Poxel présente les résultats de deux études cliniques sur son activateur direct de l’AMPK kinase, le PXL770, au Congrès...
25 Giugno 2021 - 2:00PM
Business Wire
- Professeur Kenneth Cusi présente les résultats de l'étude de
Phase IIa STAMP-NAFLD d’une durée de 12 semaines, randomisée et
contrôlée portant sur le PXL770 chez 120 patients présumés atteints
de NASH – sélectionné comme un des meilleurs abstracts du
congrès
- Professeur Vlad Ratziu présente les résultats d'une étude de
pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) de 4 semaines du
PXL770
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
présente aujourd’hui les résultats de deux études cliniques à la
conférence de l’EASLTM (European Association for the Study of the
Liver), qui se tient en virtuel du 23 au 26 juin 2021.
- Le 25 juin, lors d'une présentation orale [Résumé #427] dans
le cadre de la session « NAFLD : thérapie », Pr. Kenneth Cusi (U.
de Floride) a présenté les résultats de l'essai de phase IIa,
randomisé et contrôlé de 12 semaines chez 120 patients présumés
atteints de NASH, avec ou sans diabète de Type 2, qui a évalué
trois schémas d’administration du PXL770, (l’activateur direct de
l'AMP kinase le plus avancé de Poxel) versus placebo. Les résultats
ont montré que le traitement avec le PXL770 à la dose de 500 mg QD
a entraîné une réduction significative de la teneur moyenne en
graisse du foie et des concentrations d'alanine aminotransférase
(ALT) (par rapport aux concentrations pré- traitement). Des effets
plus importants ont été observés chez les patients diabétique de
type 2 (41 à 47 % dans chaque groupe) : -27 % de réduction de la
teneur en graisse du foie à 500 mg QD par rapport à leur valeur de
base ; une augmentation de la proportion de répondeurs (réduction
> 30 % de la teneur en graisse du foie) ; diminution
significative et liées à la dose de la moyenne des concentrations
d'ALT et d'aspartate aminotransférase (AST) par rapport au placebo.
Chez les patients diabétiques de type 2, une diminution
significative de la glycémie à jeun et de l'HbA1c (-0,64 %) versus
placebo a été observée malgré des valeurs pré-traitement témoignant
déjà d’un bon équilibre glycémique (121-144 mg/dL et 6,6-7,1 %,
respectivement), ainsi qu’une amélioration des indices de
sensibilité à l'insuline couramment utilisés à jeun (scores HOMA-IR
et QUICKI). Le PXL770 a été bien toléré avec un profil de sécurité
acceptable.
- Le 23 juin, le Pr. Vlad Ratziu (Université Pierre et Marie
Curie et faculté de médecine de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris)
a présenté un poster [Résumé #159] avec les résultats d'une étude
de 4 semaines évaluant le profil PK, la sécurité et l'engagement de
la cible du PXL770 (500 mg QD) chez 12 sujets (plus 4 placebo)
présentant une stéatose hépatique et une résistance à l'insuline.
Le profil PK observé et la tolérance étaient en accord avec les
résultats obtenus dans les études de Phase I chez des sujets sains.
Le traitement par le PXL770 a entrainé une suppression
significative de la lipogenèse de novo, confirmant l'engagement de
la cible (AMP kinase), ainsi qu'une amélioration significative de
la glycémie (AUC totale et incrémentale du glucose) après une
charge orale en glucose (OGTT). Des améliorations de plusieurs
indices de sensibilité à l'insuline ont également été
observées.
« Pris dans leur ensemble, les résultats de ces deux études
cliniques fournissent des preuves solides de l'efficacité du PXL770
chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, de
résistance à l'insuline et de diabète de type 2 », commente Pascale
Fouqueray, PhD, Vice-Président Exécutif, Développement Clinique et
Affaires Règlementaires, Cofondateur. « Les résultats sont
également remarquables car ils représentent les premières données
cliniques rapportées avec un activateur direct de l'AMP kinase chez
l'homme. Compte tenu du profil de tolérance favorable, et des
bénéfices métaboliques obtenus avec cette molécule phare, nous
sommes impatients de poursuivre l’évaluation de ce mécanisme dans
d'autres indications cliniques importantes en plus de la NASH - y
compris potentiellement l'adrénoleucodystrophie. »
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et
certains troubles héréditaires rares, y compris
l'adrénoleucodystrophie. La Société dispose actuellement d'un
portefeuille de 3 produits à un stade de développement clinique
intermédiaire à avancé ainsi que des opportunités à un stade plus
précoce. L’Iméglimine, produit phare de Poxel et premier
d’une nouvelle classe de médicaments, cible le dysfonctionnement
mitochondrial. Sumitomo Dainippon Pharma est le partenaire
stratégique de Poxel pour TWYMEEG® (Iméglimine) au Japon, en Chine,
en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du
Sud-Est. Une demande d’enregistrement du TWYMEEG pour le traitement
du diabète de type 2 a été approuvée au Japon. Après avoir réalisé
avec succès une étude de phase IIa de preuve de concept pour le
traitement de la NASH, qui a atteint ses principaux objectifs du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), Poxel
prévoit de lancer un programme de phase IIb au cours du second
semestre 2021. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres
maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deutérium) est entré en phase II
simplifiée pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également
d’autres programmes à un stade plus précoce de développement
provenant de sa plateforme AMPK et de sa plateforme de molécules de
thiazolidinediones deutérées (TZD) pour le traitement de maladies
métaboliques chroniques et rares. La Société entend poursuivre son
développement par une politique proactive de partenariats
stratégiques et le développement de son portefeuille de candidats
médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social
est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à
Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie
par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
Consultez la
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Poxel SA Elizabeth Woo Senior Vice-Président, Relations
Investisseurs, Communication Corporate et Relations publiques
Elizabeth.woo@poxelpharma.com
Catherine David Communication et relations investisseurs
catherine.david@poxelpharma.com +33 7 64 57 61 78
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1
44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Stephanie May / Valeria Fisher
poxel@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804 1816
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