- Au 31 décembre 2020, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 40,2 millions d’euros (49,4 millions de
dollars)
- De nouveaux résultats issus de l’étude de phase IIa
STAMP-NAFLD du PXL770 dans le traitement de la NASH ont mis en
évidence une réponse plus importante chez les patients à haut
risque atteints de diabète de type 2, qui représentent environ 50 %
des patients atteints de NASH1
- Poxel a présenté son projet de programme de phase IIb qui
évaluera jusqu’à deux doses de PXL770 chez environ 100 patients par
groupe, atteints de NASH confirmée par biopsie, associée à un
prédiabète ou un diabète de type 2, pendant 52 semaines de
traitement ; le critère d’évaluation principal sera la résolution
de la NASH sans aggravation de la fibrose
- La demande d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon déposée
en juillet 2020 par Sumitomo Dainippon Pharma, le partenaire de
Poxel, est en cours d’examen réglementaire ; le lancement
commercial est prévu au cours de l’année 20212 ; à la suite de la
décision, fin 2020, de Metavant de ne pas poursuivre le
développement de l’Imeglimine pour des raisons stratégiques, Poxel
a récupéré en janvier 2021 l’ensemble des droits de
l’Imeglimine
- Poxel a obtenu en octobre 2020 un financement non dilutif de
6 millions d’euros sous la forme d’un PGE (Prêt Garanti par l’État)
dans le contexte de la pandémie de COVID-19
Regulatory News:
POXEL S.A. (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL – FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH),
publie aujourd’hui sa position de trésorerie et son chiffre
d’affaires pour l’exercice de douze mois clos au 31 décembre 2020,
et dresse un bilan d’activité.
« Malgré les défis liés à la pandémie de COVID-19, Poxel a
terminé l’année 2020 sur une note très positive : plusieurs étapes
importantes ont été franchies et permettent d’envisager 2021 avec
enthousiasme. A la suite du dépôt de la demande d’enregistrement de
l’Imeglimine au Japon en juillet 2020, nous avons poursuivi notre
collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, qui
prépare activement le lancement commercial, prévu au cours de son
exercice fiscal 2021 », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de
Poxel. « En outre, nous avons annoncé des résultats cliniques
positifs pour le PXL770 dans le traitement de la NASH. Notre étude
de phase IIa STAMP-NAFLD a atteint son critère d’évaluation
principal, mettant en évidence une amélioration statistiquement
significative de la réduction relative de la teneur en graisse du
foie après 12 semaines de traitement. Une réponse plus importante
au traitement a été notée chez les patients souffrant d’un diabète
de type 2. Ces résultats sont très encourageants et confirment
l’intérêt de développer le PXL770 pour cette population à haut
risque qui manque cruellement de traitements. S’agissant du PXL065,
stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au
deutérium, le recrutement des patients se poursuit dans le cadre de
DESTINY 1, une étude de phase II simplifiée de détermination de la
dose dans le traitement de la NASH ».
« En ce qui concerne la Société, nous avons renforcé notre
situation financière à hauteur de 6 millions d’euros au quatrième
trimestre 2020, grâce au PGE accordé dans le contexte de la
pandémie de COVID-19 », poursuit Thomas Kuhn. « Tout au long de
2021, la Société prévoit de franchir plusieurs étapes importantes,
y compris l’enregistrement de l’Imeglimine au Japon3, qui devrait
déclencher un paiement d’étape, des paiements liés à l’atteinte des
paliers de ventes ainsi que des redevances croissantes à deux
chiffres sur les ventes nettes du produit. Par ailleurs, nous
pourrions souscrire 13,5 millions d’euros au titre de la troisième
tranche de l’emprunt IPF, sous réserve de l’obtention de
l’enregistrement de l’Imeglimine sur le marché japonais. Début
2021, nous avons récupéré l’ensemble des droits sur l’Imeglimine
dans les pays non couverts par notre partenariat avec Sumitomo
Dainippon Pharma. Nous examinons actuellement plusieurs options de
développement pour l’Imeglimine et nous prévoyons de faire le point
sur notre avancement au cours de l’année. Pour nos deux programmes
dans la NASH, nous devrions finaliser le recrutement de l’étude de
phase II avec le PXL065 et lancer l’étude de phase IIb avec le
PXL770 au second semestre de cette année », a poursuivi Thomas
Kuhn.
