- Renforcement de la situation financière avec l'approbation
de TWYMEEG® (chlorhydrate d'Imeglimine) au Japon pour le traitement
du diabète de type 2, avec :
-
le versement de la troisième et dernière tranche du prêt IPF
pour 13,5 millions d'euros - inclus dans la position de trésorerie
et équivalents de trésorerie du deuxième trimestre de 36,9 millions
d'euros
-
un paiement d'étape de 1,75 milliard de yens japonais
(environ 13,2 millions d’euros, 15,8 millions de dollars
américains)1 par Sumitomo Dainippon Pharma à Poxel en juillet 2021
(non inclus dans la position de trésorerie et équivalents de
trésorerie du deuxième trimestre)
- Nouvelle orientation stratégique axée sur les maladies
métaboliques rares et maintien de l’engagement de Poxel dans le
traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) à travers
:
- la finalisation du recrutement des patients dans l'essai de
Phase II DESTINY-1 pour le PXL065 dans le traitement de la NASH en
septembre 2021, dont les résultats sont attendus au troisième
trimestre 2022
- les études de Phase IIa de preuve de concept pour le PXL065
et le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X
(ALD), qui devraient débuter début 2022 avec des données attendues
fin 2022
- Webinaires le jeudi 23 septembre à 18h00 CEST (en français)
et 19h00 CEST (en anglais)
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext – POXEL - FR0012432516), société
biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements
innovants pour les maladies chroniques avec physiopathologie
métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les
maladies rares, annonce aujourd'hui ses résultats pour la période
close le 30 juin 2021 et présente un bilan de ses activités.
« Jusqu'à présent, 2021 s'est avérée être une année charnière
pour Poxel, marquée par l'approbation puis le lancement commercial
de TWYMEEG® au Japon. Cette première mise sur le marché d’un
produit développé par Poxel démontre notre capacité à atteindre nos
objectifs corporate et cliniques et à apporter de meilleurs
traitements métaboliques aux patients. Cette réalisation renforce
notre situation financière à court terme et continuera à le faire
grâce aux futures redevances et paiements liés aux ventes », a
déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous sommes
également impatients d'exploiter tout le potentiel de notre
réorientation stratégique, avec un axe plus important sur les
maladies métaboliques rares, en plus de notre engagement dans la
NASH. Poxel est bien positionnée pour tirer parti de ses
plateformes existantes et développer des thérapies dans les
maladies métaboliques rares », a conclu Monsieur Kuhn.
Principaux évènements corporate
- Le 23 juin, l'approbation de TWYMEEG® au Japon, premier
produit de Poxel à être commercialisé, a déclenché les deux
événements de financement suivants :
- En juin 2021, Poxel a perçu la troisième et dernière tranche du
prêt IPF pour 13,5 millions d’euros, qui est incluse dans la
position de trésorerie et équivalents de trésorerie du deuxième
trimestre de 36,9 millions d’euros.
- En juillet 2021, Poxel a reçu un paiement d'étape de 1,75
milliard de yens japonais (environ 13,2 millions d’euros, 15,8
millions de dollars américains)1 de la part de Sumitomo Dainippon
Pharma.
- Lors de l'Assemblée générale annuelle ordinaire et
extraordinaire du 23 juin 2021, Poxel a nommé le Dr John Kozarich
au Conseil d'administration. Il a également été nommé président du
comité scientifique du Conseil. Dr Kozarich a plus de 40 ans
d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique et le milieu
universitaire. Les fonctions de censeur du Conseil d’administration
exercées par Bpifrance Participations ont pris fin le 9 juillet
2021.
- En juin, Poxel a tenu son Assemblée générale ordinaire annuelle
et extraordinaire. Les actionnaires ont approuvé l’ensemble des
résolutions qui ont été recommandées par le Conseil
d'administration. Pour plus d'informations :
https://www.poxelpharma.com/en_us/investors/shareholder-information/annual-general-meeting-documents
Etat du développement clinique
Diabète de type 2 (TWYMEEG®/Imeglimine)
- Le 23 juin, la demande d’enregistrement pour le nouveau
médicament TWYMEEG® sous la forme de comprimés de 500 mg a
été approuvée au Japon pour le traitement du diabète de type 2. Le
médicament, premier de sa classe, doté d'un double mécanisme
d'action unique, a été approuvé en monothérapie et/ou en complément
d'autres traitements antidiabétiques. L'approbation repose sur les
résultats positifs de diverses études précliniques et cliniques, y
compris le programme TIMES de Phase III (Trials of IMeglimin for
Efficacy and Safety), conduit conjointement par Poxel et Sumitomo
Dainippon Pharma. Ce programme comprenait trois études pivots pour
évaluer l'efficacité et la sécurité de TWYMEEG® chez plus de
1 100 patients. Dans le cadre de ces trois études, TWYMEEG®
a atteint ses critères d'évaluation principaux et a présenté un
profil d'innocuité et de tolérance favorable.
