Les données de l'étude de Phase III LINC-3, publiées dans
Lancet Diabetes & Endocrinology, démontrent qu'Isturisa®
(osilodrostat) diminue rapidement le cortisol libre urinaire moyen
(CLUm) chez les patients atteints de la maladie de Cushing
Recordati Rare Diseases annonce ce jour que Lancet Diabetes
& Endocrinology a publié les résultats positifs de l'étude
pivot de phase III LINC-3 menée avec Isturisa®, récemment approuvé
pour le traitement du syndrome de Cushing endogène chez l'adulte.
Les patients atteints de la maladie de Cushing, la forme la plus
courante du syndrome de Cushing endogène, présentent un risque
accru de comorbidités, incluant notamment des maladies
cardiovasculaires et métaboliques dues à des concentrations
excessives de cortisol.1 Les données de l’étude LINC-3, qui a
inclus 137 patients atteints de la maladie de Cushing, démontrent
qu'Isturisa® réduit rapidement le cortisol libre urinaire moyen
(CLUm) et maintient cette réduction de même qu'une amélioration des
comorbidités, des signes cliniques et de la qualité de vie des
patients sur les 48 semaines de l’étude.
« Les données prometteuses publiées aujourd'hui soulignent
l'efficacité et la tolérance d'Isturisa® dans un cadre prospectif
et représentent une avancée significative pour la prise en charge
des patients atteints de la maladie de Cushing, une maladie rare,
grave et potentiellement mortelle », a déclaré Rosario Pivonello,
DM, professeur d'endocrinologie à l'Université Federico II de
Naples, en Italie. « Je tiens à remercier tous les patients qui ont
participé à l'étude LINC-3, ainsi que leurs familles, qui ont
contribué à la mise à disposition de cette nouvelle option
thérapeutique pour cette population de patients où le besoin
médical est partiellement couvert. »
L'étude LINC-3 a atteint son critère principal, avec un nombre
plus important de patients maintenant un CLUm normalisé dans le
bras Isturisa® sans augmentation de dose, comparé au bras placebo
(86% contre 29% ; P< 0,0001) après 8 semaines de retrait
randomisé (semaine 34). Les résultats des critères secondaires a
révélé que :
- Plus de la moitié (53%) des patients a atteint le critère
principal secondaire avec un CLUm normalisé après 24 semaines d’un
traitement initial en ouvert par Isturisa®, sans augmentation de
dose après la semaine 12
- La majorité des patients (72%) avaient un CLUm normalisé dès la
semaine 12, et les deux tiers des patients (66%) un CLUm normalisé
à la fin des 48 semaines de l'étude
- Presque tous les patients (96%) ont présenté un CLUm normalisé
lors de l'étude, avec un délai médian de 41 jours pour une première
réponse complète
La diminution des concentrations de CLUm lors du traitement par
Isturisa® s'est accompagnée d'une amélioration des signes cliniques
et des facteurs de risque cardiovasculaires (poids, IMC, glycémie,
tension artérielle et cholestérol total). Isturisa® est bien
toléré, les effets indésirables les plus courants dans l'étude
LINC-3 étant les nausées (42%), les maux de tête (34%), la fatigue
(28%) et l'insuffisance surrénalienne (28%).
« La publication de ces données dans Lancet Diabetes &
Endocrinology confirme Isturisa® en tant que nouvelle option de
traitement efficace pour les patients atteints du syndrome de
Cushing », a déclaré le PDG, Andrea Recordati. « Suite à la récente
homologation d'Isturisa® aux États-Unis et dans l'UE, nous sommes
très heureux de proposer Isturisa® à tous les patients qui en ont
besoin ».