Au 31 décembre 2020, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 40,2 millions d’euros (49,4 millions de
dollars) contre 37,2 millions d’euros (41,8 millions de dollars) au
31 décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie
nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments
dérivés) s’élevaient à 17,2 millions d’euros au 31 décembre 2020, à
comparer à 27,4 millions d’euros au 31 décembre 2019.
(en milliers d’euros)
T4 2020
T4 2019
Trésorerie
15 588
18 161
Équivalents de trésorerie
24 615
19 026
Total trésorerie et équivalents de
trésorerie*
40 203
37 187
Chiffres non audités.
* La trésorerie et les équivalents de
trésorerie nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et
instruments dérivés) s’élevaient à 27,4 millions d’euros à la fin
du quatrième trimestre 2019 et à 17,2 millions d’euros à la fin du
quatrième trimestre 2020.
Chiffre d’affaires de l’exercice 2020
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 6,7 millions d’euros au
cours de l’exercice clos au 31 décembre 2020, contre un chiffre
d’affaires de 26,6 millions d’euros sur la même période en
2019.
Le chiffre d’affaires de l’exercice comprend principalement un
paiement d’étape de 500 millions de yens (4,0 millions d’euros4)
reçu de Sumitomo Dainippon Pharma au titre du dépôt de la demande
d’enregistrement de l’Imeglimine. Il comprend également, dans une
moindre mesure, une partie du versement initial de 36,0 millions
d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du
partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la
refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de
développement résiduels du programme de phase III de l’Imeglimine
au Japon encourus au cours de l’exercice 2020. Ces deux montants, à
savoir la partie du versement initial et la refacturation des coûts
de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for
Efficacy and Safety), ont été comptabilisés selon
l’avancement des coûts engagés dans ce programme, qui est
maintenant terminé, d’où une baisse du chiffre d’affaires en
2020.
(en milliers d’euros)
2020
2019
12 mois
12 mois
Accord Roivant
18
276
Accord Sumitomo
6 708
26 179
Autre
1
101
Total chiffre d’affaires
6 727
26 556
Chiffres non audités.
Développement clinique et autres progrès
Imeglimine
- Poxel continue d’accompagner son partenaire, Sumitomo Dainippon
Pharma, dans le cadre de l’évaluation en cours de la demande
d’autorisation de fabrication et de commercialisation de
l’Imeglimine, déposée fin juillet 2020 auprès de l’Agence Japonaise
des dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA). Le lancement
commercial est attendu en 20215.
- En octobre 2020, de nouveaux résultats sur le profil de
sécurité de l’Imeglimine ont été présentés au 63ème congrès de la
Japanese Diabetes Society (JDS). Les essais de phase IIb et de
phase III TIMES ont mis en évidence le profil de sécurité favorable
de l’Imeglimine administrée à la dose de 1 000 mg, avec une
fréquence et une nature d’événements indésirables similaires à
celles observées dans le groupe placebo, et en particulier, un
risque faible de déclencher des hypoglycémies.
- En novembre 2020, Poxel a annoncé que, pour des raisons
stratégiques, Metavant ne poursuivrait pas le programme de
développement de l’Imeglimine. Cette décision n’est pas liée à
l’efficacité, la sécurité ni à aucune autre donnée générée dans le
cadre du partenariat. En janvier 2021, Poxel a annoncé qu’au 31
janvier 2021, Metavant rétrocéderait à Poxel l’ensemble des droits
sur l’Imeglimine, ainsi que les données, matériels et informations,
y compris les échanges réglementaires avec la FDA liés au
programme. Metavant n’a droit à aucun paiement de la part de Poxel
dans le cadre de la restitution du programme.