- Lors de la 64ème réunion annuelle de la Japan Diabetes Society
en mai, trois présentations sur l'Imeglimine ont été faites lors
d’une session orale dédiée aux grandes études cliniques. Ces
présentations se sont concentrées sur l'analyse et l'interprétation
des données cliniques issues des essais de Phase II et de Phase III
(programme TIMES) avec l’Imeglimine dans le cadre desquels des
patients japonais atteints de diabète de type 2 ont été recrutés et
étudiés.
- En janvier, Poxel a récupéré tous les droits de l'Imeglimine
auprès de Metavant. Aux États-Unis et en Europe, Poxel continue
d'explorer différentes options pour faire avancer l'Imeglimine en
Phase III chez les patients atteints de diabète de type 2 et
d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère, y compris
des opportunités de partenariat.
Maladies métaboliques rares (PXL065 et PXL770)
- Dans l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD), une
maladie rare affectant le système nerveux et les glandes
surrénales, les études cliniques de preuve de concept par
biomarqueurs de Phase IIa pour le PXL065 et le PXL770 devraient
débuter début 2022, avec des résultats attendus fin 2022. Deux
études identiques recruteront des patients adultes, de sexe
masculin souffrant d’adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus
courante de la maladie, et évalueront la pharmacocinétique, la
sécurité et l'efficacité du PXL065 et du PXL770 après 12 semaines
de traitement sur la base de biomarqueurs pertinents de la maladie,
dont l’effet sur les acides gras à très longue chaîne (VLCFA), le
marqueur plasmatique caractéristique de la maladie.
- En avril, le Dr. Sophie Bozec, Vice-Présidente Senior,
Pharmacologie & Communication Scientifique, a présenté au
Mitochondria-Targeted Drug Development Summit l’intérêt
scientifique de l’approche de Poxel et son expertise dans les
mécanismes qui modulent l’homéostasie énergétique cellulaire en
ciblant la dysfonction mitochondriale. Elle a également présenté de
nouvelles données sur l’intérêt des plateformes de Poxel ciblant
l’activation de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK) et de molécules de thiazolidinediones
stabilisées par deutérium (dTZD), pour le traitement de maladies
rares, dans lesquelles la dysfonction mitochondriale est un
composant majeur de la physiopathologie.
NASH (PXL065 et PXL770)
- L’innocuité et l’efficacité du PXL065, la R-pioglitazone
stabilisée au deutérium, est en cours d'évaluation dans une étude
de Phase II simplifiée, DESTINY-1, pour le traitement de la NASH.
Le recrutement des patients s’est terminé en septembre 2021 et les
premières données sont attendues environ un an plus tard. Cette
étude de Phase II de 36 semaines, chez des patients atteints de
NASH non cirrhotique confirmée par biopsie, évalue trois doses de
PXL065 avec un contrôle placebo chez 123 patients. Les résultats de
cette étude permettront d’identifier la ou les doses optimales qui
seront utilisées dans le cadre d’un essai d’enregistrement de Phase
III.
- Dans la NASH, le développement du PXL770, un activateur oral
direct de l'AMPK, premier de sa classe, sera défini sur la base des
résultats de l'essai de Phase II du PXL065 dans la NASH et des deux
études preuve de concept de Phase IIa dans l'ALD.
- Le Dr Kenneth Cusi et le Dr Vlad Ratziu ont chacun fait des
présentations sur les études cliniques menées sur le PXL770 lors du
Congrès International sur le Foie organisé par l’EASL (European
Association for the Study of the Liver), qui s'est tenu du 23 au 26
juin 2021. Le Dr Cusi a présenté les résultats de l'étude de Phase
IIa STAMP-NAFLD d’une durée de 12 semaines, randomisée avec
contrôle placebo, portant sur le PXL770 chez 120 patients présumés
atteints de NASH – sélectionné comme l’un des « meilleurs abstracts
» du Congrès. Le Dr Ratziu a présenté les résultats d'une étude
pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) de 4 semaines du
PXL770 chez des patients atteints de stéatose hépatique non
alcoolique (NAFLD).
Événements post-clôture
- En juillet, Poxel a annoncé une nouvelle orientation
stratégique afin d’enrichir son pipeline en ciblant les indications
métaboliques rares et à haute valeur ajoutée, tout en maintenant
son engagement dans la NASH, avec l’objectif de créer des synergies
dans son portefeuille de produits en développement, d’utiliser ses
ressources de manière optimale et de créer de la valeur pour ses
actionnaires.