Le manuscrit complet est accessible en ligne sur le site :
http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(20)30240-0/fulltext
À propos du syndrome de Cushing
Le syndrome de Cushing est causé par une exposition
chronique à des concentrations excessives de cortisol. La source de
cet excès de cortisol peut être endogène ou exogène (c.-à-d. des
médicaments).2 Lorsque la production excessive de cortisol est
déclenchée par un adénome hypophysaire (c.-à-d. une tumeur de
l'hypophyse dans le cerveau) sécrétant un excès d'hormone
adrénocorticotrope (ACTH), il s’agit d’une maladie de Cushing,
laquelle représente environ 70% des cas de syndrome de Cushing.2,3
Il s'agit d'une maladie rare, grave et difficile à traiter qui
touche environ un à deux patients sur un million par an. Une
exposition prolongée à des concentrations élevées de cortisol est
associée à une morbidité, une mortalité et une altération de la
qualité de vie importantes résultant des complications et des
comorbidités.4 La normalisation des concentrations de cortisol est
donc le principal objectif du traitement du syndrome de
Cushing.5
À propos de LINC-3
LINC-3 est un étude prospective et multicentrique d'une durée de
48 semaines avec une phase de retrait randomisé à double insu de 8
semaines afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Isturisa®
chez les patients atteints de la maladie de Cushing. Le critère
principal de l'essai LINC-3 est la proportion de patients ayant
maintenu un taux moyen de cortisol libre urinaire normal à la fin
de la phase de retrait randomisé de huit semaines (semaine 34),
parmi ceux randomisés poursuivant le traitement par Isturisa®
comparé à ceux recevant un placebo. Le critère principal secondaire
est la proportion de patients avec un CLUm ≤ LSN après 24 semaines
de traitement en ouvert par Isturisa® sans augmentation de dose
après la semaine 12. L'étude LINC-3 a été menée auprès de 137
patients atteints de la maladie de Cushing persistante ou
récurrente ou des patients naïfs de traitement et non candidats à
la chirurgie.1
À propos d'Isturisa®
Isturisa® est un puissant inhibiteur oral de la 11β-hydroxylase
(CYP11B1), l'enzyme qui catalyse la dernière étape de la
biosynthèse du cortisol dans la glande surrénale. Isturisa® est
disponible en comprimés pelliculés de 1 mg, 5 mg et 10 mg.
Isturisa®, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
du syndrome de Cushing endogène, est désormais disponible en
France, premier pays de l'UE à l'avoir lancé sur le marché.
Isturisa® a obtenu une autorisation de mise sur le marché par la
Commission Européenne le 9 janvier 2020. Veuillez consulter les
informations posologiques pour obtenir des recommandations
détaillées sur l'utilisation de ce produit.6
- Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2020; doi:
10.1016/S2213-8587(20)30240-0 [Epub ahead of print]
- Lacroix A et al. Lancet 2015;386:913–27
- Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340–6
- Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol
2016;4:611–29
- Nieman LK et al. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2807–31
- Résumé des caractéristiques du produit Isturisa®, Mai 2020
À propos de Recordati Rare Diseases
Le siège social de la société dans la région EMEA est situé à
Puteaux, en France, et le siège social mondial est situé à Milan,
en Italie.
Pour consulter la liste complète des produits, veuillez cliquez
ici : www.recordatirarediseases.com/products.
À propos du groupe Recordati
Recordati, créé en 1926, est un groupe pharmaceutique
international, coté à la Bourse italienne (Reuters RECI.MI,
Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), avec un effectif total de
plus de 4 300 personnes dédiées à la recherche, au développement, à
la fabrication et à la commercialisation des produits
pharmaceutiques. Basé à Milan, en Italie, Recordati est présent
dans toute l'Europe, en Russie, en Turquie, en Afrique du Nord, aux
États-Unis, au Canada, au Mexique, dans certains pays d'Amérique du
Sud, au Japon et en Australie. Un personnel de terrain efficace
avec des représentants médicaux se charge de la promotion d'une
large gamme de produits pharmaceutiques innovants, exclusifs et
sous licence, dans un certain nombre de domaines thérapeutiques,
notamment une entreprise spécialisée dans les traitements de
maladies rares. Recordati est un partenaire de choix pour les
nouvelles licences de produits de ses territoires. Recordati est
impliqué dans la recherche et le développement de nouvelles
spécialités en se centrant sur les traitements des maladies rares.
Le chiffre d'affaires consolidé pour 2019 s'élevait à 1 481,8
millions d'euros, le résultat d'exploitation à 465,3 millions
d'euros et le bénéfice net à 368,9 millions d'euros.
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