PXL770
- En octobre 2020, Poxel a annoncé que le critère d’évaluation
principal de l’étude de phase IIa STAMP-NAFLD pour le traitement de
la NASH a été atteint. Les patients recevant le PXL770 ont montré
une amélioration statistiquement significative de la baisse
relative de la teneur en graisse du foie et des enzymes hépatiques
(alanines transaminases - ALAT) à 12 semaines, avec une réponse
plus importante encore pour les patients souffrant de diabète de
type 2.
- En novembre 2020, plusieurs études précliniques étayant
l’efficacité du PXL770 dans la NASH et dans d’autres maladies
métaboliques ont été présentées lors du congrès The Liver Meeting®
2020 en association avec l’AASLD (American Association for the
Study of Liver Diseases).
- En décembre 2020, Poxel a annoncé que des résultats in vitro
ont mis en évidence des effets bénéfiques directs du PXL770 sur des
cellules humaines et stellaires, intervenant dans le processus de
fibrose et d’inflammation dans la NASH.
- En décembre 2020, des données supplémentaires de l’étude de
phase IIa STAMP-NAFLD pour le PXL770 ont été présentées dans le
cadre d’un événement investisseur virtuel sur la NASH, animé par
des membres de l’équipe de direction de Poxel ainsi que des leaders
d’opinions spécialistes de la NASH : le Pr. Kenneth Cusi, MD, Chef
de la division Endocrinologie, Diabète et Métabolisme au sein du
Département de Médecine de l’Université de Floride, et le Pr.
Stephen A. Harrison, MD, Directeur du réseau Summit Clinical
Research. De nouveaux résultats ont mis en évidence une réponse
cohérente et plus importante chez les patients atteints de diabète
de type 2, une sous-population à haut risque, qui représente
environ 50% des patients atteints de NASH6. Poxel a également
annoncé son intention de poursuivre son plan de phase IIb chez des
patients atteints de NASH confirmée par biopsie associée à un
diabète de type 2. Le mécanisme d’action du PXL770 est susceptible
d'améliorer les processus pathologiques impliqués dans la NASH,
tels que la résistance à l’insuline, les anomalies du métabolisme
lipidique et glycémique et l’inflammation.
- Poxel prévoit de lancer une étude de phase IIb d’une durée de
traitement de 52 semaines chez des patients atteints de NASH
confirmée par biopsie sans cirrhose et présentant un prédiabète ou
un diabète de type 2. L'étude évaluera jusqu'à deux doses
quotidiennes de PXL770 par voie orale par rapport à un placebo chez
environ 100 patients par groupe de traitement dans des sites
cliniques situés aux États-Unis et en Europe. Le critère
d’évaluation principal de l’étude sera la résolution de la NASH
sans aggravation de la fibrose confirmée par biopsie. Le lancement
de l’étude de phase IIb est prévu au second semestre 2021.
PXL065
- En novembre 2020, Poxel a présenté des données cliniques pour
le PXL065 issues de son étude de phase Ib lors du congrès The Liver
Meeting® 2020 de l’AASLD. Ces résultats ont mis en évidence un
profil pharmacocinétique proportionnel à la dose, avec un rapport
sensiblement modifié entre les stéréoisomères R et S.
- En décembre 2020, l’état d’avancement du programme de phase II
DESTINY 1 sur le PXL065 a été présenté durant l’événement
investisseur virtuel sur la NASH organisé par Poxel.
- Le recrutement des patients de l’étude de phase II DESTINY 1
devrait s’achever au second semestre 2021.
Autres événements
- En octobre 2020, BNP Paribas, Bpifrance et CIC Lyonnaise de
Banque ont accordé à Poxel un financement non dilutif d’un montant
total de 6 millions d’euros sous la forme d’un prêt garanti par
l’État (PGE). Sa durée initiale est d’un an, avec une option
d’amortissement sur 5 ans.