- En juillet, ENYO Pharma SA a annoncé des résultats positifs
pour Vonafexor (EYP001), un agoniste du FXR licencié par Poxel en
2015, dans une étude de Phase IIa chez des patients atteints de
NASH, sur 12 semaines, et les premiers résultats intermédiaires de
deux études de Phase IIa en cours, chez des patients atteints
d'hépatite B.
- En août, Elizabeth Woo a été nommée Vice-Présidente, Relations
Investisseurs Relations Publiques et Communication Corporate.
Elizabeth possède plus de 25 ans d'expérience dans les relations
investisseurs et la communication corporate dans l'industrie
biopharmaceutique, dans le cadre d’introductions en bourse, de
financements, de lancements et commercialisations de médicaments.
Elle est basée à Boston.
- Le 16 septembre, le partenaire stratégique de Poxel, Sumitomo
Dainippon Pharma, a lancé la commercialisation du médicament
TWYMEEG®, sous la forme de comprimés de 500 mg, pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon. Le Japon est le premier
pays où le produit a été approuvé. Dans le cadre de l'accord de
licence avec Sumitomo Dainippon Pharma, Poxel percevra des
redevances croissantes à deux chiffres sur les ventes nettes (selon
les estimations de Poxel) et des paiements liés à l’atteinte
d’objectifs de ventes pouvant atteindre 26,5 milliards de yens
(environ 200 millions d'euros, 230 millions de dollars US)2.
- En septembre, les données du PXL770, intitulées « L'activation
directe de l'AMPK corrige la NASH chez les rongeurs par des effets
métaboliques et une action directe sur l'inflammation et la
fibrogenèse », ont été publiées en ligne par Hepatology
Communications.
Résultats financiers du premier semestre 2021 (normes
IFRS)
Chiffre d’affaires
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 13,3 millions d'euros
au titre du premier semestre clos le 30 juin 2021, contre un
chiffre d’affaires de 6,4 millions d'euros au cours de la même
période en 2020.
Le chiffre d'affaires du premier semestre 2021 reflète
principalement le paiement d'étape de 1,75 milliard de yens (13,2
millions d’euros) de Sumitomo Dainippon Pharma que Poxel a reçu en
juillet 2021.
(en milliers d’euros)
S1 2021
S1 2020
6 mois
6 mois
Accord Roivant
-
13
Accord Sumitomo Dainippon Pharma
13 274
6 359
Total chiffre d’affaires
13 274
6 372
Les procédures de revue limitée ont été réalisées par les
commissaires aux comptes et l'émission du rapport est en cours.
Compte de résultat
Poxel consacre l'essentiel de ses ressources à des activités de
recherche et développement (R&D). Les dépenses de R&D
s'élèvent à 14,7 millions d'euros pour le premier semestre 2021,
contre 12,6 millions d'euros pour la même période en 2020. Les
dépenses de R&D du premier semestre 2021 reflètent
principalement les coûts engagés pour l'étude clinique de Phase II
DESTINY évaluant le PXL065 dans la NASH. Ils reflètent également,
dans une moindre mesure, le coût du programme clinique de Phase IIa
du PXL770 pour le traitement de la NASH et les coûts réglementaires
engagés sur la période pour TWYMEEG® dont la Société a
obtenu l’autorisation de mise sur le marché en juin 2021.
Les dépenses de R&D sont nettes du crédit d'impôt recherche
(CIR), qui représente un produit de 1,6 million d'euros au premier
semestre 2021, contre un montant équivalent pour la même période en
2020.
Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 5,4 millions
d'euros au premier semestre 2021, contre 6,0 millions d'euros au
premier semestre 2020.
La perte financière s'élève à 1,2 million d'euros au premier
semestre 2021, contre un produit de 0,2 million d'euros au premier
semestre 2020. Elle reflète principalement les intérêts attachés à
l'endettement de la Société.
Le résultat net pour la période close le 30 juin 2021 est une
perte nette de 8,0 millions d'euros, contre une perte nette de 12,1
millions d'euros pour la même période en 2020.
Compte de résultat simplifié
(en milliers d’euros)
S1 2021
6 mois
S1 2020
6 mois
Chiffres d’affaires
13 274
6 372
Frais de recherche et de développement
nets*
(14 683)
(12 580)
Frais généraux et administratifs
(5 443)
(5 983)
Résultat opérationnel
(6 851)
(12 191)
Résultat
(1 178)
249
Impôt sur le résultat
-
(118)
Résultat net
(8 029)
(12 060)
*Net du crédit d'impôt recherche. Les procédures de revue
limitée ont été réalisées par les commissaires aux comptes et
l'émission du rapport est en cours.
