- Lancement d’une étude clinique de Phase II au troisième
trimestre 2020 évaluant l’effet de TOTUM-070 sur la réduction du
LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires,
chez des hypercholestérolémiques légers à modérés ;
- Lancement d’une étude clinique de Phase II au quatrième
trimestre 2020 évaluant l’effet de TOTUM-854 sur la réduction de la
pression artérielle, facteur de risque des maladies
cardiovasculaires, chez des hypertendus légers à modérés ;
- Lancement d’une étude clinique de Phase II au second semestre
2021 évaluant l’effet de TOTUM-448 sur la réduction de la stéatose
hépatique, état à risque de développer une NASH, chez des patients
présentant une stéatose hépatique non-alcoolique (NAFL) ;
- 500 K€ de subvention à recevoir accordée par le Fonds Européen
de Développement Régional (FEDER) de la région Poitou-Charentes
pour le développement de TOTUM-070 ; 630 K€ d’avance remboursable
et de prêt innovation accordés par Bpifrance pour les programmes
relatifs à TOTUM-854 et TOTUM-448.
Regulatory News:
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20200415005799/fr/
Un pipeline de substances actives à un
stade avancé (Graphic : Business Wire)
VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / éligible
PEA/PME), entreprise de Recherche & Développement engagée dans
l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre
les maladies métaboliques, annonce l’accélération du développement
clinique de son pipeline de substances actives issues du végétal
pour la réduction du risque cardiovasculaire et la diminution de la
stéatose hépatique.
Forte de ses récents succès, VALBIOTIS poursuit sa stratégie
pionnière pour la prévention des maladies métaboliques chroniques à
travers l’accélération du développement clinique de trois autres
substances actives innovantes : TOTUM-070, TOTUM-8541 et
TOTUM-4481. Ces substances, également issues de sa plateforme
R&D propriétaire, ciblent des stades précoces de maladies
métaboliques et cardiovasculaires chroniques aux besoins médicaux
non satisfaits.
TOTUM-070 sur la réduction du LDL-cholestérol
TOTUM-070, combinaison brevetée d’extraits de plantes, sans
phytostérols ni levure rouge de riz, est dédié à la réduction du
LDL-cholestérol sanguin (« mauvais cholestérol »), facteur de
risque des maladies cardiovasculaires. En 2020, ce sont plus de 174
millions de personnes âgées de plus de 25 ans qui présenteraient
une hypercholestérolémie aux États-Unis et en Europe (top 5 :
Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-uni)2, avec un taux
de diagnostic évalué à environ 50%. Le marché actuel des
produits hors prescription est estimé à 1,2 milliard € sur ces
zones géographiques2.
L’étude clinique randomisée, en double-aveugle contre placebo,
de Phase II, évaluant l’efficacité de 3,75 g/jour de
TOTUM-070 pendant 6 mois chez 120 personnes présentant une
hypercholestérolémie légère à modérée non traitée (1,3 ≤ LDL <
2,2 g/L) devrait être initiée au troisième trimestre 2020
(avec une première inclusion prévue pour le quatrième trimestre
2020), pour des premiers résultats attendus au quatrième
trimestre 2021. L’objectif principal de l’étude sera la
réduction du LDL-cholestérol sanguin. Ce programme bénéficie de 500
K€ de subvention à recevoir accordée par le Fonds Européen de
Développement Régional (FEDER) de la région Poitou-Charentes.
VALBIOTIS entend obtenir notamment en Europe et en Amérique du
Nord la première allégation de santé propriétaire relative à la
diminution du LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies
cardiovasculaires, pour un produit ne contenant ni phytostérols, ni
levure rouge de riz.
TOTUM-854 sur la réduction de la pression artérielle
TOTUM-854 cible la réduction de la pression artérielle. Dans le
monde, 1,1 milliard de personnes souffrent d’hypertension
artérielle, principal facteur de risque cardiovasculaire et
première cause de décès prématuré3. TOTUM-854 bénéficie d’une place
unique dans la stratégie de prise en charge non médicamenteuse des
personnes présentant une hypertension artérielle légère à modérée.
En 2020, ce sont 124 millions de personnes qui présenteraient une
élévation légère à modérée de leur pression artérielle (120 ≤
pression artérielle systolique < 140 mm Hg ; 80 ≤ pression
artérielle diastolique < 90 mm Hg) aux États-Unis et dans le top
5 Europe2, avec un taux de diagnostic évalué à 61%. Parmi ces 124
millions de personnes, 32 millions sont déjà diagnostiquées et
utilisent des produits non médicamenteux pour contrôler leur
pression artérielle, ce qui représente aujourd’hui un marché
estimé de 1,15 milliard €2.
L’étude clinique randomisée, en double-aveugle contre placebo,
de Phase II, évaluant l’efficacité de 2,5 g/jour de
TOTUM-854 pendant 6 mois chez 100 personnes présentant une
hypertension artérielle légère à modérée devrait être initiée au
quatrième trimestre 2020 (avec une première inclusion prévue
pour le premier trimestre 2021), pour des premiers résultats
attendus au premier trimestre 2022. L’objectif principal sera
la mesure de la pression artérielle systolique réalisée en centre
d’investigation clinique selon les recommandations des autorités.
La mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 h
sera un des objectifs secondaires de l’étude.
En parallèle, VALBIOTIS a initié une collaboration avec le
Laboratoire Pharm-Ecologie Cardiovasculaire de l’Université
d’Avignon (EA 4278) afin d’approfondir le mécanisme d’action de
TOTUM-854.
VALBIOTIS entend obtenir la première allégation de santé
propriétaire, notamment en Europe et Amérique du Nord, relative à
la diminution de la pression artérielle systolique, facteur de
risque des maladies cardiovasculaires.
TOTUM-448 sur la réduction de la stéatose hépatique
Enfin, VALBIOTIS s’attaque avec TOTUM-448 à la stéatose
hépatique, un état à haut risque de développer une stéatohépatite
non alcoolique (NASH). Sans intervention, jusqu’à 40% des sujets
présentant une stéatose hépatique développeront a minima une NASH
dans les 8 à 13 ans4. L’étude clinique de Phase II devrait
être initiée au deuxième semestre 2021 et fera l’objet d’une
communication ultérieure.
Les programmes TOTUM-854 et TOTUM-448 bénéficient d’une avance
remboursable et d'un prêt innovation de 630 K€ accordés par
Bpifrance.
Dans le cadre de la présentation de ce pipeline consolidé et mis
à jour, VALBIOTIS annonce mettre un terme à son programme LpD64
dans l’obésité.
Un modèle business et scientifique validé
Sébastien PELTIER, CEO, Président du Directoire de VALBIOTIS,
déclare : « Nos récents succès ouvrent aujourd’hui des perspectives
enthousiasmantes à la Société. Forts d’un business model validé,
notre ambition est de développer cliniquement TOTUM-070, TOTUM-854
et TOTUM-448 et de conclure de nouveaux accords de licence mondiaux
afin de bénéficier à terme de revenus issus de plusieurs produits
de Nutrition Santé. Notre plateforme R&D propriétaire et le
soutien de nos partenaires donnent un cadre de financement clair à
ces développements, jusqu’à la conclusion de nouveaux accords avec
des acteurs majeurs de la santé, qui pourront décider d’une
commercialisation avant même d’obtenir une allégation de santé.
»
Murielle CAZAUBIEL, Directrice du Développement et des Affaires
médicales de VALBIOTIS, ajoute : « Notre ambition est claire :
développer de nouveaux produits pour la prévention et la lutte
contre des maladies métaboliques telles que l'hypercholestérolémie,
l’hypertension artérielle et la stéatose hépatique (NAFL). Sur le
même modèle que celui validé dans le prédiabète, nous pouvons donc
à présent accélérer le développement clinique de notre portefeuille
complet de substances actives visant la réduction du risque de
maladies métaboliques et cardiovasculaires. »
À PROPOS DE VALBIOTIS
VALBIOTIS est une entreprise de Recherche & Développement
engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la
lutte contre les maladies métaboliques en réponse aux besoins
médicaux non satisfaits.
VALBIOTIS a adopté une approche innovante, visant à
révolutionner la santé en développant une nouvelle classe de
produits de nutrition santé conçus pour réduire le risque de
maladies métaboliques majeures, en se basant sur une approche
multicible permise par l’utilisation du végétal.
Ses produits sont destinés à être concédés sous licence à des
acteurs du monde de la santé.
Créée début 2014 à La Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux
partenariats avec les meilleurs centres académiques. La Société a
implanté trois sites en France : Périgny, La Rochelle (17) et Riom
(63).
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI
« Entreprise Innovante », VALBIOTIS dispose aussi du statut « Jeune
Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de
l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention
de Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER).
VALBIOTIS est une entreprise éligible au PEA-PME.
Pour plus d'informations sur VALBIOTIS, veuillez consulter :
www.valbiotis.com
Nom : VALBIOTIS Code ISIN : FR0013254851 Code
Mnémonique : ALVAL
AVERTISSEMENT
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de VALBIOTIS. VALBIOTIS considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
VALBIOTIS et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le document
d’enregistrement de VALBIOTIS déposé auprès de l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 31 juillet 2019 (numéro de dépôt R
19-030), ainsi que dans son supplément approuvé par l’AMF le 9
octobre 2019, ces documents étant disponibles sur le site internet
de la Société (www.valbiotis.com).
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un
ordre d’achat ou de souscription des actions ou de titres
financiers de VALBIOTIS dans un quelconque pays.
1 TOTUM-854 et TOTUM-448 sont des
substances actives issues du programme de recherche VAL-63.
2 Données AEC Partners concernant les
États-Unis et les 5 pays européens prioritaires pour VALBIOTIS
(Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni), 2020.
3 ESC/ESH Guidelines for the management of
arterial hypertension, European Heart Journal, 2018.
4 EASL–EASD–EASO 2016 Clinical Practice
Guidelines on the management of non-alcoholic fatty liver disease.
J Hepatol 2016.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200415005799/fr/
VALBIOTIS / COMMUNICATION CORPORATE Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
ACTIFIN / COMMUNICATION FINANCIERE Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
MADIS PHILEO / RELATIONS MEDIAS Guillaume DE CHAMISSO +33 6 85
91 32 56 guillaume.dechamisso@madisphileo.com
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