- Après près de cinq années au sein de l’équipe de direction de
Poxel, Jonae Barnes, Senior Vice-Président, Relations
Investisseurs, Communication Corporate et Relations Publiques, a
quitté la Société pour saisir une nouvelle opportunité. Poxel tient
à remercier Mme Barnes pour son engagement au cours de ces années
et lui souhaite un plein succès dans ses projets futurs. Un
recrutement est en cours afin de pourvoir ce poste, qui sera basé
aux États-Unis.
Prochaines présentations et participations de la Société à
des évènements (virtuels)
- H.C. Wainwright Annual Global Life Sciences Conference, les 9
et 10 mars
- 2021 NASH Tag conference, du 11 au 13 mars
- Mitochondria-Targeted Drug Development Summit, du 27 au 29
avril
- Kempen Life Sciences Conference, le 5 mai
- Japan Diabetes Society (JDS), du 20 au 22 mai
- Jefferies Global Healthcare Conference, du 8 au 10 juin
Prochain communiqué financier : Résultats annuels 2020,
le 25 mars 2021
À propos de l’Imeglimine
L'Imeglimine est une nouvelle substance chimique appartenant à
la classe des tétrahydrotriazines et le premier candidat clinique
d’une nouvelle classe chimique. L’Imeglimine possède un mécanisme
d’action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale.
L’Imeglimine agit sur les trois principaux organes jouant un rôle
important dans le traitement du diabète de type 2 : le pancréas,
les muscles et le foie, et a démontré un bénéfice dans la réduction
du glucose, en augmentant la sécrétion d'insuline en réponse au
glucose, en améliorant la sensibilité à l'insuline et en diminuant
la néoglucogenèse. Son mécanisme d’action a le potentiel de
prévenir des dysfonctions cardiovasculaires, endothéliales et
diastoliques, produisant ainsi un effet protecteur potentiel contre
les complications micro et macro vasculaires induites par le
diabète. L’Imeglimine présente également des effets protecteurs
potentiels sur la survie et sur la fonction des cellules bêta
pancréatiques. Ce mécanisme d’action unique fait de l’Imeglimine un
candidat de choix pour le traitement du diabète de type 2 à tous
les stades de la maladie, en monothérapie ou en complément d’autres
traitements hypoglycémiants.
À propos de la NASH
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une maladie
métabolique dont l’origine est mal connue et qui devient rapidement
une épidémie mondiale. Elle se caractérise par une accumulation de
lipides dans le foie, provoquant une inflammation et une fibrose.
La maladie peut rester silencieuse pendant longtemps, mais lorsque
sa progression s’accélère, elle peut entraîner des lésions sévères
et une cirrhose hépatique, qui peuvent altérer de manière
significative les fonctions hépatiques, et entraîner une
insuffisance hépatique ou un cancer du foie. Les facteurs de risque
typiques de la NASH sont l’obésité, des taux élevés de lipides
sanguins (tels que le cholestérol et les triglycérides), et le
diabète de type 2. Il n’existe actuellement aucun traitement
curatif ou spécifique.
À propos du PXL770
Le PXL770 est un activateur direct de la protéine kinase activée
par l’adénosine monophosphate (AMPK), premier de sa classe. L'AMPK
a un rôle de régulateur métabolique ayant une fonction clé sur le
métabolisme des lipides, l'homéostasie du glucose et
l'inflammation. Du fait de ce rôle central, l'AMPK offre
l’opportunité de poursuivre un large éventail d'indications pour
traiter des maladies métaboliques chroniques, y compris des
maladies affectant le foie, comme la stéatohépatite non alcoolique
(NASH).