Trésorerie
Au 30 juin 2021, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s'élevaient à 36,9 millions d'euros (43,9 millions de dollars),
contre 40,2 millions d'euros (49,4 millions de dollars) au 31
décembre 2020. La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont
entièrement compensés par l’endettement financier (hors impacts
IFRS16 et dettes dérivées) au 30 juin 2021. La trésorerie et
équivalents de trésorerie nets de l’endettement financier (hors
impacts IFRS16 et dettes dérivées) s'élèvent à 17,1 millions
d'euros au 31 décembre 2020. En juillet 2021, Poxel a reçu un
paiement d'étape de 13,23 millions d'euros de son partenaire
Sumitomo Dainippon Pharma pour l'approbation de l'Imeglimine, qui
ne figure pas dans la position de trésorerie au 30 juin 2021
(en milliers d’euros)
T2 2021
T4 2020
Trésorerie
20 431
15 587
Équivalents de trésorerie
16 490
24 616
Total trésorerie et équivalents de
trésorerie*
36 921
40 203
* La trésorerie et les équivalents de
trésorerie sont entièrement compensés par l’endettement financier
(hors impacts IFRS16 et dettes dérivées) au 30 juin 2021. La
trésorerie et équivalents de trésorerie nets de l’endettement
financier (hors impacts IFRS16 et dettes dérivées) s'élevaient à
17,1 millions d'euros au 31 décembre 2020.
Les procédures de revue limitée ont été réalisées par les
commissaires aux comptes et l'émission du rapport est en cours.
L’équipe de direction de Poxel tiendra un webinaire à
l’intention des investisseurs et analystes le 23 septembre 2021
afin de présenter ses résultats semestriels 2021 ainsi que les
derniers développements de la Société :
- En français à 18 heures CEST (12 heures ET). Pour vous inscrire
:
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_o4kretFCS8uz7iHv0iLmxg
La présentation sera disponible dans la section Relations
Investisseurs du site internet de Poxel.
Les participants pourront soumettre leurs questions via le chat
disponible pendant l'événement.
Le replay du webinaire sera disponible sur le site internet de
Poxel :
https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/information-delentreprise/presentations
Présentations prévues et participation aux événements à venir
suivants
- 11è réunion internationale consacrée à l’AMPK, Evian-les-Bains,
France, du 26 au 30 septembre 2021
- HealthTech Innovation Days, France, du 4 au 5 octobre 2021
- Congrès mondial de neurologie, du 3 au 7 octobre 2021
- Conférence NASH H.C. Wainwright, 12 octobre 2021
- Sommet sur les maladies rares de l'Organisation nationale pour
les maladies rares (NORD), du 18 au 19 octobre 2021
Prochain communiqué : trésorerie et chiffre d’affaires du
troisième trimestre 2021, le 21 octobre 2021.
A propos de Poxel Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines maladies
rares. La Société dispose actuellement de programmes cliniques et
opportunités à un stade précoce de développement provenant de son
activateur de la protéine kinase activée par l'adénosine
monophosphate (AMPK) et de ses plateformes de molécules de
thiazolidinediones deutérées (TDZ) pour le traitement de maladies
métaboliques chroniques et rares. Pour le traitement de la NASH, le
PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au
deuterium) est en cours d’évaluation dans un essai de Phase II
(DESTINY-1). PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK), a terminé avec succès une étude de Phase IIa de preuve de
concept pour le traitement de la NASH en atteignant ses objectifs.
Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD), maladie
métabolique héréditaire rare, la société a l'intention d'initier
des études de preuve de concept de Phase IIa avec les PXL065 et
PXL770 chez des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN).
TWYMEEG® (Imeglimine), produit phare de Poxel et premier de
sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement
mitochondrial, a été approuvé au Japon et est commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2. Poxel prévoit de recevoir de
Sumitomo Dainippon Pharma des paiements basés sur les ventes et des
redevances. Sumitomo Dainippon Pharma est le partenaire stratégique
de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à
Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. La Société
entend poursuivre son développement par une politique proactive de
partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille
de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son
siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de
filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un
sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les
déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des
incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société
qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances
réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des
performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives.
1Taux de change à la date de l'approbation. 2Taux de change à la
date de l'accord (30 oct. 2017). 3 Taux de change à la date de
l'approbation.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210923005714/fr/
Poxel SA Elizabeth Woo Senior Vice-Président, Relations
Investisseurs, Communication Corporate et Relations publiques
elizabeth.woo@poxelpharma.com
Aurélie Bozza Directrice communication et relations investisseur
aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Catherine David Communication et relations investisseurs
catherine.david@poxelpharma.com +33 7 64 57 61 78
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1
44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Stephanie May / Valeria Fisher
poxel@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804 1816
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024