les patients répondant mal aux traitements actuels, tels que
ceux atteints d’une insuffisance rénale chronique
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516) (Paris: POXEL),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de
type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce
aujourd’hui qu’à la suite d’une revue stratégique de ses activités,
Metavant a décidé de ne pas poursuivre le développement de
l’Imeglimine. Cette décision n’est pas liée à l’efficacité, la
sécurité, ni aucune autre donnée générée sur l’Imeglimine au cours
du partenariat.
« En tant que candidat médicament innovant, premier de sa
classe, qui vise à répondre aux besoins des patients diabétiques de
type 2 à tous les stades de la maladie, l’Imeglimine a déjà achevé
avec succès le programme de développement de phase III TIMES au
Japon dans le cadre du partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma.
La demande d’autorisation de fabrication et de commercialisation
déposée au Japon pour le traitement du diabète de type 2 est en
cours d’examen règlementaire. Sur la base des résultats de ces
études, ce candidat médicament pourrait constituer un nouveau
traitement innovant pour l’ensemble des patients atteints de
diabète de type 2. L’annonce de ce jour n’a aucune incidence sur
l’accord en cours avec Sumitomo Dainippon Pharma pour l’Imeglimine.
Nous nous préparons désormais à explorer plusieurs options pour
lancer le programme de développement de phase III pour l’Imeglimine
aux États-Unis, en Europe et dans les autres pays couverts
actuellement par l’accord avec Metavant », déclare Thomas Kuhn,
Directeur Général de Poxel. « En parallèle de l’avancement du
PXL770 et du PXL065, nos deux programmes de phase II pour le
traitement de la NASH, nous restons pleinement engagés dans le
développement de l’Imeglimine et de médicaments innovants pour les
maladies métaboliques ».
« Bien que la poursuite du développement de l’Imeglimine ne
fasse plus partie à ce jour de nos priorités stratégiques, nous
restons convaincus que l’Imeglimine dispose d’un profil
potentiellement unique avec un mécanisme d’action prometteur. Les
résultats positifs obtenus dans le cadre des études menées par
Metavant et par Sumitomo Dainippon Pharma sont très encourageants
», explique Paul Strumph, MD, Directeur médical de Metavant.
Metavant n'aura droit à aucun paiement de la part de Poxel en
cas de restitution des droits de l’Imeglimine. Poxel ne prévoit
aucun impact sur sa position de trésorerie prévisionnelle et estime
que celle-ci, sur la base de son business plan actuel, suffira à
financer ses activités jusqu'à fin 2022. Au 30 septembre 2020, la
trésorerie et les équivalents de trésorerie de Poxel s’élevaient à
41,5 millions d'euros (48,6 millions de dollars).
À propos de l’Imeglimine
L'Imeglimine est une nouvelle substance chimique appartenant à
la classe des tétrahydrotriazines et le premier candidat clinique
d’une nouvelle classe chimique. L’Imeglimine possède un mécanisme
d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale.
L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes jouant un rôle
important dans le traitement du diabète de type 2 : le pancréas,
les muscles et le foie, et a démontré un bénéfice dans la réduction
du glucose, en augmentant la sécrétion d'insuline en réponse au
glucose, en améliorant la sensibilité à l'insuline et en diminuant
la néoglucogenèse. Son mécanisme d’action a le potentiel de
prévenir des dysfonctions cardiovasculaires, endothéliales et
diastoliques, produisant ainsi un effet protecteur potentiel contre
les complications micro et macro vasculaires induites par le
diabète. L’Imeglimine présente également des effets protecteurs
potentiels sur la survie et sur la fonction des cellules bêta
pancréatiques. Ce mécanisme d’action unique fait de l’Imeglimine un
candidat de choix pour le traitement du diabète de type 2 à tous
les stades de la maladie, en monothérapie ou en complément d’autres
traitements hypoglycémiants.
À propos du partenariat stratégique entre Poxel et Sumitomo
Dainippon Pharma
Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma ont conclu un partenariat
stratégique pour le développement et la commercialisation de
l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans
neuf autres pays d’Asie du Sud-Est2.Le programme de développement
de phase III TIMES pour l’Imeglimine s'est achevé avec succès en
décembre 2019. Le 30 juillet 2020, Poxel a annoncé que Sumitomo
Dainippon Pharma avait déposé une demande d’enregistrement d’un
nouveau médicament (JNDA) auprès de l’Agence Japonaise des Produits
Pharmaceutiques et Dispositifs Médicaux (PMDA) afin d’obtenir
l’autorisation de fabrication et de commercialisation de
l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2. Cette demande
d’enregistrement de l’Imeglimine est appuyée par de nombreux essais
précliniques et cliniques, dont le programme de phase III TIMES
(Trials of IMeglimin for Efficacy and
Safety). Le programme TIMES a été mené conjointement par
Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd au Japon et comprenait
trois essais pivots évaluant l’efficacité et la sécurité de
l’Imeglimine chez plus de 1 100 patients. Dans ces trois essais,
l’Imeglimine a atteint les principaux critères d’évaluation avec un
profil de sécurité et de tolérance favorable.
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La
Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un
stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que
des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine,
produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de
médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo
Dainippon Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour
l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans
neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une demande d’enregistrement
d’un nouveau médicament au Japon (J-NDA) a été déposée auprès de
l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux
(PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de
commercialisation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de
type 2. La phase II de preuve de concept pour le traitement de la
NASH du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe,
de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK)
a été réalisée avec succès et a atteint son critère principal
d’efficacité. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres
maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du
transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate
Carrier – MPC) est entré en phase II simplifiée pour le traitement
de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade
plus précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de
sa plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD)
pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La
Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie
par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Selon l’année fiscale de Sumitomo
Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars
2022.
2 Comprenant l’Indonésie, le Vietnam, la
Thaïlande, la Malaisie, les Philippines, Singapour, la République
de l’Union du Myanmar, le Royaume du Cambodge et la République
Démocratique Populaire du Laos.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201119006405/fr/
Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice-Président, Relations
investisseurs, Communication Corporate et Relations publiques
jonae.barnes@poxelpharma.com +1 617 818 2985
Aurélie Bozza Directrice communication et relations
investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1
44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Stephanie May / Joanne Tudorica
may@trophic.eu / tudorica@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804
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