À propos du PXL065
Le PXL065 est un nouveau stéréoisomère R de la pioglitazone
stabilisé par substitution au deutérium breveté. Bien que la
pioglitazone ne soit pas autorisée par la FDA pour le traitement de
la NASH, elle est le médicament le plus largement étudié pour le
traitement de cette maladie, et dont l’efficacité pour « résoudre
la NASH sans aggraver la fibrose » a été démontrée dans une étude
de phase IV7. La pioglitazone est le seul médicament recommandé
pour les patients atteints de NASH confirmée par biopsie dans les
Directives des Pratiques publiées par l’AASLD (American Association
for the Study of Liver Diseases) et l’EASL (European Association
for the Study of the Liver)8. Cependant, l’utilisation hors
indication de la pioglitazone pour la NASH est limitée par ses
effets secondaires liés au récepteur PPARγ, tels que le gain de
poids, les fractures osseuses et la rétention hydrique.
La pioglitazone est un mélange à parts égales de deux molécules
miroirs (stéréoisomères R et S) qui s’interconvertissent in vivo.
Grâce au deutérium, nous avons pu stabiliser chacun des
stéréoisomères et caractériser leurs différentes propriétés
pharmacologiques. Les études in vitro ont montré que le PXL065
cible et inhibe le transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC).
Des études précliniques sur des modèles animaux ont mis en évidence
que le PXL065 montre un effet anti-inflammatoire et une activité
sur la NASH liés à la pioglitazone avec peu ou pas de gain de poids
ou de rétention hydrique, ces effets secondaires étant associés au
stéréoisomère S. Sur la base des résultats précliniques et de phase
I obtenus à ce jour, Poxel estime que le PXL065 pourrait avoir un
profil thérapeutique supérieur à celui de la pioglitazone dans la
NASH.
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La
Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un
stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que
des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine,
produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de
médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo
Dainippon Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour
l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans
neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une demande d’enregistrement
d’un nouveau médicament au Japon (J-NDA) a été déposée auprès de
l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux
(PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de
commercialisation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de
type 2. Après avoir réalisé avec succès une étude de phase IIa de
preuve de concept pour le traitement de la NASH du PXL770,
un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase
activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), avec l’atteinte de
son critère d’évaluation principal, Poxel prévoit de lancer un
programme de phase IIb au cours du second semestre 2021. Le PXL770
pourrait également traiter d’autres maladies métaboliques
chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par
substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur
mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC)
est entré en phase II simplifiée pour le traitement de la NASH.
Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus précoce
de développement provenant de sa plateforme AMPK et de sa
plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD) pour
le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La
Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie
par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
_____________________ 1 La prévalence du diabète de type 2 chez
les patients atteints de NASH est estimée à 47% ; environ 26% des
patients atteints de diabète de type 2 sont atteints de NASH ; le
fardeau clinique et économique de la NASH chez les patients
atteints de diabète de type 2 est plus élevé que chez les patients
atteints d’une seule de ces maladies (Younossi ZM et al, Hepatology
2016, 64, 73–84; Cusi K, Diabetes Care 2020, 43:275-79; Younossi ZM
et al, Diabetes Care 2020, 43:283–89). 2 Selon l’année fiscale de
Sumitomo Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à
mars 2022. 3 Attendu au cours de l’année fiscale de Sumitomo
Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars 2022. 4
Au taux de change en vigueur à la date de dépôt. 5 L’exercice
indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo Dainippon
Pharma, qui court d’avril 2021 à mars 2022. 6 La prévalence des
diabètes de type 2 chez les patients NASH est estimée à 47 % ;
environ 26 % des patients T2DM sont atteints de la NASH ; le
fardeau clinique et économique de la NASH chez les patients T2DM
est supérieur à celui des deux pathologies prises séparément
(Younossi ZM et al, Hepatology 2016, 64, 73–84 ; Cusi K, Diabetes
Care 2020, 43:275-79; Younossi ZM et al, Diabetes Care 2020,
43:283–89). 7 Cusi, et al., Ann Intern Med. 2016, 165(5), 305-315).
8 J Hepatol. 2016, 64(6),1388-402; Hepatology 2018, 67,
328-357.
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relations investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81
08 36
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Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1
44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Stephanie May / Valeria Fisher
poxel@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804 1816
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024
